- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039060
Dieta MAC modificata e microbiota intestinale nei pazienti con CRC
Una dieta a base di carboidrati accessibili al microbiota modificato (MAC) e cambiamento del microbiota intestinale nei pazienti con carcinoma del colon-retto dopo l'intervento chirurgico: uno studio prospettico, in aperto, incrociato, a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune al mondo e una malattia potenzialmente letale che uccide più di 500.000 persone ogni anno. È noto che fattori ambientali come la dieta e lo stile di vita svolgono un ruolo importante nello sviluppo del cancro del colon-retto a causa delle grandi differenze nel tasso di incidenza per regione oltre al background genetico associato al cancro del colon-retto. L'attività fisica, i cereali integrali, le fibre alimentari, i latticini e l'assunzione di integratori di calcio sono fattori che inibiscono il cancro del colon-retto, ma la carne rossa, la carne lavorata, l'alcol e l'obesità agiscono come fattori di rischio che inducono il cancro del colon-retto. Pertanto, si può affermare che gli sforzi per prevenire il cancro sono importanti rispetto ad altri tipi di cancro.
Un crescente interesse per l'interazione del microbioma intestinale con il suo ospite e il suo ruolo importante nella salute e nella malattia sta rivelando che l'interazione del microbioma intestinale con gli esseri umani svolge un ruolo importante nello sviluppo di malattie degenerative, tumori e malattie infiammatorie. Secondo recenti studi, il rischio di cancro del colon-retto è aumentato dalla presenza di microbiota intestinale specifico, disbiosi e interazione tra dieta e microbi intestinali. In altre parole, i cambiamenti nella dieta influenzano la formazione del microbiota intestinale e, viceversa, i microrganismi mediano la generazione di fattori dietetici che causano il cancro del colon-retto.
Inoltre, microrganismi come Fusobacterium nucleatum regolano l'autofagia e svolgono un ruolo nel renderla resistente alla chemioterapia dopo un intervento chirurgico per cancro al colon, o cereali integrali nei pazienti con cancro colorettale con Fusobacterium nucleatum nel tessuto tumorale. Tuttavia, uno studio di coorte ha anche riportato che il consumo di una dieta ricca di fibre alimentari aiuta a ridurre l'incidenza del cancro del colon-retto.
Dieta e nutrienti giocano un ruolo decisivo nella composizione della microflora intestinale coinvolta nella regolazione dell'infiammazione e delle risposte immunitarie.
I carboidrati accessibili al microbiota (MAC) si riferiscono a carboidrati che l'intestino umano non può digerire, ma che possono essere digeriti dai microbi intestinali. Non viene decomposto e non assorbito nello stomaco o nell'intestino tenue, quindi scomposto nell'intestino crasso e quindi digerito e metabolizzato dalla microflora intestinale. Durante tale processo, viene prodotto l'acido grasso a catena corta (SCFA), che è noto per aumentare i batteri intestinali benefici e ridurre l'infiammazione intorno alle cellule intestinali.
La composizione dei microbi intestinali cambia a causa della preparazione intestinale prima della chirurgia del cancro del colon, dell'uso di antibiotici profilattici e dei cambiamenti dei tessuti nell'anastomosi intestinale, che possono portare a una maggiore tossicità, proliferazione di agenti patogeni e riduzione dei batteri intestinali benefici. Inoltre, la presenza di alcuni microrganismi può portare a complicanze come perdita anastomotica o infezione nel sito chirurgico.
Grazie allo sviluppo di varie tecniche di ricerca genomica, c'è una differenza nella composizione dei microbi intestinali tra i malati di cancro del colon-retto e le persone sane, e il microbioma influenza lo sviluppo dell'adenoma o del cancro poiché il numero di batteri benefici diminuisce, i batteri nocivi cambiano in termini di età.
In questo studio, una dieta MAC modificata progettata per adattarsi a una dieta ricca di fibre dopo l'intervento chirurgico e una dieta preparata dal paziente per i pazienti con cancro del colon-retto in stadio 1-2 che non ricevono chemioterapia dopo l'intervento chirurgico per cancro al colon utilizzando la tecnica dell'analisi genomica. questo studio ha lo scopo di esplorare l'effetto della dieta sulla composizione della microflora intestinale e di analizzare se la diversa dieta influisce sul modello di defecazione dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto e l'effetto di questi cambiamenti sulla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 02-920-5690
- Email: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Contatto:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- Email: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente dopo chirurgia curativa senza chemioterapia post-operatoria (stadio I e stadio II a basso rischio)
- Maschio di partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 19 anni
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e in questo protocollo
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stomia temporanea/permanente dopo intervento chirurgico
- Diagnosi di carcinoma del colon-retto in stadio localmente avanzato (più dello stadio II ad alto rischio) che richiede chemioterapia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico
- Diagnosi di cancro del colon-retto in stadio IV metastatico dopo l'intervento chirurgico
- Diabete non controllato (emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Infezione attiva che richiede antibiotici, agenti antimicotici o antivirali o ha ricevuto un ciclo di antibiotici entro 4 settimane prima dei trattamenti in studio
- Storia nota di allergia alimentare
- Anamnesi nota di malattia intercorrente incontrollata inclusa ma non limitata a: Infezione/infiammazione; grave disfunzione epatica; malattia polmonare interstiziale bilaterale; malattia renale incontrollata; malattie cardiovascolari e polmonari clinicamente significative (attive); malattia emorragica; malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale; Incapacità di deglutire il cibo; problemi sociali e psicologici, ecc.)
- Altre condizioni mediche e psichiatriche che impedirebbero la comprensione o la prestazione del consenso informato che influiscono sulla conformità allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo 1
Gruppo 1: dieta MAC modificata (prime 3 settimane) seguita da dieta convenzionale (seconde 3 settimane)
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Gruppo 2: dieta convenzionale (prime 3 settimane) seguita da dieta MAC modificata (seconde 3 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento della diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Raccolta di campioni di feci per il basale, dopo la prima dieta di 3 settimane e poi dopo la seconda dieta di 3 settimane
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a-diversità per il cambiamento interpersonale e b-diversità per i gruppi che utilizzano il sequenziamento dell'rRNA 16s
|
Raccolta di campioni di feci per il basale, dopo la prima dieta di 3 settimane e poi dopo la seconda dieta di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento del modello di formazione delle feci
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane (durante il periodo di studio)
|
Controllo giornaliero del modello delle feci utilizzando il Bristol Stool Score
|
Fino a 6 settimane (durante il periodo di studio)
|
Il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Indagine per il basale, dopo la prima dieta di 3 settimane e poi dopo la seconda dieta di 3 settimane
|
Controllo 3 volte della qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 item per funzione comune e sintomo più 29 item specifici per il cancro del colon-retto, viene convertito in un punteggio va da 0 a 100 e il punteggio complessivo della qualità della vita è alto, maggiore è il punteggio del dominio funzionale e minore è il punteggio del dominio dei sintomi, migliore è la qualità della vita.)
|
Indagine per il basale, dopo la prima dieta di 3 settimane e poi dopo la seconda dieta di 3 settimane
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Il cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Indagine per il basale, dopo la prima dieta di 3 settimane e poi dopo la seconda dieta di 3 settimane
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Controllare 3 volte la qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
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Indagine per il basale, dopo la prima dieta di 3 settimane e poi dopo la seconda dieta di 3 settimane
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Il cambiamento del metabolita del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Raccolta di campioni di feci per il basale, dopo la prima dieta di 3 settimane e poi dopo la seconda dieta di 3 settimane
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Analisi del microbiota intestinale che produce acidi grassi a catena corta
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Raccolta di campioni di feci per il basale, dopo la prima dieta di 3 settimane e poi dopo la seconda dieta di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- modifiedMAC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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