REDUCED-I 파일럿 시험: 유도를 통한 제왕절개의 활용 감소 ((REDUCED-I))
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 프로젝트는 분만의 활성 첫 번째 단계에서 한 번 분만 유도 관리를 수정하기 위해 제안된 개입의 무작위 통제 시험입니다. 개입은 Foothills Medical Center(FMC)에서 이루어집니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성되며 참가자는 자궁 경부 숙성의 필요성에 따라 계층화되며 무작위화는 차단됩니다. 참가자는 18세 이상의 초산부 여성으로 만삭(≥ 37주)에 옥시토신으로 분만 유도를 받고 있는 단일 태아를 나타내는 머리가 있는 여성입니다. 환자가 활동적인 분만의 첫 번째 단계에 있으면 연구 약물이 시작됩니다(앨버타 보건 서비스 연구 약국에서 준비한 동일한 옥시토신 또는 식염수 바이알). 치료 기간은 출산까지 계속됩니다. 수축 빈도가 10분에 2회 미만으로 감소하거나 4시간 동안 팽창에 변화가 없으면 옥시토신을 다시 시작할 수 있습니다.
Edmonton에 있는 Royal Alexandra 병원은 동시 비개입 제어 사이트로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 옥시토신으로 분만을 유도하는 임산부.
- 원시
- 18세 이상
- 임기 중(≥37주)
- 두부 프리젠 테이션
- 싱글톤 태아
제외 기준:
- 다태임신
- 알려진 태아 선천성 또는 염색체 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 장소(Foothills Medical Centre): 옥시토신 지속
이 팔의 참가자는 환자가 >= 6cm 확장된 것으로 확인되면 맹검 옥시토신 바이알을 받게 됩니다.
|
개입 사이트(Foothills Medical Centre)에서 시험 참여에 동의한 참가자의 경우 환자가 >= 6cm 확장된 것으로 확인되면 연구 약물이 시작됩니다. 약국은 연구 통계학자가 생성한 무작위 할당 순서에 따라 번호가 매겨지는 동일한 옥시토신 또는 식염수 바이알을 구성합니다. 수축이 10분에 2회 미만으로 감소하지 않거나 중단 후 4시간 동안 추가 경부 확장이 나타나지 않는 경우가 아니면 분만 시까지 개입을 계속합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 개입 사이트(Foothills Medical Center): 옥시토신 중단
이 팔의 참가자는 환자가 >= 6cm 확장된 것으로 확인되면 눈이 먼 식염수 바이알을 받게 됩니다.
|
개입 사이트(Foothills Medical Centre)에서 시험 참여에 동의한 참가자의 경우 환자가 >= 6cm 확장된 것으로 확인되면 연구 약물이 시작됩니다. 약국은 연구 통계학자가 생성한 무작위 할당 순서에 따라 번호가 매겨지는 동일한 옥시토신 또는 식염수 바이알을 구성합니다. 수축이 10분에 2회 미만으로 감소하지 않거나 중단 후 4시간 동안 추가 경부 확장이 나타나지 않는 경우가 아니면 분만 시까지 개입을 계속합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분만 중 제왕절개 비율
기간: 배송 시
|
분만 중 제왕절개 비율
|
배송 시
|
|
자궁과자극의 발생
기간: 분만 중, >=6 cm 확장 후
|
10분 동안 5번 이상의 수축 발생
|
분만 중, >=6 cm 확장 후
|
|
임상시험 등록에 동의한 스크리닝 대상자의 비율
기간: 잠재적 참가자 심사 중
|
임상시험 등록에 동의한 스크리닝 대상자의 비율
|
잠재적 참가자 심사 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주산기 사망률
기간: 배송 시
|
주산기 사망률
|
배송 시
|
|
신생아 질식 비율
기간: 배송 시
|
신생아 질식은 질식(호주주산기학회 및 뉴질랜드 코드화) 또는 신생아 집중 치료실 입원으로 인한 분만 중 사산 또는 신생아 사망으로 정의되며 다음 중 최소 두 가지: a. 10분에 ≤5의 아프가 점수; 비.
10분 이내에 소생을 위한 기계 환기 또는 흉부 압박; 씨.
탯줄 pH < 7.00(정맥 또는 동맥) 또는 출생 시 동맥 기저 과잉 ≥ 12.
만삭(>= 37주)에 초산모 산모가 포함된 분만의 신생아 질식 비율(정점에서 단일 태아를 나타냄)
|
배송 시
|
|
중등도 또는 중증 질식(Sarnat) 비율 또는 치료적 냉각 기준 충족
기간: 배송 시
|
중등도 또는 중증 질식(Sarnat) 비율 또는 치료적 냉각 기준 충족
|
배송 시
|
|
신생아 패혈증 또는 패혈증 의심 비율
기간: 배송 시
|
신생아 패혈증 또는 패혈증 의심 비율
|
배송 시
|
|
산후출혈률
기간: 배송 시
|
산후출혈률
|
배송 시
|
|
수혈률
기간: 배송 시
|
수혈률
|
배송 시
|
|
산후 자궁동맥/골반동맥 색전술 비율
기간: 배송일로부터 28일 이내
|
산후 자궁동맥/골반동맥 색전술 비율
|
배송일로부터 28일 이내
|
|
산후 자궁절제술 비율
기간: 배송일로부터 28일 이내
|
산후 자궁절제술 비율
|
배송일로부터 28일 이내
|
|
산후 산모 집중 치료실(ICU) 입원률
기간: 배송 시
|
산후 산모 집중 치료실(ICU) 입원률
|
배송 시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
옥시토신 중단 기간
기간: 분만 중, >=6 cm 확장 후
|
옥시토신 중단 기간
|
분만 중, >=6 cm 확장 후
|
|
옥시토신 주입 재도입 비율
기간: 분만 중, >=6 cm 확장 후
|
옥시토신 주입 재도입 비율
|
분만 중, >=6 cm 확장 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .