L'essai pilote REDUCED-I : RÉDUIRE l'utilisation des césariennes avec l'induction ((REDUCED-I))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet pilote est un essai contrôlé randomisé d'une intervention proposée pour modifier la gestion des déclenchements du travail une fois dans la première phase active du travail. L'intervention aura lieu au Foothills Medical Center (FMC). La randomisation sera générée par ordinateur, les participants seront stratifiés en fonction du besoin de maturation cervicale et la randomisation sera bloquée. Les participants seront des femmes primipares âgées de 18 ans ou plus, à terme (≥ 37 semaines) avec un fœtus céphalique présentant un singelton subissant une induction du travail avec de l'ocytocine. Une fois que les patientes sont dans la première phase active du travail, les médicaments à l'étude seront initiés (flacons identiques d'ocytocine ou de solution saline préparés par l'Alberta Health Services Research Pharmacy). La période de traitement se poursuivra jusqu'à l'accouchement. Si la fréquence des contractions est réduite à moins de 2 en 10 minutes ou s'il n'y a pas eu de changement de dilatation pendant 4 heures, l'ocytocine peut être redémarrée.
L'hôpital Royal Alexandra d'Edmonton servira de site de contrôle de non-intervention contemporain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes subissant une induction du travail avec de l'ocytocine.
- Primipare
- 18 ans ou plus
- à terme (≥37 semaines)
- présentation céphalique
- fœtus unique
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- anomalies fœtales congénitales ou chromosomiques connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Site d'intervention (Foothills Medical Centre) : Poursuite de l'ocytocine
Les participants de ce bras recevront un flacon d'ocytocine en aveugle une fois qu'un patient aura une dilatation >= 6 cm.
|
Au site d'intervention (Foothills Medical Centre), pour les participants qui consentent à faire partie de l'essai, une fois qu'un patient présente une dilatation >= 6 cm, le médicament à l'étude sera lancé. La pharmacie fabriquera des flacons identiques d'ocytocine ou de solution saline, qui seront numérotés selon la séquence d'attribution aléatoire créée par le statisticien de l'étude. L'intervention sera poursuivie jusqu'à l'accouchement sauf si les contractions diminuent à moins de 2 en 10 minutes ou si aucune autre dilatation cervicale n'est constatée 4 heures après l'arrêt.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Site d'intervention (Foothills Medical Centre) : arrêt de l'ocytocine
Les participants à ce bras recevront un flacon de solution saline en aveugle une fois qu'un patient aura une dilatation >= 6 cm.
|
Au site d'intervention (Foothills Medical Centre), pour les participants qui consentent à faire partie de l'essai, une fois qu'un patient présente une dilatation >= 6 cm, le médicament à l'étude sera lancé. La pharmacie fabriquera des flacons identiques d'ocytocine ou de solution saline, qui seront numérotés selon la séquence d'attribution aléatoire créée par le statisticien de l'étude. L'intervention sera poursuivie jusqu'à l'accouchement sauf si les contractions diminuent à moins de 2 en 10 minutes ou si aucune autre dilatation cervicale n'est constatée 4 heures après l'arrêt.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de césarienne en travail
Délai: À la livraison
|
Taux de césarienne en travail
|
À la livraison
|
|
Présence d'hyperstimulation utérine
Délai: Pendant le travail, après dilatation >=6 cm
|
Apparition de > 5 contractions en 10 minutes
|
Pendant le travail, après dilatation >=6 cm
|
|
Proportion de sujets dépistés qui acceptent de s'inscrire à l'essai
Délai: Lors de la sélection des participants potentiels
|
Proportion de sujets dépistés qui acceptent de s'inscrire à l'essai
|
Lors de la sélection des participants potentiels
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité périnatale
Délai: A la livraison
|
Taux de mortalité périnatale
|
A la livraison
|
|
Taux d'asphyxie néonatale
Délai: A la livraison
|
L'asphyxie néonatale est définie comme une mortinaissance intrapartum ou un décès néonatal par asphyxie (codage de la Société périnatale d'Australie et de Nouvelle-Zélande) ou une admission en unité de soins intensifs néonatals et au moins deux des éléments suivants : a. Score d'Apgar ≤ 5 à 10 minutes ; b.
Ventilation mécanique ou compressions thoraciques pour réanimation dans les 10 minutes ; c.
pH du cordon < 7,00 (veineux ou artériel), ou excès de base artérielle ≥ 12 à la naissance.
Taux d'asphyxie néonatale pour les accouchements impliquant des femmes primipares en travail, à terme (>= 37 semaines), avec un sommet présentant un fœtus unique
|
A la livraison
|
|
Taux d'asphyxie modérée ou sévère (Sarnat) ou répond aux critères de refroidissement thérapeutique
Délai: A la livraison
|
Taux d'asphyxie modérée ou sévère (Sarnat) ou répond aux critères de refroidissement thérapeutique
|
A la livraison
|
|
Taux de septicémie néonatale ou suspicion de septicémie
Délai: A la livraison
|
Taux de septicémie néonatale ou suspicion de septicémie
|
A la livraison
|
|
Taux d'hémorragie post-partum
Délai: A la livraison
|
Taux d'hémorragie post-partum
|
A la livraison
|
|
Taux de transfusion sanguine
Délai: A la livraison
|
Taux de transfusion sanguine
|
A la livraison
|
|
Taux d'embolisation post-partum de l'artère utérine/artère pelvienne
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
|
Taux d'embolisation post-partum de l'artère utérine/artère pelvienne
|
Dans les 28 jours suivant la livraison
|
|
Taux d'hystérectomie post-partum
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
|
Taux d'hystérectomie post-partum
|
Dans les 28 jours suivant la livraison
|
|
Taux d'admission post-partum en unité de soins intensifs (USI) maternelle
Délai: A la livraison
|
Taux d'admission post-partum en unité de soins intensifs (USI) maternelle
|
A la livraison
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'arrêt de l'ocytocine
Délai: Pendant le travail, après dilatation >=6 cm
|
Durée de l'arrêt de l'ocytocine
|
Pendant le travail, après dilatation >=6 cm
|
|
Taux de réintroduction de la perfusion d'ocytocine
Délai: Pendant le travail, après dilatation >=6 cm
|
Taux de réintroduction de la perfusion d'ocytocine
|
Pendant le travail, après dilatation >=6 cm
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-0614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .