Pyloruksen endoskooppinen myotomia, joka parantaa tyhjenemistä ja oireita (EMPTIES)
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Matthew Allemang
Satunnaistettu, valekontrolloitu koe: Pyloruksen endoskooppinen myotomia tyhjentymisen ja oireiden parantamiseksi (TYHJÄT)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin endoskooppista peroraalista pyloromyotomiaa (POP) verrattuna valeinterventioon (diagnostinen esophagogastroduodenoscopy (EGD) ilman pylorin häiriötä) potilailla, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen gastropareesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva tehokkuus, yksi keskus (kaksi leikkausyksikköä), satunnaistettu (1:1) tutkimus endoskooppisesta peroraalisesta pyloromyotomiasta (POP) verrattuna valeinterventioon (diagnostinen esophagogastroduodenoscopy (EGD) ilman pylorin häiriötä) aikuispotilailla, joilla on lääkintäresistentti sairaus. gastropareesia sairastaville, jotka ovat epäonnistuneet ruokavalio-, elämäntapa- ja lääkehoidolla vähintään kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Lääketieteellisesti refraktiivisen gastropareesin diagnoosi 4 tunnin ekstrapoloimattomalla kiinteän faasin mahalaukun tyhjennystutkimuksella 90 päivän sisällä
- Kaikkien rutiiniarviointien suorittaminen monitieteisessä gastropareesiklinikallamme, joka sisältää gastroenterologian, käyttäytymisterveyden ja ravitsemusasiantuntijoiden arvioinnin
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan toimenpiteen jälkeistä ruokavaliota ja lääkitystä
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Halukkuus ja kohtuullinen odotus, että henkilö pystyy matkustamaan tutkimuspaikalle interventiota ja jokaista sovittua henkilökohtaista arviointia varten sekä tarvittaessa virtuaalisia arviointeja varten
- Kyky puhua ja lukea englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Huumauskipulääkkeiden aktiivinen käyttö
- Samanaikainen maha-suolikanavan kulkuhäiriö, kuten ohutsuolen tai paksusuolen dysmotiliteetti
- Gastropareesin etiologia on leikkauksen jälkeinen
- Raskaus tai imetys
- Munaallergian historia
- Aiempi mahalaukun tai mahalaukun leikkaus
- Nykyinen parenteraalinen ravitsemus
- Hallitsematon koagulopatia (verihiutaleiden määrä <50 000 ja INR> 1,5) tai muiden antikoagulanttien käyttö (poikkeuksena verihiutaleiden vastainen hoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen peroraalinen pyloromyotomia (POP)
Osallistujille tehdään endoskooppinen peroraalinen pyloromyotomia (POP).
|
Per-oraalinen pyloromyotomia (POP), joka tunnetaan myös nimellä mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM), suorittaa pyloruksen pitkittäisen jaon endoskoopin avulla.
Tämä toimenpide sisältää endoskooppisen sähkökirurgisen veitsen käyttämisen mahalaukun limakalvon viillon tekemiseen ja limakalvoalaisen tunnelin kehittämiseen pylorisen renkaan visualisoimiseksi.
Pylorirengas on jaettu pituussuunnassa ja mukosotomia-viilto suljetaan endoskooppisilla pidikkeillä.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus / Ohjausvarsi
Osallistujille tehdään diagnostinen esophagogastroduodenoscopy (EGD) ilman pylorisen häiriötä.
12 viikon sokkoutetun koejakson jälkeen nämä osallistujat poistetaan sokkoutumisesta ja heille tarjotaan endoskooppinen peroraalinen pyloromyotomia (POP), jos heillä on edelleen oireita.
|
Per-oraalinen pyloromyotomia (POP), joka tunnetaan myös nimellä mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen myotomia (G-POEM), suorittaa pyloruksen pitkittäisen jaon endoskoopin avulla.
Tämä toimenpide sisältää endoskooppisen sähkökirurgisen veitsen käyttämisen mahalaukun limakalvon viillon tekemiseen ja limakalvoalaisen tunnelin kehittämiseen pylorisen renkaan visualisoimiseksi.
Pylorirengas on jaettu pituussuunnassa ja mukosotomia-viilto suljetaan endoskooppisilla pidikkeillä.
Yleisanestesiassa tavallinen gastroskooppi otetaan käyttöön ja diagnostinen yläendoskopia suoritetaan.
Käyttäjä puhuu toimenpiteen vaiheet ikään kuin suorittaessaan POP:n loppuun.
Gastroskooppi vedetään pois ja potilas ekstuboidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastropareesin kardinaalioireindeksi (GCSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -muutos lähtötilanteessa 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) - 5 (erittäin vaikea).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos mahalaukun tyhjenemisessä mitattuna standardoidulla 4 tunnin kiinteällä tuiketutkimuksella mahalaukun tyhjennystutkimuksessa lähtötilanteessa 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
36 kohdan lyhyt lomake; Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutos 36-kohteen lyhyen lomakkeen tutkimuksen (SF-36) tuloksessa lähtötasosta 12 viikkoon toimenpiteen jälkeen.
Kyselyn kysymyksiin annettujen vastausten painotetut summat tuottavat kahdeksan erillistä asteikkoa, jotka pisteytetään 0-100, joissa nolla tarkoittaa maksimivammaisuutta ja sata ei vammaisuutta kyseisellä alueella.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Mearin F, Camilleri M, Malagelada JR. Pyloric dysfunction in diabetics with recurrent nausea and vomiting. Gastroenterology. 1986 Jun;90(6):1919-25. doi: 10.1016/0016-5085(86)90262-3.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Hasler WL. Gastroparesis: symptoms, evaluation, and treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Sep;36(3):619-47, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.07.004.
- Wang YR, Fisher RS, Parkman HP. Gastroparesis-related hospitalizations in the United States: trends, characteristics, and outcomes, 1995-2004. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):313-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01658.x. Epub 2007 Nov 28.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): development and validation of a patient reported assessment of severity of gastroparesis symptoms. Qual Life Res. 2004 May;13(4):833-44. doi: 10.1023/B:QURE.0000021689.86296.e4.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Jones MP, Maganti K. A systematic review of surgical therapy for gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2122-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07721.x.
- Lal N, Livemore S, Dunne D, Khan I. Gastric Electrical Stimulation with the Enterra System: A Systematic Review. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:762972. doi: 10.1155/2015/762972. Epub 2015 Jul 12.
- Ramkumar D, Schulze KS. The pylorus. Neurogastroenterol Motil. 2005 Jun;17 Suppl 1:22-30. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00664.x.
- Koch KL, Calles-Escandon J. Diabetic gastroparesis. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Mar;44(1):39-57. doi: 10.1016/j.gtc.2014.11.005.
- Toro JP, Lytle NW, Patel AD, Davis SS Jr, Christie JA, Waring JP, Sweeney JF, Lin E. Efficacy of laparoscopic pyloroplasty for the treatment of gastroparesis. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):652-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.024. Epub 2013 Dec 24.
- Hibbard ML, Dunst CM, Swanstrom LL. Laparoscopic and endoscopic pyloroplasty for gastroparesis results in sustained symptom improvement. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1513-9. doi: 10.1007/s11605-011-1607-6. Epub 2011 Jul 1.
- Lebares C, Swanstrom LL. Per-Oral Pyloromyotomy (POP): An Emerging Application of Submucosal Tunneling for the Treatment of Refractory Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Apr;26(2):257-270. doi: 10.1016/j.giec.2015.12.012.
- Allemang MT, Strong AT, Haskins IN, Rodriguez J, Ponsky JL, Kroh M. How I Do It: Per-Oral Pyloromyotomy (POP). J Gastrointest Surg. 2017 Nov;21(11):1963-1968. doi: 10.1007/s11605-017-3510-2. Epub 2017 Jul 27.
- Rodriguez JH, Haskins IN, Strong AT, Plescia RL, Allemang MT, Butler RS, Cline MS, El-Hayek K, Ponsky JL, Kroh MD. Per oral endoscopic pyloromyotomy for refractory gastroparesis: initial results from a single institution. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5381-5388. doi: 10.1007/s00464-017-5619-5. Epub 2017 May 31.
- Woodhouse S, Hebbard G, Knowles SR. Psychological controversies in gastroparesis: A systematic review. World J Gastroenterol. 2017 Feb 21;23(7):1298-1309. doi: 10.3748/wjg.v23.i7.1298.
- Arts J, Holvoet L, Caenepeel P, Bisschops R, Sifrim D, Verbeke K, Janssens J, Tack J. Clinical trial: a randomized-controlled crossover study of intrapyloric injection of botulinum toxin in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1251-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03467.x.
- McCallum RW, Snape W, Brody F, Wo J, Parkman HP, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms from diabetic gastroparesis in a prospective study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;8(11):947-54; quiz e116. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.020. Epub 2010 Jun 9.
- McCallum RW, Sarosiek I, Parkman HP, Snape W, Brody F, Wo J, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms of idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;25(10):815-e636. doi: 10.1111/nmo.12185. Epub 2013 Jul 29.
- Mancini SA, Angelo JL, Peckler Z, Philp FH, Farah KF. Pyloroplasty for Refractory Gastroparesis. Am Surg. 2015 Jul;81(7):738-46.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Gastropareesi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Gastrektomia
- Myotomia
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Pyloromyotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-160
- 5R01DK120830-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .