- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039060
Dieta MAC modificada e microbiota intestinal em pacientes com CRC
Uma dieta modificada de carboidratos acessíveis à microbiota (MAC) e mudança da microbiota intestinal em pacientes com câncer colorretal após a cirurgia: um estudo prospectivo, aberto, cruzado, de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo e uma doença com risco de vida que mata mais de 500.000 pessoas todos os anos. Sabe-se que fatores ambientais, como dieta e estilo de vida, desempenham um papel importante no desenvolvimento do câncer colorretal devido às grandes diferenças na taxa de incidência por região, além do background genético associado ao câncer colorretal. A atividade física, grãos integrais, fibras alimentares, laticínios e ingestão de suplementos de cálcio são fatores que inibem o câncer colorretal, mas carne vermelha, carne processada, álcool e obesidade atuam como fatores de risco indutores de câncer colorretal. Portanto, pode-se dizer que os esforços para prevenir o câncer são importantes em comparação com outros tipos de câncer.
Um interesse crescente na interação do microbioma intestinal com seu hospedeiro e seu importante papel na saúde e na doença está revelando que a interação do microbioma intestinal com humanos desempenha um papel importante no desenvolvimento de doenças degenerativas, cânceres e doenças inflamatórias. De acordo com estudos recentes, o risco de câncer colorretal é aumentado pela presença de microbiota intestinal específica, disbiose e interação entre dieta e micróbios intestinais. Em outras palavras, mudanças na dieta afetam a formação da microbiota intestinal e, inversamente, os microrganismos medeiam a geração de fatores dietéticos que causam câncer colorretal.
Além disso, microrganismos como Fusobacterium nucleatum regulam a autofagia e desempenham um papel em torná-la resistente à quimioterapia após cirurgia de câncer de cólon, ou grãos integrais em pacientes com câncer colorretal com Fusobacterium nucleatum no tecido tumoral. No entanto, um estudo de coorte também relatou que consumir uma dieta rica em fibras alimentares ajuda a diminuir a incidência de câncer colorretal.
A dieta e os nutrientes desempenham um papel decisivo na composição da microflora intestinal envolvida na regulação da inflamação e das respostas imunes.
Carboidratos Acessíveis à Microbiota (MAC) referem-se a carboidratos que o intestino humano não consegue digerir, mas que podem ser digeridos por micróbios intestinais. Não é decomposto e não é absorvido no estômago ou no intestino delgado, sendo depois decomposto no intestino grosso e depois digerido e metabolizado pela microflora intestinal. Durante esse processo, é produzido ácido graxo de cadeia curta (SCFA), que é conhecido por aumentar as bactérias intestinais benéficas e diminuir a inflamação ao redor das células intestinais.
A composição dos micróbios intestinais muda devido à preparação intestinal antes da cirurgia de câncer de cólon, uso de antibióticos profiláticos e alterações teciduais na anastomose intestinal, o que pode levar a maior toxicidade, proliferação de patógenos e redução de bactérias intestinais benéficas. Além disso, a presença de certos microrganismos pode levar a complicações como vazamento de anastomose ou infecção no local da cirurgia.
Graças ao desenvolvimento de várias técnicas de pesquisa genômica, há uma diferença na composição dos micróbios intestinais entre pacientes com câncer colorretal e pessoas saudáveis, e o microbioma afeta o desenvolvimento de adenoma ou câncer à medida que o número de bactérias benéficas diminui, as bactérias nocivas mudam em termos de idade.
Neste estudo, uma dieta MAC modificada projetada para se adaptar a uma dieta rica em fibras após a cirurgia e uma dieta feita pelo paciente para pacientes com câncer colorretal em estágio 1-2 que não recebem quimioterapia após cirurgia de câncer de cólon usando a técnica de análise genômica. este estudo é explorar o efeito da dieta na composição da microflora intestinal e analisar se a dieta diferente afeta o padrão de defecação após a cirurgia de câncer colorretal e o efeito dessas mudanças na qualidade de vida após a cirurgia de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal confirmados histológica ou citologicamente após cirurgia curativa sem quimioterapia pós-operatória (estágio I e estágio II de baixo risco)
- Homens de participantes mulheres com mais de 19 anos
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
Critério de exclusão:
- Pacientes com estoma temporário/permanente após cirurgia
- Diagnosticado com câncer colorretal em estágio localmente avançado (mais do que o estágio II de alto risco) que requer quimioterapia pós-operatória após a cirurgia
- Diagnosticado com câncer colorretal metastático estágio IV após a cirurgia
- Diabetes não controlado (hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Infecção ativa que requer antibióticos, agentes antifúngicos ou antivirais ou recebeu um curso de antibióticos dentro de 4 semanas antes dos tratamentos do estudo
- História conhecida de alergia alimentar
- História conhecida de doença intercorrente não controlada, incluindo mas não limitada a: Infecção/inflamação; disfunção hepática grave; doença pulmonar intersticial bilateral; doença renal descontrolada; doença cardiovascular e pulmonar clinicamente significativa (ativa); doença hemorrágica; doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal; Incapacidade de engolir alimentos; problemas sociais e psicológicos, etc.)
- Outras condições médicas e psiquiátricas que impeçam a compreensão ou prestação de consentimento informado que afetem a adesão ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1: Dieta MAC modificada (primeiras 3 semanas) seguida de dieta convencional (segundas 3 semanas)
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Grupo 2: Dieta convencional (primeiras 3 semanas) seguida de dieta MAC modificada (segundas 3 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Coleta de amostra de fezes para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
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a-diversidade para mudança interpessoal e b-diversidade para grupos usando sequenciamento de 16s rRNA
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Coleta de amostra de fezes para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do padrão de formação das fezes
Prazo: Até 6 semanas (durante o período de estudo)
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Verificação diária do padrão das fezes usando o Bristol Stool Score
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Até 6 semanas (durante o período de estudo)
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A mudança da qualidade de vida
Prazo: Pesquisa para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
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Verifique 3 vezes a qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30 mais QLQ-CR29 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 30 itens para função comum e sintoma mais 29 itens específicos para câncer colorretal, é convertido em uma pontuação variam de 0 a 100, e a pontuação geral da qualidade de vida é alta. Quanto maior a pontuação do domínio funcional e menor a pontuação do domínio dos sintomas, melhor a qualidade de vida.)
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Pesquisa para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
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A mudança da qualidade de vida
Prazo: Pesquisa para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
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Verifique 3 vezes a qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30 mais QLQ-CR29
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Pesquisa para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
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A mudança do metabólito da microbiota intestinal
Prazo: Coleta de amostra de fezes para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
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Análise da microbiota intestinal produtora de ácidos graxos de cadeia curta
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Coleta de amostra de fezes para linha de base, após a primeira dieta de 3 semanas e, em seguida, após a segunda dieta de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- modifiedMAC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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