El ensayo piloto REDUCED-I: REducción de la utilización de cesáreas con inducción ((REDUCED-I))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto piloto es un ensayo controlado aleatorizado de una intervención propuesta para modificar el manejo de las inducciones del trabajo de parto una vez en la primera etapa activa del trabajo de parto. La intervención se llevará a cabo en Foothills Medical Center (FMC). La aleatorización se generará por computadora, los participantes se estratificarán según la necesidad de maduración cervical y se bloqueará la aleatorización. Las participantes serán mujeres primíparas de 18 años o más, a término (≥ 37 semanas) con un feto singelton de presentación cefálica sometido a inducción del trabajo de parto con oxitocina. Una vez que las pacientes se encuentren en la primera etapa activa del trabajo de parto, se iniciará la medicación del estudio (ampollas idénticas de oxitocina o solución salina preparadas por la Farmacia de Investigación de los Servicios de Salud de Alberta). El período de tratamiento continuará hasta el parto. Si la frecuencia de las contracciones se reduce a menos de 2 en 10 minutos o no ha habido cambios en la dilatación durante 4 horas, entonces se puede reiniciar la oxitocina.
El Royal Alexandra Hospital en Edmonton se utilizará como un sitio contemporáneo de control de no intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas sometidas a inducción del parto con oxitocina.
- Primípara
- 18 años o más
- a término (≥37 semanas)
- presentación cefálica
- feto único
Criterio de exclusión:
- embarazos multiples
- anomalías fetales congénitas o cromosómicas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio de intervención (Foothills Medical Center): continuación de oxitocina
Los participantes en este grupo recibirán un vial ciego de oxitocina una vez que se descubra que el paciente tiene una dilatación >= 6 cm.
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En el sitio de intervención (Foothills Medical Center), para los participantes que consientan en ser parte del ensayo, una vez que se determine que el paciente tiene una dilatación >= 6 cm, se iniciará la medicación del estudio. La farmacia fabricará viales idénticos de oxitocina o solución salina, que se numerarán de acuerdo con la secuencia de asignación aleatoria creada por el estadístico del estudio. La intervención continuará hasta el parto a menos que las contracciones disminuyan a menos de 2 en 10 minutos o si no se observa más dilatación cervical 4 horas después de la interrupción.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sitio de intervención (Foothills Medical Center): Interrupción de la oxitocina
Los participantes en este grupo recibirán un vial ciego de solución salina una vez que se descubra que el paciente tiene una dilatación >= 6 cm.
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En el sitio de intervención (Foothills Medical Center), para los participantes que consientan en ser parte del ensayo, una vez que se determine que el paciente tiene una dilatación >= 6 cm, se iniciará la medicación del estudio. La farmacia fabricará viales idénticos de oxitocina o solución salina, que se numerarán de acuerdo con la secuencia de asignación aleatoria creada por el estadístico del estudio. La intervención continuará hasta el parto a menos que las contracciones disminuyan a menos de 2 en 10 minutos o si no se observa más dilatación cervical 4 horas después de la interrupción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cesárea en trabajo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Tasa de cesárea en trabajo de parto
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A la entrega
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Ocurrencia de hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto, después de una dilatación >=6 cm
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Ocurrencia de >5 contracciones en 10 minutos
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Durante el trabajo de parto, después de una dilatación >=6 cm
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Proporción de sujetos examinados que aceptan inscribirse en el ensayo
Periodo de tiempo: Durante la selección de posibles participantes
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Proporción de sujetos examinados que aceptan inscribirse en el ensayo
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Durante la selección de posibles participantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de muerte perinatal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Tasa de muerte perinatal
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A la entrega
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Tasa de asfixia neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
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La asfixia neonatal se define como muerte fetal intraparto o muerte neonatal por asfixia (codificación de la Sociedad Perinatal de Australia y Nueva Zelanda) o ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y al menos dos de: a. Puntaje de Apgar de ≤5 a los 10 minutos; b.
Ventilación mecánica o compresiones torácicas para resucitación dentro de los 10 minutos; C.
pH del cordón < 7,00 (venoso o arterial), o exceso de base arterial ≥ 12 al nacer.
Tasa de asfixia neonatal para partos de mujeres primíparas en trabajo de parto, a término (>= 37 semanas), con un vértice que presenta feto único
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A la entrega
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Tasa de asfixia moderada o severa (Sarnat) o cumple criterios para enfriamiento terapéutico
Periodo de tiempo: A la entrega
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Tasa de asfixia moderada o severa (Sarnat) o cumple criterios para enfriamiento terapéutico
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A la entrega
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Tasa de sepsis neonatal o sospecha de sepsis
Periodo de tiempo: A la entrega
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Tasa de sepsis neonatal o sospecha de sepsis
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A la entrega
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Tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Tasa de hemorragia posparto
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A la entrega
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: A la entrega
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Tasa de transfusión de sangre
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A la entrega
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Tasa de embolización posparto de arteria uterina/arteria pélvica
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la entrega
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Tasa de embolización posparto de arteria uterina/arteria pélvica
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Dentro de los 28 días de la entrega
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Tasa de histerectomía posparto
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la entrega
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Tasa de histerectomía posparto
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Dentro de los 28 días de la entrega
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Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) materna posparto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) materna posparto
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A la entrega
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la interrupción de la oxitocina
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto, después de una dilatación >=6 cm
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Duración de la interrupción de la oxitocina
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Durante el trabajo de parto, después de una dilatación >=6 cm
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Tasa de reintroducción de la infusión de oxitocina
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto, después de una dilatación >=6 cm
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Tasa de reintroducción de la infusión de oxitocina
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Durante el trabajo de parto, después de una dilatación >=6 cm
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-0614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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