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Miotomia endoscopica del piloro per migliorare lo svuotamento e la prova dei sintomi (EMPTIES)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Matthew Allemang

Uno studio randomizzato, controllato da simulazioni: miotomia endoscopica del piloro per migliorare lo svuotamento e i sintomi (VUOTO)

Uno studio clinico randomizzato che confronta la piloromiotomia perorale endoscopica (POP) rispetto a un intervento fittizio di controllo (esofagogastroduodenoscopia diagnostica (EGD) senza interruzione pilorica) in pazienti con gastroparesi refrattaria alla medicina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato (1:1) di efficacia comparativa, in un unico centro (con due unità chirurgiche) della piloromiotomia perorale endoscopica (POP) rispetto a un intervento fittizio di controllo (esofagogastroduodenoscopia diagnostica (EGD) senza interruzione del piloro) in pazienti adulti con refrattaria medica gastroparesi che hanno fallito la gestione con la terapia dietetica, di stile di vita e farmacologica per almeno sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Diagnosi di gastroparesi refrattiva medica mediante studio di svuotamento gastrico in fase solida non estrapolato di 4 ore entro 90 giorni
  3. Completamento di tutte le valutazioni di routine nella nostra clinica multidisciplinare di gastroparesi, che include la valutazione da parte di specialisti in gastroenterologia, salute comportamentale e nutrizione
  4. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime dietetico e farmacologico post-procedura
  5. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio
  6. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  7. Disponibilità e ragionevole aspettativa che l'individuo sarà in grado di recarsi presso il sito dello studio per l'intervento e ogni valutazione di persona programmata, nonché valutazioni virtuali se necessario
  8. Capacità di parlare e leggere in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Uso attivo di antidolorifici narcotici
  2. Presenza di concomitanti disturbi del transito gastrointestinale come disturbi della motilità dell'intestino tenue o del colon
  3. L'eziologia della gastroparesi è post-chirurgica
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Storia di allergia all'uovo
  6. Precedente intervento chirurgico dello stomaco o del piloro gastrico
  7. Nutrizione parenterale attuale
  8. Coagulopatia incontrollata (conta piastrinica <50.000 e INR>1,5) o uso di altri farmaci anticoagulanti (ad eccezione della terapia antipiastrinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piloromiotomia perorale endoscopica (POP)
I partecipanti saranno sottoposti a piloromiotomia perorale endoscopica (POP).
Procedura: Piloromiotomia perorale endoscopica (POP)
La piloromiotomia perorale (POP), in alternativa nota come miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM), esegue la divisione longitudinale del piloro utilizzando un endoscopio. Questa procedura prevede l'utilizzo di un coltello elettrochirurgico endoscopico per praticare un'incisione nella mucosa gastrica e sviluppare un tunnel sottomucoso per visualizzare l'anello pilorico. L'anello pilorico viene diviso longitudinalmente e l'incisione della mucosotomia viene sigillata con clip endoscopiche.
Comparatore fittizio: Sham / braccio di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a un'esofagogastroduodenoscopia diagnostica (EGD) senza interruzione pilorica. Dopo il periodo di prova in cieco di 12 settimane, questi partecipanti saranno aperti e sottoposti a piloromiotomia perorale endoscopica (POP) se rimangono sintomatici.
Procedura: Piloromiotomia perorale endoscopica (POP)
La piloromiotomia perorale (POP), in alternativa nota come miotomia endoscopica perorale gastrica (G-POEM), esegue la divisione longitudinale del piloro utilizzando un endoscopio. Questa procedura prevede l'utilizzo di un coltello elettrochirurgico endoscopico per praticare un'incisione nella mucosa gastrica e sviluppare un tunnel sottomucoso per visualizzare l'anello pilorico. L'anello pilorico viene diviso longitudinalmente e l'incisione della mucosotomia viene sigillata con clip endoscopiche.
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia diagnostica (EGD) senza rottura pilorica
Mentre in anestesia generale, viene introdotto un gastroscopio standard e viene eseguita un'endoscopia superiore diagnostica. L'operatore illustra i passaggi della procedura come se stesse completando il POP. Il gastroscopio viene ritirato e il paziente viene estubato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la procedura
Modifica dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI) al basale a 12 settimane dopo la procedura. I punteggi possibili vanno da 0 (Nessuno) a 5 (Molto grave).
Basale, 12 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la procedura
Variazione dello svuotamento gastrico misurata da uno studio di svuotamento gastrico scintigrafico solido standardizzato della durata di 4 ore al basale fino a 12 settimane dopo la procedura
Basale, 12 settimane dopo la procedura
Forma abbreviata di 36 voci; Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la procedura
Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve a 36 elementi (SF-36) dal basale a 12 settimane dopo la procedura. Le somme ponderate delle risposte alle domande del sondaggio producono otto scale separate con un punteggio da 0 a 100, con zero che indica la disabilità massima e cento che indicano nessuna disabilità in quel dominio.
Basale, 12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Allemang

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-160
  • 5R01DK120830-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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