Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REDUCED-I-pilotförsöket: Minska användningen av kejsarsnitt med induktion ((REDUCED-I))

22 mars 2024 uppdaterad av: Stephen Wood, University of Calgary
Detta pilotprojekt är en randomiserad kontrollerad studie där inducerade patienter får en intervention av oxytocinavbrott en gång i det aktiva skedet av förlossningen (≥6 cm dilatation). Avsikten är att minska livmoderns hyperstimulering och fosterbesvär, och därför sänka kejsarsnitt (CS) hos förstagångsföderskor vid termin (≥ 37 veckor), med ett cefaliskt framträdande singelfoster, utan att öka mödernes eller neonatala sjukligheten. Om REDUCE-I pilotstudie föreslår en säker minskning av CS-frekvensen och patienttillfredsställelse, skulle ansökan om en multicenter randomiserad kontrollerad studie följa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta pilotprojekt är en randomiserad kontrollerad studie av en föreslagen intervention för att modifiera hanteringen av förlossningsinduktioner en gång i det aktiva första skedet av förlossningen. Interventionen kommer att ske vid Foothills Medical Center (FMC). Randomisering kommer att vara datorgenererad, deltagare kommer att stratifieras efter behov av cervikal mognad och randomisering kommer att blockeras. Deltagarna kommer att vara ungfruktiga kvinnor 18 år eller äldre, vid termin (≥ 37 veckor) med ett cephalic-presenterande singelton-foster som genomgår förlossningsinduktion med oxytocin. När patienterna är i det aktiva första skedet av förlossningen, kommer studiemedicinering att initieras (identiska injektionsflaskor med oxytocin eller koksaltlösning framställda av Alberta Health Services Research Pharmacy). Behandlingsperioden fortsätter fram till förlossningen. Om frekvensen av sammandragningar minskar till mindre än 2 på 10 minuter eller om det inte har skett någon förändring i dilatationen på 4 timmar, kan oxytocin återupptas.

Royal Alexandra Hospital i Edmonton kommer att användas som en samtidig kontrollplats för icke-intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor som genomgår förlossningsinduktion med oxytocin.
  • Primiparös
  • 18 år eller äldre
  • vid termin (≥37 veckor)
  • cefalisk framställning
  • singelfoster

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • kända fetala medfödda eller kromosomala anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsplats (Foothills Medical Centre): Fortsättning av Oxytocin
Deltagare i denna arm kommer att få en förblindad injektionsflaska med oxytocin när en patient visar sig vara >= 6 cm dilaterad.
Läkemedel: Fortsättning eller utsättande av oxytocin under det aktiva första stadiet av förlossningen (≥6 cm dilatation).

Vid interventionsplatsen (Foothills Medical Centre), för deltagare som samtycker till att vara en del av prövningen, när en patient visar sig vara >= 6 cm dilatation, kommer studiemedicineringen att påbörjas. Apoteket kommer att utgöra identiska injektionsflaskor med oxytocin eller koksaltlösning, som kommer att numreras enligt den slumpmässiga tilldelningssekvensen som skapats av studiestatistikern.

Interventionen kommer att fortsätta fram till förlossningen om inte sammandragningarna minskar till mindre än 2 på 10 minuter eller om ingen ytterligare cervikal dilatation noteras 4 timmar efter avslutad behandling.

Andra namn:
  • oxytocin
Placebo-jämförare: Interventionsplats (Foothills Medical Centre): Utsättande av oxytocin
Deltagarna i denna arm kommer att få en förblindad flaska med koksaltlösning när en patient visar sig vara >= 6 cm dilaterad.
Läkemedel: Fortsättning eller utsättande av oxytocin under det aktiva första stadiet av förlossningen (≥6 cm dilatation).

Vid interventionsplatsen (Foothills Medical Centre), för deltagare som samtycker till att vara en del av prövningen, när en patient visar sig vara >= 6 cm dilatation, kommer studiemedicineringen att påbörjas. Apoteket kommer att utgöra identiska injektionsflaskor med oxytocin eller koksaltlösning, som kommer att numreras enligt den slumpmässiga tilldelningssekvensen som skapats av studiestatistikern.

Interventionen kommer att fortsätta fram till förlossningen om inte sammandragningarna minskar till mindre än 2 på 10 minuter eller om ingen ytterligare cervikal dilatation noteras 4 timmar efter avslutad behandling.

Andra namn:
  • oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kejsarsnitt under förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Frekvens av kejsarsnitt under förlossningen
Vid leverans
Förekomst av livmoderhyperstimulering
Tidsram: Under förlossningen, efter >=6 cm dilatation
Förekomst av >5 sammandragningar på 10 minuter
Under förlossningen, efter >=6 cm dilatation
Andel screenade försökspersoner som går med på att anmäla sig till försöket
Tidsram: Under screening av potentiella deltagare
Andel screenade försökspersoner som går med på att anmäla sig till försöket
Under screening av potentiella deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för perinatal död
Tidsram: Vid leverans
Frekvens för perinatal död
Vid leverans
Frekvens av neonatal asfyxi
Tidsram: Vid leverans
Neonatal asfyxi definieras som intrapartum dödfödsel eller neonatal död från asfyxi (Perinatal Society of Australia and New Zealand-kodning) eller intagning på neonatal intensivvårdsavdelning och minst två av: a. Apgar-poäng på ≤5 efter 10 minuter; b. Mekanisk ventilation eller bröstkompressioner för återupplivning inom 10 minuter; c. Navelns pH < 7,00 (venöst eller arteriellt), eller arteriellt basöverskott ≥ 12 vid födseln. Frekvensen av neonatal asfyxi för förlossningar som involverar förlossande kvinnor i förlossningen, vid terminen (>= 37 veckor), med en vertex som presenterar singelfoster
Vid leverans
Frekvens av måttlig eller svår asfyxi (Sarnat) eller uppfyller kriterierna för terapeutisk kylning
Tidsram: Vid leverans
Frekvens av måttlig eller svår asfyxi (Sarnat) eller uppfyller kriterierna för terapeutisk kylning
Vid leverans
Frekvens av neonatal sepsis eller misstänkt sepsis
Tidsram: Vid leverans
Frekvens av neonatal sepsis eller misstänkt sepsis
Vid leverans
Frekvens för blödning efter förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Frekvens för blödning efter förlossningen
Vid leverans
Hastighet av blodtransfusion
Tidsram: Vid leverans
Hastighet av blodtransfusion
Vid leverans
Grad av embolisering av livmoderartär/bäckenartär postpartum
Tidsram: Inom 28 dagar efter leverans
Grad av embolisering av livmoderartär/bäckenartär postpartum
Inom 28 dagar efter leverans
Frekvens för postpartum hysterektomi
Tidsram: Inom 28 dagar efter leverans
Frekvens för postpartum hysterektomi
Inom 28 dagar efter leverans
Frekvens för inläggning på intensivvårdsavdelning för mödrar efter förlossningen (ICU).
Tidsram: Vid leverans
Frekvens för inläggning på intensivvårdsavdelning för mödrar efter förlossningen (ICU).
Vid leverans

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av utsättande av oxytocin
Tidsram: Under förlossningen, efter >=6 cm dilatation
Varaktighet av utsättande av oxytocin
Under förlossningen, efter >=6 cm dilatation
Hastighet för återinförande av oxytocininfusion
Tidsram: Under förlossningen, efter >=6 cm dilatation
Hastighet för återinförande av oxytocininfusion
Under förlossningen, efter >=6 cm dilatation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB21-0614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inducerad; Födelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera