A REDUCED-I kísérleti próba: a CE-sarean metszetek használatának csökkentése indukcióval ((REDUCED-I))
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti projekt egy olyan javasolt beavatkozás randomizált, ellenőrzött vizsgálata, amely a szülés első aktív szakaszában módosítani kívánja a szülés beindításának kezelését. A beavatkozásra a Foothills Medical Centerben (FMC) kerül sor. A véletlenszerűsítést számítógéppel generálják, a résztvevőket a méhnyak érésének szükségessége szerint rétegzik, és a randomizálást blokkolják. A résztvevők 18 éves vagy annál idősebb, elsőszülött nők, időskori (≥ 37 hetes) nők, akiknek feji megjelenésű szingelton magzata van, és oxitocinnal szülésindukálódik. Amint a betegek a szülés aktív első szakaszában vannak, megkezdik a vizsgálati gyógyszeres kezelést (az Alberta Health Services Research Pharmacy által készített azonos oxitocin- vagy sóoldat-üvegek). A kezelési időszak a szülésig tart. Ha a kontrakciók gyakorisága 10 perc alatt 2 alá csökken, vagy a tágulás 4 órán keresztül nem változott, akkor az oxitocin újraindítható.
Az edmontoni Royal Alexandra Kórház egyidejű, beavatkozás nélküli ellenőrzési helyszínként szolgál majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők, akiket oxitocinnal indukálnak.
- Elsőszülő
- 18 éves vagy idősebb
- lejáratkor (≥37 hét)
- feji bemutatás
- szingli magzat
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- ismert magzati veleszületett vagy kromoszóma anomáliák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beavatkozás helye (Foothills Medical Center): Az oxitocin folytatása
Az ebben a karban részt vevők egy vakolt oxitocin injekciós üveget kapnak, amint kiderül, hogy a beteg >= 6 cm-rel tágul.
|
A beavatkozás helyén (Foothills Medical Center) azon résztvevők számára, akik beleegyeznek a vizsgálatba, ha a betegnél >= 6 cm-es tágulást észlelnek, megkezdik a vizsgálati gyógyszeres kezelést. A gyógyszertár azonos fiolákat állít elő oxitocinból vagy sóoldatból, amelyeket a vizsgálati statisztikus által létrehozott véletlenszerű kiosztási sorrend szerint számoznak meg. A beavatkozást a szülésig folytatják, kivéve, ha az összehúzódások 10 perc alatt 2 alá csökkennek, vagy ha a kezelés abbahagyása után 4 órával nem észlelnek további nyaki tágulást.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A beavatkozás helye (Foothills Medical Center): Az oxitocin abbahagyása
Az ebben a karban részt vevők egy megvakult injekciós sóoldatot kapnak, ha a beteg >= 6 cm-rel tágul.
|
A beavatkozás helyén (Foothills Medical Center) azon résztvevők számára, akik beleegyeznek a vizsgálatba, ha a betegnél >= 6 cm-es tágulást észlelnek, megkezdik a vizsgálati gyógyszeres kezelést. A gyógyszertár azonos fiolákat állít elő oxitocinból vagy sóoldatból, amelyeket a vizsgálati statisztikus által létrehozott véletlenszerű kiosztási sorrend szerint számoznak meg. A beavatkozást a szülésig folytatják, kivéve, ha az összehúzódások 10 perc alatt 2 alá csökkennek, vagy ha a kezelés abbahagyása után 4 órával nem észlelnek további nyaki tágulást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszések aránya a vajúdásban
Időkeret: Szállításkor
|
A császármetszések aránya a vajúdásban
|
Szállításkor
|
|
A méh hiperstimulációjának előfordulása
Időkeret: Szülés közben >=6 cm-es tágulás után
|
>5 összehúzódás előfordulása 10 perc alatt
|
Szülés közben >=6 cm-es tágulás után
|
|
Azon átvizsgált alanyok aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba
Időkeret: A potenciális résztvevők szűrése során
|
Azon átvizsgált alanyok aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba
|
A potenciális résztvevők szűrése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perinatális halálozás aránya
Időkeret: Kiszállításkor
|
A perinatális halálozás aránya
|
Kiszállításkor
|
|
Az újszülöttkori asphyxia aránya
Időkeret: Kiszállításkor
|
Az újszülöttkori asphyxia a szülésen belüli halvaszületés vagy az újszülöttkori fulladás okozta halálozás (Ausztráliai Perinatal Society and New Zealand kódolása) vagy az újszülöttek intenzív osztályára történő felvétel, és legalább kettő: a. Apgar-pontszám ≤5 10 percnél; b.
Mechanikus lélegeztetés vagy mellkaskompresszió az újraélesztéshez 10 percen belül; c.
A köldökzsinór pH-ja < 7,00 (vénás vagy artériás), vagy az artériás alaptöbblet ≥ 12 születéskor.
Az újszülöttkori asphyxia aránya olyan szüléseknél, amikor elsőszülött, vajúdó nőket vontak be a szüléskor (>= 37 hét), ahol a csúcs egyedülálló magzatot mutat
|
Kiszállításkor
|
|
Közepes vagy súlyos fulladás (Sarnat) aránya, vagy megfelel a terápiás hűtés kritériumainak
Időkeret: Kiszállításkor
|
Közepes vagy súlyos fulladás (Sarnat) aránya, vagy megfelel a terápiás hűtés kritériumainak
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülöttkori szepszis vagy szepszis gyanúja
Időkeret: Kiszállításkor
|
Újszülöttkori szepszis vagy szepszis gyanúja
|
Kiszállításkor
|
|
A szülés utáni vérzés aránya
Időkeret: Kiszállításkor
|
A szülés utáni vérzés aránya
|
Kiszállításkor
|
|
A vérátömlesztés sebessége
Időkeret: Kiszállításkor
|
A vérátömlesztés sebessége
|
Kiszállításkor
|
|
A szülés utáni méhartéria/kismedencei artéria embolizáció aránya
Időkeret: Szállítástól számított 28 napon belül
|
A szülés utáni méhartéria/kismedencei artéria embolizáció aránya
|
Szállítástól számított 28 napon belül
|
|
A szülés utáni hysterectomia aránya
Időkeret: Szállítástól számított 28 napon belül
|
A szülés utáni hysterectomia aránya
|
Szállítástól számított 28 napon belül
|
|
A szülés utáni anyai intenzív osztályra (ICU) történő felvétel aránya
Időkeret: Kiszállításkor
|
A szülés utáni anyai intenzív osztályra (ICU) történő felvétel aránya
|
Kiszállításkor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin abbahagyásának időtartama
Időkeret: Szülés közben >=6 cm-es tágulás után
|
Az oxitocin abbahagyásának időtartama
|
Szülés közben >=6 cm-es tágulás után
|
|
Az oxitocin infúzió újbóli bevezetésének sebessége
Időkeret: Szülés közben >=6 cm-es tágulás után
|
Az oxitocin infúzió újbóli bevezetésének sebessége
|
Szülés közben >=6 cm-es tágulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB21-0614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .