Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk myotomi av Pylorus för att förbättra tömningen och symtomförsök (EMPTIES)

10 juli 2026 uppdaterad av: Matthew Allemang

En randomiserad, skenkontrollerad studie: Endoskopisk myotomi av Pylorus för att förbättra tömning och symtom (EMPTIES)

En randomiserad klinisk prövning som jämför endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) kontra en kontroll-sham-intervention (diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) utan pylorusstörning) hos patienter med medicinskt refraktär gastropares.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En jämförande effektivitet, enstaka center (med två kirurgiska enheter), randomiserad (1:1) studie av endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) kontra en kontroll-sham-intervention (diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) utan pylorusstörning) hos vuxna patienter med medicinskt refraktär gastropares som har misslyckats med behandling med kost, livsstil och farmakologisk behandling i minst sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-65 år
  2. Diagnos av medicinskt refraktiv gastropares genom 4-timmars icke-extrapolerad fastfas magtömningsstudie inom 90 dagar
  3. Slutförande av alla rutinmässiga bedömningar i vår multidisciplinära gastroparesklinik, som inkluderar utvärdering av gastroenterologi, beteendehälsa och näringsspecialister
  4. Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa kost- och medicineringsregimen efter ingreppet
  5. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet
  6. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  7. Vilja och rimliga förväntningar på att individen kommer att kunna resa till studieplatsen för interventionen och varje schemalagd personlig bedömning, samt virtuella bedömningar vid behov
  8. Förmåga att tala och läsa på engelska

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv användning av narkotiska smärtstillande läkemedel
  2. Förekomst av samtidig gastrointestinal transitstörning såsom dysmotilitet i tunntarmen eller tjocktarmen
  3. Etiologin för gastropares är postkirurgisk
  4. Graviditet eller amning
  5. Historik om äggallergi
  6. Föregående kirurgiskt ingrepp i magsäcken eller magpylorus
  7. Aktuell parenteral näring
  8. Okontrollerad koagulopati (trombocytantal <50 000 och INR>1,5) eller användning av andra antikoagulerande läkemedel (med undantag för trombocytdämpande behandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP)
Deltagarna kommer att genomgå endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP).
Peroral pyloromyotomi (POP), alternativt känd som gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), åstadkommer longitudinell delning av pylorus med hjälp av ett endoskop. Denna procedur innebär att man använder en endoskopisk elektrokirurgisk kniv för att göra ett snitt i magslemhinnan och utveckla en submukosal tunnel för att visualisera pylorusringen. Den pylorusringen delas i längdriktningen och mukosotomisnittet förseglas med endoskopiska klämmor.
Sham Comparator: Sham / Kontrollarm
Deltagarna kommer att genomgå en diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) utan pylorusstörning. Efter den 12-veckors blindade försöksperioden kommer dessa deltagare att avblindas och erbjudas endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) om de förblir symtomatiska.
Peroral pyloromyotomi (POP), alternativt känd som gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), åstadkommer longitudinell delning av pylorus med hjälp av ett endoskop. Denna procedur innebär att man använder en endoskopisk elektrokirurgisk kniv för att göra ett snitt i magslemhinnan och utveckla en submukosal tunnel för att visualisera pylorusringen. Den pylorusringen delas i längdriktningen och mukosotomisnittet förseglas med endoskopiska klämmor.
Under allmän anestesi introduceras ett standardgastroskop och en diagnostisk övre endoskopi utförs. Operatören talar igenom procedurstegen som om han slutförde POP. Gastroskopet dras ut och patienten extuberas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter ingreppet
Förändring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) vid baslinjen till 12 veckor efter proceduren. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig).
Baslinje, 12 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter ingreppet
Förändring i magtömning mätt med en standardiserad 4-timmars solid scintigrafisk magtömningsstudie vid baslinjen till 12 veckor efter proceduren
Baslinje, 12 veckor efter ingreppet
36-objekt kort form; Livskvalitetsundersökning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter proceduren
Förändring i 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) poäng från baslinje till 12 veckor efter proceduren. De viktade summorna av svar på frågorna i undersökningen producerar åtta separata skalor som poängsätts från 0-100, med noll indikation på maximal funktionsnedsättning och hundra indikerar ingen funktionsnedsättning inom den domänen.
Baslinje, 12 veckor efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera