- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039424
Endoskopisk myotomi av Pylorus for å forbedre tømming og symptomprøve (EMPTIES)
20. mars 2023 oppdatert av: Matthew Allemang, The Cleveland Clinic
En randomisert, sham-kontrollert studie: Endoskopisk myotomi av Pylorus for å forbedre tømming og symptomer (EMPTIES)
En randomisert klinisk studie som sammenligner endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) versus en kontroll-sham-intervensjon (diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) uten pylorusavbrudd) hos pasienter med medisinsk refraktær gastroparese.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En komparativ effektivitet, enkeltsenter (med to kirurgiske enheter), randomisert (1:1) studie av endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) versus en kontroll-sham-intervensjon (diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) uten pylorusavbrudd) hos voksne pasienter med medisinsk refraktær gastroparese som har sviktet behandling med kosthold, livsstil og farmakologisk behandling i minst seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karim Kheniser
- Telefonnummer: 2164449941
- E-post: khenisk@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65
- Diagnostisering av medisinsk refraktiv gastroparese ved 4-timers ikke-ekstrapolert fastfase gastrisk tømmingsstudie innen 90 dager
- Gjennomføring av alle rutinevurderinger i vår tverrfaglige gastropareseklinikk, som inkluderer evaluering av gastroenterologi-, atferdshelse- og ernæringsspesialister
- Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge kosthold og medisinering etter prosedyren
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Vilje og rimelig forventning om at individet vil være i stand til å reise til studiestedet for intervensjonen og hver planlagte personlig vurdering, samt virtuelle vurderinger om nødvendig
- Evne til å snakke og lese på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bruk av narkotiske smertestillende medisiner
- Tilstedeværelse av samtidig gastrointestinal transittforstyrrelse som tynntarm eller dysmotilitet i tykktarmen
- Etiologien til gastroparese er postkirurgisk
- Graviditet eller amming
- Historie med eggallergi
- Tidligere kirurgisk inngrep i magesekken eller magepylorus
- Aktuell parenteral ernæring
- Ukontrollert koagulopati (blodplateantall <50 000 og INR>1,5) eller bruk av andre antikoagulerende medisiner (med unntak av antiplatebehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP)
Deltakerne vil gjennomgå endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP).
|
Peroral pyloromyotomi (POP), alternativt kjent som gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), utfører langsgående deling av pylorus ved hjelp av et endoskop.
Denne prosedyren innebærer å bruke endoskopisk elektrokirurgisk kniv for å lage et snitt i mageslimhinnen og utvikle en submukosal tunnel for å visualisere den pyloriske ringen.
Den pyloriske ringen deles på langs, og mucosotomy-snittet forsegles med endoskopiske klips.
|
Sham-komparator: Sham / Kontrollarm
Deltakerne vil gjennomgå en diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) uten forstyrrelse av pylorus.
Etter den 12-ukers blindede prøveperioden, vil disse deltakerne bli avblindet og tilbys endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) hvis de forblir symptomatiske.
|
Peroral pyloromyotomi (POP), alternativt kjent som gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), utfører langsgående deling av pylorus ved hjelp av et endoskop.
Denne prosedyren innebærer å bruke endoskopisk elektrokirurgisk kniv for å lage et snitt i mageslimhinnen og utvikle en submukosal tunnel for å visualisere den pyloriske ringen.
Den pyloriske ringen deles på langs, og mucosotomy-snittet forsegles med endoskopiske klips.
Under generell anestesi introduseres et standard gastroskop og en diagnostisk øvre endoskopi utføres.
Operatøren snakker gjennom prosedyretrinnene som om han fullfører POP.
Gastroskopet trekkes ut og pasienten ekstuberes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastroparese Kardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter prosedyren
|
Endring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ved baseline til 12 uker etter prosedyren.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig).
|
Baseline, 12 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magetømming
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter prosedyren
|
Endring i gastrisk tømming målt ved en standardisert 4-timers solid scintigrafisk gastrisk tømmingsstudie ved baseline til 12 uker etter prosedyren
|
Baseline, 12 uker etter prosedyren
|
36-Item Short Form; Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter prosedyren
|
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) poengsum fra baseline til 12 uker etter prosedyren.
De vektede summene av svar på spørsmål i undersøkelsen produserer åtte separate skalaer som scores fra 0-100, med null indikasjon maksimal funksjonshemming og hundre indikerer ingen funksjonshemming i det domenet.
|
Baseline, 12 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Mearin F, Camilleri M, Malagelada JR. Pyloric dysfunction in diabetics with recurrent nausea and vomiting. Gastroenterology. 1986 Jun;90(6):1919-25. doi: 10.1016/0016-5085(86)90262-3.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Hasler WL. Gastroparesis: symptoms, evaluation, and treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Sep;36(3):619-47, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.07.004.
- Wang YR, Fisher RS, Parkman HP. Gastroparesis-related hospitalizations in the United States: trends, characteristics, and outcomes, 1995-2004. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):313-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01658.x. Epub 2007 Nov 28.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): development and validation of a patient reported assessment of severity of gastroparesis symptoms. Qual Life Res. 2004 May;13(4):833-44. doi: 10.1023/B:QURE.0000021689.86296.e4.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Jones MP, Maganti K. A systematic review of surgical therapy for gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2122-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07721.x.
- Lal N, Livemore S, Dunne D, Khan I. Gastric Electrical Stimulation with the Enterra System: A Systematic Review. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:762972. doi: 10.1155/2015/762972. Epub 2015 Jul 12.
- Ramkumar D, Schulze KS. The pylorus. Neurogastroenterol Motil. 2005 Jun;17 Suppl 1:22-30. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00664.x.
- Koch KL, Calles-Escandon J. Diabetic gastroparesis. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Mar;44(1):39-57. doi: 10.1016/j.gtc.2014.11.005.
- Toro JP, Lytle NW, Patel AD, Davis SS Jr, Christie JA, Waring JP, Sweeney JF, Lin E. Efficacy of laparoscopic pyloroplasty for the treatment of gastroparesis. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):652-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.024. Epub 2013 Dec 24.
- Hibbard ML, Dunst CM, Swanstrom LL. Laparoscopic and endoscopic pyloroplasty for gastroparesis results in sustained symptom improvement. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1513-9. doi: 10.1007/s11605-011-1607-6. Epub 2011 Jul 1.
- Lebares C, Swanstrom LL. Per-Oral Pyloromyotomy (POP): An Emerging Application of Submucosal Tunneling for the Treatment of Refractory Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Apr;26(2):257-270. doi: 10.1016/j.giec.2015.12.012.
- Allemang MT, Strong AT, Haskins IN, Rodriguez J, Ponsky JL, Kroh M. How I Do It: Per-Oral Pyloromyotomy (POP). J Gastrointest Surg. 2017 Nov;21(11):1963-1968. doi: 10.1007/s11605-017-3510-2. Epub 2017 Jul 27.
- Rodriguez JH, Haskins IN, Strong AT, Plescia RL, Allemang MT, Butler RS, Cline MS, El-Hayek K, Ponsky JL, Kroh MD. Per oral endoscopic pyloromyotomy for refractory gastroparesis: initial results from a single institution. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5381-5388. doi: 10.1007/s00464-017-5619-5. Epub 2017 May 31.
- Woodhouse S, Hebbard G, Knowles SR. Psychological controversies in gastroparesis: A systematic review. World J Gastroenterol. 2017 Feb 21;23(7):1298-1309. doi: 10.3748/wjg.v23.i7.1298.
- Arts J, Holvoet L, Caenepeel P, Bisschops R, Sifrim D, Verbeke K, Janssens J, Tack J. Clinical trial: a randomized-controlled crossover study of intrapyloric injection of botulinum toxin in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1251-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03467.x.
- McCallum RW, Snape W, Brody F, Wo J, Parkman HP, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms from diabetic gastroparesis in a prospective study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;8(11):947-54; quiz e116. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.020. Epub 2010 Jun 9.
- McCallum RW, Sarosiek I, Parkman HP, Snape W, Brody F, Wo J, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms of idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;25(10):815-e636. doi: 10.1111/nmo.12185. Epub 2013 Jul 29.
- Mancini SA, Angelo JL, Peckler Z, Philp FH, Farah KF. Pyloroplasty for Refractory Gastroparesis. Am Surg. 2015 Jul;81(7):738-46.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-160
- 5R01DK120830-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP)
-
Winthrop University HospitalFullførtDysfagi | AchalasiaForente stater
-
The Oregon ClinicUkjentEsophageal motilitetsforstyrrelserForente stater
-
Chinese University of Hong KongFullførtAchalasia | Hypertensiv LESHong Kong
-
Chinese University of Hong KongUkjentPrimære esophageal motilitetsforstyrrelser inkludert akalasi og hypertensiv LESKina
-
The Oregon ClinicUkjent
-
NYU Langone HealthFullført
-
Chinese University of Hong KongUkjent
-
Mansoura UniversityFullførtTynntarmsobstruksjonEgypt
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekruttering
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringVektøkning | Ernæringsmessig ubalanseIndia