Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana dieta MAC i mikroflora jelitowa u pacjentów z CRC

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Korea University Anam Hospital

Zmodyfikowana dieta zawierająca węglowodany dostępne dla mikrobiomu (MAC) i zmiana mikroflory jelitowej u pacjentów z rakiem jelita grubego po operacji: prospektywne, otwarte, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie

Zbadanie zmian w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej w ciągu 3 tygodni stosowania zmodyfikowanej diety MAC i diety konwencjonalnej u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) w stadium I lub II stopnia niskiego ryzyka po operacji. Ponadto badacz analizuje związek między mikrobiomem jelitowym a wzorcem tworzenia stolca lub jakością życia zgodnie ze wzorcem żywieniowym. W związku z tym badacz identyfikuje korzystny lub szkodliwy skład mikroflory i zmodyfikowaną dietę MAC dostosowującą różnorodność, która wiąże się z nawrotem raka, co dostarcza dowodów potwierdzających dla przyszłych badań prospektywnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie i chorobą zagrażającą życiu, która każdego roku zabija ponad 500 000 osób. Wiadomo, że czynniki środowiskowe, takie jak dieta i styl życia, odgrywają ważną rolę w rozwoju raka jelita grubego ze względu na duże różnice w częstości występowania w zależności od regionu, oprócz podłoża genetycznego związanego z rakiem jelita grubego. Aktywność fizyczna, produkty pełnoziarniste, błonnik pokarmowy, produkty mleczne i suplementy wapnia są czynnikami hamującymi rozwój raka jelita grubego, ale czerwone mięso, przetworzone mięso, alkohol i otyłość działają jako czynniki ryzyka indukujące raka jelita grubego. Dlatego można powiedzieć, że wysiłki na rzecz zapobiegania nowotworom są ważne w porównaniu z innymi nowotworami.

Rosnące zainteresowanie interakcjami mikrobiomu jelitowego z gospodarzem i jego ważną rolą w zdrowiu i chorobie ujawnia, że ​​interakcja mikrobiomu jelitowego z ludźmi odgrywa ważną rolę w rozwoju chorób zwyrodnieniowych, nowotworów i chorób zapalnych. Według ostatnich badań ryzyko raka jelita grubego zwiększa obecność specyficznej mikroflory jelitowej, dysbioza i interakcje między dietą a drobnoustrojami jelitowymi. Innymi słowy, zmiany w diecie wpływają na tworzenie się mikroflory jelitowej i odwrotnie, mikroorganizmy pośredniczą w generowaniu czynników dietetycznych powodujących raka jelita grubego.

Ponadto mikroorganizmy, takie jak Fusobacterium nucleatum, regulują autofagię i odgrywają rolę w uodparnianiu jej na chemioterapię po operacji raka okrężnicy lub produkty pełnoziarniste u pacjentów z rakiem jelita grubego z Fusobacterium nucleatum w tkance nowotworowej. Jednak badanie kohortowe wykazało również, że spożywanie diety bogatej w błonnik pokarmowy pomaga zmniejszyć częstość występowania raka jelita grubego.

Dieta i składniki odżywcze odgrywają decydującą rolę w składzie mikroflory jelitowej biorącej udział w regulacji stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej.

Węglowodany dostępne dla mikrobiomu (MAC) odnoszą się do węglowodanów, których jelito ludzkie nie może strawić, ale które mogą być trawione przez drobnoustroje jelitowe. Nie ulega rozkładowi i nie jest wchłaniany w żołądku czy jelicie cienkim, a następnie rozkładany w jelicie grubym, a następnie trawiony i metabolizowany przez mikroflorę jelitową. Podczas tego procesu wytwarzany jest krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy (SCFA), o którym wiadomo, że zwiększa liczbę pożytecznych bakterii jelitowych i zmniejsza stan zapalny wokół komórek jelitowych.

Skład drobnoustrojów jelitowych zmienia się w wyniku przygotowania jelit przed operacją raka jelita grubego, profilaktycznego stosowania antybiotyków oraz zmian tkankowych w zespoleniu jelita, co może prowadzić do nasilenia toksyczności, proliferacji patogenów i redukcji pożytecznych bakterii jelitowych. Ponadto obecność niektórych mikroorganizmów może prowadzić do powikłań, takich jak nieszczelność zespolenia lub infekcja w miejscu operowanym.

Dzięki rozwojowi różnych technik badań genomicznych istnieje różnica w składzie drobnoustrojów jelitowych między pacjentami z rakiem jelita grubego a osobami zdrowymi, a mikrobiom wpływa na rozwój gruczolaka lub raka, ponieważ zmniejsza się liczba pożytecznych bakterii, a szkodliwe zmieniają się pod względem wieku.

W tym badaniu zmodyfikowana dieta MAC zaprojektowana w celu dostosowania do diety bogatej w błonnik po operacji oraz dieta dostosowana przez pacjenta dla pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 1-2, którzy nie otrzymują chemioterapii po operacji raka okrężnicy przy użyciu techniki analizy genomowej. celem pracy jest zbadanie wpływu diety na skład mikroflory jelitowej oraz analiza wpływu zróżnicowanej diety na schemat wypróżnień po operacji raka jelita grubego oraz wpływu tych zmian na jakość życia po operacji raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem jelita grubego po zabiegu radykalnym bez chemioterapii pooperacyjnej (stadium I i stadium II niskiego ryzyka)
  2. Mężczyźni i kobiety uczestniczące w wieku powyżej 19 lat
  3. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole
  5. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z tymczasową/stałą stomią po operacji
  2. Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego w stadium (wyższym niż stadium II wysokiego ryzyka), które wymaga pooperacyjnej chemioterapii po operacji
  3. Zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium IV z przerzutami po operacji
  4. Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych lub otrzymała cykl antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  6. Znana historia alergii pokarmowej
  7. Znana historia niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi: Zakażenie/stan zapalny; ciężka dysfunkcja wątroby; obustronna śródmiąższowa choroba płuc; niekontrolowana choroba nerek; klinicznie istotna (aktywna) choroba sercowo-naczyniowa i płucna; choroba krwotoczna; choroba zapalna jelit, niedrożność jelit; Niemożność połknięcia pokarmu; problemy społeczne i psychologiczne itp.)
  8. Inne stany medyczne i psychiatryczne, które uniemożliwiają zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody, które wpływają na zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1: Zmodyfikowana dieta MAC (pierwsze 3 tygodnie), a następnie dieta konwencjonalna (drugie 3 tygodnie)
  • Zmodyfikowana dieta MAC w celu dostosowania zmniejszonego spożycia energii i zwiększonego spożycia błonnika pokarmowego z odpowiednim składnikiem odżywczym
  • Firma Dr.Kitchen Inc. regularnie świadczy usługę dostawy do domu zmodyfikowanej diety MAC, w tym ryżu wieloziarnistego, zestawu posiłków i przekąsek dziennie
Komparator placebo: Grupa 2
Grupa 2: Konwencjonalna dieta (pierwsze 3 tygodnie), a następnie zmodyfikowana dieta MAC (drugie 3 tygodnie)
  • Zmodyfikowana dieta MAC w celu dostosowania zmniejszonego spożycia energii i zwiększonego spożycia błonnika pokarmowego z odpowiednim składnikiem odżywczym
  • Firma Dr.Kitchen Inc. regularnie świadczy usługę dostawy do domu zmodyfikowanej diety MAC, w tym ryżu wieloziarnistego, zestawu posiłków i przekąsek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pobranie próbki kału do badania wyjściowego, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
a-różnorodność dla zmian międzyludzkich i b-różnorodność dla grup stosujących sekwencjonowanie 16s rRNA
Pobranie próbki kału do badania wyjściowego, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca tworzenia stolca
Ramy czasowe: Do 6 tygodni (w okresie studiów)
Codziennie sprawdzaj wzór stolca za pomocą Bristol Stool Score
Do 6 tygodni (w okresie studiów)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ankieta dla wartości wyjściowej, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
3 razy sprawdź jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka) 30 pozycji dotyczących wspólnych funkcji i objawów plus 29 pozycji specyficznych dla raka jelita grubego. mieści się w przedziale od 0 do 100, a ogólny wynik jakości życia jest wysoki. Im wyższy wynik w domenie czynnościowej i im niższy wynik w domenie objawów, tym lepsza jakość życia).
Ankieta dla wartości wyjściowej, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ankieta dla wartości wyjściowej, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
3 razy sprawdź jakość życia za pomocą EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
Ankieta dla wartości wyjściowej, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
Zmiana metabolitu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pobranie próbki kału do badania wyjściowego, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie
Analiza mikroflory jelitowej produkującej krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Pobranie próbki kału do badania wyjściowego, po pierwszej 3-tygodniowej diecie, a następnie po drugiej 3-tygodniowej diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj