Эндоскопическая миотомия привратника для улучшения опорожнения и устранения симптомов (EMPTIES)
10 июля 2026 г. обновлено: Matthew Allemang
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование: эндоскопическая миотомия привратника для улучшения опорожнения и улучшения симптомов (EMPTIES)
Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали эндоскопическую пероральную пилоромиотомию (ПОР) с контрольным ложным вмешательством (диагностическая эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) без нарушения пилорического отдела) у пациентов с терапевтически рефрактерным гастропарезом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Сравнительная эффективность, одноцентровое (с двумя хирургическими отделениями), рандомизированное (1:1) исследование эндоскопической пероральной пилоромиотомии (ПТО) по сравнению с контрольным ложным вмешательством (диагностическая эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) без нарушения пилорического отдела) у взрослых пациентов с фармакорезистентной гастропарез, которым не удавалось управлять диетой, образом жизни и фармакологической терапией в течение как минимум шести месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
- Диагностика медикаментозного рефракционного гастропареза с помощью 4-часового неэкстраполированного твердофазного исследования опорожнения желудка в течение 90 дней
- Завершение всех рутинных обследований в нашей многопрофильной клинике гастропареза, включая оценку специалистов-гастроэнтерологов, специалистов по поведенческому здоровью и питанию.
- Способность принимать пероральные препараты и быть готовым соблюдать диету и режим приема лекарств после процедуры.
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Готовность и разумное ожидание того, что человек сможет приехать на место исследования для вмешательства и каждой запланированной личной оценки, а также, при необходимости, виртуальной оценки.
- Умение говорить и читать на английском языке
Критерий исключения:
- Активное использование наркотических обезболивающих препаратов
- Наличие сопутствующего нарушения желудочно-кишечного транзита, такого как нарушение моторики тонкой или толстой кишки.
- Этиология гастропареза послеоперационная.
- Беременность или лактация
- История аллергии на яйца
- Предшествующее хирургическое вмешательство на желудке или привратнике желудка
- Текущее парентеральное питание
- Неконтролируемая коагулопатия (количество тромбоцитов <50 000 и МНО>1,5) или использование других антикоагулянтов (за исключением антитромбоцитарной терапии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая пероральная пилоромиотомия (ПОП)
Участники пройдут эндоскопическую пероральную пилоромиотомию (POP).
|
Пероральная пилоромиотомия (POP), также известная как желудочная пероральная эндоскопическая миотомия (G-POEM), выполняет продольное разделение привратника с помощью эндоскопа.
Эта процедура включает в себя использование эндоскопического электрохирургического ножа для разреза слизистой оболочки желудка и создания подслизистого туннеля для визуализации пилорического кольца.
Пилорическое кольцо рассекают продольно, разрез мукозотомии герметизируют эндоскопическими зажимами.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам / контрольная рука
Участники пройдут диагностическую эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) без нарушения привратника.
После 12-недельного слепого испытательного периода эти участники будут раскрыты и им будет предложена эндоскопическая пероральная пилоромиотомия (POP), если у них останутся симптомы.
|
Пероральная пилоромиотомия (POP), также известная как желудочная пероральная эндоскопическая миотомия (G-POEM), выполняет продольное разделение привратника с помощью эндоскопа.
Эта процедура включает в себя использование эндоскопического электрохирургического ножа для разреза слизистой оболочки желудка и создания подслизистого туннеля для визуализации пилорического кольца.
Пилорическое кольцо рассекают продольно, разрез мукозотомии герметизируют эндоскопическими зажимами.
Под общей анестезией вводят стандартный гастроскоп и проводят диагностическую верхнюю эндоскопию.
Оператор проговаривает этапы процедуры, как при выполнении POP.
Гастроскоп извлекают и пациента экстубируют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардинальный индекс симптомов гастропареза (GCSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после процедуры
|
Изменение индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) от исходного уровня до 12 недель после процедуры.
Возможные оценки варьируются от 0 (Нет) до 5 (Очень тяжело).
|
Исходный уровень, 12 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после процедуры
|
Изменение опорожнения желудка, измеренное стандартизированным 4-часовым твердым сцинтиграфическим исследованием опорожнения желудка от исходного уровня до 12 недель после процедуры
|
Исходный уровень, 12 недель после процедуры
|
|
Краткая форма из 36 пунктов; Исследование качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после процедуры
|
Изменение оценки краткой формы опроса из 36 пунктов (SF-36) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после процедуры.
Взвешенные суммы ответов на вопросы в опросе дают восемь отдельных шкал, которые оцениваются от 0 до 100, где ноль указывает на максимальную инвалидность, а сто указывает на отсутствие инвалидности в этой области.
|
Исходный уровень, 12 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Mearin F, Camilleri M, Malagelada JR. Pyloric dysfunction in diabetics with recurrent nausea and vomiting. Gastroenterology. 1986 Jun;90(6):1919-25. doi: 10.1016/0016-5085(86)90262-3.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Hasler WL. Gastroparesis: symptoms, evaluation, and treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Sep;36(3):619-47, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.07.004.
- Wang YR, Fisher RS, Parkman HP. Gastroparesis-related hospitalizations in the United States: trends, characteristics, and outcomes, 1995-2004. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):313-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01658.x. Epub 2007 Nov 28.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): development and validation of a patient reported assessment of severity of gastroparesis symptoms. Qual Life Res. 2004 May;13(4):833-44. doi: 10.1023/B:QURE.0000021689.86296.e4.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Jones MP, Maganti K. A systematic review of surgical therapy for gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2122-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07721.x.
- Lal N, Livemore S, Dunne D, Khan I. Gastric Electrical Stimulation with the Enterra System: A Systematic Review. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:762972. doi: 10.1155/2015/762972. Epub 2015 Jul 12.
- Ramkumar D, Schulze KS. The pylorus. Neurogastroenterol Motil. 2005 Jun;17 Suppl 1:22-30. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00664.x.
- Koch KL, Calles-Escandon J. Diabetic gastroparesis. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Mar;44(1):39-57. doi: 10.1016/j.gtc.2014.11.005.
- Toro JP, Lytle NW, Patel AD, Davis SS Jr, Christie JA, Waring JP, Sweeney JF, Lin E. Efficacy of laparoscopic pyloroplasty for the treatment of gastroparesis. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):652-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.024. Epub 2013 Dec 24.
- Hibbard ML, Dunst CM, Swanstrom LL. Laparoscopic and endoscopic pyloroplasty for gastroparesis results in sustained symptom improvement. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1513-9. doi: 10.1007/s11605-011-1607-6. Epub 2011 Jul 1.
- Lebares C, Swanstrom LL. Per-Oral Pyloromyotomy (POP): An Emerging Application of Submucosal Tunneling for the Treatment of Refractory Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Apr;26(2):257-270. doi: 10.1016/j.giec.2015.12.012.
- Allemang MT, Strong AT, Haskins IN, Rodriguez J, Ponsky JL, Kroh M. How I Do It: Per-Oral Pyloromyotomy (POP). J Gastrointest Surg. 2017 Nov;21(11):1963-1968. doi: 10.1007/s11605-017-3510-2. Epub 2017 Jul 27.
- Rodriguez JH, Haskins IN, Strong AT, Plescia RL, Allemang MT, Butler RS, Cline MS, El-Hayek K, Ponsky JL, Kroh MD. Per oral endoscopic pyloromyotomy for refractory gastroparesis: initial results from a single institution. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5381-5388. doi: 10.1007/s00464-017-5619-5. Epub 2017 May 31.
- Woodhouse S, Hebbard G, Knowles SR. Psychological controversies in gastroparesis: A systematic review. World J Gastroenterol. 2017 Feb 21;23(7):1298-1309. doi: 10.3748/wjg.v23.i7.1298.
- Arts J, Holvoet L, Caenepeel P, Bisschops R, Sifrim D, Verbeke K, Janssens J, Tack J. Clinical trial: a randomized-controlled crossover study of intrapyloric injection of botulinum toxin in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1251-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03467.x.
- McCallum RW, Snape W, Brody F, Wo J, Parkman HP, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms from diabetic gastroparesis in a prospective study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;8(11):947-54; quiz e116. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.020. Epub 2010 Jun 9.
- McCallum RW, Sarosiek I, Parkman HP, Snape W, Brody F, Wo J, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms of idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;25(10):815-e636. doi: 10.1111/nmo.12185. Epub 2013 Jul 29.
- Mancini SA, Angelo JL, Peckler Z, Philp FH, Farah KF. Pyloroplasty for Refractory Gastroparesis. Am Surg. 2015 Jul;81(7):738-46.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гастропарез
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, желудочно -кишечная
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Гастрэктомия
- Миотомия
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Пилоромиотомия
Другие идентификационные номера исследования
- 20-160
- 5R01DK120830-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .