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Essai de myotomie endoscopique du pylore pour améliorer la vidange et les symptômes (EMPTIES)

10 juillet 2026 mis à jour par: Matthew Allemang

Un essai randomisé et contrôlé par simulation : myotomie endoscopique du pylore pour améliorer la vidange et les symptômes (EMPTIES)

Un essai clinique randomisé comparant la pyloromyotomie perorale endoscopique (POP) à une intervention fictive de contrôle (œsophagogastroduodénoscopie diagnostique (EGD) sans rupture pylorique) chez des patients atteints de gastroparésie médicalement réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'efficacité comparative, monocentrique (avec deux unités chirurgicales), randomisée (1:1) de la pyloromyotomie per-orale endoscopique (POP) par rapport à une intervention témoin fictive (oesophagogastroduodénoscopie diagnostique (EGD) sans rupture pylorique) chez des patients adultes atteints d'une maladie médicalement réfractaire gastroparésie qui ont échoué à la prise en charge avec une thérapie diététique, de style de vie et pharmacologique pendant au moins six mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  2. Diagnostic de gastroparésie médicalement réfractive par une étude de vidange gastrique en phase solide non extrapolée de 4 heures dans les 90 jours
  3. Achèvement de toutes les évaluations de routine dans notre clinique multidisciplinaire de gastroparésie, qui comprend une évaluation par des spécialistes en gastroentérologie, en santé comportementale et en nutrition
  4. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime alimentaire et médicamenteux post-intervention
  5. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude
  6. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  7. Volonté et attente raisonnable que la personne puisse se rendre sur le site de l'étude pour l'intervention et chaque évaluation en personne prévue, ainsi que des évaluations virtuelles si nécessaire
  8. Capacité à parler et à lire en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation active d'analgésiques narcotiques
  2. Présence d'un trouble du transit gastro-intestinal concomitant tel qu'une dysmotilité de l'intestin grêle ou du côlon
  3. L'étiologie de la gastroparésie est post-chirurgicale
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Antécédents d'allergie aux œufs
  6. Intervention chirurgicale antérieure de l'estomac ou du pylore gastrique
  7. Nutrition parentérale actuelle
  8. Coagulopathie non contrôlée (numération plaquettaire <50 000 et INR>1,5) ou utilisation d'autres médicaments anticoagulants (à l'exception du traitement antiplaquettaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pyloromyotomie perorale endoscopique (POP)
Les participants subiront une pyloromyotomie per-orale endoscopique (POP).
Procédure: Pyloromyotomie perorale endoscopique (POP)
La pyloromyotomie per-orale (POP), également connue sous le nom de myotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM), accomplit la division longitudinale du pylore à l'aide d'un endoscope. Cette procédure implique l'utilisation d'un couteau électrochirurgical endoscopique pour faire une incision dans la muqueuse gastrique et développer un tunnel sous-muqueux pour visualiser l'anneau pylorique. L'anneau pylorique est divisé longitudinalement et l'incision de la mucosotomie est scellée avec des clips endoscopiques.
Comparateur factice: Faux / Bras de contrôle
Les participants subiront une œsophagogastroduodénoscopie diagnostique (EGD) sans perturbation pylorique. Après la période d'essai en aveugle de 12 semaines, ces participants seront levés en aveugle et se verront proposer une pyloromyotomie per-orale endoscopique (POP) s'ils restent symptomatiques.
Procédure: Pyloromyotomie perorale endoscopique (POP)
La pyloromyotomie per-orale (POP), également connue sous le nom de myotomie endoscopique per-orale gastrique (G-POEM), accomplit la division longitudinale du pylore à l'aide d'un endoscope. Cette procédure implique l'utilisation d'un couteau électrochirurgical endoscopique pour faire une incision dans la muqueuse gastrique et développer un tunnel sous-muqueux pour visualiser l'anneau pylorique. L'anneau pylorique est divisé longitudinalement et l'incision de la mucosotomie est scellée avec des clips endoscopiques.
Procédure: Oesophagogastroduodénoscopie diagnostique (EGD) sans rupture pylorique
Sous anesthésie générale, un gastroscope standard est introduit et une endoscopie supérieure diagnostique est effectuée. L'opérateur décrit les étapes de la procédure comme s'il terminait POP. Le gastroscope est retiré et le patient est extubé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
Délai: Baseline, 12 semaines après la procédure
Modification de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) au départ jusqu'à 12 semaines après la procédure. Les scores possibles vont de 0 (Aucun) à 5 (Très sévère).
Baseline, 12 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vidange gastrique
Délai: Baseline, 12 semaines après la procédure
Changement de la vidange gastrique tel que mesuré par une étude de vidange gastrique scintigraphique solide standardisée de 4 heures au départ jusqu'à 12 semaines après la procédure
Baseline, 12 semaines après la procédure
Formulaire abrégé de 36 éléments ; Enquête sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 semaines après la procédure
Changement du score du questionnaire court en 36 éléments (SF-36) de la ligne de base à 12 semaines après la procédure. Les sommes pondérées des réponses aux questions de l'enquête produisent huit échelles distinctes qui sont notées de 0 à 100, avec zéro indication d'incapacité maximale et cent indiquant aucune incapacité dans ce domaine.
Base de référence, 12 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Matthew Allemang

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-160
  • 5R01DK120830-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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