- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039060
Modifizierte MAC-Diät und Darmmikrobiota bei CRC-Patienten
Eine Ernährung mit modifizierten Mikrobiota-zugänglichen Kohlenhydraten (MAC) und eine Veränderung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Darmkrebs nach einer Operation: Eine prospektive, offene, kreuzübergreifende Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste Krebsart und eine lebensbedrohliche Krankheit, an der jedes Jahr mehr als 500.000 Menschen sterben. Es ist bekannt, dass Umweltfaktoren wie Ernährung und Lebensstil eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Darmkrebs spielen, da neben dem genetischen Hintergrund, der mit Darmkrebs assoziiert ist, große regionale Unterschiede in der Inzidenzrate auftreten. Die körperliche Aktivität, Vollkornprodukte, Ballaststoffe, Milchprodukte und die Einnahme von Kalziumpräparaten sind Faktoren, die Darmkrebs hemmen, aber rotes Fleisch, verarbeitetes Fleisch, Alkohol und Fettleibigkeit wirken als Risikofaktoren, die Darmkrebs auslösen. Daher kann gesagt werden, dass Bemühungen zur Krebsprävention im Vergleich zu anderen Krebsarten wichtig sind.
Ein wachsendes Interesse an der Interaktion des Darmmikrobioms mit seinem Wirt und seiner wichtigen Rolle für Gesundheit und Krankheit zeigt, dass die Interaktion des Darmmikrobioms mit dem Menschen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von degenerativen Erkrankungen, Krebs und entzündlichen Erkrankungen spielt. Aktuellen Studien zufolge wird das Darmkrebsrisiko durch das Vorhandensein spezifischer Darmmikrobiota, Dysbiose und die Wechselwirkung zwischen Ernährung und Darmmikroben erhöht. Mit anderen Worten, Ernährungsumstellungen beeinflussen die Bildung der Darmmikrobiota, und umgekehrt vermitteln Mikroorganismen die Bildung von Ernährungsfaktoren, die Darmkrebs verursachen.
Darüber hinaus regulieren Mikroorganismen wie Fusobacterium nucleatum die Autophagie und spielen eine Rolle bei der Resistenz gegen eine Chemotherapie nach Darmkrebsoperationen oder Vollkorn bei Darmkrebspatienten mit Fusobacterium nucleatum im Tumorgewebe. Eine Kohortenstudie hat jedoch auch berichtet, dass der Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung dazu beiträgt, die Inzidenz von Darmkrebs zu senken.
Ernährung und Nährstoffe spielen eine entscheidende Rolle bei der Zusammensetzung der Darmflora, die an der Regulierung von Entzündungen und Immunantworten beteiligt ist.
Für Mikrobiota zugängliche Kohlenhydrate (MAC) beziehen sich auf Kohlenhydrate, die der menschliche Darm nicht verdauen kann, die aber von Darmmikroben verdaut werden können. Es wird im Magen oder Dünndarm nicht zersetzt und nicht absorbiert und dann im Dickdarm abgebaut und dann von der Darmflora verdaut und metabolisiert. Während dieses Prozesses werden kurzkettige Fettsäuren (SCFA) produziert, von denen bekannt ist, dass sie nützliche Darmbakterien vermehren und Entzündungen um Darmzellen verringern.
Die Zusammensetzung der Darmmikroben verändert sich aufgrund der Darmvorbereitung vor einer Dickdarmkrebsoperation, der Verwendung von prophylaktischen Antibiotika und Gewebeveränderungen in der Darmanastomose, was zu einer erhöhten Toxizität, einer Vermehrung von Krankheitserregern und einer Verringerung nützlicher Darmbakterien führen kann. Darüber hinaus kann das Vorhandensein bestimmter Mikroorganismen zu Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz oder Infektion an der Operationsstelle führen.
Dank der Entwicklung verschiedener genomischer Forschungstechniken gibt es einen Unterschied in der Zusammensetzung der Darmmikroben zwischen Darmkrebspatienten und gesunden Menschen, und das Mikrobiom beeinflusst die Entwicklung von Adenomen oder Krebs, da die Anzahl der nützlichen Bakterien abnimmt und sich die schädlichen Bakterien verändern in Bezug auf das Alter.
In dieser Studie wurde eine modifizierte MAC-Diät entwickelt, um sich an eine ballaststoffreiche Ernährung nach der Operation anzupassen, und eine patienteneigene Ernährung für Darmkrebspatienten im Stadium 1-2, die nach einer Darmkrebsoperation keine Chemotherapie erhalten, unter Verwendung der Genomanalysetechnik Der Zweck von Diese Studie soll den Einfluss der Ernährung auf die Zusammensetzung der Darmflora untersuchen und analysieren, ob die unterschiedliche Ernährung das Stuhlgangsmuster nach einer Darmkrebsoperation beeinflusst und welche Auswirkungen diese Veränderungen auf die Lebensqualität nach einer Darmkrebsoperation haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 02-920-5690
- E-Mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Kontakt:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-Mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom nach kurativer Operation ohne postoperative Chemotherapie (Stadium I und Low-Risk-Stadium II)
- Männlich von weiblichen Teilnehmern über 19 Jahren
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit temporärem/permanentem Stoma nach einer Operation
- Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem Darmkrebs (mehr als Hochrisiko-Stadium II), der nach der Operation eine postoperative Chemotherapie erfordert
- Nach der Operation wurde ein metastasierter Darmkrebs im Stadium IV diagnostiziert
- Unkontrollierter Diabetes (glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Aktive Infektion, die Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel erfordert oder eine Antibiotikakur innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlungen erhalten hat
- Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien
- Bekannte unkontrollierte interkurrente Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Infektion/Entzündung; schwere Leberfunktionsstörung; bilaterale interstitielle Lungenerkrankung; unkontrollierte Nierenerkrankung; klinisch signifikante (aktive) kardiovaskuläre und Lungenerkrankung; hämorrhagische Krankheit; entzündliche Darmerkrankung, Darmverschluss; Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken; soziale und psychische Probleme etc.)
- Andere medizinische und psychiatrische Bedingungen, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung verbieten würden, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: Modifizierte MAC-Diät (erste 3 Wochen) gefolgt von konventioneller Diät (zweite 3 Wochen)
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Konventionelle Diät (erste 3 Wochen), gefolgt von modifizierter MAC-Diät (zweite 3 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme für den Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
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a-Diversität für zwischenmenschliche Veränderungen und b-Diversität für Gruppen, die 16s-rRNA-Sequenzierung verwenden
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Stuhlprobenentnahme für den Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Stuhlbildungsmusters
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen (während der Studienzeit)
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Überprüfen Sie das Stuhlmuster täglich mit dem Bristol Stool Score
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Bis zu 6 Wochen (während der Studienzeit)
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Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Erhebung zum Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
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3-malige Überprüfung der Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 Items for Common Function and Symptom plus 29 Items Specific for Colorectal Cancer, Es wird in einen Score umgewandelt reichen von 0-100, und die Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität ist hoch. Je höher die Punktzahl für den funktionellen Bereich und je niedriger die Punktzahl für den Symptombereich, desto besser ist die Lebensqualität.)
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Erhebung zum Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
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Die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Erhebung zum Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
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3-mal Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 prüfen
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Erhebung zum Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
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Die Veränderung des Metaboliten der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Stuhlprobenentnahme für den Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
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Analyse der Darmmikrobiota, die kurzkettige Fettsäuren produziert
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Stuhlprobenentnahme für den Ausgangswert, nach der ersten 3-wöchigen Diät und dann nach der zweiten 3-wöchigen Diät
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- modifiedMAC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Modifizierte MAC-Diät (3 Wochen)
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PfizerViiV HealthcareAbgeschlossen
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Lawson Health Research InstituteZurückgezogenIntubation, intratrachealKanada
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Cedars-Sinai Medical CenterBeendetAnästhesie | AtemwegVereinigte Staaten
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Viramal LimitedSimbec ResearchRekrutierung
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University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRekrutierung
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungNeuroblastom | GanglioneuroblastomVereinigte Staaten