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Modifizierte MAC-Diät und Darmmikrobiota bei CRC-Patienten

31. August 2021 aktualisiert von: Korea University Anam Hospital

Eine Ernährung mit modifizierten Mikrobiota-zugänglichen Kohlenhydraten (MAC) und eine Veränderung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Darmkrebs nach einer Operation: Eine prospektive, offene, kreuzübergreifende Single-Center-Studie

Es sollten die Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota während einer 3-wöchigen modifizierten MAC-Diät und einer konventionellen Diät bei Darmkrebspatienten im Stadium I oder im Stadium II mit niedrigem Risiko nach der Operation untersucht werden. Darüber hinaus analysiert der Forscher den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Stuhlbildungsmuster oder Lebensqualität je nach Ernährungsmuster. Daher identifiziert der Prüfarzt die vorteilhafte oder schädliche Mikrobiota-Zusammensetzung und -Vielfalt, indem er die modifizierte MAC-Diät anpasst, die mit dem Wiederauftreten von Krebs in Verbindung steht, was unterstützende Beweise für zukünftige prospektive Studien liefert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart und eine lebensbedrohliche Krankheit, an der jedes Jahr mehr als 500.000 Menschen sterben. Es ist bekannt, dass Umweltfaktoren wie Ernährung und Lebensstil eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Darmkrebs spielen, da neben dem genetischen Hintergrund, der mit Darmkrebs assoziiert ist, große regionale Unterschiede in der Inzidenzrate auftreten. Die körperliche Aktivität, Vollkornprodukte, Ballaststoffe, Milchprodukte und die Einnahme von Kalziumpräparaten sind Faktoren, die Darmkrebs hemmen, aber rotes Fleisch, verarbeitetes Fleisch, Alkohol und Fettleibigkeit wirken als Risikofaktoren, die Darmkrebs auslösen. Daher kann gesagt werden, dass Bemühungen zur Krebsprävention im Vergleich zu anderen Krebsarten wichtig sind.

Ein wachsendes Interesse an der Interaktion des Darmmikrobioms mit seinem Wirt und seiner wichtigen Rolle für Gesundheit und Krankheit zeigt, dass die Interaktion des Darmmikrobioms mit dem Menschen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von degenerativen Erkrankungen, Krebs und entzündlichen Erkrankungen spielt. Aktuellen Studien zufolge wird das Darmkrebsrisiko durch das Vorhandensein spezifischer Darmmikrobiota, Dysbiose und die Wechselwirkung zwischen Ernährung und Darmmikroben erhöht. Mit anderen Worten, Ernährungsumstellungen beeinflussen die Bildung der Darmmikrobiota, und umgekehrt vermitteln Mikroorganismen die Bildung von Ernährungsfaktoren, die Darmkrebs verursachen.

Darüber hinaus regulieren Mikroorganismen wie Fusobacterium nucleatum die Autophagie und spielen eine Rolle bei der Resistenz gegen eine Chemotherapie nach Darmkrebsoperationen oder Vollkorn bei Darmkrebspatienten mit Fusobacterium nucleatum im Tumorgewebe. Eine Kohortenstudie hat jedoch auch berichtet, dass der Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung dazu beiträgt, die Inzidenz von Darmkrebs zu senken.

Ernährung und Nährstoffe spielen eine entscheidende Rolle bei der Zusammensetzung der Darmflora, die an der Regulierung von Entzündungen und Immunantworten beteiligt ist.

Für Mikrobiota zugängliche Kohlenhydrate (MAC) beziehen sich auf Kohlenhydrate, die der menschliche Darm nicht verdauen kann, die aber von Darmmikroben verdaut werden können. Es wird im Magen oder Dünndarm nicht zersetzt und nicht absorbiert und dann im Dickdarm abgebaut und dann von der Darmflora verdaut und metabolisiert. Während dieses Prozesses werden kurzkettige Fettsäuren (SCFA) produziert, von denen bekannt ist, dass sie nützliche Darmbakterien vermehren und Entzündungen um Darmzellen verringern.

Die Zusammensetzung der Darmmikroben verändert sich aufgrund der Darmvorbereitung vor einer Dickdarmkrebsoperation, der Verwendung von prophylaktischen Antibiotika und Gewebeveränderungen in der Darmanastomose, was zu einer erhöhten Toxizität, einer Vermehrung von Krankheitserregern und einer Verringerung nützlicher Darmbakterien führen kann. Darüber hinaus kann das Vorhandensein bestimmter Mikroorganismen zu Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz oder Infektion an der Operationsstelle führen.

Dank der Entwicklung verschiedener genomischer Forschungstechniken gibt es einen Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikroben zwischen Darmkrebspatienten und gesunden Menschen, und das Mikrobiom beeinflusst die Entwicklung von Adenomen oder Krebs, da die Anzahl der nützlichen Bakterien abnimmt und sich die schädlichen Bakterien verändern in Bezug auf das Alter.

In dieser Studie wurde eine modifizierte MAC-Diät entwickelt, um sich an eine ballaststoffreiche Ernährung nach der Operation anzupassen, und eine patienteneigene Ernährung für Darmkrebspatienten im Stadium 1-2, die nach einer Darmkrebsoperation keine Chemotherapie erhalten, unter Verwendung der Genomanalysetechnik Der Zweck von Diese Studie soll den Einfluss der Ernährung auf die Zusammensetzung der Darmflora untersuchen und analysieren, ob die unterschiedliche Ernährung das Stuhlgangsmuster nach einer Darmkrebsoperation beeinflusst und welche Auswirkungen diese Veränderungen auf die Lebensqualität nach einer Darmkrebsoperation haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesicherte Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom nach kurativer Operation ohne postoperative Chemotherapie (Stadium I und Low-Risk-Stadium II)
  2. Männlich von weiblichen Teilnehmern über 19 Jahren
  3. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind
  5. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit temporärem/permanentem Stoma nach einer Operation
  2. Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem Darmkrebs (mehr als Hochrisiko-Stadium II), der nach der Operation eine postoperative Chemotherapie erfordert
  3. Nach der Operation wurde ein metastasierter Darmkrebs im Stadium IV diagnostiziert
  4. Unkontrollierter Diabetes (glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Aktive Infektion, die Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel erfordert oder eine Antibiotikakur innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlungen erhalten hat
  6. Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien
  7. Bekannte unkontrollierte interkurrente Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion/Entzündung; schwere Leberfunktionsstörung; bilaterale interstitielle Lungenerkrankung; unkontrollierte Nierenerkrankung; klinisch signifikante (aktive) kardiovaskuläre und Lungenerkrankung; hämorrhagische Krankheit; entzündliche Darmerkrankung, Darmverschluss; Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken; soziale und psychische Probleme etc.)
  8. Andere medizinische und psychiatrische Bedingungen, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würden, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: Modifizierte MAC-Diät (erste 3 Wochen) gefolgt von konventioneller Diät (zweite 3 Wochen)
  • Modifizierte MAC-Diät zur Anpassung von reduzierter Energieaufnahme und erhöhtem Ballaststoffverbrauch mit entsprechender Nährstoffkomponente
  • Dr.Kitchen Inc. bietet regelmäßig einen direkten Hauslieferservice für die modifizierte MAC-Diät, einschließlich Mehrkornreis, Mahlzeitpaket und Snacks pro Tag
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Konventionelle Diät (erste 3 Wochen), gefolgt von modifizierter MAC-Diät (zweite 3 Wochen)
  • Modifizierte MAC-Diät zur Anpassung von reduzierter Energieaufnahme und erhöhtem Ballaststoffverbrauch mit entsprechender Nährstoffkomponente
  • Dr.Kitchen Inc. bietet regelmäßig einen direkten Hauslieferservice für die modifizierte MAC-Diät, einschließlich Mehrkornreis, Mahlzeitpaket und Snacks pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme für den Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
a-Diversität für zwischenmenschliche Veränderungen und b-Diversität für Gruppen, die 16s-rRNA-Sequenzierung verwenden
Stuhlprobenentnahme für den Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Stuhlbildungsmusters
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (während der Studienzeit)
Überprüfen Sie das Stuhlmuster täglich mit dem Bristol Stool Score
Bis zu 6 Wochen (während der Studienzeit)
Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Erhebung zum Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
3-malige Überprüfung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 Items for Common Function and Symptom plus 29 Items Specific for Colorectal Cancer, Es wird in einen Score umgewandelt reichen von 0-100, und die Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität ist hoch. Je höher die Punktzahl für den funktionellen Bereich und je niedriger die Punktzahl für den Symptombereich, desto besser ist die Lebensqualität.)
Erhebung zum Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Erhebung zum Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
3-mal Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 prüfen
Erhebung zum Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
Die Veränderung des Metaboliten der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme für den Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
Analyse der Darmmikrobiota, die kurzkettige Fettsäuren produziert
Stuhlprobenentnahme für den Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifizierte MAC-Diät (3 Wochen)

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