REDUCED-I 试点试验：通过诱导减少剖宫产的使用 ((REDUCED-I))
研究概览
详细说明
该试点项目是一项随机对照试验，旨在对提议的干预措施进行修改，以便在积极的第一产程中修改引产管理。 干预将在山麓医疗中心 (FMC) 进行。 随机化将由计算机生成，参与者将根据宫颈成熟的需要进行分层，随机化将被阻止。 参加者将是 18 岁或以上的初产妇女，足月（≥ 37 周）头位先露的单胎胎儿正在接受催产素引产。 一旦患者处于活跃的第一产程，将开始研究药物治疗（由 Alberta Health Services Research Pharmacy 准备的相同小瓶催产素或生理盐水）。 治疗期将持续到分娩。 如果10分钟内宫缩次数减少到2次以下或4小时内宫缩没有变化，就可以重新开始催产了。
埃德蒙顿的皇家亚历山德拉医院将用作同期的非干预控制站点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受催产素引产的孕妇。
- 初产
- 18岁或以上
- 足月（≥37 周）
- 头先露
- 单胎
排除标准：
- 多胎妊娠
- 已知的胎儿先天性或染色体异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预地点（山麓医疗中心）：继续使用催产素
一旦发现患者扩张 >= 6 厘米，该组的参与者将收到一瓶盲化的催产素。
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在干预地点（Foothills Medical Centre），对于同意参与试验的参与者，一旦发现患者扩张 >= 6 cm，将开始研究药物治疗。 药房将配制相同的催产素或生理盐水小瓶，这些小瓶将根据研究统计学家创建的随机分配顺序进行编号。 干预将持续到分娩，除非宫缩在 10 分钟内减少到小于 2 次，或者如果停药后 4 小时没有发现进一步的宫颈扩张。
其他名称：
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安慰剂比较：干预地点（山麓医疗中心）：停用催产素
一旦发现患者扩张 >= 6 厘米，该组的参与者将收到一瓶盲化的盐水溶液。
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在干预地点（Foothills Medical Centre），对于同意参与试验的参与者，一旦发现患者扩张 >= 6 cm，将开始研究药物治疗。 药房将配制相同的催产素或生理盐水小瓶，这些小瓶将根据研究统计学家创建的随机分配顺序进行编号。 干预将持续到分娩，除非宫缩在 10 分钟内减少到小于 2 次，或者如果停药后 4 小时没有发现进一步的宫颈扩张。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩剖宫产率
大体时间：交货时
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分娩剖宫产率
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交货时
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子宫过度刺激的发生
大体时间：分娩期间 >=6 cm 扩张后
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10 分钟内发生 >5 次宫缩
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分娩期间 >=6 cm 扩张后
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同意参加试验的筛选受试者比例
大体时间：在筛选潜在参与者期间
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同意参加试验的筛选受试者比例
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在筛选潜在参与者期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产儿死亡率
大体时间：交货时
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围产儿死亡率
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交货时
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新生儿窒息率
大体时间：交货时
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新生儿窒息定义为产时死产或窒息导致的新生儿死亡（澳大利亚和新西兰围产期协会编码）或新生儿重症监护病房入院，并且至少有以下两项： 10分钟Apgar评分≤5分； b.
10分钟内进行机械通气或胸外按压复苏； C。
脐带 pH < 7.00（静脉或动脉），或出生时动脉碱过剩 ≥ 12。
初产妇分娩新生儿窒息率，足月（>= 37 周），头端呈单胎胎儿
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交货时
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中度或重度窒息率 (Sarnat) 或符合治疗性降温标准
大体时间：交货时
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中度或重度窒息率 (Sarnat) 或符合治疗性降温标准
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交货时
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新生儿败血症或疑似败血症的发生率
大体时间：交货时
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新生儿败血症或疑似败血症的发生率
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交货时
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产后出血率
大体时间：交货时
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产后出血率
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交货时
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输血率
大体时间：交货时
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输血率
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交货时
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产后子宫动脉/盆腔动脉栓塞率
大体时间：交货后28天内
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产后子宫动脉/盆腔动脉栓塞率
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交货后28天内
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产后子宫切除率
大体时间：交货后28天内
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产后子宫切除率
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交货后28天内
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产后重症监护室 (ICU) 入院率
大体时间：交货时
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产后重症监护室 (ICU) 入院率
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交货时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停用催产素的持续时间
大体时间：分娩期间 >=6 cm 扩张后
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停用催产素的持续时间
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分娩期间 >=6 cm 扩张后
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催产素输注再引入率
大体时间：分娩期间 >=6 cm 扩张后
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催产素输注再引入率
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分娩期间 >=6 cm 扩张后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen L Wood, MD, FRCSC、University of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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