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CRC 患者における修正 MAC 食と腸内細菌叢

2021年8月31日 更新者:Korea University Anam Hospital

手術後の結腸直腸癌患者における修正された微生物叢アクセス可能な炭水化物(MAC)ダイエットと腸内微生物叢の変化:前向き、非盲検、クロスオーバー、単一施設研究

手術後のステージ I または低リスクのステージ II の結腸直腸癌 (CRC) 患者における 3 週間の改変 MAC 食と従来の食事中の腸内微生物叢の組成と多様性の変化を調査すること。 さらに、研究者は、腸内微生物叢と便形成パターンまたは食事パターンによる生活の質の関連性を分析します。 したがって、研究者は、癌の再発に関連する、有益または有害な微生物叢の組成と、変更された MAC 食を適応させる多様性を特定し、将来の前向き試験の裏付けとなる証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、世界で 3 番目に多いがんであり、毎年 50 万人以上が死亡している生命を脅かす病気です。 大腸がんの発症には、遺伝的背景に加え、地域による罹患率の差が大きく、食生活や生活習慣などの環境要因が大きく関与していることが知られています。 身体活動、全粒穀物、食物繊維、乳製品、カルシウム サプリメントの摂取は大腸がんを抑制する要因ですが、赤身肉、加工肉、アルコール、肥満は大腸がんを誘発する危険因子として作用します。 そのため、がんを予防する取り組みは、他のがんに比べて重要であると言えます。

腸内微生物叢とその宿主との相互作用、および健康と疾患におけるその重要な役割に対する関心の高まりにより、腸内微生物叢とヒトとの相互作用が変性疾患、癌、および炎症性疾患の発症に重要な役割を果たしていることが明らかになりつつあります。 最近の研究によると、結腸直腸がんのリスクは、特定の腸内微生物叢の存在、腸内細菌叢の異常、および食事と腸内微生物との相互作用によって増加します。 つまり、食生活の変化は腸内細菌叢の形成に影響を与え、逆に微生物は大腸がんの原因となる食事因子の生成を仲介します。

さらに、Fusobacterium nucleatum などの微生物は、オートファジーを調節し、結腸がん手術後の化学療法や、腫瘍組織に Fusobacterium nucleatum を持つ結腸直腸がん患者の全粒穀物に対する抵抗性を持たせる役割を果たします。 しかし、コホート研究では、食物繊維が豊富な食事を摂取することが大腸がんの発生率を下げるのに役立つことも報告されています.

食事と栄養素は、炎症と免疫応答の調節に関与する腸内微生物叢の構成において決定的な役割を果たします。

微生物叢アクセス可能な炭水化物 (MAC) とは、人間の腸では消化できないが、腸内微生物によって消化できる炭水化物を指します。 胃や小腸で分解・吸収されず、大腸で分解され、腸内フローラで消化・代謝されます。 その過程で、短鎖脂肪酸 (SCFA) が生成されます。これは、有益な腸内細菌を増やし、腸細胞の周りの炎症を軽減することが知られています.

腸内微生物の組成は、結腸癌手術前の腸の準備、予防的抗生物質の使用、および腸吻合における組織の変化によって変化し、毒性の増強、病原体の増殖、腸内の有益な細菌の減少につながる可能性があります。 さらに、特定の微生物の存在は、手術部位での吻合漏れや感染などの合併症を引き起こす可能性があります。

さまざまなゲノム研究技術の発達により、大腸がん患者と健常者では腸内細菌の組成に違いがあり、マイクロバイオームが腺腫やがんの発生に影響を与え、善玉菌が減り、悪玉菌が変化します。年齢的に。

本研究では、ゲノム解析技術を用いて、大腸がん手術後に化学療法を受けていないステージ1~2の大腸がん患者に対して、手術後の高繊維食に適応するように設計された修正MAC食と患者自作食を提供することを目的としています。この研究は、腸内細菌叢の組成に対する食事の影響を調査し、異なる食事が結腸直腸癌手術後の排便パターンに影響を与えるかどうか、および結腸直腸癌手術後の生活の質に対するこれらの変化の影響を分析することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌患者で、術後化学療法を伴わない根治手術後(ステージIおよび低リスクステージII)
  2. 19歳以上の女性参加者の男性
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ~ 2
  4. -インフォームドコンセントフォームおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  5. -適切な血液学的および末端器官の機能

除外基準:

  1. 手術後の一時的/永久的なストーマの患者
  2. 局所進行期(ハイリスクステージII以上)の大腸がんと診断され、術後化学療法が必要な患者
  3. 手術後に転移性ステージIVの結腸直腸癌と診断された
  4. コントロール不良の糖尿病 (糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 8.0 g/dl)
  5. -抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤を必要とする活動性感染症、または治療を研究する前の4週間以内に抗生物質のコースを受けた
  6. 食物アレルギーの既往歴
  7. -制御されていない併発疾患の既知の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません:感染/炎症。重度の肝機能障害;両側間質性肺疾患;コントロールされていない腎臓病;臨床的に重要な(活動性の)心血管疾患および肺疾患;出血性疾患;炎症性腸疾患、腸閉塞;食べ物を飲み込めない;社会的および心理的問題など)
  8. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止するその他の医学的および精神医学的状態 研究のコンプライアンスに影響を与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
グループ 1: 修正 MAC ダイエット (最初の 3 週間) に続いて従来のダイエット (2 番目の 3 週間)
  • エネルギー摂取量の削減と食物繊維の消費量の増加を、適切な栄養素成分で適応させるための修正 MAC ダイエット
  • Dr.Kitchen Inc. は、定期的に、1 日あたりの雑穀米、ミールキット、スナックを含む修正 MAC ダイエットの宅配サービスを提供しています。
プラセボコンパレーター:グループ 2
グループ 2: 従来の食事 (最初の 3 週間) とそれに続く修正 MAC 食 (2 番目の 3 週間)
  • エネルギー摂取量の削減と食物繊維の消費量の増加を、適切な栄養素成分で適応させるための修正 MAC ダイエット
  • Dr.Kitchen Inc. は、定期的に、1 日あたりの雑穀米、ミールキット、スナックを含む修正 MAC ダイエットの宅配サービスを提供しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の多様性の変化
時間枠:最初の 3 週間の食事の後、および 2 回目の 3 週間の食事の後、ベースラインのための便サンプルの収集
16s rRNA シーケンスを使用した、個人間の変化に対する a-多様性とグループに対する b-多様性
最初の 3 週間の食事の後、および 2 回目の 3 週間の食事の後、ベースラインのための便サンプルの収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便形成パターンの変化
時間枠:最長6週間(留学期間中)
Bristol Stool Score を使用して便のパターンを毎日チェックする
最長6週間(留学期間中)
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、最初の 3 週間の食事後、2 回目の 3 週間の食事後の調査
EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) を使用して生活の質を 3 回チェック 共通の機能と症状に関する 30 項目と大腸がんに特有の 29 項目をスコアに換算範囲は 0 ~ 100 で、全体的な生活の質のスコアが高く、機能領域のスコアが高く、症状領域のスコアが低いほど、生活の質が高くなります。)
ベースライン、最初の 3 週間の食事後、2 回目の 3 週間の食事後の調査
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、最初の 3 週間の食事後、2 回目の 3 週間の食事後の調査
EORTC QLQ-C30 と QLQ-CR29 を使用して生活の質を 3 回チェック
ベースライン、最初の 3 週間の食事後、2 回目の 3 週間の食事後の調査
腸内細菌代謝物の変化
時間枠:最初の 3 週間の食事の後、および 2 回目の 3 週間の食事の後、ベースラインのための便サンプルの収集
短鎖脂肪酸を生成する腸内細菌叢の解析
最初の 3 週間の食事の後、および 2 回目の 3 週間の食事の後、ベースラインのための便サンプルの収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Soohyeon Lee、Korea University Anam Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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