- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039060
Modifisert MAC-diett og tarmmikrobiota hos CRC-pasienter
En modifisert mikrobiota-tilgjengelig karbohydrater (MAC) diett og endring av tarmmikrobiota hos pasienter med tykktarmskreft etter kirurgi: en prospektiv, åpen etikett, cross-over, enkeltsenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreftformen i verden og en livstruende sykdom som dreper mer enn 500 000 mennesker hvert år. Det er kjent at miljøfaktorer som kosthold og livsstil spiller en viktig rolle i utviklingen av tykktarmskreft på grunn av store forskjeller i insidensraten etter region i tillegg til den genetiske bakgrunnen knyttet til tykktarmskreft. Den fysiske aktiviteten, fullkorn, kostfiber, meieriprodukter og inntak av kalsiumtilskudd er faktorer som hemmer tykktarmskreft, men rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, alkohol og fedme fungerer som risikofaktorer som induserer tykktarmskreft. Derfor kan man si at innsats for å forebygge kreft er viktig sammenlignet med andre kreftformer.
En økende interesse for interaksjonen mellom tarmmikrobiomet og verten og dens viktige rolle i helse og sykdom avslører at interaksjonen mellom tarmmikrobiomet og mennesker spiller en viktig rolle i utviklingen av degenerative sykdommer, kreft og inflammatoriske sykdommer. I følge nyere studier økes risikoen for tykktarmskreft ved tilstedeværelsen av spesifikk tarmmikrobiota, dysbiose og interaksjonen mellom kosthold og tarmmikrober. Med andre ord, endringer i kostholdet påvirker dannelsen av tarmmikrobiota, og omvendt medierer mikroorganismer generering av kostholdsfaktorer som forårsaker tykktarmskreft.
I tillegg regulerer mikroorganismer som Fusobacterium nucleatum autofagi og spiller en rolle i å gjøre den resistent mot kjemoterapi etter tykktarmskreftoperasjon, eller fullkorn hos kolorektal kreftpasienter med Fusobacterium nucleatum i tumorvev. Imidlertid har en kohortstudie også rapportert at inntak av en diett rik på kostfiber bidrar til å redusere forekomsten av tykktarmskreft.
Kosthold og næringsstoffer spiller en avgjørende rolle i sammensetningen av tarmmikrofloraen som er involvert i reguleringen av betennelse og immunrespons.
Microbiota-Accessible Carbohydrates (MAC) refererer til karbohydrater som den menneskelige tarmen ikke kan fordøye, men som kan fordøyes av tarmmikrober. Det brytes ikke ned og absorberes ikke i magen eller tynntarmen, og brytes deretter ned i tykktarmen og fordøyes og metaboliseres av tarmens mikroflora. Under denne prosessen produseres kortkjedet fettsyre (SCFA), som er kjent for å øke gunstige tarmbakterier og redusere betennelse rundt tarmceller.
Sammensetningen av tarmmikrober endres på grunn av tarmforberedelse før tykktarmskreftoperasjon, bruk av profylaktiske antibiotika og vevsendringer i tarmens anastomose, noe som kan føre til økt toksisitet, spredning av patogener og reduksjon av gunstige tarmbakterier. I tillegg kan tilstedeværelsen av visse mikroorganismer føre til komplikasjoner som anastomotisk lekkasje eller infeksjon på operasjonsstedet.
Takket være utviklingen av ulike genomiske forskningsteknikker er det en forskjell i sammensetningen av tarmmikrober mellom tykktarmskreftpasienter og friske mennesker, og mikrobiomet påvirker utviklingen av adenom eller kreft ettersom antall gunstige bakterier reduseres, de skadelige bakteriene endres. når det gjelder alder.
I denne studien er en modifisert MAC-diett designet for å tilpasse seg en fiberrik diett etter operasjon og en pasientlaget diett for stadium 1-2 kolorektal kreftpasienter som ikke får kjemoterapi etter tykktarmskreftkirurgi ved bruk av den genomiske analyseteknikken. denne studien skal utforske effekten av kosthold på sammensetningen av tarmmikrofloraen, og analysere om det ulike kostholdet påvirker avføringsmønsteret etter kolorektal kreftkirurgi, og effekten av disse endringene på livskvaliteten etter kolorektal kreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 02-920-5690
- E-post: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-post: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal adenokarsinompasienter etter kurativ kirurgi uten postoperativ kjemoterapi (stadium I og lavrisiko stadium II)
- Mann av kvinnelige deltakere over 19 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2
- Kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med midlertidig/permanent stomi etter operasjon
- Diagnostisert med lokalt avansert stadium (mer enn høyrisiko stadium II) kolorektal kreft som krever postoperativ kjemoterapi etter operasjon
- Diagnostisert med metastatisk stadium IV kolorektal kreft etter operasjon
- Ukontrollert diabetes (glykert hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Aktiv infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler eller mottatt en antibiotikakur innen 4 uker før studiebehandlinger
- Kjent historie med matallergi
- Kjent historie med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: Infeksjon/betennelse; alvorlig leverdysfunksjon; bilateral interstitiell lungesykdom; ukontrollert nyresykdom; klinisk signifikant (aktiv) kardiovaskulær og lungesykdom; hemorragisk sykdom; inflammatorisk tarmsykdom, tarmobstruksjon; manglende evne til å svelge mat; sosiale og psykiske problemer osv.)
- Andre medisinske og psykiatriske tilstander som vil forby forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke som påvirker etterlevelsen av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: Modifisert MAC-diett (første 3-uker) etterfulgt av konvensjonell diett (andre 3-uker)
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Konvensjonell diett (første 3 uker) etterfulgt av modifisert MAC diett (andre 3 uker)
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i tarmmikrobiota-mangfoldet
Tidsramme: Innsamling av avføringsprøve for baseline, etter den første 3-ukers dietten, og deretter etter den andre 3-ukers dietten
|
a-mangfold for mellommenneskelig endring og b-mangfold for grupper som bruker 16s rRNA-sekvensering
|
Innsamling av avføringsprøve for baseline, etter den første 3-ukers dietten, og deretter etter den andre 3-ukers dietten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av avføringsformasjonsmønsteret
Tidsramme: Opptil 6 uker (i studieperioden)
|
Daglig sjekk for avføringsmønster med Bristol Stool Score
|
Opptil 6 uker (i studieperioden)
|
|
Endringen av livskvalitet
Tidsramme: Undersøkelse for baseline, etter den første 3-ukers dietten, og deretter etter den andre 3-ukers dietten
|
3 ganger sjekk for livskvalitet ved hjelp av EORTC QLQ-C30 pluss QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 elementer for vanlig funksjon og symptom pluss 29 elementer spesifikke for tykktarmskreft, Det konverteres til en poengsum varierer fra 0-100, og den generelle livskvalitetsskåren er høy. Jo høyere funksjonelle domene-score og jo lavere symptomdomene-score, jo bedre livskvalitet.)
|
Undersøkelse for baseline, etter den første 3-ukers dietten, og deretter etter den andre 3-ukers dietten
|
|
Endringen av livskvalitet
Tidsramme: Undersøkelse for baseline, etter den første 3-ukers dietten, og deretter etter den andre 3-ukers dietten
|
3 ganger sjekk for livskvalitet med EORTC QLQ-C30 pluss QLQ-CR29
|
Undersøkelse for baseline, etter den første 3-ukers dietten, og deretter etter den andre 3-ukers dietten
|
|
Endringen av metabolitten av tarmmikrobiota
Tidsramme: Innsamling av avføringsprøve for baseline, etter den første 3-ukers dietten, og deretter etter den andre 3-ukers dietten
|
Analyse for tarmmikrobiota som produserer kortkjedede fettsyrer
|
Innsamling av avføringsprøve for baseline, etter den første 3-ukers dietten, og deretter etter den andre 3-ukers dietten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- modifiedMAC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .