排出と症状を改善するための幽門の内視鏡的筋切開術 試験 (EMPTIES)
2026年7月10日 更新者：Matthew Allemang
無作為化偽対照試験: 排出と症状を改善するための内視鏡的幽門筋切開術 (空)
医学的に難治性の胃不全麻痺患者を対象に、内視鏡による経口幽門筋切開術 (POP) と対照の偽介入 (幽門破壊を伴わない診断用食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)) を比較するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的経口幽門筋切開術 (POP) 対対照の偽介入 (幽門破壊を伴わない診断用食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)) の比較有効性、単一施設 (2 つの外科ユニット)、無作為化 (1:1) 研究少なくとも 6 か月間、食事、生活習慣、および薬物療法による管理に失敗した胃不全麻痺。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- -90日以内の4時間の非外挿固相胃排出試験による医学的に難治性胃不全麻痺の診断
- 胃腸科、行動健康、栄養の専門家による評価を含む、総合的な胃不全麻痺クリニックでのすべての定期的な評価の完了
- -経口薬を服用し、術後の食事と投薬計画を喜んで順守する能力
- -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- -個人が介入および予定されている各対面評価、および必要に応じて仮想評価のために研究サイトに移動できるという意欲と合理的な期待
- 英語で話す能力と読む能力
除外基準:
- 麻薬性鎮痛薬の積極的な使用
- -小腸または結腸運動障害などの付随する消化管通過障害の存在
- 胃不全麻痺の病因は術後である
- 妊娠または授乳
- 卵アレルギーの病歴
- -胃または胃幽門の以前の外科的介入
- 現在の静脈栄養
- -制御されていない凝固障害（血小板数<50,000およびINR> 1.5）または他の抗凝固薬の使用（抗血小板療法を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡による口腔幽門筋切開術 (POP)
参加者は、内視鏡による経口幽門筋切開術（POP）を受けます。
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経口幽門筋切開術 (POP) は、胃経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) とも呼ばれ、内視鏡を使用して幽門の縦方向の分割を行います。
この手順では、内視鏡電気メスを使用して胃粘膜を切開し、粘膜下トンネルを形成して幽門リングを可視化します。
幽門輪を縦に分割し、粘膜切開部を内視鏡クリップで密閉します。
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偽コンパレータ：シャム/コントロールアーム
参加者は、幽門崩壊なしで診断食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けます。
12週間の盲検試験期間の後、これらの参加者は盲検が解除され、症状が残る場合は内視鏡による経口幽門筋切開術（POP）が提供されます。
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経口幽門筋切開術 (POP) は、胃経口内視鏡的筋切開術 (G-POEM) とも呼ばれ、内視鏡を使用して幽門の縦方向の分割を行います。
この手順では、内視鏡電気メスを使用して胃粘膜を切開し、粘膜下トンネルを形成して幽門リングを可視化します。
幽門輪を縦に分割し、粘膜切開部を内視鏡クリップで密閉します。
全身麻酔下で、標準的な胃カメラが導入され、上部内視鏡による診断が行われます。
オペレータは POP を完成させるかのように手順の手順を話します。
胃カメラが引き抜かれ、患者は抜管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI)
時間枠：ベースライン、処置後 12 週間
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ベースラインでの胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）の変化は、処置後12週間です。
可能なスコアの範囲は 0 (なし) から 5 (非常に深刻) です。
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ベースライン、処置後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内容排出
時間枠：ベースライン、処置後 12 週間
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ベースラインから処置後12週間までの標準化された4時間の固体シンチグラフィ胃排出研究によって測定された胃排出の変化
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ベースライン、処置後 12 週間
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36項目の短い形式。生活の質に関する調査
時間枠：ベースライン、処置後 12 週間
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ベースラインから処置後12週間までの36項目の簡易調査（SF-36）スコアの変化。
調査の質問への回答の重み付けされた合計は、0 ～ 100 で採点される 8 つの個別のスケールを生成します。0 は最大の障害を示し、100 はその領域で障害がないことを示します。
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ベースライン、処置後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Allemang, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
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- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
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- Rodriguez JH, Haskins IN, Strong AT, Plescia RL, Allemang MT, Butler RS, Cline MS, El-Hayek K, Ponsky JL, Kroh MD. Per oral endoscopic pyloromyotomy for refractory gastroparesis: initial results from a single institution. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5381-5388. doi: 10.1007/s00464-017-5619-5. Epub 2017 May 31.
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- McCallum RW, Sarosiek I, Parkman HP, Snape W, Brody F, Wo J, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms of idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;25(10):815-e636. doi: 10.1111/nmo.12185. Epub 2013 Jul 29.
- Mancini SA, Angelo JL, Peckler Z, Philp FH, Farah KF. Pyloroplasty for Refractory Gastroparesis. Am Surg. 2015 Jul;81(7):738-46.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-160
- 5R01DK120830-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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