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Dieta MAC modificada e microbiota intestinal em pacientes com CRC

31 de agosto de 2021 atualizado por: Korea University Anam Hospital

Uma dieta modificada de carboidratos acessíveis à microbiota (MAC) e mudança da microbiota intestinal em pacientes com câncer colorretal após a cirurgia: um estudo prospectivo, aberto, cruzado, de centro único

Explorar as mudanças na composição e diversidade da microbiota intestinal durante 3 semanas de dieta MAC modificada e dieta convencional em pacientes com câncer colorretal (CRC) em estágio I ou estágio II de baixo risco após a cirurgia. Além disso, o investigador analisa a associação da microbiota intestinal e o padrão de formação de fezes ou qualidade de vida de acordo com o padrão alimentar. Portanto, o investigador identifica a composição e a diversidade da microbiota benéfica ou prejudicial, adaptando a dieta MAC modificada relacionada à recorrência do câncer, que fornece evidências de suporte para futuros estudos prospectivos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo e uma doença com risco de vida que mata mais de 500.000 pessoas todos os anos. Sabe-se que fatores ambientais, como dieta e estilo de vida, desempenham um papel importante no desenvolvimento do câncer colorretal devido às grandes diferenças na taxa de incidência por região, além do background genético associado ao câncer colorretal. A atividade física, grãos integrais, fibras alimentares, laticínios e ingestão de suplementos de cálcio são fatores que inibem o câncer colorretal, mas carne vermelha, carne processada, álcool e obesidade atuam como fatores de risco indutores de câncer colorretal. Portanto, pode-se dizer que os esforços para prevenir o câncer são importantes em comparação com outros tipos de câncer.

Um interesse crescente na interação do microbioma intestinal com seu hospedeiro e seu importante papel na saúde e na doença está revelando que a interação do microbioma intestinal com humanos desempenha um papel importante no desenvolvimento de doenças degenerativas, cânceres e doenças inflamatórias. De acordo com estudos recentes, o risco de câncer colorretal é aumentado pela presença de microbiota intestinal específica, disbiose e interação entre dieta e micróbios intestinais. Em outras palavras, mudanças na dieta afetam a formação da microbiota intestinal e, inversamente, os microrganismos medeiam a geração de fatores dietéticos que causam câncer colorretal.

Além disso, microrganismos como Fusobacterium nucleatum regulam a autofagia e desempenham um papel em torná-la resistente à quimioterapia após cirurgia de câncer de cólon, ou grãos integrais em pacientes com câncer colorretal com Fusobacterium nucleatum no tecido tumoral. No entanto, um estudo de coorte também relatou que consumir uma dieta rica em fibras alimentares ajuda a diminuir a incidência de câncer colorretal.

A dieta e os nutrientes desempenham um papel decisivo na composição da microflora intestinal envolvida na regulação da inflamação e das respostas imunes.

Carboidratos Acessíveis à Microbiota (MAC) referem-se a carboidratos que o intestino humano não consegue digerir, mas que podem ser digeridos por micróbios intestinais. Não é decomposto e não é absorvido no estômago ou no intestino delgado, sendo depois decomposto no intestino grosso e depois digerido e metabolizado pela microflora intestinal. Durante esse processo, é produzido ácido graxo de cadeia curta (SCFA), que é conhecido por aumentar as bactérias intestinais benéficas e diminuir a inflamação ao redor das células intestinais.

A composição dos micróbios intestinais muda devido à preparação intestinal antes da cirurgia de câncer de cólon, uso de antibióticos profiláticos e alterações teciduais na anastomose intestinal, o que pode levar a maior toxicidade, proliferação de patógenos e redução de bactérias intestinais benéficas. Além disso, a presença de certos microrganismos pode levar a complicações como vazamento de anastomose ou infecção no local da cirurgia.

Graças ao desenvolvimento de várias técnicas de pesquisa genômica, há uma diferença na composição dos micróbios intestinais entre pacientes com câncer colorretal e pessoas saudáveis, e o microbioma afeta o desenvolvimento de adenoma ou câncer à medida que o número de bactérias benéficas diminui, as bactérias nocivas mudam em termos de idade.

Neste estudo, uma dieta MAC modificada projetada para se adaptar a uma dieta rica em fibras após a cirurgia e uma dieta feita pelo paciente para pacientes com câncer colorretal em estágio 1-2 que não recebem quimioterapia após cirurgia de câncer de cólon usando a técnica de análise genômica. este estudo é explorar o efeito da dieta na composição da microflora intestinal e analisar se a dieta diferente afeta o padrão de defecação após a cirurgia de câncer colorretal e o efeito dessas mudanças na qualidade de vida após a cirurgia de câncer colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com adenocarcinoma colorretal confirmados histológica ou citologicamente após cirurgia curativa sem quimioterapia pós-operatória (estágio I e estágio II de baixo risco)
  2. Homens de participantes mulheres com mais de 19 anos
  3. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo
  5. Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com estoma temporário/permanente após cirurgia
  2. Diagnosticado com câncer colorretal em estágio localmente avançado (mais do que o estágio II de alto risco) que requer quimioterapia pós-operatória após a cirurgia
  3. Diagnosticado com câncer colorretal metastático estágio IV após a cirurgia
  4. Diabetes não controlado (hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Infecção ativa que requer antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais ou recebeu um curso de antibióticos dentro de 4 semanas antes dos tratamentos do estudo
  6. História conhecida de alergia alimentar
  7. História conhecida de doença intercorrente não controlada, incluindo mas não limitada a: Infecção/inflamação; disfunção hepática grave; doença pulmonar intersticial bilateral; doença renal descontrolada; doença cardiovascular e pulmonar clinicamente significativa (ativa); doença hemorrágica; doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal; Incapacidade de engolir alimentos; problemas sociais e psicológicos, etc.)
  8. Outras condições médicas e psiquiátricas que impeçam a compreensão ou prestação de consentimento informado que afetem a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1: Dieta MAC modificada (primeiras 3 semanas) seguida de dieta convencional (segundas 3 semanas)
  • Dieta MAC modificada para adaptar a ingestão reduzida de energia e o aumento do consumo de fibras alimentares com componentes de nutrientes apropriados
  • A Dr.Kitchen Inc. fornece diretamente serviço de entrega em domicílio para a dieta MAC modificada, incluindo arroz multigrãos, kit de refeições e lanches por dia regularmente
Comparador de Placebo: Grupo 2
Grupo 2: Dieta convencional (primeiras 3 semanas) seguida de dieta MAC modificada (segundas 3 semanas)
  • Dieta MAC modificada para adaptar a ingestão reduzida de energia e o aumento do consumo de fibras alimentares com componentes de nutrientes apropriados
  • A Dr.Kitchen Inc. fornece diretamente serviço de entrega em domicílio para a dieta MAC modificada, incluindo arroz multigrãos, kit de refeições e lanches por dia regularmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Coleta de amostra de fezes para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
a-diversidade para mudança interpessoal e b-diversidade para grupos usando sequenciamento de 16s rRNA
Coleta de amostra de fezes para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança do padrão de formação das fezes
Prazo: Até 6 semanas (durante o período de estudo)
Verificação diária do padrão das fezes usando o Bristol Stool Score
Até 6 semanas (durante o período de estudo)
A mudança da qualidade de vida
Prazo: Pesquisa para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
Verifique 3 vezes a qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30 mais QLQ-CR29 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 30 itens para função comum e sintoma mais 29 itens específicos para câncer colorretal, é convertido em uma pontuação variam de 0 a 100, e a pontuação geral da qualidade de vida é alta. Quanto maior a pontuação do domínio funcional e menor a pontuação do domínio dos sintomas, melhor a qualidade de vida.)
Pesquisa para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
A mudança da qualidade de vida
Prazo: Pesquisa para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
Verifique 3 vezes a qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30 mais QLQ-CR29
Pesquisa para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
A mudança do metabólito da microbiota intestinal
Prazo: Coleta de amostra de fezes para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
Análise da microbiota intestinal produtora de ácidos graxos de cadeia curta
Coleta de amostra de fezes para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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