- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039060
Modificeret MAC-diæt og tarmmikrobiota hos CRC-patienter
En modificeret mikrobiota-tilgængelig kulhydratdiæt (MAC) og ændring af tarmmikrobiota hos patienter med tyktarmskræft efter operation: en prospektiv, åben-label, cross-over, single center-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftsygdom på verdensplan og en livstruende sygdom, der dræber mere end 500.000 mennesker hvert år. Det er kendt, at miljøfaktorer som kost og livsstil spiller en vigtig rolle i udviklingen af tyktarmskræft på grund af store forskelle i forekomsten af regioner ud over den genetiske baggrund forbundet med tyktarmskræft. Den fysiske aktivitet, fuldkorn, kostfibre, mejeriprodukter og indtag af calciumtilskud er faktorer, der hæmmer tyktarmskræft, men rødt kød, forarbejdet kød, alkohol og fedme fungerer som risikofaktorer, der fremkalder tyktarmskræft. Derfor kan man sige, at indsatsen for at forebygge kræft er vigtig sammenlignet med andre kræftformer.
En voksende interesse for interaktionen mellem tarmmikrobiomet og dets vært og dets vigtige rolle i sundhed og sygdom afslører, at tarmmikrobiomets interaktion med mennesker spiller en vigtig rolle i udviklingen af degenerative sygdomme, kræftformer og inflammatoriske sygdomme. Ifølge nyere undersøgelser øges risikoen for tyktarmskræft af tilstedeværelsen af specifik tarmmikrobiota, dysbiose og interaktionen mellem kost og tarmmikrober. Ændringer i kosten påvirker med andre ord dannelsen af tarmmikrobiotaen, og omvendt medierer mikroorganismer dannelsen af kostfaktorer, der forårsager tyktarmskræft.
Derudover regulerer mikroorganismer som Fusobacterium nucleatum autofagi og spiller en rolle i at gøre den resistent over for kemoterapi efter tyktarmskræftoperation eller fuldkorn hos kolorektal cancerpatienter med Fusobacterium nucleatum i tumorvæv. Imidlertid har en kohorteundersøgelse også rapporteret, at indtagelse af en kost rig på kostfibre hjælper med at sænke forekomsten af tyktarmskræft.
Kost og næringsstoffer spiller en afgørende rolle i sammensætningen af den intestinale mikroflora, der er involveret i reguleringen af inflammation og immunrespons.
Mikrobiota-tilgængelige kulhydrater (MAC) refererer til kulhydrater, som den menneskelige tarm ikke kan fordøje, men som kan fordøjes af tarmmikrober. Det nedbrydes ikke og absorberes ikke i maven eller tyndtarmen, og nedbrydes derefter i tyktarmen og fordøjes og metaboliseres derefter af tarmens mikroflora. Under den proces produceres kortkædet fedtsyre (SCFA), som er kendt for at øge gavnlige tarmbakterier og mindske inflammation omkring tarmceller.
Sammensætningen af tarmmikrober ændres på grund af tarmforberedelse før tyktarmskræftoperation, brug af profylaktisk antibiotika og vævsændringer i tarmens anastomose, hvilket kan føre til øget toksicitet, spredning af patogener og reduktion af gavnlige tarmbakterier. Derudover kan tilstedeværelsen af visse mikroorganismer føre til komplikationer såsom anastomotisk lækage eller infektion på operationsstedet.
Takket være udviklingen af forskellige genomiske forskningsteknikker er der forskel på sammensætningen af tarmmikrober mellem tyktarmskræftpatienter og raske mennesker, og mikrobiomet påvirker udviklingen af adenom eller kræft, da antallet af gavnlige bakterier falder, de skadelige bakterier ændres. aldersmæssigt.
I dette studie er en modificeret MAC diæt designet til at tilpasse sig en fiberrig diæt efter operationen og en patientfremstillet diæt til trin 1-2 kolorektal cancerpatienter, som ikke får kemoterapi efter tyktarmskræftoperation ved hjælp af den genomiske analyseteknik. denne undersøgelse skal udforske kostens effekt på sammensætningen af tarmmikrofloraen og analysere, om den forskellige kost påvirker afføringsmønstret efter kolorektal canceroperation, og effekten af disse ændringer på livskvaliteten efter kolorektal canceroperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftede kolorektale adenocarcinompatienter efter kurativ kirurgi uden postoperativ kemoterapi (stadie I og lavrisikostadie II)
- Mand af kvindelige deltagere over 19 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med midlertidig/permanent stomi efter operation
- Diagnosticeret med lokalt fremskreden stadium (mere end højrisiko stadium II) kolorektal cancer, som kræver postoperativ kemoterapi efter operation
- Diagnosticeret med metastatisk stadium IV kolorektal cancer efter operation
- Ukontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Aktiv infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler eller modtog en antibiotikakur inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlinger
- Kendt historie om fødevareallergi
- Kendt historie med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: Infektion/betændelse; alvorlig leverdysfunktion; bilateral interstitiel lungesygdom; ukontrolleret nyresygdom; klinisk signifikant (aktiv) kardiovaskulær og lungesygdom; hæmoragisk sygdom; inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion; Manglende evne til at sluge mad; sociale og psykiske problemer osv.)
- Andre medicinske og psykiatriske tilstande, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke, som påvirker undersøgelsens overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: Modificeret MAC diæt (første 3 uger) efterfulgt af konventionel diæt (anden 3 uger)
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Konventionel diæt (første 3 uger) efterfulgt af modificeret MAC diæt (anden 3 uger)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tarmmikrobiota-diversitet
Tidsramme: Indsamling af afføringsprøve for baseline, efter den første 3-ugers diæt og derefter efter den anden 3-ugers diæt
|
a-diversitet til interpersonel forandring og b-diversitet for grupper, der bruger 16s rRNA-sekventering
|
Indsamling af afføringsprøve for baseline, efter den første 3-ugers diæt og derefter efter den anden 3-ugers diæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af afføringsdannelsesmønster
Tidsramme: Op til 6 uger (i studieperioden)
|
Kontroller dagligt for afføringsmønster ved hjælp af Bristol Stool Score
|
Op til 6 uger (i studieperioden)
|
|
Ændringen af livskvalitet
Tidsramme: Undersøgelse for baseline, efter den første 3-ugers diæt, og derefter efter den anden 3-ugers diæt
|
3 gange kontrol for livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 punkter for almindelig funktion og symptom plus 29 punkter, der er specifikke for tyktarmskræft, Det konverteres til en score spænder fra 0-100, og den overordnede livskvalitetsscore er høj. Jo højere score for funktionelt domæne og jo lavere symptomdomænescore, jo bedre er livskvaliteten.)
|
Undersøgelse for baseline, efter den første 3-ugers diæt, og derefter efter den anden 3-ugers diæt
|
|
Ændringen af livskvalitet
Tidsramme: Undersøgelse for baseline, efter den første 3-ugers diæt, og derefter efter den anden 3-ugers diæt
|
3 gange tjek for livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
|
Undersøgelse for baseline, efter den første 3-ugers diæt, og derefter efter den anden 3-ugers diæt
|
|
Ændring af tarmmikrobiota metabolit
Tidsramme: Indsamling af afføringsprøve for baseline, efter den første 3-ugers diæt og derefter efter den anden 3-ugers diæt
|
Analyse for tarmmikrobiota, der producerer kortkædede fedtsyrer
|
Indsamling af afføringsprøve for baseline, efter den første 3-ugers diæt og derefter efter den anden 3-ugers diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- modifiedMAC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ændret MAC diæt (3 uger)
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbageIntubation, IntratrachealCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetAnæstesi | LuftvejeForenede Stater
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of MichiganRekrutteringSystemisk sklerose (SSc)Forenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Rekruttering
-
Viramal LimitedSimbec ResearchRekruttering