Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná MAC dieta a střevní mikrobiota u pacientů s CRC

31. srpna 2021 aktualizováno: Korea University Anam Hospital

Modifikovaná dieta s přístupem sacharidů pro mikrobiotu (MAC) a změna střevní mikroflóry u pacientů s kolorektálním karcinomem po operaci: prospektivní, otevřená, zkřížená studie s jedním centrem

Prozkoumat změny ve složení a diverzitě střevní mikroflóry během 3-týdenní modifikované MAC diety a konvenční diety u pacientů ve stadiu I nebo s nízkým rizikem stadia II kolorektálního karcinomu (CRC) po operaci. Kromě toho výzkumník analyzuje asociaci střevní mikroflóry a vzorce tvorby stolice nebo kvality života podle dietního vzorce. Výzkumník proto identifikuje prospěšné nebo škodlivé složení mikrobioty a rozmanitost adaptující modifikovanou MAC dietu, které souvisí s recidivou rakoviny, což poskytuje podpůrné důkazy pro budoucí prospektivní studii.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva a konečníku je celosvětově třetí nejčastější rakovinou a život ohrožující onemocnění, které ročně zabije více než 500 000 lidí. Je známo, že faktory životního prostředí, jako je strava a životní styl, hrají důležitou roli ve vývoji kolorektálního karcinomu v důsledku velkých rozdílů v incidenci podle regionů kromě genetického pozadí spojeného s kolorektálním karcinomem. Fyzická aktivita, celozrnné výrobky, dietní vláknina, mléčné výrobky a příjem doplňků vápníku jsou faktory, které inhibují kolorektální karcinom, ale červené maso, zpracované maso, alkohol a obezita působí jako rizikové faktory vyvolávající kolorektální karcinom. Dá se tedy říci, že snahy o prevenci rakoviny jsou ve srovnání s jinými rakovinami důležité.

Rostoucí zájem o interakci střevního mikrobiomu s jeho hostitelem a jeho důležitou roli ve zdraví a nemoci odhaluje, že interakce střevního mikrobiomu s člověkem hraje důležitou roli ve vývoji degenerativních onemocnění, rakoviny a zánětlivých onemocnění. Podle nedávných studií se riziko kolorektálního karcinomu zvyšuje přítomností specifické střevní mikroflóry, dysbiózou a interakcí mezi stravou a střevními mikroby. Jinými slovy, změny stravy ovlivňují tvorbu střevní mikrobioty a naopak mikroorganismy zprostředkovávají tvorbu dietních faktorů, které způsobují kolorektální karcinom.

Kromě toho mikroorganismy, jako je Fusobacterium nucleatum, regulují autofagii a hrají roli v její odolnosti vůči chemoterapii po operaci rakoviny tlustého střeva nebo celozrnným produktům u pacientů s kolorektálním karcinomem s Fusobacterium nucleatum v nádorové tkáni. Skupinová studie však také uvedla, že konzumace stravy bohaté na vlákninu pomáhá snižovat výskyt rakoviny tlustého střeva a konečníku.

Strava a živiny hrají rozhodující roli ve složení střevní mikroflóry podílející se na regulaci zánětů a imunitních reakcí.

Microbiota-Accessible Carbohydrates (MAC) označují sacharidy, které lidské střevo nedokáže strávit, ale které mohou být stráveny střevními mikroby. V žaludku nebo tenkém střevě se nerozkládá a nevstřebává, poté se rozkládá v tlustém střevě a následně je tráven a metabolizován střevní mikroflórou. Během tohoto procesu se produkuje mastná kyselina s krátkým řetězcem (SCFA), o které je známo, že zvyšuje prospěšné střevní bakterie a snižuje zánět kolem střevních buněk.

Složení střevních mikrobů se mění v důsledku střevní přípravy před operací rakoviny tlustého střeva, používání profylaktických antibiotik a tkáňových změn ve střevní anastomóze, což může vést ke zvýšené toxicitě, proliferaci patogenů a redukci prospěšných střevních bakterií. Kromě toho může přítomnost určitých mikroorganismů vést ke komplikacím, jako je únik z anastomózy nebo infekce v místě chirurgického zákroku.

Díky vývoji různých technik genomického výzkumu existuje rozdíl ve složení střevních mikrobů mezi pacienty s kolorektálním karcinomem a zdravými lidmi a mikrobiom ovlivňuje vývoj adenomu nebo rakoviny, protože počet prospěšných bakterií se snižuje, škodlivé bakterie se mění z hlediska věku.

V této studii byla upravena dieta MAC navržená tak, aby se přizpůsobila dietě s vysokým obsahem vlákniny po operaci a dieta vytvořená pacienty pro pacienty ve stádiu 1-2 kolorektálního karcinomu, kteří nedostávají chemoterapii po operaci rakoviny tlustého střeva pomocí techniky genomické analýzy. tato studie má prozkoumat vliv stravy na složení střevní mikroflóry a analyzovat, zda odlišná strava ovlivňuje vzor defekace po operaci kolorektálního karcinomu a vliv těchto změn na kvalitu života po operaci kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným kolorektálním adenokarcinomem po kurativní operaci bez pooperační chemoterapie (stadium I a stadium II s nízkým rizikem)
  2. Mužské nebo ženské účastnice starší 19 let
  3. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu
  5. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dočasnou/trvalou stomií po operaci
  2. Diagnostikováno lokálně pokročilé stadium (více než vysoce rizikové stadium II) kolorektální karcinom, který vyžaduje po operaci pooperační chemoterapii
  3. Diagnostikován s metastatickým stádiem IV kolorektálního karcinomu po operaci
  4. Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Aktivní infekce vyžadující antibiotika, protiplísňová nebo antivirová činidla nebo léčená antibiotiky během 4 týdnů před studijní léčbou
  6. Známá anamnéza potravinové alergie
  7. Známá anamnéza nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení na: Infekce/zánět; těžká dysfunkce jater; bilaterální intersticiální plicní onemocnění; nekontrolované onemocnění ledvin; klinicky významné (aktivní) kardiovaskulární a plicní onemocnění; hemoragické onemocnění; zánětlivé onemocnění střev, střevní obstrukce; Neschopnost spolknout jídlo; sociální a psychické problémy atd.)
  8. Jiné zdravotní a psychiatrické stavy, které by bránily porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu, které ovlivňují dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1: Modifikovaná MAC dieta (první 3 týdny) následovaná konvenční dietou (druhé 3 týdny)
  • Upravená MAC dieta pro přizpůsobení sníženému energetickému příjmu a zvýšené spotřebě vlákniny s vhodnou složkou živin
  • Dr.Kitchen Inc. poskytuje přímo do domu službu donášky upravené stravy MAC včetně vícezrnné rýže, jídelního lístku a svačin na den v pravidelných intervalech
Komparátor placeba: Skupina 2
Skupina 2: Konvenční dieta (první 3 týdny) následovaná modifikovanou dietou MAC (druhé 3 týdny)
  • Upravená MAC dieta pro přizpůsobení sníženému energetickému příjmu a zvýšené spotřebě vlákniny s vhodnou složkou živin
  • Dr.Kitchen Inc. poskytuje přímo do domu službu donášky upravené stravy MAC včetně vícezrnné rýže, jídelního lístku a svačin na den v pravidelných intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Odběr vzorků stolice pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
a-diverzita pro mezilidské změny a b-diverzita pro skupiny využívající 16s rRNA sekvenování
Odběr vzorků stolice pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorce tvorby stolice
Časové okno: Až 6 týdnů (během studia)
Denně kontrolujte vzor stolice pomocí Bristol Stool Score
Až 6 týdnů (během studia)
Změna kvality života
Časové okno: Průzkum pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
3krát zkontrolujte kvalitu života pomocí EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30 položek pro běžné funkce a symptomy plus 29 položek specifických pro kolorektální karcinom, Převádí se na skóre rozmezí od 0 do 100 a celkové skóre kvality života je vysoké. Čím vyšší je skóre funkční domény a čím nižší je skóre domény symptomů, tím lepší je kvalita života.)
Průzkum pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
Změna kvality života
Časové okno: Průzkum pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
3krát zkontrolujte kvalitu života pomocí EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
Průzkum pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
Změna metabolitu střevní mikroflóry
Časové okno: Odběr vzorků stolice pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě
Analýza střevní mikroflóry produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Odběr vzorků stolice pro výchozí stav, po první 3týdenní dietě a poté po druhé 3týdenní dietě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit