Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDUCED-I -pilottikoe: CEsarean-leikkausten käytön vähentäminen induktiolla ((REDUCED-I))

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Stephen Wood, University of Calgary
Tämä pilottihanke on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa indusoidut potilaat saavat oksitosiinihoidon lopettamisen kerran aktiivisessa synnytysvaiheessa (≥6 cm laajentuma). Tarkoituksena on vähentää kohdun hyperstimulaatiota ja sikiön kärsimystä ja siten vähentää keisarinleikkauksia (CS) ensimmäistä kertaa synnyttäneillä äideillä (≥ 37 viikon iässä), kun sikiö on yksittäinen, lisäämättä äidin tai vastasyntyneen sairastuvuutta. Jos REDUCE-I-pilottitutkimus ehdottaa CS-tiheyden ja potilastyytyväisyyden turvallista alenemista, seuraa hakemus monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottihanke on satunnaistettu kontrolloitu koe ehdotetusta interventiosta, jolla muutetaan synnytyksen perehdyttämisen hallintaa kerran aktiivisessa synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Interventio suoritetaan Foothills Medical Centerissä (FMC). Satunnaistaminen tehdään tietokoneella, osallistujat kerrostetaan kohdunkaulan kypsymisen tarpeen mukaan ja satunnaistaminen estetään. Osallistujat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia synnyttäneitä naisia, jotka ovat iältään (≥ 37 viikkoa) ja joilla on kefalaalinen singelton-sikiö, jolle tehdään synnytyksen induktio oksitosiinilla. Kun potilaat ovat aktiivisessa synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, tutkimuslääkitys aloitetaan (identtiset oksitosiini- tai suolaliuospullot, jotka on valmistanut Alberta Health Services Research Pharmacy). Hoitojakso jatkuu synnytykseen saakka. Jos supistusten tiheys on laskenut alle 2:een 10 minuutissa tai laajentumisessa ei ole tapahtunut muutosta 4 tuntiin, oksitosiini voidaan aloittaa uudelleen.

Edmontonin Royal Alexandra -sairaalaa käytetään samanaikaisena ei-interventiovalvontapaikkana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, joille tehdään synnytyksen induktio oksitosiinilla.
  • Ensisyntynyt
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • aikavälillä (≥ 37 viikkoa)
  • pään esittely
  • yksittäinen sikiö

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • tunnetut sikiön synnynnäiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiopaikka (Foothills Medical Center): Oksitosiinin jatkaminen
Tämän käsivarren osallistujat saavat sokkoutetun injektiopullon oksitosiinia, kun potilaan todetaan olevan >= 6 cm laajentunut.
Lääke: Oksitosiinihoidon jatkaminen tai lopettaminen synnytyksen aktiivisen ensimmäisen vaiheen aikana (≥6 cm:n laajeneminen).

Interventiopaikalla (Foothills Medical Centre) tutkimuslääkitys aloitetaan niille osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kun potilaan todetaan olevan >= 6 cm laajentunut. Apteekki valmistaa identtiset oksitosiini- tai suolaliuospullot, jotka numeroidaan tutkimustilastomiehen laatiman satunnaisjakojärjestyksen mukaan.

Interventiota jatketaan synnytykseen asti, elleivät supistukset laske alle 2:een 10 minuutissa tai jos kohdunkaulan laajenemista ei todeta 4 tunnin kuluttua hoidon lopettamisesta.

Muut nimet:
  • oksitosiini
Placebo Comparator: Interventiopaikka (Foothills Medical Center): Oksitosiinin käytön lopettaminen
Tämän käsivarren osallistujat saavat soketun injektiopullon suolaliuosta, kun potilaan todetaan olevan >= 6 cm laajentunut.
Lääke: Oksitosiinihoidon jatkaminen tai lopettaminen synnytyksen aktiivisen ensimmäisen vaiheen aikana (≥6 cm:n laajeneminen).

Interventiopaikalla (Foothills Medical Centre) tutkimuslääkitys aloitetaan niille osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, kun potilaan todetaan olevan >= 6 cm laajentunut. Apteekki valmistaa identtiset oksitosiini- tai suolaliuospullot, jotka numeroidaan tutkimustilastomiehen laatiman satunnaisjakojärjestyksen mukaan.

Interventiota jatketaan synnytykseen asti, elleivät supistukset laske alle 2:een 10 minuutissa tai jos kohdunkaulan laajenemista ei todeta 4 tunnin kuluttua hoidon lopettamisesta.

Muut nimet:
  • oksitosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keisarileikkausten määrä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksessa
Keisarileikkausten määrä synnytyksen aikana
Toimituksessa
Kohdun hyperstimulaation esiintyminen
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana >=6 cm laajentumisen jälkeen
>5 supistusta 10 minuutissa
Synnytyksen aikana >=6 cm laajentumisen jälkeen
Selvitettyjen koehenkilöiden osuus, jotka suostuvat ilmoittautumaan kokeeseen
Aikaikkuna: Mahdollisten osallistujien seulonnan aikana
Selvitettyjen koehenkilöiden osuus, jotka suostuvat ilmoittautumaan kokeeseen
Mahdollisten osallistujien seulonnan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalista kuolleisuutta
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Perinataalista kuolleisuutta
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden asfyksian määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen asfyksia määritellään synnytyksensisäiseksi kuolleena syntymäksi tai vastasyntyneen asfyksian aiheuttamaksi kuolemaksi (Perinatal Society of Australia and New Zealand -koodaus) tai vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanotto ja vähintään kaksi seuraavista: a. Apgar-pistemäärä ≤5 10 minuutin kohdalla; b. Mekaaninen hengitys tai rintakehän puristus elvytystoimia varten 10 minuutin sisällä; c. Napanuoran pH < 7,00 (laskimo tai valtimo) tai valtimon emäsylimäärä ≥ 12 syntymässä. Vastasyntyneen asfyksian esiintymistiheys synnytyksissä, joihin on osallistunut alkusynnyttäneitä naisia ​​synnytyksen aikana (>= 37 viikkoa) ja kärjessä yksittäinen sikiö
Toimituksen yhteydessä
Keskivaikean tai vaikean asfyksian (Sarnat) esiintyvyys tai täyttää terapeuttisen jäähdytyksen kriteerit
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Keskivaikean tai vaikean asfyksian (Sarnat) esiintyvyys tai täyttää terapeuttisen jäähdytyksen kriteerit
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen sepsiksen esiintyvyys tai epäilty sepsis
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen sepsiksen esiintyvyys tai epäilty sepsis
Toimituksen yhteydessä
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Toimituksen yhteydessä
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Verensiirron nopeus
Toimituksen yhteydessä
Synnytyksen jälkeisen kohdun valtimon/lantion valtimon embolisaationopeus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä toimituksesta
Synnytyksen jälkeisen kohdun valtimon/lantion valtimon embolisaationopeus
28 päivän sisällä toimituksesta
Synnytyksen jälkeisen kohdunpoiston määrä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä toimituksesta
Synnytyksen jälkeisen kohdunpoiston määrä
28 päivän sisällä toimituksesta
Synnytyksen jälkeisten äitien tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Synnytyksen jälkeisten äitien tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottoprosentti
Toimituksen yhteydessä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiinin lopettamisen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana >=6 cm laajentumisen jälkeen
Oksitosiinin lopettamisen kesto
Synnytyksen aikana >=6 cm laajentumisen jälkeen
Oksitosiini-infuusion uudelleenaloitusnopeus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana >=6 cm laajentumisen jälkeen
Oksitosiini-infuusion uudelleenaloitusnopeus
Synnytyksen aikana >=6 cm laajentumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB21-0614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indusoitu; Syntymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa