- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05039060
Модифицированная диета MAC и микробиота кишечника у пациентов с КРР
Модифицированная диета с доступными для микробиоты углеводами (MAC) и изменение микробиоты кишечника у пациентов с колоректальным раком после операции: проспективное, открытое, перекрестное, одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака в мире и опасным для жизни заболеванием, которое ежегодно уносит жизни более 500 000 человек. Известно, что факторы окружающей среды, такие как диета и образ жизни, играют важную роль в развитии колоректального рака из-за больших различий в уровне заболеваемости по регионам в дополнение к генетическому фону, связанному с колоректальным раком. Физическая активность, цельнозерновые продукты, пищевые волокна, молочные продукты и прием добавок кальция являются факторами, препятствующими развитию колоректального рака, но красное мясо, переработанное мясо, алкоголь и ожирение действуют как факторы риска, вызывающие колоректальный рак. Таким образом, можно сказать, что усилия по предотвращению рака важны по сравнению с другими видами рака.
Растущий интерес к взаимодействию микробиома кишечника с его хозяином и его важной роли в здоровье и заболевании показывает, что взаимодействие микробиома кишечника с людьми играет важную роль в развитии дегенеративных заболеваний, рака и воспалительных заболеваний. Согласно недавним исследованиям, риск колоректального рака увеличивается из-за наличия специфической кишечной микробиоты, дисбактериоза и взаимодействия между диетой и кишечными микробами. Другими словами, изменения в питании влияют на формирование кишечной микробиоты, и, наоборот, микроорганизмы опосредуют образование пищевых факторов, вызывающих колоректальный рак.
Кроме того, микроорганизмы, такие как Fusobacterium nucleatum, регулируют аутофагию и играют роль в обеспечении ее устойчивости к химиотерапии после хирургического вмешательства по поводу рака толстой кишки или цельного зерна у пациентов с колоректальным раком с Fusobacterium nucleatum в опухолевой ткани. Тем не менее, когортное исследование также показало, что потребление диеты, богатой пищевыми волокнами, помогает снизить заболеваемость колоректальным раком.
Диета и питательные вещества играют решающую роль в составе кишечной микрофлоры, участвующей в регуляции воспаления и иммунных реакций.
Доступные для микробиоты углеводы (MAC) относятся к углеводам, которые кишечник человека не может переваривать, но которые могут переваривать кишечные микробы. Он не разлагается и не всасывается в желудке или тонком кишечнике, а затем расщепляется в толстом кишечнике, после чего переваривается и метаболизируется кишечной микрофлорой. Во время этого процесса вырабатывается короткоцепочечная жирная кислота (SCFA), которая, как известно, увеличивает количество полезных кишечных бактерий и уменьшает воспаление вокруг кишечных клеток.
Состав микробов кишечника изменяется в результате подготовки кишечника перед операцией по поводу рака толстой кишки, применения профилактических антибиотиков, изменения тканей в анастомозах кишечника, что может привести к усилению токсичности, пролиферации возбудителей и уменьшению количества полезных кишечных бактерий. Кроме того, присутствие определенных микроорганизмов может привести к таким осложнениям, как несостоятельность анастомоза или инфекция в области хирургического вмешательства.
Благодаря развитию различных методик геномных исследований, наблюдается разница в составе кишечных микробов у больных колоректальным раком и здоровых людей, а микробиом влияет на развитие аденомы или рака, так как количество полезных бактерий уменьшается, вредоносные бактерии изменяются. с точки зрения возраста.
В этом исследовании модифицированная диета MAC, разработанная для адаптации к диете с высоким содержанием клетчатки после операции, и диета, составленная пациентом, для пациентов с колоректальным раком 1-2 стадии, которые не получают химиотерапию после операции по поводу рака толстой кишки, с использованием метода геномного анализа. это исследование предназначено для изучения влияния диеты на состав кишечной микрофлоры и для анализа того, влияет ли различная диета на характер дефекации после операции по поводу колоректального рака, и влияние этих изменений на качество жизни после операции по поводу колоректального рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 02-920-5690
- Электронная почта: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Электронная почта: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной колоректальной аденокарциномой после хирургического лечения без послеоперационной химиотерапии (стадия I и стадия II низкого риска)
- Мужчины участников женского пола старше 19 лет
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в этом протоколе.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
Критерий исключения:
- Пациенты с временной/постоянной стомой после операции
- Диагноз: местно-распространенная стадия (более высокого риска II стадии) колоректального рака, требующая послеоперационной химиотерапии после операции.
- Диагноз: метастатический колоректальный рак IV стадии после операции
- Неконтролируемый диабет (гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) > 8,0 г/дл)
- Активная инфекция, требующая антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов или получающая курс антибиотиков в течение 4 недель до исследуемого лечения
- Известный анамнез пищевой аллергии
- Известная история неконтролируемых интеркуррентных заболеваний, включая, помимо прочего: инфекцию/воспаление; тяжелая дисфункция печени; двустороннее интерстициальное заболевание легких; неконтролируемое заболевание почек; клинически значимые (активные) сердечно-сосудистые и легочные заболевания; геморрагическая болезнь; воспалительные заболевания кишечника, кишечная непроходимость; невозможность проглотить пищу; социальные и психологические проблемы и др.)
- Другие медицинские и психиатрические состояния, препятствующие пониманию или предоставлению информированного согласия, влияющие на соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1: модифицированная диета MAC (первые 3 недели), затем обычная диета (вторые 3 недели).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Группа 2: обычная диета (первые 3 недели), затем модифицированная диета МАК (вторые 3 недели).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Сбор образцов стула для исходного уровня после первой 3-недельной диеты, а затем после второй 3-недельной диеты
|
a-разнообразие для межличностных изменений и b-разнообразие для групп, использующих секвенирование 16s рРНК
|
Сбор образцов стула для исходного уровня после первой 3-недельной диеты, а затем после второй 3-недельной диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характера образования стула
Временное ограничение: До 6 недель (в период обучения)
|
Ежедневная проверка характера стула с использованием Бристольской шкалы стула.
|
До 6 недель (в период обучения)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Опрос исходного уровня, после первой 3-недельной диеты, а затем после второй 3-недельной диеты
|
3 раза проверьте качество жизни с помощью EORTC QLQ-C30 плюс QLQ-CR29 (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, 30 пунктов для общих функций и симптомов плюс 29 пунктов, специфичных для колоректального рака, он преобразуется в баллы) диапазон от 0 до 100, и общая оценка качества жизни высока. Чем выше оценка функциональной области и чем ниже оценка области симптомов, тем лучше качество жизни.)
|
Опрос исходного уровня, после первой 3-недельной диеты, а затем после второй 3-недельной диеты
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Опрос исходного уровня, после первой 3-недельной диеты, а затем после второй 3-недельной диеты
|
3 раза проверьте качество жизни с помощью EORTC QLQ-C30 плюс QLQ-CR29
|
Опрос исходного уровня, после первой 3-недельной диеты, а затем после второй 3-недельной диеты
|
|
Изменение метаболитов кишечной микробиоты
Временное ограничение: Сбор образцов стула для исходного уровня после первой 3-недельной диеты, а затем после второй 3-недельной диеты
|
Анализ кишечной микробиоты, продуцирующей короткоцепочечные жирные кислоты
|
Сбор образцов стула для исходного уровня после первой 3-недельной диеты, а затем после второй 3-недельной диеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- modifiedMAC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .