Pilotní zkouška REDUCED-I: Snížení využití císařských řezů s indukcí ((REDUCED-I))
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento pilotní projekt je randomizovanou kontrolovanou studií navrhované intervence k modifikaci řízení indukce porodu jednou v aktivní první době porodní. Zásah se uskuteční ve Foothills Medical Center (FMC). Randomizace bude generována počítačem, účastníci budou stratifikováni podle potřeby cervikálního dozrávání a randomizace bude blokována. Účastnicemi budou prvorodičky ve věku 18 let nebo starší, v termínu (≥ 37 týdnů) s cefalickým zárodkem singelton, který podstupuje indukci porodu oxytocinem. Jakmile jsou pacientky v aktivní první době porodní, bude zahájena studijní medikace (identické lahvičky oxytocinu nebo fyziologického roztoku připravené Alberta Health Services Research Pharmacy). Doba léčby bude pokračovat až do porodu. Pokud se frekvence kontrakcí sníží na méně než 2 za 10 minut nebo nedojde k žádné změně dilatace po dobu 4 hodin, lze oxytocin znovu nasadit.
Royal Alexandra Hospital v Edmontonu bude využívána jako současné bezzásahové kontrolní místo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy podstupující indukci porodu oxytocinem.
- Prvorodičky
- 18 let nebo starší
- v termínu (≥37 týdnů)
- cefalické prezentace
- jednočetný plod
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- známé vrozené nebo chromozomální anomálie plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místo intervence (Foothills Medical Center): Pokračování oxytocinu
Účastníci v tomto rameni obdrží zaslepenou lahvičku s oxytocinem, jakmile se zjistí, že pacient je >= 6 cm dilatovaný.
|
V místě zásahu (Foothills Medical Center) bude pro účastníky, kteří souhlasí s účastí ve studii, jakmile je zjištěna dilatace pacienta >= 6 cm, zahájena studijní medikace. Lékárna vytvoří identické lahvičky s oxytocinem nebo fyziologickým roztokem, které budou očíslovány podle sekvence náhodného přidělování vytvořené statistikem studie. Intervence bude pokračovat až do porodu, pokud se kontrakce nesníží na méně než 2 za 10 minut nebo pokud není zaznamenána žádná další dilatace děložního čípku 4 hodiny po přerušení.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Místo intervence (Foothills Medical Center): Vysazení oxytocinu
Účastníci v tomto rameni obdrží zaslepenou lahvičku s fyziologickým roztokem, jakmile se zjistí, že je pacient >= 6 cm dilatovaný.
|
V místě zásahu (Foothills Medical Center) bude pro účastníky, kteří souhlasí s účastí ve studii, jakmile je zjištěna dilatace pacienta >= 6 cm, zahájena studijní medikace. Lékárna vytvoří identické lahvičky s oxytocinem nebo fyziologickým roztokem, které budou očíslovány podle sekvence náhodného přidělování vytvořené statistikem studie. Intervence bude pokračovat až do porodu, pokud se kontrakce nesníží na méně než 2 za 10 minut nebo pokud není zaznamenána žádná další dilatace děložního čípku 4 hodiny po přerušení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra porodu císařským řezem
Časové okno: Při dodání
|
Míra porodu císařským řezem
|
Při dodání
|
|
Výskyt hyperstimulace dělohy
Časové okno: Během porodu, po >=6 cm dilataci
|
Výskyt >5 kontrakcí za 10 minut
|
Během porodu, po >=6 cm dilataci
|
|
Podíl kontrolovaných subjektů, které souhlasí se zařazením do studie
Časové okno: Při prověřování potenciálních účastníků
|
Podíl kontrolovaných subjektů, které souhlasí se zařazením do studie
|
Při prověřování potenciálních účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra perinatální smrti
Časové okno: Při dodání
|
Míra perinatální smrti
|
Při dodání
|
|
Míra novorozenecké asfyxie
Časové okno: Při dodání
|
Novorozenecká asfyxie je definována jako intrapartální narození mrtvého dítěte nebo neonatální úmrtí z asfyxie (kódování Perinatal Society of Australia a New Zealand) nebo přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence a alespoň dvě z: a. Apgar skóre ≤5 po 10 minutách; b.
Mechanická ventilace nebo komprese hrudníku pro resuscitaci do 10 minut; C.
pH pupečníku < 7,00 (žilní nebo arteriální) nebo přebytek arteriální baze ≥ 12 při narození.
Míra neonatální asfyxie u porodů zahrnujících prvorodičky v termínu (>= 37 týdnů), s vrcholem představujícím jednočetný plod
|
Při dodání
|
|
Míra střední nebo těžké asfyxie (Sarnat) nebo splňuje kritéria pro terapeutické chlazení
Časové okno: Při dodání
|
Míra střední nebo těžké asfyxie (Sarnat) nebo splňuje kritéria pro terapeutické chlazení
|
Při dodání
|
|
Míra neonatální sepse nebo podezření na sepsi
Časové okno: Při dodání
|
Míra neonatální sepse nebo podezření na sepsi
|
Při dodání
|
|
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Při dodání
|
Míra poporodního krvácení
|
Při dodání
|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Při dodání
|
Rychlost krevní transfuze
|
Při dodání
|
|
Míra poporodní embolizace děložní tepny/pánevní tepny
Časové okno: Do 28 dnů od doručení
|
Míra poporodní embolizace děložní tepny/pánevní tepny
|
Do 28 dnů od doručení
|
|
Míra poporodní hysterektomie
Časové okno: Do 28 dnů od doručení
|
Míra poporodní hysterektomie
|
Do 28 dnů od doručení
|
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po porodu
Časové okno: Při dodání
|
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po porodu
|
Při dodání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka vysazení oxytocinu
Časové okno: Během porodu, po >=6 cm dilataci
|
Délka vysazení oxytocinu
|
Během porodu, po >=6 cm dilataci
|
|
Rychlost opětovného zavedení infuze oxytocinu
Časové okno: Během porodu, po >=6 cm dilataci
|
Rychlost opětovného zavedení infuze oxytocinu
|
Během porodu, po >=6 cm dilataci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-0614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .