Endoskopická myotomie pyloru pro zlepšení vyprazdňování a symptomů Zkouška (EMPTIES)
23. ledna 2026 aktualizováno: Matthew Allemang
Randomizovaná, falešně kontrolovaná studie: Endoskopická myotomie pyloru ke zlepšení vyprazdňování a symptomů (EMPTIES)
Randomizovaná klinická studie srovnávající endoskopickou perorální pyloromyotomii (POP) s kontrolní falešnou intervencí (diagnostická esofagogastroduodenoscopy (EGD) bez poruchy pyloru) u pacientů s lékařsky refrakterní gastroparézou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Srovnávací účinnost, jednocentrum (se dvěma chirurgickými jednotkami), randomizovaná (1:1) studie endoskopické perorální pyloromyotomie (POP) versus kontrolní falešná intervence (diagnostická esofagogastroduodenoskopie (EGD) bez poruchy pyloru) u dospělých pacientů s lékařsky refrakterními gastroparéza, u kterých selhala léčba dietou, životním stylem a farmakologickou terapií po dobu nejméně šesti měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let
- Diagnostika medicínsky refrakční gastroparézy čtyřhodinovou neextrapolovanou studií vyprázdnění žaludku na pevné fázi během 90 dnů
- Absolvování všech rutinních vyšetření na naší multidisciplinární gastroparézské klinice, která zahrnuje hodnocení gastroenterologem, behaviorálními a nutričními specialisty
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat dietní a medikamentózní režim po zákroku
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Ochota a přiměřené očekávání, že jedinec bude schopen cestovat na místo studie za účelem intervence a každého plánovaného osobního hodnocení, stejně jako virtuální hodnocení, pokud je to nutné
- Schopnost mluvit a číst v anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- Aktivní užívání narkotických léků proti bolesti
- Přítomnost souběžné poruchy gastrointestinálního tranzitu, jako je dysmotilita tenkého střeva nebo tlustého střeva
- Etiologie gastroparézy je pooperační
- Těhotenství nebo kojení
- Historie alergie na vejce
- Předchozí chirurgický zákrok žaludku nebo žaludečního pyloru
- Současná parenterální výživa
- Nekontrolovaná koagulopatie (počet krevních destiček <50 000 a INR>1,5) nebo užívání jiných antikoagulačních léků (s výjimkou protidestičkové terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická perorální pyloromyotomie (POP)
Účastníci podstoupí endoskopickou perorální pyloromyotomii (POP).
|
Perorální pyloromyotomie (POP), alternativně známá jako gastric per-oral endoskopická myotomie (G-POEM), provádí podélné rozdělení pyloru pomocí endoskopu.
Tento postup zahrnuje použití endoskopického elektrochirurgického nože k provedení řezu v žaludeční sliznici a vytvoření submukózního tunelu pro zobrazení pylorického prstence.
Pylorický prstenec je podélně rozdělen a mukozotomická incize je utěsněna endoskopickými svorkami.
|
|
Falešný srovnávač: Sham / Control Arm
Účastníci podstoupí diagnostickou esofagogastroduodenoskopii (EGD) bez přerušení pyloru.
Po 12týdenní zaslepené zkušební době budou tito účastníci odslepeni a bude jim nabídnuta endoskopická perorální pyloromyotomie (POP), pokud zůstanou symptomatičtí.
|
Perorální pyloromyotomie (POP), alternativně známá jako gastric per-oral endoskopická myotomie (G-POEM), provádí podélné rozdělení pyloru pomocí endoskopu.
Tento postup zahrnuje použití endoskopického elektrochirurgického nože k provedení řezu v žaludeční sliznici a vytvoření submukózního tunelu pro zobrazení pylorického prstence.
Pylorický prstenec je podélně rozdělen a mukozotomická incize je utěsněna endoskopickými svorkami.
V celkové anestezii je zaveden standardní gastroskop a je provedena diagnostická horní endoskopie.
Operátor probírá jednotlivé kroky postupu, jako by dokončoval POP.
Gastroskop je vytažen a pacient je extubován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zákroku
|
Změna indexu kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI) na začátku do 12 týdnů po výkonu.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 5 (velmi závažné).
|
Výchozí stav, 12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zákroku
|
Změna vyprazdňování žaludku měřená standardizovanou 4hodinovou solidní scintigrafickou studií vyprazdňování žaludku na začátku do 12 týdnů po výkonu
|
Výchozí stav, 12 týdnů po zákroku
|
|
36-položkový krátký formulář; Průzkum kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po zákroku
|
Změna skóre 36-Item Short Form Survey (SF-36) ze základního stavu na 12 týdnů po proceduře.
Vážené součty odpovědí na otázky v průzkumu vytvářejí osm samostatných škál, které jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nula označuje maximální postižení a sto označuje žádné postižení v této oblasti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Mearin F, Camilleri M, Malagelada JR. Pyloric dysfunction in diabetics with recurrent nausea and vomiting. Gastroenterology. 1986 Jun;90(6):1919-25. doi: 10.1016/0016-5085(86)90262-3.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Hasler WL. Gastroparesis: symptoms, evaluation, and treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Sep;36(3):619-47, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.07.004.
- Wang YR, Fisher RS, Parkman HP. Gastroparesis-related hospitalizations in the United States: trends, characteristics, and outcomes, 1995-2004. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):313-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01658.x. Epub 2007 Nov 28.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): development and validation of a patient reported assessment of severity of gastroparesis symptoms. Qual Life Res. 2004 May;13(4):833-44. doi: 10.1023/B:QURE.0000021689.86296.e4.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Jones MP, Maganti K. A systematic review of surgical therapy for gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2122-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07721.x.
- Lal N, Livemore S, Dunne D, Khan I. Gastric Electrical Stimulation with the Enterra System: A Systematic Review. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:762972. doi: 10.1155/2015/762972. Epub 2015 Jul 12.
- Ramkumar D, Schulze KS. The pylorus. Neurogastroenterol Motil. 2005 Jun;17 Suppl 1:22-30. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00664.x.
- Koch KL, Calles-Escandon J. Diabetic gastroparesis. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Mar;44(1):39-57. doi: 10.1016/j.gtc.2014.11.005.
- Toro JP, Lytle NW, Patel AD, Davis SS Jr, Christie JA, Waring JP, Sweeney JF, Lin E. Efficacy of laparoscopic pyloroplasty for the treatment of gastroparesis. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):652-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.024. Epub 2013 Dec 24.
- Hibbard ML, Dunst CM, Swanstrom LL. Laparoscopic and endoscopic pyloroplasty for gastroparesis results in sustained symptom improvement. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1513-9. doi: 10.1007/s11605-011-1607-6. Epub 2011 Jul 1.
- Lebares C, Swanstrom LL. Per-Oral Pyloromyotomy (POP): An Emerging Application of Submucosal Tunneling for the Treatment of Refractory Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Apr;26(2):257-270. doi: 10.1016/j.giec.2015.12.012.
- Allemang MT, Strong AT, Haskins IN, Rodriguez J, Ponsky JL, Kroh M. How I Do It: Per-Oral Pyloromyotomy (POP). J Gastrointest Surg. 2017 Nov;21(11):1963-1968. doi: 10.1007/s11605-017-3510-2. Epub 2017 Jul 27.
- Rodriguez JH, Haskins IN, Strong AT, Plescia RL, Allemang MT, Butler RS, Cline MS, El-Hayek K, Ponsky JL, Kroh MD. Per oral endoscopic pyloromyotomy for refractory gastroparesis: initial results from a single institution. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5381-5388. doi: 10.1007/s00464-017-5619-5. Epub 2017 May 31.
- Woodhouse S, Hebbard G, Knowles SR. Psychological controversies in gastroparesis: A systematic review. World J Gastroenterol. 2017 Feb 21;23(7):1298-1309. doi: 10.3748/wjg.v23.i7.1298.
- Arts J, Holvoet L, Caenepeel P, Bisschops R, Sifrim D, Verbeke K, Janssens J, Tack J. Clinical trial: a randomized-controlled crossover study of intrapyloric injection of botulinum toxin in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1251-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03467.x.
- McCallum RW, Snape W, Brody F, Wo J, Parkman HP, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms from diabetic gastroparesis in a prospective study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;8(11):947-54; quiz e116. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.020. Epub 2010 Jun 9.
- McCallum RW, Sarosiek I, Parkman HP, Snape W, Brody F, Wo J, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms of idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;25(10):815-e636. doi: 10.1111/nmo.12185. Epub 2013 Jul 29.
- Mancini SA, Angelo JL, Peckler Z, Philp FH, Farah KF. Pyloroplasty for Refractory Gastroparesis. Am Surg. 2015 Jul;81(7):738-46.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Gastroparéza
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Gastrektomie
- Myotomie
- Endoskopie, trávicí systém
- Pylorotomie
Další identifikační čísla studie
- 20-160
- 5R01DK120830-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroparéza
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy