Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk myotomi av Pylorus for å forbedre tømming og symptomprøve (EMPTIES)

20. mars 2023 oppdatert av: Matthew Allemang, The Cleveland Clinic

En randomisert, sham-kontrollert studie: Endoskopisk myotomi av Pylorus for å forbedre tømming og symptomer (EMPTIES)

En randomisert klinisk studie som sammenligner endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) versus en kontroll-sham-intervensjon (diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) uten pylorusavbrudd) hos pasienter med medisinsk refraktær gastroparese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En komparativ effektivitet, enkeltsenter (med to kirurgiske enheter), randomisert (1:1) studie av endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) versus en kontroll-sham-intervensjon (diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) uten pylorusavbrudd) hos voksne pasienter med medisinsk refraktær gastroparese som har sviktet behandling med kosthold, livsstil og farmakologisk behandling i minst seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18-65
  2. Diagnostisering av medisinsk refraktiv gastroparese ved 4-timers ikke-ekstrapolert fastfase gastrisk tømmingsstudie innen 90 dager
  3. Gjennomføring av alle rutinevurderinger i vår tverrfaglige gastropareseklinikk, som inkluderer evaluering av gastroenterologi-, atferdshelse- og ernæringsspesialister
  4. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge kosthold og medisinering etter prosedyren
  5. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse
  6. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  7. Vilje og rimelig forventning om at individet vil være i stand til å reise til studiestedet for intervensjonen og hver planlagte personlig vurdering, samt virtuelle vurderinger om nødvendig
  8. Evne til å snakke og lese på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bruk av narkotiske smertestillende medisiner
  2. Tilstedeværelse av samtidig gastrointestinal transittforstyrrelse som tynntarm eller dysmotilitet i tykktarmen
  3. Etiologien til gastroparese er postkirurgisk
  4. Graviditet eller amming
  5. Historie med eggallergi
  6. Tidligere kirurgisk inngrep i magesekken eller magepylorus
  7. Aktuell parenteral ernæring
  8. Ukontrollert koagulopati (blodplateantall <50 000 og INR>1,5) eller bruk av andre antikoagulerende medisiner (med unntak av antiplatebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP)
Deltakerne vil gjennomgå endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP).
Peroral pyloromyotomi (POP), alternativt kjent som gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), utfører langsgående deling av pylorus ved hjelp av et endoskop. Denne prosedyren innebærer å bruke endoskopisk elektrokirurgisk kniv for å lage et snitt i mageslimhinnen og utvikle en submukosal tunnel for å visualisere den pyloriske ringen. Den pyloriske ringen deles på langs, og mucosotomy-snittet forsegles med endoskopiske klips.
Sham-komparator: Sham / Kontrollarm
Deltakerne vil gjennomgå en diagnostisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) uten forstyrrelse av pylorus. Etter den 12-ukers blindede prøveperioden, vil disse deltakerne bli avblindet og tilbys endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP) hvis de forblir symptomatiske.
Peroral pyloromyotomi (POP), alternativt kjent som gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM), utfører langsgående deling av pylorus ved hjelp av et endoskop. Denne prosedyren innebærer å bruke endoskopisk elektrokirurgisk kniv for å lage et snitt i mageslimhinnen og utvikle en submukosal tunnel for å visualisere den pyloriske ringen. Den pyloriske ringen deles på langs, og mucosotomy-snittet forsegles med endoskopiske klips.
Under generell anestesi introduseres et standard gastroskop og en diagnostisk øvre endoskopi utføres. Operatøren snakker gjennom prosedyretrinnene som om han fullfører POP. Gastroskopet trekkes ut og pasienten ekstuberes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparese Kardinal Symptom Index (GCSI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter prosedyren
Endring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) ved baseline til 12 uker etter prosedyren. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig).
Baseline, 12 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter prosedyren
Endring i gastrisk tømming målt ved en standardisert 4-timers solid scintigrafisk gastrisk tømmingsstudie ved baseline til 12 uker etter prosedyren
Baseline, 12 uker etter prosedyren
36-Item Short Form; Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter prosedyren
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) poengsum fra baseline til 12 uker etter prosedyren. De vektede summene av svar på spørsmål i undersøkelsen produserer åtte separate skalaer som scores fra 0-100, med null indikasjon maksimal funksjonshemming og hundre indikerer ingen funksjonshemming i det domenet.
Baseline, 12 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-160
  • 5R01DK120830-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk peroral pyloromyotomi (POP)

3
Abonnere