Der Pilotversuch REDUCED-I: Reduzierung der Inanspruchnahme von Kaiserschnitten mit Einleitung ((REDUCED-I))
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Pilotprojekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer vorgeschlagenen Intervention zur Änderung des Managements der Geburtseinleitung in der aktiven ersten Phase der Geburt. Der Eingriff findet im Foothills Medical Center (FMC) statt. Die Randomisierung wird computergeneriert, die Teilnehmer werden nach der Notwendigkeit einer zervikalen Reifung stratifiziert und die Randomisierung wird blockiert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erstgebärende im Alter von 18 Jahren oder älter zum Termin (≥ 37 Wochen) mit einem singeltonen Fötus, der sich in Schädellage präsentiert und der Geburtseinleitung mit Oxytocin unterzogen wird. Sobald sich die Patientinnen in der aktiven ersten Phase der Wehen befinden, wird mit der Studienmedikation begonnen (identische Fläschchen mit Oxytocin oder Kochsalzlösung, hergestellt von der Alberta Health Services Research Pharmacy). Die Behandlung dauert bis zur Entbindung. Wenn die Häufigkeit der Kontraktionen auf weniger als 2 in 10 Minuten reduziert wird oder sich die Dilatation 4 Stunden lang nicht verändert hat, kann Oxytocin wieder aufgenommen werden.
Das Royal Alexandra Hospital in Edmonton wird gleichzeitig als nicht eingreifender Kontrollstandort genutzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen L Wood, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 403-944-1438
- E-Mail: stephen.wood@ahs.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janice Skiffington, MSc
- Telefonnummer: 403-944-8446
- E-Mail: janice.skiffington@ahs.ca
Studienorte
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, die sich einer Geburtseinleitung mit Oxytocin unterziehen.
- Erstgebärend
- 18 Jahre oder älter
- am Termin (≥37 Wochen)
- kephalisches Präsentieren
- Singleton Fötus
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- bekannte fötale angeborene oder chromosomale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsort (Foothills Medical Centre): Fortsetzung der Oxytocin-Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine verblindete Ampulle mit Oxytocin, sobald festgestellt wird, dass ein Patient >= 6 cm erweitert ist.
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Am Interventionsort (Foothills Medical Centre) wird für Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, die Studienmedikation eingeleitet, sobald bei einem Patienten eine Dilatation von >= 6 cm festgestellt wird. Die Apotheke stellt identische Fläschchen mit Oxytocin oder Kochsalzlösung her, die gemäß der vom Studienstatistiker erstellten zufälligen Zuordnungssequenz nummeriert werden. Der Eingriff wird bis zur Entbindung fortgesetzt, es sei denn, die Kontraktionen nehmen innerhalb von 10 Minuten auf weniger als 2 ab oder 4 Stunden nach Absetzen wird keine weitere zervikale Dilatation festgestellt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Interventionsort (Foothills Medical Centre): Absetzen von Oxytocin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine verblindete Durchstechflasche mit Kochsalzlösung, sobald festgestellt wird, dass ein Patient >= 6 cm erweitert ist.
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Am Interventionsort (Foothills Medical Centre) wird für Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, die Studienmedikation eingeleitet, sobald bei einem Patienten eine Dilatation von >= 6 cm festgestellt wird. Die Apotheke stellt identische Fläschchen mit Oxytocin oder Kochsalzlösung her, die gemäß der vom Studienstatistiker erstellten zufälligen Zuordnungssequenz nummeriert werden. Der Eingriff wird bis zur Entbindung fortgesetzt, es sei denn, die Kontraktionen nehmen innerhalb von 10 Minuten auf weniger als 2 ab oder 4 Stunden nach Absetzen wird keine weitere zervikale Dilatation festgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaiserschnittrate bei Wehen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Kaiserschnittrate bei Wehen
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Bei Lieferung
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Auftreten einer uterinen Hyperstimulation
Zeitfenster: Während der Wehen, nach >=6 cm Dilatation
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Auftreten von >5 Kontraktionen in 10 Minuten
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Während der Wehen, nach >=6 cm Dilatation
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Anteil der gescreenten Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Beim Screening potenzieller Teilnehmer
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Anteil der gescreenten Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
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Beim Screening potenzieller Teilnehmer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der perinatalen Todesfälle
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Rate der perinatalen Todesfälle
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Bei Lieferung
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Rate der Neugeborenen-Asphyxie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neonatale Asphyxie ist definiert als intrapartale Totgeburt oder neonataler Tod durch Asphyxie (Kodierung der Perinatal Society of Australia and New Zealand) oder Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation und mindestens zwei der folgenden Punkte: a. Apgar-Score von ≤5 nach 10 Minuten; b.
Mechanische Beatmung oder Herzdruckmassage zur Wiederbelebung innerhalb von 10 Minuten; c.
Nabelschnur-pH < 7,00 (venös oder arteriell) oder arterieller Basenüberschuss ≥ 12 bei der Geburt.
Rate der Neugeborenen-Asphyxie bei Entbindungen von Erstgeborenen in der Geburtsphase (>= 37 Wochen), mit einem Scheitelpunkt, der einen Einlingsfötus darstellt
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Bei Lieferung
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Rate der mäßigen oder schweren Asphyxie (Sarnat) oder erfüllt die Kriterien für therapeutische Kühlung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Rate der mäßigen oder schweren Asphyxie (Sarnat) oder erfüllt die Kriterien für therapeutische Kühlung
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Bei Lieferung
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Rate der neonatalen Sepsis oder vermuteten Sepsis
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Rate der neonatalen Sepsis oder vermuteten Sepsis
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Bei Lieferung
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Rate der postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Rate der postpartalen Blutungen
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Bei Lieferung
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Rate der Bluttransfusion
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Rate der Bluttransfusion
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Bei Lieferung
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Rate der postpartalen Uterusarterien-/Beckenarterienembolisation
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Rate der postpartalen Uterusarterien-/Beckenarterienembolisation
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Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Rate der postpartalen Hysterektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Rate der postpartalen Hysterektomie
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Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Rate der postpartalen Aufnahme auf der mütterlichen Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Rate der postpartalen Aufnahme auf der mütterlichen Intensivstation (ICU).
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Bei Lieferung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Absetzens von Oxytocin
Zeitfenster: Während der Wehen, nach >=6 cm Dilatation
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Dauer des Absetzens von Oxytocin
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Während der Wehen, nach >=6 cm Dilatation
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Rate der Wiedereinführung der Oxytocin-Infusion
Zeitfenster: Während der Wehen, nach >=6 cm Dilatation
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Rate der Wiedereinführung der Oxytocin-Infusion
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Während der Wehen, nach >=6 cm Dilatation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB21-0614
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Induziert; Geburt
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