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Régime MAC modifié et microbiote intestinal chez les patients atteints de CRC

31 août 2021 mis à jour par: Korea University Anam Hospital

Un régime modifié de glucides accessibles au microbiote (MAC) et un changement du microbiote intestinal chez les patients atteints d'un cancer colorectal après une chirurgie : une étude prospective, ouverte, croisée et monocentrique

Explorer les changements dans la composition et la diversité du microbiote intestinal pendant 3 semaines de régime MAC modifié et de régime conventionnel chez les patients atteints de cancer colorectal (CCR) de stade I ou de stade II à faible risque après la chirurgie. De plus, l'investigateur analyse l'association entre le microbiote intestinal et le modèle de formation des selles ou la qualité de vie en fonction du régime alimentaire. Par conséquent, l'investigateur identifie la composition et la diversité du microbiote bénéfique ou nocif en adaptant le régime MAC modifié lié à la récidive du cancer, ce qui fournit des preuves à l'appui pour un futur essai prospectif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu dans le monde et une maladie potentiellement mortelle qui tue plus de 500 000 personnes chaque année. On sait que les facteurs environnementaux tels que l'alimentation et le mode de vie jouent un rôle important dans le développement du cancer colorectal en raison des grandes différences dans le taux d'incidence par région en plus du fond génétique associé au cancer colorectal. L'activité physique, les grains entiers, les fibres alimentaires, les produits laitiers et l'apport de suppléments de calcium sont des facteurs qui inhibent le cancer colorectal, mais la viande rouge, la viande transformée, l'alcool et l'obésité agissent comme des facteurs de risque induisant le cancer colorectal. Par conséquent, on peut dire que les efforts de prévention du cancer sont importants par rapport aux autres cancers.

Un intérêt croissant pour l'interaction du microbiome intestinal avec son hôte et son rôle important dans la santé et la maladie révèle que l'interaction du microbiome intestinal avec l'homme joue un rôle important dans le développement de maladies dégénératives, de cancers et de maladies inflammatoires. Selon des études récentes, le risque de cancer colorectal est accru par la présence d'un microbiote intestinal spécifique, la dysbiose et l'interaction entre l'alimentation et les microbes intestinaux. En d'autres termes, les changements de régime alimentaire affectent la formation du microbiote intestinal et, inversement, les micro-organismes interviennent dans la génération de facteurs alimentaires à l'origine du cancer colorectal.

De plus, des micro-organismes tels que Fusobacterium nucleatum régulent l'autophagie et jouent un rôle dans sa résistance à la chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, ou aux grains entiers chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec Fusobacterium nucleatum dans le tissu tumoral. Cependant, une étude de cohorte a également rapporté que la consommation d'une alimentation riche en fibres alimentaires aide à réduire l'incidence du cancer colorectal.

L'alimentation et les nutriments jouent un rôle déterminant dans la composition de la microflore intestinale impliquée dans la régulation de l'inflammation et des réponses immunitaires.

Les glucides accessibles au microbiote (MAC) désignent les glucides que l'intestin humain ne peut pas digérer, mais qui peuvent être digérés par les microbes intestinaux. Il n'est pas décomposé et non absorbé dans l'estomac ou l'intestin grêle, puis décomposé dans le gros intestin, puis digéré et métabolisé par la microflore intestinale. Au cours de ce processus, des acides gras à chaîne courte (SCFA) sont produits, connus pour augmenter les bactéries intestinales bénéfiques et réduire l'inflammation autour des cellules intestinales.

La composition des microbes intestinaux change en raison de la préparation intestinale avant la chirurgie du cancer du côlon, de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques et des modifications tissulaires de l'anastomose intestinale, ce qui peut entraîner une toxicité accrue, la prolifération d'agents pathogènes et la réduction des bactéries intestinales bénéfiques. De plus, la présence de certains micro-organismes peut entraîner des complications telles qu'une fuite anastomotique ou une infection au niveau du site chirurgical.

Grâce au développement de diverses techniques de recherche génomique, il existe une différence dans la composition des microbes intestinaux entre les patients atteints de cancer colorectal et les personnes en bonne santé, et le microbiome affecte le développement de l'adénome ou du cancer à mesure que le nombre de bactéries bénéfiques diminue, les bactéries nocives changent en termes d'âge.

Dans cette étude, un régime MAC modifié conçu pour s'adapter à un régime riche en fibres après la chirurgie et à un régime préparé par le patient pour les patients atteints d'un cancer colorectal de stade 1-2 qui ne reçoivent pas de chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon en utilisant la technique d'analyse génomique. cette étude est d'explorer l'effet du régime alimentaire sur la composition de la microflore intestinale, et d'analyser si le régime alimentaire différent affecte le modèle de défécation après la chirurgie du cancer colorectal, et l'effet de ces changements sur la qualité de vie après la chirurgie du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement après chirurgie curative sans chimiothérapie postopératoire (stade I et stade II à faible risque)
  2. Participants masculins ou féminins âgés de plus de 19 ans
  3. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole
  5. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec stomie temporaire/permanente après chirurgie
  2. Diagnostiqué avec un cancer colorectal de stade localement avancé (plus que le stade II à haut risque) nécessitant une chimiothérapie postopératoire après la chirurgie
  3. Diagnostiqué avec un cancer colorectal métastatique de stade IV après une intervention chirurgicale
  4. Diabète non contrôlé (hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Infection active nécessitant des antibiotiques, des agents antifongiques ou antiviraux ou ayant reçu une cure d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant les traitements à l'étude
  6. Antécédents connus d'allergie alimentaire
  7. Antécédents connus de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection/inflammation ; dysfonctionnement hépatique sévère; maladie pulmonaire interstitielle bilatérale; maladie rénale non contrôlée; maladie cardiovasculaire et pulmonaire (active) cliniquement significative ; maladie hémorragique; maladie intestinale inflammatoire, occlusion intestinale; Incapacité à avaler de la nourriture; problèmes sociaux et psychologiques, etc.)
  8. Autres conditions médicales et psychiatriques qui interdiraient la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé qui affectent la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Groupe 1 : régime MAC modifié (3 premières semaines) suivi d'un régime conventionnel (deuxièmes 3 semaines)
  • Régime MAC modifié pour adapter l'apport énergétique réduit et l'augmentation de la consommation de fibres alimentaires avec un composant nutritif approprié
  • Dr.Kitchen Inc. fournit directement un service de livraison à domicile pour le régime MAC modifié, y compris du riz multigrain, un kit de repas et des collations par jour sur une base régulière
Comparateur placebo: Groupe 2
Groupe 2 : Régime conventionnel (3 premières semaines) suivi d'un régime MAC modifié (deuxièmes 3 semaines)
  • Régime MAC modifié pour adapter l'apport énergétique réduit et l'augmentation de la consommation de fibres alimentaires avec un composant nutritif approprié
  • Dr.Kitchen Inc. fournit directement un service de livraison à domicile pour le régime MAC modifié, y compris du riz multigrain, un kit de repas et des collations par jour sur une base régulière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Prélèvement d'échantillons de selles pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
a-diversité pour le changement interpersonnel et b-diversité pour les groupes utilisant le séquençage d'ARNr 16s
Prélèvement d'échantillons de selles pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du modèle de formation des selles
Délai: Jusqu'à 6 semaines (pendant la période d'études)
Vérification quotidienne du modèle de selles à l'aide du Bristol Stool Score
Jusqu'à 6 semaines (pendant la période d'études)
Le changement de qualité de vie
Délai: Enquête pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
Vérifiez 3 fois la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer 30 éléments pour la fonction et les symptômes communs plus 29 éléments spécifiques au cancer colorectal, il est converti en un score vont de 0 à 100, et le score global de qualité de vie est élevé. Plus le score du domaine fonctionnel est élevé et plus le score du domaine des symptômes est faible, meilleure est la qualité de vie.)
Enquête pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
Le changement de qualité de vie
Délai: Enquête pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
Vérifier 3 fois la qualité de vie en utilisant EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
Enquête pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
Le changement de métabolite du microbiote intestinal
Délai: Prélèvement d'échantillons de selles pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
Analyse du microbiote intestinal produisant des acides gras à chaîne courte
Prélèvement d'échantillons de selles pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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