Пилотное исследование REDUCED-I: сокращение использования кесарева сечения с помощью индукции ((REDUCED-I))
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот пилотный проект представляет собой рандомизированное контролируемое испытание предложенного вмешательства по изменению управления индукцией родов один раз в активном первом периоде родов. Вмешательство будет проходить в медицинском центре Foothills (FMC). Рандомизация будет сгенерирована компьютером, участники будут разделены по потребности в созревании шейки матки, а рандомизация будет заблокирована. Участниками будут первородящие женщины в возрасте 18 лет и старше в сроке (≥ 37 недель) с головным предлежанием одноцветного плода, подвергающиеся индукции родов окситоцином. Как только пациентки находятся в активной первой стадии родов, будет начат прием исследуемого препарата (идентичные флаконы с окситоцином или физиологическим раствором, приготовленные исследовательской аптекой Alberta Health Services Research Pharmacy). Период лечения будет продолжаться до родов. Если частота схваток снижена до менее 2 за 10 минут или дилатация не изменилась в течение 4 часов, то можно возобновить введение окситоцина.
Королевская больница Александры в Эдмонтоне будет использоваться как одновременный пункт контроля невмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременным женщинам, подвергающимся индукции родов окситоцином.
- первородящий
- 18 лет и старше
- в срок (≥37 недель)
- головное предлежание
- одноплодный плод
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- известные врожденные или хромосомные аномалии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Место вмешательства (Медицинский центр Foothills): продолжение введения окситоцина
Участники этой группы получат закрытый флакон с окситоцином, как только обнаружится, что у пациента раскрытие >= 6 см.
|
В месте вмешательства (Медицинский центр Foothills) для участников, которые согласны участвовать в испытании, после того, как у пациента будет обнаружено раскрытие >= 6 см, будет начат прием исследуемого препарата. В аптеке будут приготовлены одинаковые флаконы с окситоцином или физиологическим раствором, которые будут пронумерованы в соответствии со случайной последовательностью распределения, созданной статистиком исследования. Вмешательство будет продолжаться до родов, если схватки не уменьшатся до менее чем 2 за 10 минут или если дальнейшее раскрытие шейки матки не будет отмечено через 4 часа после прекращения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Место вмешательства (Медицинский центр Foothills): прекращение приема окситоцина
Участники этой группы получат слепой флакон с физиологическим раствором, как только обнаружится, что у пациента раскрытие >= 6 см.
|
В месте вмешательства (Медицинский центр Foothills) для участников, которые согласны участвовать в испытании, после того, как у пациента будет обнаружено раскрытие >= 6 см, будет начат прием исследуемого препарата. В аптеке будут приготовлены одинаковые флаконы с окситоцином или физиологическим раствором, которые будут пронумерованы в соответствии со случайной последовательностью распределения, созданной статистиком исследования. Вмешательство будет продолжаться до родов, если схватки не уменьшатся до менее чем 2 за 10 минут или если дальнейшее раскрытие шейки матки не будет отмечено через 4 часа после прекращения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения в родах
Временное ограничение: При доставке
|
Частота кесарева сечения в родах
|
При доставке
|
|
Возникновение гиперстимуляции матки
Временное ограничение: Во время родов после раскрытия >=6 см
|
Возникновение > 5 схваток за 10 минут
|
Во время родов после раскрытия >=6 см
|
|
Доля прошедших скрининг субъектов, согласившихся участвовать в испытании
Временное ограничение: Во время отбора потенциальных участников
|
Доля прошедших скрининг субъектов, согласившихся участвовать в испытании
|
Во время отбора потенциальных участников
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень перинатальной смертности
Временное ограничение: При доставке
|
Уровень перинатальной смертности
|
При доставке
|
|
Частота неонатальной асфиксии
Временное ограничение: При доставке
|
Неонатальная асфиксия определяется как интранатальное мертворождение или неонатальная смерть от асфиксии (кодировка Перинатального общества Австралии и Новой Зеландии) или госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных и по крайней мере два из: a. Оценка по шкале Апгар ≤5 на 10-й минуте; б.
ИВЛ или компрессии грудной клетки для реанимации в течение 10 минут; в.
рН пуповины < 7,00 (венозный или артериальный) или избыток артериального основания ≥ 12 при рождении.
Частота неонатальной асфиксии при родах с участием первородящих рожениц в сроке (>= 37 недель) с головкой, предлежащей одноплодным плодом
|
При доставке
|
|
Частота умеренной или тяжелой асфиксии (Сарнат) или соответствие критериям терапевтического охлаждения
Временное ограничение: При доставке
|
Частота умеренной или тяжелой асфиксии (Сарнат) или соответствие критериям терапевтического охлаждения
|
При доставке
|
|
Частота неонатального сепсиса или подозрения на сепсис
Временное ограничение: При доставке
|
Частота неонатального сепсиса или подозрения на сепсис
|
При доставке
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: При доставке
|
Частота послеродовых кровотечений
|
При доставке
|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: При доставке
|
Скорость переливания крови
|
При доставке
|
|
Частота послеродовой эмболизации маточных/тазовых артерий
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента доставки
|
Частота послеродовой эмболизации маточных/тазовых артерий
|
В течение 28 дней с момента доставки
|
|
Частота послеродовой гистерэктомии
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента доставки
|
Частота послеродовой гистерэктомии
|
В течение 28 дней с момента доставки
|
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии матери после родов (ОИТ)
Временное ограничение: При доставке
|
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии матери после родов (ОИТ)
|
При доставке
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность прекращения приема окситоцина
Временное ограничение: Во время родов после раскрытия >=6 см
|
Продолжительность прекращения приема окситоцина
|
Во время родов после раскрытия >=6 см
|
|
Скорость повторного введения инфузии окситоцина
Временное ограничение: Во время родов после раскрытия >=6 см
|
Скорость повторного введения инфузии окситоцина
|
Во время родов после раскрытия >=6 см
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-0614
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .