Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigd MAC-dieet en darmmicrobiota bij CRC-patiënten

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Korea University Anam Hospital

Een aangepast microbiota-toegankelijk koolhydraatdieet (MAC) en verandering van de darmmicrobiota bij patiënten met colorectale kanker na een operatie: een prospectieve, open-label, cross-over, single-center studie

Onderzoek naar de veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota gedurende 3 weken van een aangepast MAC-dieet en een conventioneel dieet bij patiënten met stadium I of laag risico stadium II colorectale kanker (CRC) na een operatie. Bovendien analyseert de onderzoeker de associatie van de darmmicrobiota en het ontlastingspatroon of de kwaliteit van leven volgens het voedingspatroon. Daarom identificeert de onderzoeker de gunstige of schadelijke microbiota-samenstelling en diversiteit die het gemodificeerde MAC-dieet aanpast dat verband houdt met kankerherhaling, wat ondersteunend bewijs levert voor toekomstige prospectieve onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dikkedarmkanker is wereldwijd de derde meest voorkomende vorm van kanker en een levensbedreigende ziekte waaraan jaarlijks meer dan 500.000 mensen overlijden. Het is bekend dat omgevingsfactoren zoals voeding en levensstijl een belangrijke rol spelen bij het ontstaan ​​van dikkedarmkanker vanwege grote verschillen in de incidentie per regio naast de genetische achtergrond geassocieerd met dikkedarmkanker. De fysieke activiteit, volle granen, voedingsvezels, zuivelproducten en de inname van calciumsupplementen zijn factoren die colorectale kanker remmen, maar rood vlees, bewerkt vlees, alcohol en obesitas werken als risicofactoren die colorectale kanker veroorzaken. Daarom kan worden gezegd dat inspanningen om kanker te voorkomen belangrijk zijn in vergelijking met andere vormen van kanker.

Een groeiende interesse in de interactie van het darmmicrobioom met zijn gastheer en zijn belangrijke rol in gezondheid en ziekte onthult dat de interactie van het darmmicrobioom met de mens een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van degeneratieve ziekten, kankers en ontstekingsziekten. Volgens recente studies wordt het risico op colorectale kanker verhoogd door de aanwezigheid van specifieke darmmicrobiota, dysbiose en de interactie tussen voeding en darmmicroben. Met andere woorden, veranderingen in de voeding beïnvloeden de vorming van de darmmicrobiota, en omgekeerd, micro-organismen bemiddelen bij het genereren van voedingsfactoren die darmkanker veroorzaken.

Bovendien reguleren micro-organismen zoals Fusobacterium nucleatum autofagie en spelen ze een rol bij het resistent maken tegen chemotherapie na operaties aan darmkanker, of volle granen bij patiënten met darmkanker met Fusobacterium nucleatum in tumorweefsel. Een cohortstudie heeft echter ook gemeld dat het consumeren van een dieet dat rijk is aan voedingsvezels helpt om de incidentie van colorectale kanker te verminderen.

Dieet en voedingsstoffen spelen een beslissende rol in de samenstelling van de darmmicroflora die betrokken is bij de regulatie van ontstekingen en immuunresponsen.

Microbiota-toegankelijke koolhydraten (MAC) verwijzen naar koolhydraten die de menselijke darm niet kan verteren, maar die wel verteerd kunnen worden door darmmicroben. Het wordt niet afgebroken en niet geabsorbeerd in de maag of dunne darm, en vervolgens afgebroken in de dikke darm en vervolgens verteerd en gemetaboliseerd door de darmmicroflora. Tijdens dat proces wordt vetzuur met een korte keten (SCFA) geproduceerd, waarvan bekend is dat het gunstige darmbacteriën verhoogt en ontstekingen rond darmcellen vermindert.

De samenstelling van darmmicroben verandert als gevolg van darmvoorbereiding voorafgaand aan darmkankerchirurgie, gebruik van profylactische antibiotica en weefselveranderingen in de darmanastomose, wat kan leiden tot verhoogde toxiciteit, proliferatie van ziekteverwekkers en vermindering van nuttige darmbacteriën. Bovendien kan de aanwezigheid van bepaalde micro-organismen leiden tot complicaties zoals naadlekkage of infectie op de plaats van de operatie.

Dankzij de ontwikkeling van verschillende genomische onderzoekstechnieken is er een verschil in de samenstelling van darmmicroben tussen darmkankerpatiënten en gezonde mensen, en beïnvloedt het microbioom de ontwikkeling van adenoom of kanker naarmate het aantal nuttige bacteriën afneemt, de schadelijke bacteriën veranderen qua leeftijd.

In deze studie werd een aangepast MAC-dieet ontworpen om zich aan te passen aan een vezelrijk dieet na een operatie en een door de patiënt gemaakt dieet voor patiënten met stadium 1-2 colorectale kanker die geen chemotherapie krijgen na een operatie aan colonkanker met behulp van de genomische analysetechniek. deze studie is bedoeld om het effect van voeding op de samenstelling van de darmmicroflora te onderzoeken, en om te analyseren of de verschillende voeding het ontlastingspatroon beïnvloedt na darmkankerchirurgie, en het effect van deze veranderingen op de kwaliteit van leven na darmkankerchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde patiënten met colorectaal adenocarcinoom na curatieve chirurgie zonder postoperatieve chemotherapie (stadium I en laag-risico stadium II)
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan 19 jaar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-2
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol
  5. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een tijdelijke/permanente stoma na een operatie
  2. Gediagnosticeerd met lokaal gevorderd stadium (meer dan hoog-risico stadium II) colorectale kanker die na de operatie postoperatieve chemotherapie vereist
  3. Gediagnosticeerd met gemetastaseerde stadium IV colorectale kanker na operatie
  4. Ongecontroleerde diabetes (geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Actieve infectie waarvoor antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen nodig zijn of die binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandelingen een antibioticakuur hebben gekregen
  6. Bekende geschiedenis van voedselallergie
  7. Bekende geschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Infectie/ontsteking; ernstige leverdisfunctie; bilaterale interstitiële longziekte; ongecontroleerde nierziekte; klinisch significante (actieve) cardiovasculaire en longziekte; hemorragische ziekte; inflammatoire darmziekte, darmobstructie; Onvermogen om voedsel door te slikken; sociale en psychologische problemen enz.)
  8. Andere medische en psychiatrische aandoeningen die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zouden belemmeren en die van invloed zijn op de naleving van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1: aangepast MAC-dieet (eerste 3 weken) gevolgd door conventioneel dieet (tweede 3 weken)
  • Aangepast MAC-dieet om verminderde energie-inname en verhoogde voedingsvezelconsumptie aan te passen met de juiste voedingsstoffencomponent
  • Dr.Kitchen Inc. levert regelmatig rechtstreeks aan huis voor het aangepaste MAC-dieet, inclusief meergranenrijst, maaltijdpakket en snacks per dag
Placebo-vergelijker: Groep 2
Groep 2: Conventioneel dieet (eerste 3 weken) gevolgd door aangepast MAC-dieet (tweede 3 weken)
  • Aangepast MAC-dieet om verminderde energie-inname en verhoogde voedingsvezelconsumptie aan te passen met de juiste voedingsstoffencomponent
  • Dr.Kitchen Inc. levert regelmatig rechtstreeks aan huis voor het aangepaste MAC-dieet, inclusief meergranenrijst, maaltijdpakket en snacks per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verzameling ontlastingsmonsters voor baseline, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
a-diversiteit voor interpersoonlijke verandering en b-diversiteit voor groepen die 16s rRNA-sequencing gebruiken
Verzameling ontlastingsmonsters voor baseline, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het ontlastingspatroon
Tijdsspanne: Tot 6 weken (tijdens studieperiode)
Dagelijkse controle op ontlastingspatroon met Bristol Stool Score
Tot 6 weken (tijdens studieperiode)
De verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Enquête voor basislijn, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
3 keer controleren op kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 items voor algemene functie en symptoom plus 29 items specifiek voor colorectale kanker, het wordt omgezet in een score bereik van 0-100, en de algehele kwaliteit van leven is hoog. Hoe hoger de functionele domeinscore en hoe lager de symptoomdomeinscore, hoe beter de kwaliteit van leven.)
Enquête voor basislijn, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
De verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Enquête voor basislijn, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
3 keer controleren op kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
Enquête voor basislijn, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
De verandering van de metaboliet van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verzameling ontlastingsmonsters voor baseline, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken
Analyse voor darmmicrobiota die vetzuren met een korte keten produceren
Verzameling ontlastingsmonsters voor baseline, na het eerste dieet van 3 weken en daarna na het tweede dieet van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren