- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05039060
CRC 환자의 수정된 MAC 식단 및 장내 미생물군
수술 후 결장직장암 환자의 수정된 미생물군 접근 가능 탄수화물(MAC) 식단과 장내 미생물군의 변화: 전향적, 공개, 교차, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이며 매년 500,000명 이상이 사망하는 생명을 위협하는 질병입니다. 대장암은 유전적 배경 외에도 지역별 발생률의 차이가 크기 때문에 식습관, 생활습관 등의 환경적 요인이 대장암 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 신체활동, 통곡물, 식이섬유, 유제품, 칼슘보충제 섭취 등이 대장암을 억제하는 요인이지만, 적색육, 가공육, 알코올, 비만 등은 대장암을 유발하는 위험요인으로 작용한다. 따라서 다른 암에 비해 암을 예방하기 위한 노력이 중요하다고 할 수 있습니다.
장내 마이크로바이옴과 숙주의 상호작용 및 건강 및 질병에서의 중요한 역할에 대한 관심이 높아지면서 장내 마이크로바이옴과 인간의 상호작용이 퇴행성 질환, 암 및 염증성 질환의 발달에 중요한 역할을 한다는 것이 밝혀지고 있습니다. 최근 연구에 따르면 대장암의 위험은 특정 장내 미생물의 존재, 장내세균불균형, 식이와 장내 미생물 간의 상호작용으로 인해 증가합니다. 즉, 식이의 변화는 장내 미생물의 형성에 영향을 미치고, 반대로 미생물은 대장암을 유발하는 식이 요인의 생성을 매개한다.
또한 Fusobacterium nucleatum과 같은 미생물은 autophagy를 조절하여 대장암 수술 후 화학요법에 내성을 갖도록 하는 역할을 하거나 종양 조직에 Fusobacterium nucleatum이 있는 대장암 환자의 통곡물을 섭취합니다. 그러나 한 코호트 연구에서는 식이섬유가 풍부한 식단을 섭취하면 대장암 발병률을 낮추는 데 도움이 된다고 보고했습니다.
식단과 영양소는 염증 및 면역 반응 조절과 관련된 장내 미생물총의 구성에 결정적인 역할을 합니다.
Microbiota-Accessible Carbohydrates(MAC)는 인간의 장은 소화할 수 없지만 장내 미생물에 의해 소화될 수 있는 탄수화물을 말합니다. 분해되지 않고 위장이나 소장에서 흡수되지 않고 대장에서 분해된 후 장내 미생물에 의해 소화 및 대사됩니다. 그 과정에서 단쇄지방산(SCFA)이 생성되는데, 이는 장내 유익균을 증가시키고 장 세포 주변의 염증을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
대장암 수술 전 장내 준비, 예방적 항생제 사용, 장 문합 시 조직 변화 등으로 장내 미생물의 조성이 변화하여 독성이 증가하고 병원균이 증식하며 유익한 장내 세균이 감소할 수 있습니다. 또한 특정 미생물의 존재는 수술 부위의 문합 누출 또는 감염과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
다양한 유전체 연구 기술의 발달로 대장암 환자와 건강한 사람의 장내 미생물 구성에 차이가 있고, 장내 미생물군은 유익균이 줄어들고 유해균이 변하면서 선종이나 암 발생에 영향을 미친다. 나이면에서.
본 연구에서는 유전체 분석 기법을 이용하여 대장암 수술 후 항암화학요법을 받지 않는 1~2기 대장암 환자를 대상으로 수술 후 고섬유질 식단과 환자 맞춤형 식단에 적응하도록 설계된 변형된 MAC 식단의 목적 본 연구는 식이가 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 탐색하고, 다양한 식이가 대장암 수술 후 배변 패턴에 영향을 미치는지, 그리고 이러한 변화가 대장암 수술 후 삶의 질에 미치는 영향을 분석하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 02-920-5690
- 이메일: soohyeon_lee@korea.ac.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- 이메일: soohyeon_lee@korea.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 화학요법 없이 완치 수술 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 대장 선암종 환자(1기 및 저위험 2기)
- 만 19세 이상 여성 참가자 중 남성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0-2
- 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- 수술 후 임시/영구 장루가 있는 환자
- 수술 후 수술 후 화학요법이 필요한 국소 진행성(고위험 2기 이상) 대장암 진단을 받은 자
- 수술 후 전이성 4기 대장암 진단
- 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 A1c(HbA1c) > 8.0g/dl)
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 필요로 하거나 연구 치료 전 4주 이내에 항생제 코스를 받은 활동성 감염
- 음식 알레르기의 알려진 병력
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병의 알려진 이력: 감염/염증; 심한 간 기능 장애; 양측 간질성 폐질환; 조절되지 않는 신장 질환; 임상적으로 유의한(활동성) 심혈관 및 폐 질환; 출혈성 질환; 염증성 장 질환, 장 폐쇄; 음식을 삼킬 수 없음; 사회적, 심리적 문제 등)
- 연구 준수에 영향을 미치는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 기타 의학적 및 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
그룹 1: 수정된 MAC 식단(처음 3주) 후 기존 식단(두 번째 3주)
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위약 비교기: 그룹 2
그룹 2: 기존 식단(처음 3주)과 수정된 MAC 식단(두 번째 3주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선을 위한 대변 샘플 수집, 첫 번째 3주 다이어트 후, 두 번째 3주 다이어트 후
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16s rRNA 시퀀싱을 사용하여 대인 관계 변화를 위한 a-다양성 및 그룹을 위한 b-다양성
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기준선을 위한 대변 샘플 수집, 첫 번째 3주 다이어트 후, 두 번째 3주 다이어트 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 형성 패턴의 변화
기간: 최대 6주(수업 기간 중)
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Bristol Stool Score를 사용하여 매일 대변 패턴 확인
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최대 6주(수업 기간 중)
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삶의 질의 변화
기간: 기준선 조사, 첫 3주 다이어트 후, 두 번째 3주 다이어트 후
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EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30개 항목에 대한 공통 기능 및 증상에 대한 30개 항목에 대장암에 대한 특정 29개 항목에 더하여 EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29를 사용하여 삶의 질을 3회 확인하면 점수로 환산됩니다. 0~100 범위로 전반적인 삶의 질 점수가 높으며, 기능 영역 점수가 높고 증상 영역 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.)
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기준선 조사, 첫 3주 다이어트 후, 두 번째 3주 다이어트 후
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삶의 질의 변화
기간: 기준선 조사, 첫 3주 다이어트 후, 두 번째 3주 다이어트 후
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EORTC QLQ-C30과 QLQ-CR29를 사용하여 삶의 질을 3회 확인
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기준선 조사, 첫 3주 다이어트 후, 두 번째 3주 다이어트 후
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장내미생물 대사산물의 변화
기간: 기준선을 위한 대변 샘플 수집, 첫 번째 3주 다이어트 후, 두 번째 3주 다이어트 후
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단쇄지방산을 생산하는 장내미생물 분석
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기준선을 위한 대변 샘플 수집, 첫 번째 3주 다이어트 후, 두 번째 3주 다이어트 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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