- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05039060
Modifikovaná MAC dieta a střevní mikrobiota u pacientů s CRC
Modifikovaná dieta s přístupem sacharidů pro mikrobiotu (MAC) a změna střevní mikroflóry u pacientů s kolorektálním karcinomem po operaci: prospektivní, otevřená, zkřížená studie s jedním centrem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina tlustého střeva a konečníku je celosvětově třetí nejčastější rakovinou a život ohrožující onemocnění, které ročně zabije více než 500 000 lidí. Je známo, že faktory životního prostředí, jako je strava a životní styl, hrají důležitou roli ve vývoji kolorektálního karcinomu v důsledku velkých rozdílů v incidenci podle regionů kromě genetického pozadí spojeného s kolorektálním karcinomem. Fyzická aktivita, celozrnné výrobky, dietní vláknina, mléčné výrobky a příjem doplňků vápníku jsou faktory, které inhibují kolorektální karcinom, ale červené maso, zpracované maso, alkohol a obezita působí jako rizikové faktory vyvolávající kolorektální karcinom. Dá se tedy říci, že snahy o prevenci rakoviny jsou ve srovnání s jinými rakovinami důležité.
Rostoucí zájem o interakci střevního mikrobiomu s jeho hostitelem a jeho důležitou roli ve zdraví a nemoci odhaluje, že interakce střevního mikrobiomu s člověkem hraje důležitou roli ve vývoji degenerativních onemocnění, rakoviny a zánětlivých onemocnění. Podle nedávných studií se riziko kolorektálního karcinomu zvyšuje přítomností specifické střevní mikroflóry, dysbiózou a interakcí mezi stravou a střevními mikroby. Jinými slovy, změny stravy ovlivňují tvorbu střevní mikrobioty a naopak mikroorganismy zprostředkovávají tvorbu dietních faktorů, které způsobují kolorektální karcinom.
Kromě toho mikroorganismy, jako je Fusobacterium nucleatum, regulují autofagii a hrají roli v její odolnosti vůči chemoterapii po operaci rakoviny tlustého střeva nebo celozrnným produktům u pacientů s kolorektálním karcinomem s Fusobacterium nucleatum v nádorové tkáni. Skupinová studie však také uvedla, že konzumace stravy bohaté na vlákninu pomáhá snižovat výskyt rakoviny tlustého střeva a konečníku.
Strava a živiny hrají rozhodující roli ve složení střevní mikroflóry podílející se na regulaci zánětů a imunitních reakcí.
Microbiota-Accessible Carbohydrates (MAC) označují sacharidy, které lidské střevo nedokáže strávit, ale které mohou být stráveny střevními mikroby. V žaludku nebo tenkém střevě se nerozkládá a nevstřebává, poté se rozkládá v tlustém střevě a následně je tráven a metabolizován střevní mikroflórou. Během tohoto procesu se produkuje mastná kyselina s krátkým řetězcem (SCFA), o které je známo, že zvyšuje prospěšné střevní bakterie a snižuje zánět kolem střevních buněk.
Složení střevních mikrobů se mění v důsledku střevní přípravy před operací rakoviny tlustého střeva, používání profylaktických antibiotik a tkáňových změn ve střevní anastomóze, což může vést ke zvýšené toxicitě, proliferaci patogenů a redukci prospěšných střevních bakterií. Kromě toho může přítomnost určitých mikroorganismů vést ke komplikacím, jako je únik z anastomózy nebo infekce v místě chirurgického zákroku.
Díky vývoji různých technik genomického výzkumu existuje rozdíl ve složení střevních mikrobů mezi pacienty s kolorektálním karcinomem a zdravými lidmi a mikrobiom ovlivňuje vývoj adenomu nebo rakoviny, protože počet prospěšných bakterií se snižuje, škodlivé bakterie se mění z hlediska věku.
V této studii byla upravena dieta MAC navržená tak, aby se přizpůsobila dietě s vysokým obsahem vlákniny po operaci a dieta vytvořená pacienty pro pacienty ve stádiu 1-2 kolorektálního karcinomu, kteří nedostávají chemoterapii po operaci rakoviny tlustého střeva pomocí techniky genomické analýzy. tato studie má prozkoumat vliv stravy na složení střevní mikroflóry a analyzovat, zda odlišná strava ovlivňuje vzor defekace po operaci kolorektálního karcinomu a vliv těchto změn na kvalitu života po operaci kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem po kurativní operaci bez pooperační chemoterapie (stadium I a stadium II s nízkým rizikem)
- Mužské nebo ženské účastnice starší 19 let
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dočasnou/trvalou stomií po operaci
- Diagnostikováno lokálně pokročilé stadium (více než vysoce rizikové stadium II) kolorektální karcinom, který vyžaduje po operaci pooperační chemoterapii
- Diagnostikován s metastatickým stádiem IV kolorektálního karcinomu po operaci
- Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika, protiplísňová nebo antivirová činidla nebo léčená antibiotiky během 4 týdnů před studijní léčbou
- Známá anamnéza potravinové alergie
- Známá anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení na: Infekce/zánět; těžká dysfunkce jater; bilaterální intersticiální plicní onemocnění; nekontrolované onemocnění ledvin; klinicky významné (aktivní) kardiovaskulární a plicní onemocnění; hemoragické onemocnění; zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukce; Neschopnost spolknout jídlo; sociální a psychické problémy atd.)
- Jiné zdravotní a psychiatrické stavy, které by bránily porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu, které ovlivňují dodržování studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1: Modifikovaná MAC dieta (první 3 týdny) následovaná konvenční dietou (druhé 3 týdny)
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Skupina 2: Konvenční dieta (první 3 týdny) následovaná modifikovanou dietou MAC (druhé 3 týdny)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Odběr vzorků stolice pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
|
a-diverzita pro mezilidské změny a b-diverzita pro skupiny využívající 16s rRNA sekvenování
|
Odběr vzorků stolice pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorce tvorby stolice
Časové okno: Až 6 týdnů (během studia)
|
Denně kontrolujte vzor stolice pomocí Bristol Stool Score
|
Až 6 týdnů (během studia)
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Průzkum pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
|
3krát zkontrolujte kvalitu života pomocí EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 položek pro běžné funkce a symptomy plus 29 položek specifických pro kolorektální karcinom, Převádí se na skóre rozmezí od 0 do 100 a celkové skóre kvality života je vysoké. Čím vyšší je skóre funkční domény a čím nižší je skóre domény symptomů, tím lepší je kvalita života.)
|
Průzkum pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Průzkum pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
|
3krát zkontrolujte kvalitu života pomocí EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
|
Průzkum pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
|
|
Změna metabolitu střevní mikroflóry
Časové okno: Odběr vzorků stolice pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
|
Analýza střevní mikroflóry produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem
|
Odběr vzorků stolice pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- modifiedMAC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .