- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05039060
Dieta MAC modificada y microbiota intestinal en pacientes con CCR
Una dieta de carbohidratos accesibles a la microbiota modificada (MAC) y el cambio de la microbiota intestinal en pacientes con cáncer colorrectal después de la cirugía: un estudio prospectivo, abierto, cruzado y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más común en todo el mundo y una enfermedad potencialmente mortal que mata a más de 500 000 personas cada año. Se sabe que los factores ambientales, como la dieta y el estilo de vida, juegan un papel importante en el desarrollo del cáncer colorrectal debido a las grandes diferencias en la tasa de incidencia por región, además de los antecedentes genéticos asociados con el cáncer colorrectal. La actividad física, los cereales integrales, la fibra dietética, los productos lácteos y la ingesta de suplementos de calcio son factores que inhiben el cáncer colorrectal, pero la carne roja, la carne procesada, el alcohol y la obesidad actúan como factores de riesgo que inducen el cáncer colorrectal. Por lo tanto, se puede decir que los esfuerzos para prevenir el cáncer son importantes en comparación con otros tipos de cáncer.
Un creciente interés en la interacción del microbioma intestinal con su huésped y su importante papel en la salud y la enfermedad está revelando que la interacción del microbioma intestinal con los humanos juega un papel importante en el desarrollo de enfermedades degenerativas, cánceres y enfermedades inflamatorias. Según estudios recientes, el riesgo de cáncer colorrectal aumenta por la presencia de microbiota intestinal específica, disbiosis y la interacción entre la dieta y los microbios intestinales. En otras palabras, los cambios en la dieta afectan la formación de la microbiota intestinal y, por el contrario, los microorganismos median en la generación de factores dietéticos que causan el cáncer colorrectal.
Además, microorganismos como Fusobacterium nucleatum regulan la autofagia y juegan un papel en hacerla resistente a la quimioterapia después de una cirugía de cáncer de colon, o granos integrales en pacientes con cáncer colorrectal con Fusobacterium nucleatum en tejido tumoral. Sin embargo, un estudio de cohorte también informó que consumir una dieta rica en fibra dietética ayuda a reducir la incidencia de cáncer colorrectal.
La dieta y los nutrientes juegan un papel decisivo en la composición de la microflora intestinal implicada en la regulación de la inflamación y las respuestas inmunitarias.
Los carbohidratos accesibles a la microbiota (MAC) se refieren a los carbohidratos que el intestino humano no puede digerir, pero que los microbios intestinales pueden digerir. No se descompone ni se absorbe en el estómago o el intestino delgado, y luego se descompone en el intestino grueso y luego se digiere y metaboliza por la microflora intestinal. Durante ese proceso, se produce ácido graso de cadena corta (SCFA), que se sabe que aumenta las bacterias intestinales beneficiosas y disminuye la inflamación alrededor de las células intestinales.
La composición de los microbios intestinales cambia debido a la preparación intestinal antes de la cirugía de cáncer de colon, el uso de antibióticos profilácticos y los cambios tisulares en la anastomosis del intestino, lo que puede conducir a una mayor toxicidad, proliferación de patógenos y reducción de bacterias intestinales beneficiosas. Además, la presencia de ciertos microorganismos puede dar lugar a complicaciones como fuga anastomótica o infección en el sitio quirúrgico.
Gracias al desarrollo de diversas técnicas de investigación genómica, existe una diferencia en la composición de los microbios intestinales entre los pacientes con cáncer colorrectal y las personas sanas, y el microbioma afecta el desarrollo del adenoma o cáncer, ya que la cantidad de bacterias beneficiosas disminuye y las bacterias dañinas cambian. en términos de edad.
En este estudio, una dieta MAC modificada diseñada para adaptarse a una dieta alta en fibra después de la cirugía y una dieta hecha por el paciente para pacientes con cáncer colorrectal en etapa 1-2 que no reciben quimioterapia después de la cirugía de cáncer de colon utilizando la técnica de análisis genómico. este estudio es explorar el efecto de la dieta en la composición de la microflora intestinal, y analizar si la dieta diferente afecta el patrón de defecación después de la cirugía de cáncer colorrectal, y el efecto de estos cambios en la calidad de vida después de la cirugía de cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 02-920-5690
- Correo electrónico: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente después de una cirugía curativa sin quimioterapia posoperatoria (estadio I y estadio II de bajo riesgo)
- Participantes masculinos o femeninos mayores de 19 años
- Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y en este protocolo
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estoma temporal/permanente después de la cirugía
- Diagnosticado con cáncer colorrectal en estadio localmente avanzado (más que el estadio II de alto riesgo) que requiere quimioterapia posoperatoria después de la cirugía
- Diagnosticado con cáncer colorrectal metastásico en estadio IV después de la cirugía
- Diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Infección activa que requiere antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales o recibió un ciclo de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a los tratamientos del estudio
- Antecedentes conocidos de alergia alimentaria.
- Antecedentes conocidos de enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen pero no se limitan a: Infección/inflamación; disfunción hepática grave; enfermedad pulmonar intersticial bilateral; enfermedad renal no controlada; enfermedad cardiovascular y pulmonar clínicamente significativa (activa); enfermedad hemorrágica; enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal; Incapacidad para tragar alimentos; problemas sociales, psicológicos, etc.)
- Otras condiciones médicas y psiquiátricas que prohibirían la comprensión o la prestación de un consentimiento informado que afecte el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Grupo 1: dieta MAC modificada (primeras 3 semanas) seguida de dieta convencional (segunda 3 semanas)
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Comparador de placebos: Grupo 2
Grupo 2: Dieta convencional (primeras 3 semanas) seguida de dieta MAC modificada (segunda 3 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de heces para la línea de base, después de la primera dieta de 3 semanas y luego después de la segunda dieta de 3 semanas
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a-diversity para cambios interpersonales y b-diversity para grupos usando secuenciación de ARNr 16s
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Recolección de muestras de heces para la línea de base, después de la primera dieta de 3 semanas y luego después de la segunda dieta de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del patrón de formación de heces.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas (durante el período de estudio)
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Comprobación diaria del patrón de heces con la puntuación de heces de Bristol
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Hasta 6 semanas (durante el período de estudio)
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El cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia, después de la primera dieta de 3 semanas y luego después de la segunda dieta de 3 semanas
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Comprueba 3 veces la calidad de vida usando EORTC QLQ-C30 más QLQ-CR29 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer 30 elementos para la función y los síntomas comunes más 29 elementos específicos para el cáncer colorrectal, se convierte en una puntuación oscilan entre 0 y 100, y la puntuación general de la calidad de vida es alta. Cuanto mayor sea la puntuación del dominio funcional y menor la puntuación del dominio de los síntomas, mejor será la calidad de vida).
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Encuesta de referencia, después de la primera dieta de 3 semanas y luego después de la segunda dieta de 3 semanas
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El cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Encuesta de referencia, después de la primera dieta de 3 semanas y luego después de la segunda dieta de 3 semanas
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Comprueba 3 veces la calidad de vida con EORTC QLQ-C30 más QLQ-CR29
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Encuesta de referencia, después de la primera dieta de 3 semanas y luego después de la segunda dieta de 3 semanas
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El cambio del metabolito de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de heces para la línea de base, después de la primera dieta de 3 semanas y luego después de la segunda dieta de 3 semanas
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Análisis de microbiota intestinal productora de ácidos grasos de cadena corta
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Recolección de muestras de heces para la línea de base, después de la primera dieta de 3 semanas y luego después de la segunda dieta de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- modifiedMAC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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