Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított MAC-diéta és bélmikrobióta CRC-s betegekben

2021. augusztus 31. frissítette: Korea University Anam Hospital

Módosított mikrobiota-hozzáférhető szénhidrát (MAC) étrend és a bélmikrobióta változása vastag- és végbélrákos betegeknél műtét után: Prospektív, nyílt, keresztezett, egyközpontú vizsgálat

A bélmikrobióta összetételében és diverzitásában bekövetkezett változások feltárása 3 hetes módosított MAC diéta és hagyományos diéta során I. vagy alacsony kockázatú II. stádiumú vastagbélrákos (CRC) betegek műtét után. Ezenkívül a kutató elemzi a bélmikrobióta és a székletképződési mintázat vagy az életminőség összefüggését az étrendi minták szerint. Ezért a vizsgáló azonosítja a rák kiújulásához kapcsolódó, előnyös vagy káros mikrobiota összetételét és változatosságához alkalmazkodó módosított MAC-diétát, amelyek alátámasztják a jövőbeli prospektív vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák világszerte, és életveszélyes betegség, amely évente több mint 500 000 ember halálát okozza. Ismeretes, hogy a vastag- és végbélrák kialakulásában fontos szerepet játszanak az olyan környezeti tényezők, mint az étrend és az életmód, mivel a régiónkénti előfordulási arányban a vastagbélrákhoz kapcsolódó genetikai háttér mellett nagy különbségek vannak. A fizikai aktivitás, a teljes kiőrlésű gabonák, az élelmi rostok, a tejtermékek és a kalcium-kiegészítő bevitel olyan tényezők, amelyek gátolják a vastag- és végbélrákot, de a vörös hús, a feldolgozott hús, az alkohol és az elhízás kockázati tényező a vastag- és végbélrák kialakulásában. Ezért elmondható, hogy a rák megelőzésére tett erőfeszítések fontosak más rákfajtákhoz képest.

A bélmikrobióma és a gazdaszervezet közötti kölcsönhatás, valamint az egészségben és a betegségekben betöltött fontos szerepe iránti növekvő érdeklődés felfedi, hogy a bélmikrobióma és az ember közötti kölcsönhatás fontos szerepet játszik a degeneratív betegségek, a rákos megbetegedések és a gyulladásos betegségek kialakulásában. A legújabb tanulmányok szerint a vastagbélrák kockázatát növeli a specifikus bélmikrobióta jelenléte, a dysbiosis, valamint az étrend és a bélmikrobák közötti kölcsönhatás. Más szóval, az étrend változásai befolyásolják a bélmikrobióta kialakulását, és fordítva, a mikroorganizmusok közvetítik a vastag- és végbélrákot okozó étrendi tényezők kialakulását.

Ezenkívül a mikroorganizmusok, például a Fusobacterium nucleatum szabályozzák az autofágiát, és szerepet játszanak abban, hogy ellenállóvá tegyék a kemoterápiával szemben vastagbélrák műtét után, vagy teljes kiőrlésű gabonákkal szemben olyan vastagbélrákos betegeknél, akiknél Fusobacterium nucleatum tumorszövetben van. Egy kohorsz-tanulmány azonban arról is beszámolt, hogy az élelmi rostokban gazdag étrend csökkenti a vastag- és végbélrák előfordulását.

Az étrend és a tápanyagok döntő szerepet játszanak a gyulladások és immunválaszok szabályozásában szerepet játszó bélmikroflóra összetételében.

A mikrobiota által hozzáférhető szénhidrátok (MAC) olyan szénhidrátokat jelentenek, amelyeket az emberi bél nem képes megemészteni, de amelyeket a bélmikrobák meg tudnak emészteni. Nem bomlik le és nem szívódik fel a gyomorban vagy a vékonybélben, majd a vastagbélben lebomlik, majd a bél mikroflórája emészti és metabolizálja. E folyamat során rövid szénláncú zsírsav (SCFA) képződik, amelyről ismert, hogy növeli a jótékony bélbaktériumok számát és csökkenti a bélsejtek körüli gyulladást.

A bélmikrobák összetétele megváltozik a vastagbélrák műtét előtti bélpreparáció, a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása, valamint a bélanasztomózisban bekövetkezett szöveti változások miatt, ami fokozott toxicitást, kórokozók elszaporodását és a jótékony bélbaktériumok csökkenését eredményezheti. Ezenkívül bizonyos mikroorganizmusok jelenléte olyan szövődményekhez vezethet, mint például anasztomózis szivárgása vagy fertőzés a műtéti helyen.

A különböző genomikai kutatási technikák fejlődésének köszönhetően a vastagbélrákos betegek és az egészséges emberek között különbség van a bélmikrobák összetételében, és a mikrobiom befolyásolja az adenoma vagy a rák kialakulását, mivel a hasznos baktériumok száma csökken, a káros baktériumok megváltoznak. életkor szempontjából.

Ebben a vizsgálatban egy módosított MAC-diéta, amelyet a műtét utáni rostdús étrendhez alakítottak ki, valamint egy páciens által készített diétát olyan 1-2. stádiumú vastagbélrákos betegek számára, akik vastagbélrák műtét után nem kapnak kemoterápiát genomiális elemzési technikával. ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy feltárja a diéta hatását a bél mikroflóra összetételére, és elemezze, hogy az eltérő étrend befolyásolja-e a vastagbélrák műtétek utáni székletürítést, valamint ezeknek a változásoknak a hatását a vastagbélrák műtét utáni életminőségre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma betegek kuratív műtét után, posztoperatív kemoterápia nélkül (I. stádium és alacsony kockázatú II. stádium)
  2. Férfi a 19 évnél idősebb női résztvevők közül
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
  4. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
  5. Megfelelő hematológiai és végszervi működés

Kizárási kritériumok:

  1. Műtét után átmeneti/tartós sztómában szenvedő betegek
  2. Lokálisan előrehaladott stádiumú (több mint magas kockázatú II. stádiumú) vastagbélrák diagnosztizálása, amely műtét után posztoperatív kemoterápiát igényel
  3. Áttétes IV stádiumú vastagbélrákot diagnosztizáltak műtét után
  4. Nem kontrollált cukorbetegség (glikált hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
  5. Aktív fertőzés, amely antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes szereket igényel, vagy antibiotikum kúrát kapott a vizsgálati kezelések előtt 4 héten belül
  6. Az ételallergia ismert története
  7. Ismert kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: Fertőzés/gyulladás; súlyos májműködési zavar; kétoldalú intersticiális tüdőbetegség; ellenőrizetlen vesebetegség; klinikailag jelentős (aktív) szív- és érrendszeri és tüdőbetegség; vérzéses betegség; gyulladásos bélbetegség, bélelzáródás; Az étel lenyelésének képtelensége; szociális és pszichológiai problémák stb.)
  8. Egyéb olyan egészségügyi és pszichiátriai állapotok, amelyek meggátolják a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, és amelyek befolyásolják a vizsgálati megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
1. csoport: Módosított MAC diéta (első 3 hét), majd hagyományos diéta (második 3 hét)
  • Módosított MAC-diéta a csökkentett energiabevitel és a megnövekedett élelmi rostfogyasztás adaptálására megfelelő tápanyag-komponenssel
  • A Dr.Kitchen Inc. közvetlenül biztosít házhozszállítási szolgáltatást a módosított MAC diétához, beleértve a többszemű rizst, az étkezési készletet és a napi harapnivalókat.
Placebo Comparator: 2. csoport
2. csoport: hagyományos étrend (első 3 hét), majd módosított MAC diéta (második 3 hét)
  • Módosított MAC-diéta a csökkentett energiabevitel és a megnövekedett élelmi rostfogyasztás adaptálására megfelelő tápanyag-komponenssel
  • A Dr.Kitchen Inc. közvetlenül biztosít házhozszállítási szolgáltatást a módosított MAC diétához, beleértve a többszemű rizst, az étkezési készletet és a napi harapnivalókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota diverzitásának változása
Időkeret: Székletminta vétel a kiindulási állapothoz, az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
a-diverzitás az interperszonális változásokhoz és b-diverzitás a 16s rRNS szekvenálást használó csoportokhoz
Székletminta vétel a kiindulási állapothoz, az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletképződési mintázat változása
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmányi időszak alatt)
Naponta ellenőrizze a székletmintázatot a Bristol széklet pontszám segítségével
Legfeljebb 6 hét (a tanulmányi időszak alatt)
Az életminőség változása
Időkeret: A kiindulási állapot felmérése az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
Háromszor ellenőrizze az életminőséget az EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 segítségével (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőíve, 30 elem a közös funkcióra és tünetre, plusz 29 elem a vastag- és végbélrákra vonatkozóan, pontozássá konvertálva) 0 és 100 között mozog, és az életminőség általános pontszáma magas. Minél magasabb a funkcionális tartomány pontszáma és minél alacsonyabb a tünettartomány pontszáma, annál jobb az életminőség.)
A kiindulási állapot felmérése az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
Az életminőség változása
Időkeret: A kiindulási állapot felmérése az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
Háromszor ellenőrizze az életminőséget az EORTC QLQ-C30 plusz QLQ-CR29 használatával
A kiindulási állapot felmérése az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
A bél mikrobiota metabolitjának változása
Időkeret: Székletminta vétel a kiindulási állapothoz, az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
Rövid szénláncú zsírsavat termelő bélmikrobióta elemzése
Székletminta vétel a kiindulási állapothoz, az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Módosított MAC diéta (3 hetes)

3
Iratkozz fel