REDUCED-I pilotforsøket: Redusere bruken av keisersnitt med induksjon ((REDUCED-I))
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette pilotprosjektet er en randomisert kontrollert studie av en foreslått intervensjon for å modifisere håndteringen av arbeidsinduksjoner én gang i den aktive første fasen av fødselen. Intervensjonen vil finne sted ved Foothills Medical Center (FMC). Randomisering vil være datagenerert, deltakere vil bli stratifisert etter behov for livmorhalsmodning og randomisering vil bli blokkert. Deltakerne vil være førstegangskvinner 18 år eller eldre, ved termin (≥ 37 uker) med et cephalic-presenterende singelton-foster som gjennomgår induksjon av fødsel med oksytocin. Når pasientene er i det aktive første stadiet av fødselen, vil studiemedisinering bli initiert (identiske hetteglass med oksytocin eller saltvann tilberedt av Alberta Health Services Research Pharmacy). Behandlingsperioden vil fortsette frem til fødselen. Hvis frekvensen av sammentrekninger reduseres til mindre enn 2 på 10 minutter eller det ikke har vært noen endring i dilatasjonen på 4 timer, kan oksytocin startes på nytt.
Royal Alexandra Hospital i Edmonton vil bli brukt som et samtidig ikke-intervensjonskontrollsted.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner som gjennomgår induksjon av fødsel med oksytocin.
- Primiparøs
- 18 år eller eldre
- ved termin (≥37 uker)
- kefalisk presentasjon
- singleton foster
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- kjente føtale medfødte eller kromosomale anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonssted (Foothills Medical Centre): Fortsettelse av Oxytocin
Deltakere i denne armen vil motta et blindet hetteglass med oksytocin når en pasient er funnet å være >= 6 cm utvidet.
|
På intervensjonsstedet (Foothills Medical Centre), for deltakere som samtykker til å være en del av forsøket, vil studiemedisinen startes når en pasient er funnet å være >= 6 cm dilatasjon. Apotek vil utgjøre identiske hetteglass med oksytocin eller saltvann, som vil bli nummerert i henhold til den tilfeldige tildelingssekvensen opprettet av studiestatistikeren. Intervensjonen vil fortsette frem til fødselen med mindre sammentrekningene reduseres til mindre enn 2 på 10 minutter eller hvis det ikke er observert ytterligere cervikal dilatasjon 4 timer etter seponering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Intervensjonssted (Foothills Medical Centre): Seponering av oksytocin
Deltakere i denne armen vil motta et blindet hetteglass med saltvann når en pasient er funnet å være >= 6 cm utvidet.
|
På intervensjonsstedet (Foothills Medical Centre), for deltakere som samtykker til å være en del av forsøket, vil studiemedisinen startes når en pasient er funnet å være >= 6 cm dilatasjon. Apotek vil utgjøre identiske hetteglass med oksytocin eller saltvann, som vil bli nummerert i henhold til den tilfeldige tildelingssekvensen opprettet av studiestatistikeren. Intervensjonen vil fortsette frem til fødselen med mindre sammentrekningene reduseres til mindre enn 2 på 10 minutter eller hvis det ikke er observert ytterligere cervikal dilatasjon 4 timer etter seponering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for keisersnitt under fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Frekvens for keisersnitt under fødsel
|
Ved levering
|
|
Forekomst av uterin hyperstimulering
Tidsramme: Under fødsel, etter >=6 cm dilatasjon
|
Forekomst av >5 sammentrekninger på 10 minutter
|
Under fødsel, etter >=6 cm dilatasjon
|
|
Andel screenede forsøkspersoner som godtar å melde seg på prøven
Tidsramme: Under screening av potensielle deltakere
|
Andel screenede forsøkspersoner som godtar å melde seg på prøven
|
Under screening av potensielle deltakere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av perinatal død
Tidsramme: Ved levering
|
Hyppighet av perinatal død
|
Ved levering
|
|
Hyppighet av neonatal asfyksi
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal asfyksi er definert som dødfødsel intrapartum eller neonatal død fra asfyksi (Perinatal Society of Australia og New Zealand koding) eller innleggelse på neonatal intensivavdeling og minst to av: a. Apgar-score på ≤5 etter 10 minutter; b.
Mekanisk ventilasjon eller brystkompresjoner for gjenopplivning innen 10 minutter; c.
Snorens pH < 7,00 (venøs eller arteriell), eller arterielt baseoverskudd ≥ 12 ved fødselen.
Hyppighet av neonatal asfyksi for fødsler som involverer førstegangsfødende kvinner, ved termin (>= 37 uker), med et toppunkt som presenterer singleton foster
|
Ved levering
|
|
Frekvens av moderat eller alvorlig asfyksi (Sarnat) eller oppfyller kriterier for terapeutisk avkjøling
Tidsramme: Ved levering
|
Frekvens av moderat eller alvorlig asfyksi (Sarnat) eller oppfyller kriterier for terapeutisk avkjøling
|
Ved levering
|
|
Hyppighet av neonatal sepsis eller mistanke om sepsis
Tidsramme: Ved levering
|
Hyppighet av neonatal sepsis eller mistanke om sepsis
|
Ved levering
|
|
Hyppighet av blødning etter fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Hyppighet av blødning etter fødsel
|
Ved levering
|
|
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: Ved levering
|
Hastighet for blodoverføring
|
Ved levering
|
|
Frekvens for embolisering av livmorarterie/bekkenarterie postpartum
Tidsramme: Innen 28 dager etter levering
|
Frekvens for embolisering av livmorarterie/bekkenarterie postpartum
|
Innen 28 dager etter levering
|
|
Hysterektomi etter fødsel
Tidsramme: Innen 28 dager etter levering
|
Hysterektomi etter fødsel
|
Innen 28 dager etter levering
|
|
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling for mødre (ICU) etter fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling for mødre (ICU) etter fødsel
|
Ved levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av seponering av oksytocin
Tidsramme: Under fødsel, etter >=6 cm dilatasjon
|
Varighet av seponering av oksytocin
|
Under fødsel, etter >=6 cm dilatasjon
|
|
Frekvens for gjeninnføring av oksytocininfusjon
Tidsramme: Under fødsel, etter >=6 cm dilatasjon
|
Frekvens for gjeninnføring av oksytocininfusjon
|
Under fødsel, etter >=6 cm dilatasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen L Wood, MD, FRCSC, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-0614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .