- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05039060
Módosított MAC-diéta és bélmikrobióta CRC-s betegekben
Módosított mikrobiota-hozzáférhető szénhidrát (MAC) étrend és a bélmikrobióta változása vastag- és végbélrákos betegeknél műtét után: Prospektív, nyílt, keresztezett, egyközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák a harmadik leggyakoribb rák világszerte, és életveszélyes betegség, amely évente több mint 500 000 ember halálát okozza. Ismeretes, hogy a vastag- és végbélrák kialakulásában fontos szerepet játszanak az olyan környezeti tényezők, mint az étrend és az életmód, mivel a régiónkénti előfordulási arányban a vastagbélrákhoz kapcsolódó genetikai háttér mellett nagy különbségek vannak. A fizikai aktivitás, a teljes kiőrlésű gabonák, az élelmi rostok, a tejtermékek és a kalcium-kiegészítő bevitel olyan tényezők, amelyek gátolják a vastag- és végbélrákot, de a vörös hús, a feldolgozott hús, az alkohol és az elhízás kockázati tényező a vastag- és végbélrák kialakulásában. Ezért elmondható, hogy a rák megelőzésére tett erőfeszítések fontosak más rákfajtákhoz képest.
A bélmikrobióma és a gazdaszervezet közötti kölcsönhatás, valamint az egészségben és a betegségekben betöltött fontos szerepe iránti növekvő érdeklődés felfedi, hogy a bélmikrobióma és az ember közötti kölcsönhatás fontos szerepet játszik a degeneratív betegségek, a rákos megbetegedések és a gyulladásos betegségek kialakulásában. A legújabb tanulmányok szerint a vastagbélrák kockázatát növeli a specifikus bélmikrobióta jelenléte, a dysbiosis, valamint az étrend és a bélmikrobák közötti kölcsönhatás. Más szóval, az étrend változásai befolyásolják a bélmikrobióta kialakulását, és fordítva, a mikroorganizmusok közvetítik a vastag- és végbélrákot okozó étrendi tényezők kialakulását.
Ezenkívül a mikroorganizmusok, például a Fusobacterium nucleatum szabályozzák az autofágiát, és szerepet játszanak abban, hogy ellenállóvá tegyék a kemoterápiával szemben vastagbélrák műtét után, vagy teljes kiőrlésű gabonákkal szemben olyan vastagbélrákos betegeknél, akiknél Fusobacterium nucleatum tumorszövetben van. Egy kohorsz-tanulmány azonban arról is beszámolt, hogy az élelmi rostokban gazdag étrend csökkenti a vastag- és végbélrák előfordulását.
Az étrend és a tápanyagok döntő szerepet játszanak a gyulladások és immunválaszok szabályozásában szerepet játszó bélmikroflóra összetételében.
A mikrobiota által hozzáférhető szénhidrátok (MAC) olyan szénhidrátokat jelentenek, amelyeket az emberi bél nem képes megemészteni, de amelyeket a bélmikrobák meg tudnak emészteni. Nem bomlik le és nem szívódik fel a gyomorban vagy a vékonybélben, majd a vastagbélben lebomlik, majd a bél mikroflórája emészti és metabolizálja. E folyamat során rövid szénláncú zsírsav (SCFA) képződik, amelyről ismert, hogy növeli a jótékony bélbaktériumok számát és csökkenti a bélsejtek körüli gyulladást.
A bélmikrobák összetétele megváltozik a vastagbélrák műtét előtti bélpreparáció, a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása, valamint a bélanasztomózisban bekövetkezett szöveti változások miatt, ami fokozott toxicitást, kórokozók elszaporodását és a jótékony bélbaktériumok csökkenését eredményezheti. Ezenkívül bizonyos mikroorganizmusok jelenléte olyan szövődményekhez vezethet, mint például anasztomózis szivárgása vagy fertőzés a műtéti helyen.
A különböző genomikai kutatási technikák fejlődésének köszönhetően a vastagbélrákos betegek és az egészséges emberek között különbség van a bélmikrobák összetételében, és a mikrobiom befolyásolja az adenoma vagy a rák kialakulását, mivel a hasznos baktériumok száma csökken, a káros baktériumok megváltoznak. életkor szempontjából.
Ebben a vizsgálatban egy módosított MAC-diéta, amelyet a műtét utáni rostdús étrendhez alakítottak ki, valamint egy páciens által készített diétát olyan 1-2. stádiumú vastagbélrákos betegek számára, akik vastagbélrák műtét után nem kapnak kemoterápiát genomiális elemzési technikával. ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy feltárja a diéta hatását a bél mikroflóra összetételére, és elemezze, hogy az eltérő étrend befolyásolja-e a vastagbélrák műtétek utáni székletürítést, valamint ezeknek a változásoknak a hatását a vastagbélrák műtét utáni életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soohyeon LEE, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 02-920-5690
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soohyeon Lee, M.D., Ph.D.
- E-mail: soohyeon_lee@korea.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma betegek kuratív műtét után, posztoperatív kemoterápia nélkül (I. stádium és alacsony kockázatú II. stádium)
- Férfi a 19 évnél idősebb női résztvevők közül
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-2
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
Kizárási kritériumok:
- Műtét után átmeneti/tartós sztómában szenvedő betegek
- Lokálisan előrehaladott stádiumú (több mint magas kockázatú II. stádiumú) vastagbélrák diagnosztizálása, amely műtét után posztoperatív kemoterápiát igényel
- Áttétes IV stádiumú vastagbélrákot diagnosztizáltak műtét után
- Nem kontrollált cukorbetegség (glikált hemoglobin A1c (HbA1c) > 8,0 g/dl)
- Aktív fertőzés, amely antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes szereket igényel, vagy antibiotikum kúrát kapott a vizsgálati kezelések előtt 4 héten belül
- Az ételallergia ismert története
- Ismert kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: Fertőzés/gyulladás; súlyos májműködési zavar; kétoldalú intersticiális tüdőbetegség; ellenőrizetlen vesebetegség; klinikailag jelentős (aktív) szív- és érrendszeri és tüdőbetegség; vérzéses betegség; gyulladásos bélbetegség, bélelzáródás; Az étel lenyelésének képtelensége; szociális és pszichológiai problémák stb.)
- Egyéb olyan egészségügyi és pszichiátriai állapotok, amelyek meggátolják a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, és amelyek befolyásolják a vizsgálati megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
1. csoport: Módosított MAC diéta (első 3 hét), majd hagyományos diéta (második 3 hét)
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
2. csoport: hagyományos étrend (első 3 hét), majd módosított MAC diéta (második 3 hét)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél mikrobiota diverzitásának változása
Időkeret: Székletminta vétel a kiindulási állapothoz, az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
|
a-diverzitás az interperszonális változásokhoz és b-diverzitás a 16s rRNS szekvenálást használó csoportokhoz
|
Székletminta vétel a kiindulási állapothoz, az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A székletképződési mintázat változása
Időkeret: Legfeljebb 6 hét (a tanulmányi időszak alatt)
|
Naponta ellenőrizze a székletmintázatot a Bristol széklet pontszám segítségével
|
Legfeljebb 6 hét (a tanulmányi időszak alatt)
|
Az életminőség változása
Időkeret: A kiindulási állapot felmérése az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
|
Háromszor ellenőrizze az életminőséget az EORTC QLQ-C30 plus QLQ-CR29 segítségével (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőíve, 30 elem a közös funkcióra és tünetre, plusz 29 elem a vastag- és végbélrákra vonatkozóan, pontozássá konvertálva) 0 és 100 között mozog, és az életminőség általános pontszáma magas. Minél magasabb a funkcionális tartomány pontszáma és minél alacsonyabb a tünettartomány pontszáma, annál jobb az életminőség.)
|
A kiindulási állapot felmérése az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
|
Az életminőség változása
Időkeret: A kiindulási állapot felmérése az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
|
Háromszor ellenőrizze az életminőséget az EORTC QLQ-C30 plusz QLQ-CR29 használatával
|
A kiindulási állapot felmérése az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
|
A bél mikrobiota metabolitjának változása
Időkeret: Székletminta vétel a kiindulási állapothoz, az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
|
Rövid szénláncú zsírsavat termelő bélmikrobióta elemzése
|
Székletminta vétel a kiindulási állapothoz, az első 3 hetes diéta után, majd a második 3 hetes diéta után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soohyeon Lee, Korea University Anam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- modifiedMAC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Módosított MAC diéta (3 hetes)
-
Lawson Health Research InstituteVisszavontIntubáció, intratracheálisKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterMegszűntÉrzéstelenítés | LégútEgyesült Államok
-
University of FloridaState of Florida Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes ResearchBefejezveKábítószer-kölcsönhatásEgyesült Államok
-
Viramal LimitedSimbec ResearchToborzás
-
Summit TherapeuticsBefejezveClostridioides Difficile fertőzésEgyesült Államok, Ausztrália, Görögország, Kanada, Spanyolország, Brazília, Lengyelország, Koreai Köztársaság, Argentína, Bulgária, Magyarország, Új Zéland, Románia, Orosz Föderáció
-
Hee Young JuMég nincs toborzásLymphoblastos leukémia gyermekeknél
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Alder Hey Children's NHS...ToborzásHumán papillómavírus | Ismétlődő légúti papillomatosisEgyesült Királyság
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)BefejezveFollikuláris limfóma | Mieloid leukémia | Policitémia Vera | Hodgkin limfóma | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Non-Hodgkin limfóma | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.; Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezve
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazmaEgyesült Államok