Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De REDUCED-I pilotproef: het gebruik van keizersneden met inductie verminderen ((REDUCED-I))

22 maart 2024 bijgewerkt door: Stephen Wood, University of Calgary
Dit proefproject is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij geïnduceerde patiënten een interventie krijgen waarbij oxytocine wordt gestaakt zodra ze in de actieve fase van de bevalling zijn (≥6 cm ontsluiting). De bedoeling is om uteriene hyperstimulatie en foetale nood te verminderen, daarom het verlagen van keizersnedes (CS) bij nieuwe moeders op termijn (≥ 37 weken), met een cefalisch presenterende eenlingfoetus, zonder de maternale of neonatale morbiditeit te verhogen. Als de REDUCE-I-pilootstudie een veilige verlaging van de CS-cijfers en de tevredenheid van de patiënt suggereert, zou de aanvraag voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit proefproject is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een voorgestelde interventie om het beheer van arbeidsinducties eenmaal in de actieve eerste fase van de bevalling te wijzigen. De ingreep vindt plaats in het Foothills Medical Center (FMC). Randomisatie wordt door de computer gegenereerd, deelnemers worden gestratificeerd op basis van de behoefte aan cervicale rijping en randomisatie wordt geblokkeerd. Deelnemers zijn primiparae vrouwen van 18 jaar of ouder, op termijn (≥ 37 weken) met een cefalisch presenterende singelton-foetus die inductie van de bevalling ondergaat met oxytocine. Zodra patiënten zich in de actieve eerste fase van de bevalling bevinden, wordt gestart met de studiemedicatie (identieke injectieflacons met oxytocine of zoutoplossing bereid door de Alberta Health Services Research Pharmacy). De behandelperiode duurt tot de bevalling. Als de frequentie van de weeën wordt teruggebracht tot minder dan 2 per 10 minuten of als er gedurende 4 uur geen verandering in de ontsluiting is opgetreden, kan oxytocine opnieuw worden gestart.

Royal Alexandra Hospital in Edmonton zal worden gebruikt als een gelijktijdige non-interventiecontrolelocatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen die de bevalling inleiden met oxytocine.
  • Primair
  • 18 jaar of ouder
  • op termijn (≥37 weken)
  • cephalische presentatie
  • eenling foetus

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • bekende foetale congenitale of chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventieplaats (Foothills Medical Center): voortzetting van oxytocine
Deelnemers aan deze arm krijgen een geblindeerde injectieflacon met oxytocine zodra blijkt dat een patiënt >= 6 cm ontsluiting heeft.
Geneesmiddel: Voortzetting of stopzetting van oxytocine tijdens de actieve eerste fase van de bevalling (≥6 cm ontsluiting).

Op de interventieplaats (Foothills Medical Center), voor deelnemers die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, zal de studiemedicatie worden gestart zodra een patiënt >= 6 cm ontsluiting heeft. De apotheek zal identieke injectieflacons met oxytocine of zoutoplossing maken, die zullen worden genummerd volgens de willekeurige toewijzingsvolgorde die is opgesteld door de onderzoeksstatisticus.

De ingreep wordt voortgezet tot de bevalling, tenzij de weeën afnemen tot minder dan 2 in 10 minuten of als er 4 uur na het stoppen geen verdere cervicale verwijding wordt waargenomen.

Andere namen:
  • oxytocine
Placebo-vergelijker: Interventieplaats (Foothills Medical Center): stopzetting van oxytocine
Deelnemers aan deze arm krijgen een geblindeerde injectieflacon met zoutoplossing zodra blijkt dat een patiënt >= 6 cm verwijd is.
Geneesmiddel: Voortzetting of stopzetting van oxytocine tijdens de actieve eerste fase van de bevalling (≥6 cm ontsluiting).

Op de interventieplaats (Foothills Medical Center), voor deelnemers die ermee instemmen om deel uit te maken van het onderzoek, zal de studiemedicatie worden gestart zodra een patiënt >= 6 cm ontsluiting heeft. De apotheek zal identieke injectieflacons met oxytocine of zoutoplossing maken, die zullen worden genummerd volgens de willekeurige toewijzingsvolgorde die is opgesteld door de onderzoeksstatisticus.

De ingreep wordt voortgezet tot de bevalling, tenzij de weeën afnemen tot minder dan 2 in 10 minuten of als er 4 uur na het stoppen geen verdere cervicale verwijding wordt waargenomen.

Andere namen:
  • oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage keizersnede tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij levering
Percentage keizersnede tijdens de bevalling
Bij levering
Optreden van hyperstimulatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling, na >=6 cm ontsluiting
Optreden van >5 weeën in 10 minuten
Tijdens de bevalling, na >=6 cm ontsluiting
Percentage gescreende proefpersonen dat ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens screening van potentiële deelnemers
Percentage gescreende proefpersonen dat ermee instemt zich in te schrijven voor het onderzoek
Tijdens screening van potentiële deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal perinatale sterfte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Aantal perinatale sterfte
Bij aflevering
Snelheid van neonatale verstikking
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale asfyxie wordt gedefinieerd als doodgeboorte tijdens de bevalling of neonatale dood door asfyxie (codering van de Perinatal Society of Australia and New Zealand) of opname op de neonatale intensive care-afdeling en ten minste twee van: Apgarscore van ≤5 na 10 minuten; b. Mechanische beademing of borstcompressies voor reanimatie binnen 10 minuten; c. Navelstreng pH < 7,00 (veneus of arterieel), of arteriële basisovermaat ≥ 12 bij de geboorte. Percentage neonatale verstikking bij bevallingen van primiparous vrouwen tijdens de bevalling, op termijn (>= 37 weken), met een vertex die een eenling foetus presenteert
Bij aflevering
Mate van matige of ernstige verstikking (Sarnat) of voldoet aan criteria voor therapeutische koeling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Mate van matige of ernstige verstikking (Sarnat) of voldoet aan criteria voor therapeutische koeling
Bij aflevering
Percentage neonatale sepsis of vermoedelijke sepsis
Tijdsspanne: Bij aflevering
Percentage neonatale sepsis of vermoedelijke sepsis
Bij aflevering
Snelheid van postpartum bloeding
Tijdsspanne: Bij aflevering
Snelheid van postpartum bloeding
Bij aflevering
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: Bij aflevering
Snelheid van bloedtransfusie
Bij aflevering
Snelheid van embolisatie van postpartum baarmoederslagader / bekkenslagader
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na levering
Snelheid van embolisatie van postpartum baarmoederslagader / bekkenslagader
Binnen 28 dagen na levering
Percentage postpartum hysterectomie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na levering
Percentage postpartum hysterectomie
Binnen 28 dagen na levering
Percentage postpartum opname op de intensive care-afdeling (ICU) van de moeder
Tijdsspanne: Bij aflevering
Percentage postpartum opname op de intensive care-afdeling (ICU) van de moeder
Bij aflevering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van stopzetting van oxytocine
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling, na >=6 cm ontsluiting
Duur van stopzetting van oxytocine
Tijdens de bevalling, na >=6 cm ontsluiting
Snelheid van herintroductie van oxytocine-infusie
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling, na >=6 cm ontsluiting
Snelheid van herintroductie van oxytocine-infusie
Tijdens de bevalling, na >=6 cm ontsluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnduceerd; Geboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren