Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret MAC-diæt og tarmmikrobiota hos CRC-patienter

31. august 2021 opdateret af: Korea University Anam Hospital

En modificeret mikrobiota-tilgængelig kulhydratdiæt (MAC) og ændring af tarmmikrobiota hos patienter med tyktarmskræft efter operation: en prospektiv, åben-label, cross-over, single center-undersøgelse

At udforske ændringerne i sammensætningen og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota i løbet af 3 ugers modificeret MAC-diæt og konventionel kost hos patienter med stadium I eller lavrisiko stadium II kolorektal cancer (CRC) efter operation. Derudover analyserer efterforskeren sammenhængen mellem tarmmikrobiota og afføringsdannelsesmønster eller livskvalitet i henhold til kostmønster. Derfor identificerer efterforskeren den gavnlige eller skadelige mikrobiotasammensætning og diversitetstilpassende modificerede MAC-diæt, der var relateret til kræfttilbagefald, hvilket giver understøttende beviser for fremtidig prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste kræftsygdom på verdensplan og en livstruende sygdom, der dræber mere end 500.000 mennesker hvert år. Det er kendt, at miljøfaktorer som kost og livsstil spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​tyktarmskræft på grund af store forskelle i forekomsten af ​​regioner ud over den genetiske baggrund forbundet med tyktarmskræft. Den fysiske aktivitet, fuldkorn, kostfibre, mejeriprodukter og indtag af calciumtilskud er faktorer, der hæmmer tyktarmskræft, men rødt kød, forarbejdet kød, alkohol og fedme fungerer som risikofaktorer, der fremkalder tyktarmskræft. Derfor kan man sige, at indsatsen for at forebygge kræft er vigtig sammenlignet med andre kræftformer.

En voksende interesse for interaktionen mellem tarmmikrobiomet og dets vært og dets vigtige rolle i sundhed og sygdom afslører, at tarmmikrobiomets interaktion med mennesker spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​degenerative sygdomme, kræftformer og inflammatoriske sygdomme. Ifølge nyere undersøgelser øges risikoen for tyktarmskræft af tilstedeværelsen af ​​specifik tarmmikrobiota, dysbiose og interaktionen mellem kost og tarmmikrober. Ændringer i kosten påvirker med andre ord dannelsen af ​​tarmmikrobiotaen, og omvendt medierer mikroorganismer dannelsen af ​​kostfaktorer, der forårsager tyktarmskræft.

Derudover regulerer mikroorganismer som Fusobacterium nucleatum autofagi og spiller en rolle i at gøre den resistent over for kemoterapi efter tyktarmskræftoperation eller fuldkorn hos kolorektal cancerpatienter med Fusobacterium nucleatum i tumorvæv. Imidlertid har en kohorteundersøgelse også rapporteret, at indtagelse af en kost rig på kostfibre hjælper med at sænke forekomsten af ​​tyktarmskræft.

Kost og næringsstoffer spiller en afgørende rolle i sammensætningen af ​​den intestinale mikroflora, der er involveret i reguleringen af ​​inflammation og immunrespons.

Mikrobiota-tilgængelige kulhydrater (MAC) refererer til kulhydrater, som den menneskelige tarm ikke kan fordøje, men som kan fordøjes af tarmmikrober. Det nedbrydes ikke og absorberes ikke i maven eller tyndtarmen, og nedbrydes derefter i tyktarmen og fordøjes og metaboliseres derefter af tarmens mikroflora. Under den proces produceres kortkædet fedtsyre (SCFA), som er kendt for at øge gavnlige tarmbakterier og mindske inflammation omkring tarmceller.

Sammensætningen af ​​tarmmikrober ændres på grund af tarmforberedelse før tyktarmskræftoperation, brug af profylaktisk antibiotika og vævsændringer i tarmens anastomose, hvilket kan føre til øget toksicitet, spredning af patogener og reduktion af gavnlige tarmbakterier. Derudover kan tilstedeværelsen af ​​visse mikroorganismer føre til komplikationer såsom anastomotisk lækage eller infektion på operationsstedet.

Takket være udviklingen af ​​forskellige genomiske forskningsteknikker er der forskel på sammensætningen af ​​tarmmikrober mellem tyktarmskræftpatienter og raske mennesker, og mikrobiomet påvirker udviklingen af ​​adenom eller kræft, da antallet af gavnlige bakterier falder, de skadelige bakterier ændres. aldersmæssigt.

I dette studie er en modificeret MAC diæt designet til at tilpasse sig en fiberrig diæt efter operationen og en patientfremstillet diæt til trin 1-2 kolorektal cancerpatienter, som ikke får kemoterapi efter tyktarmskræftoperation ved hjælp af den genomiske analyseteknik. denne undersøgelse skal udforske kostens effekt på sammensætningen af ​​tarmmikrofloraen og analysere, om den forskellige kost påvirker afføringsmønstret efter kolorektal canceroperation, og effekten af ​​disse ændringer på livskvaliteten efter kolorektal canceroperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede kolorektale adenocarcinompatienter efter kurativ kirurgi uden postoperativ kemoterapi (stadie I og lavrisikostadie II)
  2. Mand af kvindelige deltagere over 19 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-2
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med midlertidig/permanent stomi efter operation
  2. Diagnosticeret med lokalt fremskreden stadium (mere end højrisiko stadium II) kolorektal cancer, som kræver postoperativ kemoterapi efter operation
  3. Diagnosticeret med metastatisk stadium IV kolorektal cancer efter operation
  4. Ukontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Aktiv infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler eller modtog en antibiotikakur inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlinger
  6. Kendt historie om fødevareallergi
  7. Kendt historie med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: Infektion/betændelse; alvorlig leverdysfunktion; bilateral interstitiel lungesygdom; ukontrolleret nyresygdom; klinisk signifikant (aktiv) kardiovaskulær og lungesygdom; hæmoragisk sygdom; inflammatorisk tarmsygdom, tarmobstruktion; Manglende evne til at sluge mad; sociale og psykiske problemer osv.)
  8. Andre medicinske og psykiatriske tilstande, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke, som påvirker undersøgelsens overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: Modificeret MAC diæt (første 3 uger) efterfulgt af konventionel diæt (anden 3 uger)
  • Modificeret MAC diæt for at tilpasse reduceret energiindtag og øget kostfiberforbrug med passende næringsstofkomponent
  • Dr.Kitchen Inc. leverer direkte hjemmeleveringsservice til den modificerede MAC-diæt, herunder flerkornsris, måltidssæt og snacks om dagen på regelmæssig basis
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Konventionel diæt (første 3 uger) efterfulgt af modificeret MAC diæt (anden 3 uger)
  • Modificeret MAC diæt for at tilpasse reduceret energiindtag og øget kostfiberforbrug med passende næringsstofkomponent
  • Dr.Kitchen Inc. leverer direkte hjemmeleveringsservice til den modificerede MAC-diæt, herunder flerkornsris, måltidssæt og snacks om dagen på regelmæssig basis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tarmmikrobiota-diversitet
Tidsramme: Indsamling af afføringsprøve for baseline, efter den første 3-ugers diæt og derefter efter den anden 3-ugers diæt
a-diversitet til interpersonel forandring og b-diversitet for grupper, der bruger 16s rRNA-sekventering
Indsamling af afføringsprøve for baseline, efter den første 3-ugers diæt og derefter efter den anden 3-ugers diæt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af afføringsdannelsesmønster
Tidsramme: Op til 6 uger (i studieperioden)
Kontroller dagligt for afføringsmønster ved hjælp af Bristol Stool Score
Op til 6 uger (i studieperioden)
Ændringen af ​​livskvalitet
Tidsramme: Undersøgelse for baseline, efter den første 3-ugers diæt, og derefter efter den anden 3-ugers diæt
3 gange kontrol for livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 punkter for almindelig funktion og symptom plus 29 punkter, der er specifikke for tyktarmskræft, Det konverteres til en score spænder fra 0-100, og den overordnede livskvalitetsscore er høj. Jo højere score for funktionelt domæne og jo lavere symptomdomænescore, jo bedre er livskvaliteten.)
Undersøgelse for baseline, efter den første 3-ugers diæt, og derefter efter den anden 3-ugers diæt
Ændringen af ​​livskvalitet
Tidsramme: Undersøgelse for baseline, efter den første 3-ugers diæt, og derefter efter den anden 3-ugers diæt
3 gange tjek for livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29
Undersøgelse for baseline, efter den første 3-ugers diæt, og derefter efter den anden 3-ugers diæt
Ændring af tarmmikrobiota metabolit
Tidsramme: Indsamling af afføringsprøve for baseline, efter den første 3-ugers diæt og derefter efter den anden 3-ugers diæt
Analyse for tarmmikrobiota, der producerer kortkædede fedtsyrer
Indsamling af afføringsprøve for baseline, efter den første 3-ugers diæt og derefter efter den anden 3-ugers diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Ændret MAC diæt (3 uger)

Abonner