- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05039060
Muutettu MAC-ruokavalio ja suoliston mikrobisto CRC-potilailla
Muokattu mikrobiotalle saavutettavissa oleva hiilihydraatti (MAC) -ruokavalio ja suolen mikrobiotan muutos potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä leikkauksen jälkeen: tuleva, avoin, cross-over, yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa ja hengenvaarallinen sairaus, joka tappaa yli 500 000 ihmistä vuosittain. Tiedetään, että ympäristötekijöillä, kuten ruokavaliolla ja elämäntavoilla, on suuri merkitys paksu- ja peräsuolen syövän kehittymisessä johtuen suurista eroista ilmaantuvuusluvuissa alueittain sekä paksusuolen syöpään liittyvän geneettisen taustan lisäksi. Fyysinen aktiivisuus, täysjyvävilja, ravintokuitu, maitotuotteet ja kalsiumlisän saanti ovat tekijöitä, jotka estävät paksusuolen syöpää, mutta punainen liha, prosessoitu liha, alkoholi ja liikalihavuus ovat paksusuolen syöpää aiheuttavia riskitekijöitä. Voidaan siis sanoa, että syövän ehkäisy on tärkeää muihin syöpiin verrattuna.
Kasvava kiinnostus suolen mikrobiomin vuorovaikutukseen isäntänsä kanssa ja sen tärkeästä roolista terveydessä ja sairauksissa paljastaa, että suoliston mikrobiomin vuorovaikutus ihmisen kanssa on tärkeä rooli rappeuttavien sairauksien, syöpien ja tulehdussairauksien kehittymisessä. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan paksusuolensyövän riskiä lisää spesifisen suoliston mikrobiston esiintyminen, dysbioosi sekä ruokavalion ja suoliston mikrobien välinen vuorovaikutus. Toisin sanoen ruokavalion muutokset vaikuttavat suoliston mikrobiotan muodostumiseen, ja päinvastoin, mikro-organismit välittävät peräsuolen syöpää aiheuttavien ravinnontekijöiden muodostumista.
Lisäksi mikro-organismit, kuten Fusobacterium nucleatum, säätelevät autofagiaa ja vaikuttavat siihen, että se on vastustuskykyinen kemoterapialle paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen, tai täysjyvätuotteita kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on Fusobacterium nucleatum kasvainkudoksessa. Kohorttitutkimuksessa on kuitenkin myös raportoitu, että ravintokuitua sisältävän ruokavalion nauttiminen auttaa vähentämään paksusuolen syövän ilmaantuvuutta.
Ruokavaliolla ja ravintoaineilla on ratkaiseva rooli tulehduksen ja immuunivasteiden säätelyyn osallistuvan suoliston mikroflooran koostumuksessa.
Microbiota-Accessible Carbohydrates (MAC) tarkoittaa hiilihydraatteja, joita ihmisen suolisto ei pysty sulattamaan, mutta joita suoliston mikrobit voivat sulattaa. Se ei hajoa eikä imeydy mahalaukussa tai ohutsuolessa, ja sitten se hajoaa paksusuolessa, minkä jälkeen suoliston mikrofloora pilkkoo ja metaboloi sitä. Prosessin aikana muodostuu lyhytketjuista rasvahappoa (SCFA), jonka tiedetään lisäävän hyödyllisiä suoliston bakteereja ja vähentävän tulehdusta suoliston solujen ympärillä.
Suolistomikrobien koostumus muuttuu suoliston valmistelun ennen paksusuolensyövän leikkausta, profylaktisten antibioottien käytön ja suoliston anastomoosin kudosmuutosten vuoksi, mikä voi johtaa toksisuuden lisääntymiseen, taudinaiheuttajien lisääntymiseen ja hyödyllisten suolistobakteerien vähenemiseen. Lisäksi tiettyjen mikro-organismien esiintyminen voi johtaa komplikaatioihin, kuten anastomoottiseen vuotoon tai infektioon leikkauskohdassa.
Erilaisten genomitutkimustekniikoiden kehityksen ansiosta suoliston mikrobien koostumuksessa on eroja paksusuolensyöpäpotilaiden ja terveiden ihmisten välillä ja mikrobiomi vaikuttaa adenooman tai syövän kehittymiseen hyödyllisten bakteerien määrän väheneessä, haitallisten bakteerien muuttuessa. iän suhteen.
Tässä tutkimuksessa muunneltu MAC-ruokavalio, joka on suunniteltu sopeutumaan runsaskuituiseen ruokavalioon leikkauksen jälkeen, ja potilaan tekemä ruokavalio vaiheen 1-2 paksusuolensyöpäpotilaille, jotka eivät saa kemoterapiaa paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen käyttäen genomianalyysitekniikkaa. Tässä tutkimuksessa selvitetään ruokavalion vaikutusta suoliston mikroflooran koostumukseen ja analysoidaan, vaikuttaako erilainen ruokavalio ulostusmalleihin paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen ja näiden muutosten vaikutusta elämänlaatuun paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 02-920-5690
- Sähköposti: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paksusuolen adenokarsinoomapotilaat parantavan leikkauksen jälkeen ilman leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa (vaihe I ja matalan riskin vaihe II)
- Mies osallistujista yli 19-vuotiaista naisista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tilapäinen/pysyvä avanne leikkauksen jälkeen
- Diagnosoitu paikallisesti edennyt (yli korkean riskin vaihe II) paksusuolen syöpä, joka vaatii leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
- Leikkauksen jälkeen diagnosoitu metastaattinen vaiheen IV paksusuolen syöpä
- Hallitsematon diabetes (glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, sieni- tai viruslääkkeitä tai sai antibioottikuurin 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoja
- Tunnettu ruoka-aineallergian historia
- Tunnettu hallitsemattomien välillisten sairauksien historia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Infektio/tulehdus; vakava maksan toimintahäiriö; kahdenvälinen interstitiaalinen keuhkosairaus; hallitsematon munuaissairaus; kliinisesti merkittävä (aktiivinen) sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaus; verenvuototauti; tulehduksellinen suolistosairaus, suolitukos; Kyvyttömyys niellä ruokaa; sosiaaliset ja psyykkiset ongelmat jne.)
- Muut lääketieteelliset ja psykiatriset sairaudet, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja jotka vaikuttavat tutkimuksen noudattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1: Muokattu MAC-ruokavalio (ensimmäiset 3 viikkoa), jota seuraa tavanomainen ruokavalio (toiset 3 viikkoa)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2: Perinteinen ruokavalio (ensimmäiset 3 viikkoa), jota seuraa modifioitu MAC-ruokavalio (toinen 3 viikkoa)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ulostenäytteen otto lähtötasoa varten, ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
|
a-diversiteetti ihmisten välisille muutoksille ja b-diversiteetti ryhmille, jotka käyttävät 16s rRNA-sekvensointia
|
Ulostenäytteen otto lähtötasoa varten, ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteen muodostumismallin muutos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa (opintojakson aikana)
|
Tarkista päivittäinen ulostekuvio Bristol Stool Score -työkalulla
|
Jopa 6 viikkoa (opintojakson aikana)
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tutkimus lähtötilanteesta ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
|
Tarkista elämänlaatu 3 kertaa käyttämällä EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire, 30 kohtaa yhteiselle toiminnalle ja oireille sekä 29 kohdetta kolorektaalisyövälle, se muunnetaan pisteeksi vaihteluvälillä 0-100, ja yleinen elämänlaadun pistemäärä on korkea. Mitä korkeampi toimintaalueen pistemäärä ja mitä pienempi oirealueen pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.)
|
Tutkimus lähtötilanteesta ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Tutkimus lähtötilanteesta ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
|
Tarkista elämänlaatu 3 kertaa käyttämällä EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
|
Tutkimus lähtötilanteesta ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan metaboliitin muutos
Aikaikkuna: Ulostenäytteen otto lähtötasoa varten, ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
|
Lyhytketjuisia rasvahappoja tuottavan suoliston mikrobiston analyysi
|
Ulostenäytteen otto lähtötasoa varten, ensimmäisen 3 viikon ruokavalion jälkeen ja sitten toisen 3 viikon ruokavalion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- modifiedMAC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Muokattu MAC-ruokavalio (3 viikkoa)
-
Joseph DonnellyValmis
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerViiV HealthcareValmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettuIntubaatio, intratrakeaalinenKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRekrytointi
-
Viramal LimitedSimbec ResearchRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiNeuroblastooma | GanglioneuroblastoomaYhdysvallat