- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05039060
Zmodyfikowana dieta MAC i mikroflora jelitowa u pacjentów z CRC
Zmodyfikowana dieta zawierająca węglowodany dostępne dla mikrobiomu (MAC) i zmiana mikroflory jelitowej u pacjentów z rakiem jelita grubego po operacji: prospektywne, otwarte, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie i chorobą zagrażającą życiu, która każdego roku zabija ponad 500 000 osób. Wiadomo, że czynniki środowiskowe, takie jak dieta i styl życia, odgrywają ważną rolę w rozwoju raka jelita grubego ze względu na duże różnice w częstości występowania w zależności od regionu, oprócz podłoża genetycznego związanego z rakiem jelita grubego. Aktywność fizyczna, produkty pełnoziarniste, błonnik pokarmowy, produkty mleczne i suplementy wapnia są czynnikami hamującymi rozwój raka jelita grubego, ale czerwone mięso, przetworzone mięso, alkohol i otyłość działają jako czynniki ryzyka indukujące raka jelita grubego. Dlatego można powiedzieć, że wysiłki na rzecz zapobiegania nowotworom są ważne w porównaniu z innymi nowotworami.
Rosnące zainteresowanie interakcjami mikrobiomu jelitowego z gospodarzem i jego ważną rolą w zdrowiu i chorobie ujawnia, że interakcja mikrobiomu jelitowego z ludźmi odgrywa ważną rolę w rozwoju chorób zwyrodnieniowych, nowotworów i chorób zapalnych. Według ostatnich badań ryzyko raka jelita grubego zwiększa obecność specyficznej mikroflory jelitowej, dysbioza i interakcje między dietą a drobnoustrojami jelitowymi. Innymi słowy, zmiany w diecie wpływają na tworzenie się mikroflory jelitowej i odwrotnie, mikroorganizmy pośredniczą w generowaniu czynników dietetycznych powodujących raka jelita grubego.
Ponadto mikroorganizmy, takie jak Fusobacterium nucleatum, regulują autofagię i odgrywają rolę w uodparnianiu jej na chemioterapię po operacji raka okrężnicy lub produkty pełnoziarniste u pacjentów z rakiem jelita grubego z Fusobacterium nucleatum w tkance nowotworowej. Jednak badanie kohortowe wykazało również, że spożywanie diety bogatej w błonnik pokarmowy pomaga zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego.
Dieta i składniki odżywcze odgrywają decydującą rolę w składzie mikroflory jelitowej biorącej udział w regulacji stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej.
Węglowodany dostępne dla mikrobiomu (MAC) odnoszą się do węglowodanów, których jelito ludzkie nie może strawić, ale które mogą być trawione przez drobnoustroje jelitowe. Nie ulega rozkładowi i nie jest wchłaniany w żołądku czy jelicie cienkim, a następnie rozkładany w jelicie grubym, a następnie trawiony i metabolizowany przez mikroflorę jelitową. Podczas tego procesu wytwarzany jest krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy (SCFA), o którym wiadomo, że zwiększa liczbę pożytecznych bakterii jelitowych i zmniejsza stan zapalny wokół komórek jelitowych.
Skład drobnoustrojów jelitowych zmienia się w wyniku przygotowania jelit przed operacją raka jelita grubego, profilaktycznego stosowania antybiotyków oraz zmian tkankowych w zespoleniu jelita, co może prowadzić do nasilenia toksyczności, proliferacji patogenów i redukcji pożytecznych bakterii jelitowych. Ponadto obecność niektórych mikroorganizmów może prowadzić do powikłań, takich jak nieszczelność zespolenia lub infekcja w miejscu operowanym.
Dzięki rozwojowi różnych technik badań genomicznych istnieje różnica w składzie drobnoustrojów jelitowych między pacjentami z rakiem jelita grubego a osobami zdrowymi, a mikrobiom wpływa na rozwój gruczolaka lub raka, ponieważ zmniejsza się liczba pożytecznych bakterii, a szkodliwe zmieniają się pod względem wieku.
W tym badaniu zmodyfikowana dieta MAC zaprojektowana w celu dostosowania do diety bogatej w błonnik po operacji oraz dieta dostosowana przez pacjenta dla pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 1-2, którzy nie otrzymują chemioterapii po operacji raka okrężnicy przy użyciu techniki analizy genomowej. celem pracy jest zbadanie wpływu diety na skład mikroflory jelitowej oraz analiza wpływu zróżnicowanej diety na schemat wypróżnień po operacji raka jelita grubego oraz wpływu tych zmian na jakość życia po operacji raka jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem jelita grubego po zabiegu radykalnym bez chemioterapii pooperacyjnej (stadium I i stadium II niskiego ryzyka)
- Mężczyźni i kobiety uczestniczące w wieku powyżej 19 lat
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tymczasową/stałą stomią po operacji
- Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego w stadium (wyższym niż stadium II wysokiego ryzyka), które wymaga pooperacyjnej chemioterapii po operacji
- Zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium IV z przerzutami po operacji
- Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych lub otrzymała cykl antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
- Znana historia alergii pokarmowej
- Znana historia niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi: Zakażenie/stan zapalny; ciężka dysfunkcja wątroby; obustronna śródmiąższowa choroba płuc; niekontrolowana choroba nerek; klinicznie istotna (aktywna) choroba sercowo-naczyniowa i płucna; choroba krwotoczna; choroba zapalna jelit, niedrożność jelit; Niemożność połknięcia pokarmu; problemy społeczne i psychologiczne itp.)
- Inne stany medyczne i psychiatryczne, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody, które wpływają na zgodność badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1: Zmodyfikowana dieta MAC (pierwsze 3 tygodnie), a następnie dieta konwencjonalna (drugie 3 tygodnie)
|
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Grupa 2: Konwencjonalna dieta (pierwsze 3 tygodnie), a następnie zmodyfikowana dieta MAC (drugie 3 tygodnie)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pobranie próbki kału do badania wyjściowego, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
|
a-różnorodność dla zmian międzyludzkich i b-różnorodność dla grup stosujących sekwencjonowanie 16s rRNA
|
Pobranie próbki kału do badania wyjściowego, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorca tworzenia stolca
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (w okresie studiów)
|
Codziennie sprawdzaj wzór stolca za pomocą Bristol Stool Score
|
Do 6 tygodni (w okresie studiów)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ankieta dla wartości wyjściowej, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
|
3 razy sprawdź jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka) 30 pozycji dotyczących wspólnych funkcji i objawów plus 29 pozycji specyficznych dla raka jelita grubego. mieści się w przedziale od 0 do 100, a ogólny wynik jakości życia jest wysoki. Im wyższy wynik w domenie czynnościowej i im niższy wynik w domenie objawów, tym lepsza jakość życia).
|
Ankieta dla wartości wyjściowej, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ankieta dla wartości wyjściowej, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
|
3 razy sprawdź jakość życia za pomocą EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
|
Ankieta dla wartości wyjściowej, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
|
|
Zmiana metabolitu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pobranie próbki kału do badania wyjściowego, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
|
Analiza mikroflory jelitowej produkującej krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
|
Pobranie próbki kału do badania wyjściowego, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- modifiedMAC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .