- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05039060
Régime MAC modifié et microbiote intestinal chez les patients atteints de CRC
Un régime modifié de glucides accessibles au microbiote (MAC) et un changement du microbiote intestinal chez les patients atteints d'un cancer colorectal après une chirurgie : une étude prospective, ouverte, croisée et monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu dans le monde et une maladie potentiellement mortelle qui tue plus de 500 000 personnes chaque année. On sait que les facteurs environnementaux tels que l'alimentation et le mode de vie jouent un rôle important dans le développement du cancer colorectal en raison des grandes différences dans le taux d'incidence par région en plus du fond génétique associé au cancer colorectal. L'activité physique, les grains entiers, les fibres alimentaires, les produits laitiers et l'apport de suppléments de calcium sont des facteurs qui inhibent le cancer colorectal, mais la viande rouge, la viande transformée, l'alcool et l'obésité agissent comme des facteurs de risque induisant le cancer colorectal. Par conséquent, on peut dire que les efforts de prévention du cancer sont importants par rapport aux autres cancers.
Un intérêt croissant pour l'interaction du microbiome intestinal avec son hôte et son rôle important dans la santé et la maladie révèle que l'interaction du microbiome intestinal avec l'homme joue un rôle important dans le développement de maladies dégénératives, de cancers et de maladies inflammatoires. Selon des études récentes, le risque de cancer colorectal est accru par la présence d'un microbiote intestinal spécifique, la dysbiose et l'interaction entre l'alimentation et les microbes intestinaux. En d'autres termes, les changements de régime alimentaire affectent la formation du microbiote intestinal et, inversement, les micro-organismes interviennent dans la génération de facteurs alimentaires à l'origine du cancer colorectal.
De plus, des micro-organismes tels que Fusobacterium nucleatum régulent l'autophagie et jouent un rôle dans sa résistance à la chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, ou aux grains entiers chez les patients atteints d'un cancer colorectal avec Fusobacterium nucleatum dans le tissu tumoral. Cependant, une étude de cohorte a également rapporté que la consommation d'une alimentation riche en fibres alimentaires aide à réduire l'incidence du cancer colorectal.
L'alimentation et les nutriments jouent un rôle déterminant dans la composition de la microflore intestinale impliquée dans la régulation de l'inflammation et des réponses immunitaires.
Les glucides accessibles au microbiote (MAC) désignent les glucides que l'intestin humain ne peut pas digérer, mais qui peuvent être digérés par les microbes intestinaux. Il n'est pas décomposé et non absorbé dans l'estomac ou l'intestin grêle, puis décomposé dans le gros intestin, puis digéré et métabolisé par la microflore intestinale. Au cours de ce processus, des acides gras à chaîne courte (SCFA) sont produits, connus pour augmenter les bactéries intestinales bénéfiques et réduire l'inflammation autour des cellules intestinales.
La composition des microbes intestinaux change en raison de la préparation intestinale avant la chirurgie du cancer du côlon, de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques et des modifications tissulaires de l'anastomose intestinale, ce qui peut entraîner une toxicité accrue, la prolifération d'agents pathogènes et la réduction des bactéries intestinales bénéfiques. De plus, la présence de certains micro-organismes peut entraîner des complications telles qu'une fuite anastomotique ou une infection au niveau du site chirurgical.
Grâce au développement de diverses techniques de recherche génomique, il existe une différence dans la composition des microbes intestinaux entre les patients atteints de cancer colorectal et les personnes en bonne santé, et le microbiome affecte le développement de l'adénome ou du cancer à mesure que le nombre de bactéries bénéfiques diminue, les bactéries nocives changent en termes d'âge.
Dans cette étude, un régime MAC modifié conçu pour s'adapter à un régime riche en fibres après la chirurgie et à un régime préparé par le patient pour les patients atteints d'un cancer colorectal de stade 1-2 qui ne reçoivent pas de chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon en utilisant la technique d'analyse génomique. cette étude est d'explorer l'effet du régime alimentaire sur la composition de la microflore intestinale, et d'analyser si le régime alimentaire différent affecte le modèle de défécation après la chirurgie du cancer colorectal, et l'effet de ces changements sur la qualité de vie après la chirurgie du cancer colorectal.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement après chirurgie curative sans chimiothérapie postopératoire (stade I et stade II à faible risque)
- Participants masculins ou féminins âgés de plus de 19 ans
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Patients avec stomie temporaire/permanente après chirurgie
- Diagnostiqué avec un cancer colorectal de stade localement avancé (plus que le stade II à haut risque) nécessitant une chimiothérapie postopératoire après la chirurgie
- Diagnostiqué avec un cancer colorectal métastatique de stade IV après une intervention chirurgicale
- Diabète non contrôlé (hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Infection active nécessitant des antibiotiques, des agents antifongiques ou antiviraux ou ayant reçu une cure d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant les traitements à l'étude
- Antécédents connus d'allergie alimentaire
- Antécédents connus de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : infection/inflammation ; dysfonctionnement hépatique sévère; maladie pulmonaire interstitielle bilatérale; maladie rénale non contrôlée; maladie cardiovasculaire et pulmonaire (active) cliniquement significative ; maladie hémorragique; maladie intestinale inflammatoire, occlusion intestinale; Incapacité à avaler de la nourriture; problèmes sociaux et psychologiques, etc.)
- Autres conditions médicales et psychiatriques qui interdiraient la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé qui affectent la conformité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Groupe 1 : régime MAC modifié (3 premières semaines) suivi d'un régime conventionnel (deuxièmes 3 semaines)
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Comparateur placebo: Groupe 2
Groupe 2 : Régime conventionnel (3 premières semaines) suivi d'un régime MAC modifié (deuxièmes 3 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Prélèvement d'échantillons de selles pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
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a-diversité pour le changement interpersonnel et b-diversité pour les groupes utilisant le séquençage d'ARNr 16s
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Prélèvement d'échantillons de selles pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du modèle de formation des selles
Délai: Jusqu'à 6 semaines (pendant la période d'études)
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Vérification quotidienne du modèle de selles à l'aide du Bristol Stool Score
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Jusqu'à 6 semaines (pendant la période d'études)
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Le changement de qualité de vie
Délai: Enquête pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
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Vérifiez 3 fois la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer 30 éléments pour la fonction et les symptômes communs plus 29 éléments spécifiques au cancer colorectal, il est converti en un score vont de 0 à 100, et le score global de qualité de vie est élevé. Plus le score du domaine fonctionnel est élevé et plus le score du domaine des symptômes est faible, meilleure est la qualité de vie.)
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Enquête pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
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Le changement de qualité de vie
Délai: Enquête pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
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Vérifier 3 fois la qualité de vie en utilisant EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
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Enquête pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
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Le changement de métabolite du microbiote intestinal
Délai: Prélèvement d'échantillons de selles pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
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Analyse du microbiote intestinal produisant des acides gras à chaîne courte
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Prélèvement d'échantillons de selles pour la ligne de base, après le premier régime de 3 semaines, puis après le deuxième régime de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- modifiedMAC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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