Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutettu MAC-ruokavalio ja suoliston mikrobisto CRC-potilailla

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Korea University Anam Hospital

Muokattu mikrobiotalle saavutettavissa oleva hiilihydraatti (MAC) -ruokavalio ja suolen mikrobiotan muutos potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä leikkauksen jälkeen: tuleva, avoin, cross-over, yhden keskuksen tutkimus

Tutkia muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa 3 viikon muokatun MAC-ruokavalion ja tavanomaisen ruokavalion aikana vaiheen I tai matalariskisillä vaiheen II paksusuolensyövän (CRC) potilailla leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkija analysoi suoliston mikrobiston ja ulosteen muodostumismallin tai elämänlaadun yhteyttä ruokavalion mukaan. Siksi tutkija tunnistaa syövän uusiutumiseen liittyvän hyödyllisen tai haitallisen mikrobiotan koostumuksen ja monimuotoisuutta mukauttavan muunnetun MAC-ruokavalion, jotka tarjoavat tukea tulevalle tulevalle tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa ja hengenvaarallinen sairaus, joka tappaa yli 500 000 ihmistä vuosittain. Tiedetään, että ympäristötekijöillä, kuten ruokavaliolla ja elämäntavoilla, on suuri merkitys paksu- ja peräsuolen syövän kehittymisessä johtuen suurista eroista ilmaantuvuusluvuissa alueittain sekä paksusuolen syöpään liittyvän geneettisen taustan lisäksi. Fyysinen aktiivisuus, täysjyvävilja, ravintokuitu, maitotuotteet ja kalsiumlisän saanti ovat tekijöitä, jotka estävät paksusuolen syöpää, mutta punainen liha, prosessoitu liha, alkoholi ja liikalihavuus ovat paksusuolen syöpää aiheuttavia riskitekijöitä. Voidaan siis sanoa, että syövän ehkäisy on tärkeää muihin syöpiin verrattuna.

Kasvava kiinnostus suolen mikrobiomin vuorovaikutukseen isäntänsä kanssa ja sen tärkeästä roolista terveydessä ja sairauksissa paljastaa, että suoliston mikrobiomin vuorovaikutus ihmisen kanssa on tärkeä rooli rappeuttavien sairauksien, syöpien ja tulehdussairauksien kehittymisessä. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan paksusuolensyövän riskiä lisää spesifisen suoliston mikrobiston esiintyminen, dysbioosi sekä ruokavalion ja suoliston mikrobien välinen vuorovaikutus. Toisin sanoen ruokavalion muutokset vaikuttavat suoliston mikrobiotan muodostumiseen, ja päinvastoin, mikro-organismit välittävät peräsuolen syöpää aiheuttavien ravinnontekijöiden muodostumista.

Lisäksi mikro-organismit, kuten Fusobacterium nucleatum, säätelevät autofagiaa ja vaikuttavat siihen, että se on vastustuskykyinen kemoterapialle paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen, tai täysjyvätuotteita kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on Fusobacterium nucleatum kasvainkudoksessa. Kohorttitutkimuksessa on kuitenkin myös raportoitu, että ravintokuitua sisältävän ruokavalion nauttiminen auttaa vähentämään paksusuolen syövän ilmaantuvuutta.

Ruokavaliolla ja ravintoaineilla on ratkaiseva rooli tulehduksen ja immuunivasteiden säätelyyn osallistuvan suoliston mikroflooran koostumuksessa.

Microbiota-Accessible Carbohydrates (MAC) tarkoittaa hiilihydraatteja, joita ihmisen suolisto ei pysty sulattamaan, mutta joita suoliston mikrobit voivat sulattaa. Se ei hajoa eikä imeydy mahalaukussa tai ohutsuolessa, ja sitten se hajoaa paksusuolessa, minkä jälkeen suoliston mikrofloora pilkkoo ja metaboloi sitä. Prosessin aikana muodostuu lyhytketjuista rasvahappoa (SCFA), jonka tiedetään lisäävän hyödyllisiä suoliston bakteereja ja vähentävän tulehdusta suoliston solujen ympärillä.

Suolistomikrobien koostumus muuttuu suoliston valmistelun ennen paksusuolensyövän leikkausta, profylaktisten antibioottien käytön ja suoliston anastomoosin kudosmuutosten vuoksi, mikä voi johtaa toksisuuden lisääntymiseen, taudinaiheuttajien lisääntymiseen ja hyödyllisten suolistobakteerien vähenemiseen. Lisäksi tiettyjen mikro-organismien esiintyminen voi johtaa komplikaatioihin, kuten anastomoottiseen vuotoon tai infektioon leikkauskohdassa.

Erilaisten genomitutkimustekniikoiden kehityksen ansiosta suoliston mikrobien koostumuksessa on eroja paksusuolensyöpäpotilaiden ja terveiden ihmisten välillä ja mikrobiomi vaikuttaa adenooman tai syövän kehittymiseen hyödyllisten bakteerien määrän väheneessä, haitallisten bakteerien muuttuessa. iän suhteen.

Tässä tutkimuksessa muunneltu MAC-ruokavalio, joka on suunniteltu sopeutumaan runsaskuituiseen ruokavalioon leikkauksen jälkeen, ja potilaan tekemä ruokavalio vaiheen 1-2 paksusuolensyöpäpotilaille, jotka eivät saa kemoterapiaa paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen käyttäen genomianalyysitekniikkaa. Tässä tutkimuksessa selvitetään ruokavalion vaikutusta suoliston mikroflooran koostumukseen ja analysoidaan, vaikuttaako erilainen ruokavalio ulostusmalleihin paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen ja näiden muutosten vaikutusta elämänlaatuun paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paksusuolen adenokarsinoomapotilaat parantavan leikkauksen jälkeen ilman leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa (vaihe I ja matalan riskin vaihe II)
  2. Mies osallistujista yli 19-vuotiaista naisista
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  5. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tilapäinen/pysyvä avanne leikkauksen jälkeen
  2. Diagnosoitu paikallisesti edennyt (yli korkean riskin vaihe II) paksusuolen syöpä, joka vaatii leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
  3. Leikkauksen jälkeen diagnosoitu metastaattinen vaiheen IV paksusuolen syöpä
  4. Hallitsematon diabetes (glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, sieni- tai viruslääkkeitä tai sai antibioottikuurin 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoja
  6. Tunnettu ruoka-aineallergian historia
  7. Tunnettu hallitsemattomien välillisten sairauksien historia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Infektio/tulehdus; vakava maksan toimintahäiriö; kahdenvälinen interstitiaalinen keuhkosairaus; hallitsematon munuaissairaus; kliinisesti merkittävä (aktiivinen) sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus; verenvuototauti; tulehduksellinen suolistosairaus, suolitukos; Kyvyttömyys niellä ruokaa; sosiaaliset ja psyykkiset ongelmat jne.)
  8. Muut lääketieteelliset ja psykiatriset sairaudet, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja jotka vaikuttavat tutkimuksen noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1: Muokattu MAC-ruokavalio (ensimmäiset 3 viikkoa), jota seuraa tavanomainen ruokavalio (toiset 3 viikkoa)
  • Muokattu MAC-ruokavalio mukauttaa vähennetty energian saanti ja lisääntynyt ravintokuidun kulutus sopivalla ravintoainekomponentilla
  • Dr.Kitchen Inc. tarjoaa suoraan kotiinkuljetuspalvelua muunnetulle MAC-ruokavaliolle, joka sisältää moniviljariisin, ateriasarjan ja välipaloja päivässä säännöllisesti
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2: Perinteinen ruokavalio (ensimmäiset 3 viikkoa), jota seuraa modifioitu MAC-ruokavalio (toinen 3 viikkoa)
  • Muokattu MAC-ruokavalio mukauttaa vähennetty energian saanti ja lisääntynyt ravintokuidun kulutus sopivalla ravintoainekomponentilla
  • Dr.Kitchen Inc. tarjoaa suoraan kotiinkuljetuspalvelua muunnetulle MAC-ruokavaliolle, joka sisältää moniviljariisin, ateriasarjan ja välipaloja päivässä säännöllisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ulostenäytteen otto lähtötasoa varten, ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
a-diversiteetti ihmisten välisille muutoksille ja b-diversiteetti ryhmille, jotka käyttävät 16s rRNA-sekvensointia
Ulostenäytteen otto lähtötasoa varten, ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen muodostumismallin muutos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa (opintojakson aikana)
Tarkista päivittäinen ulostekuvio Bristol Stool Score -työkalulla
Jopa 6 viikkoa (opintojakson aikana)
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tutkimus lähtötilanteesta ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
Tarkista elämänlaatu 3 kertaa käyttämällä EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire, 30 kohtaa yhteiselle toiminnalle ja oireille sekä 29 kohdetta kolorektaalisyövälle, se muunnetaan pisteeksi vaihteluvälillä 0-100, ja yleinen elämänlaadun pistemäärä on korkea. Mitä korkeampi toimintaalueen pistemäärä ja mitä pienempi oirealueen pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.)
Tutkimus lähtötilanteesta ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tutkimus lähtötilanteesta ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
Tarkista elämänlaatu 3 kertaa käyttämällä EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
Tutkimus lähtötilanteesta ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
Suoliston mikrobiotan metaboliitin muutos
Aikaikkuna: Ulostenäytteen otto lähtötasoa varten, ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
Lyhytketjuisia rasvahappoja tuottavan suoliston mikrobiston analyysi
Ulostenäytteen otto lähtötasoa varten, ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Muokattu MAC-ruokavalio (3 viikkoa)

3
Tilaa