- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05039060
Gewijzigd MAC-dieet en darmmicrobiota bij CRC-patiënten
Een aangepast microbiota-toegankelijk koolhydraatdieet (MAC) en verandering van de darmmicrobiota bij patiënten met colorectale kanker na een operatie: een prospectieve, open-label, cross-over, single-center studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker is wereldwijd de derde meest voorkomende vorm van kanker en een levensbedreigende ziekte waaraan jaarlijks meer dan 500.000 mensen overlijden. Het is bekend dat omgevingsfactoren zoals voeding en levensstijl een belangrijke rol spelen bij het ontstaan van dikkedarmkanker vanwege grote verschillen in de incidentie per regio naast de genetische achtergrond geassocieerd met dikkedarmkanker. De fysieke activiteit, volle granen, voedingsvezels, zuivelproducten en de inname van calciumsupplementen zijn factoren die colorectale kanker remmen, maar rood vlees, bewerkt vlees, alcohol en obesitas werken als risicofactoren die colorectale kanker veroorzaken. Daarom kan worden gezegd dat inspanningen om kanker te voorkomen belangrijk zijn in vergelijking met andere vormen van kanker.
Een groeiende interesse in de interactie van het darmmicrobioom met zijn gastheer en zijn belangrijke rol in gezondheid en ziekte onthult dat de interactie van het darmmicrobioom met de mens een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van degeneratieve ziekten, kankers en ontstekingsziekten. Volgens recente studies wordt het risico op colorectale kanker verhoogd door de aanwezigheid van specifieke darmmicrobiota, dysbiose en de interactie tussen voeding en darmmicroben. Met andere woorden, veranderingen in de voeding beïnvloeden de vorming van de darmmicrobiota, en omgekeerd, micro-organismen bemiddelen bij het genereren van voedingsfactoren die darmkanker veroorzaken.
Bovendien reguleren micro-organismen zoals Fusobacterium nucleatum autofagie en spelen ze een rol bij het resistent maken tegen chemotherapie na operaties aan darmkanker, of volle granen bij patiënten met darmkanker met Fusobacterium nucleatum in tumorweefsel. Een cohortstudie heeft echter ook gemeld dat het consumeren van een dieet dat rijk is aan voedingsvezels helpt om de incidentie van colorectale kanker te verminderen.
Dieet en voedingsstoffen spelen een beslissende rol in de samenstelling van de darmmicroflora die betrokken is bij de regulatie van ontstekingen en immuunresponsen.
Microbiota-toegankelijke koolhydraten (MAC) verwijzen naar koolhydraten die de menselijke darm niet kan verteren, maar die wel verteerd kunnen worden door darmmicroben. Het wordt niet afgebroken en niet geabsorbeerd in de maag of dunne darm, en vervolgens afgebroken in de dikke darm en vervolgens verteerd en gemetaboliseerd door de darmmicroflora. Tijdens dat proces wordt vetzuur met een korte keten (SCFA) geproduceerd, waarvan bekend is dat het gunstige darmbacteriën verhoogt en ontstekingen rond darmcellen vermindert.
De samenstelling van darmmicroben verandert als gevolg van darmvoorbereiding voorafgaand aan darmkankerchirurgie, gebruik van profylactische antibiotica en weefselveranderingen in de darmanastomose, wat kan leiden tot verhoogde toxiciteit, proliferatie van ziekteverwekkers en vermindering van nuttige darmbacteriën. Bovendien kan de aanwezigheid van bepaalde micro-organismen leiden tot complicaties zoals naadlekkage of infectie op de plaats van de operatie.
Dankzij de ontwikkeling van verschillende genomische onderzoekstechnieken is er een verschil in de samenstelling van darmmicroben tussen darmkankerpatiënten en gezonde mensen, en beïnvloedt het microbioom de ontwikkeling van adenoom of kanker naarmate het aantal nuttige bacteriën afneemt, de schadelijke bacteriën veranderen qua leeftijd.
In deze studie werd een aangepast MAC-dieet ontworpen om zich aan te passen aan een vezelrijk dieet na een operatie en een door de patiënt gemaakt dieet voor patiënten met stadium 1-2 colorectale kanker die geen chemotherapie krijgen na een operatie aan colonkanker met behulp van de genomische analysetechniek. deze studie is bedoeld om het effect van voeding op de samenstelling van de darmmicroflora te onderzoeken, en om te analyseren of de verschillende voeding het ontlastingspatroon beïnvloedt na darmkankerchirurgie, en het effect van deze veranderingen op de kwaliteit van leven na darmkankerchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met colorectaal adenocarcinoom na curatieve chirurgie zonder postoperatieve chemotherapie (stadium I en laag-risico stadium II)
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan 19 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een tijdelijke/permanente stoma na een operatie
- Gediagnosticeerd met lokaal gevorderd stadium (meer dan hoog-risico stadium II) colorectale kanker die na de operatie postoperatieve chemotherapie vereist
- Gediagnosticeerd met gemetastaseerde stadium IV colorectale kanker na operatie
- Ongecontroleerde diabetes (geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Actieve infectie waarvoor antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig zijn of die binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandelingen een antibioticakuur hebben gekregen
- Bekende geschiedenis van voedselallergie
- Bekende geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Infectie/ontsteking; ernstige leverdisfunctie; bilaterale interstitiële longziekte; ongecontroleerde nierziekte; klinisch significante (actieve) cardiovasculaire en longziekte; hemorragische ziekte; inflammatoire darmziekte, darmobstructie; Onvermogen om voedsel door te slikken; sociale en psychologische problemen enz.)
- Andere medische en psychiatrische aandoeningen die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren en die van invloed zijn op de naleving van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1: aangepast MAC-dieet (eerste 3 weken) gevolgd door conventioneel dieet (tweede 3 weken)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Groep 2: Conventioneel dieet (eerste 3 weken) gevolgd door aangepast MAC-dieet (tweede 3 weken)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verzameling ontlastingsmonsters voor baseline, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
|
a-diversiteit voor interpersoonlijke verandering en b-diversiteit voor groepen die 16s rRNA-sequencing gebruiken
|
Verzameling ontlastingsmonsters voor baseline, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het ontlastingspatroon
Tijdsspanne: Tot 6 weken (tijdens studieperiode)
|
Dagelijkse controle op ontlastingspatroon met Bristol Stool Score
|
Tot 6 weken (tijdens studieperiode)
|
|
De verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Enquête voor basislijn, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
|
3 keer controleren op kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 items voor algemene functie en symptoom plus 29 items specifiek voor colorectale kanker, het wordt omgezet in een score bereik van 0-100, en de algehele kwaliteit van leven is hoog. Hoe hoger de functionele domeinscore en hoe lager de symptoomdomeinscore, hoe beter de kwaliteit van leven.)
|
Enquête voor basislijn, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
|
|
De verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Enquête voor basislijn, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
|
3 keer controleren op kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
|
Enquête voor basislijn, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
|
|
De verandering van de metaboliet van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verzameling ontlastingsmonsters voor baseline, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
|
Analyse voor darmmicrobiota die vetzuren met een korte keten produceren
|
Verzameling ontlastingsmonsters voor baseline, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- modifiedMAC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .