Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa miotomia odźwiernika w celu poprawy procesu opróżniania i objawów (EMPTIES)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Matthew Allemang

Randomizowane, pozorowane badanie kontrolne: endoskopowa miotomia odźwiernika w celu poprawy opróżniania i objawów (EMPTIES)

Randomizowane badanie kliniczne porównujące endoskopową pyloromyotomię przezustną (POP) z kontrolną interwencją pozorowaną (diagnostyczna ezofagogastroduodenoskopia (EGD) bez przerwania odźwiernika) u pacjentów z medycznie oporną gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównawcze badanie skuteczności, jednoośrodkowe (z dwoma oddziałami chirurgicznymi), randomizowane (1:1) badanie endoskopowej przezustnej odźwiernika w porównaniu z kontrolną interwencją pozorowaną (diagnostyczna przełykowo-gastroduodenoskopia (EGD) bez przerwania odźwiernika) u dorosłych pacjentów z medycznie opornym na leczenie gastropareza, u których nie udało się poradzić sobie z dietą, stylem życia i terapią farmakologiczną przez co najmniej sześć miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
  2. Rozpoznanie medycznie refrakcyjnej gastroparezy na podstawie 4-godzinnego badania opróżniania żołądka w fazie stałej bez ekstrapolacji w ciągu 90 dni
  3. Zakończenie wszystkich rutynowych ocen w naszej multidyscyplinarnej klinice gastroparezy, która obejmuje ocenę przez gastroenterologa, specjalistów ds. zdrowia behawioralnego i żywienia
  4. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania diety i schematu leczenia po zabiegu
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu
  6. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  7. Chęć i uzasadnione oczekiwanie, że dana osoba będzie mogła podróżować do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia interwencji i każdej zaplanowanej oceny osobistej, a także oceny wirtualnej, jeśli to konieczne
  8. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
  2. Obecność współistniejących zaburzeń pasażu żołądkowo-jelitowego, takich jak zaburzenia motoryki jelita cienkiego lub okrężnicy
  3. Etiologia gastroparezy jest pooperacyjna
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Historia alergii na jajka
  6. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna żołądka lub odźwiernika żołądka
  7. Aktualne żywienie pozajelitowe
  8. Niekontrolowana koagulopatia (liczba płytek krwi <50 000 i INR >1,5) lub stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem terapii przeciwpłytkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowa pyloromyotomia przezustna (POP)
Uczestnicy zostaną poddani endoskopowej przezustnej pyloromyotomii (POP).
Procedura: Endoskopowa pyloromyotomia przezustna (POP)
Przezustna pyloromyotomia (POP), alternatywnie znana jako przezustna miotomia endoskopowa żołądka (G-POEM), polega na podłużnym podziale odźwiernika za pomocą endoskopu. Procedura ta polega na użyciu endoskopowego noża elektrochirurgicznego do wykonania nacięcia w błonie śluzowej żołądka i opracowania tunelu podśluzówkowego w celu uwidocznienia pierścienia odźwiernika. Pierścień odźwiernika rozcina się wzdłużnie, a nacięcie po mukozotomii zamyka się klipsami endoskopowymi.
Pozorny komparator: Pozorowane ramię kontrolne
Uczestnicy zostaną poddani diagnostycznej esophagogastroduodenoscopy (EGD) bez uszkodzenia odźwiernika. Po 12-tygodniowym okresie próbnym z ślepą próbą uczestnicy ci zostaną odślepieni i zaoferuje im endoskopową odźwiernikową odźwiernikową (POP), jeśli nadal będą wykazywać objawy.
Procedura: Endoskopowa pyloromyotomia przezustna (POP)
Przezustna pyloromyotomia (POP), alternatywnie znana jako przezustna miotomia endoskopowa żołądka (G-POEM), polega na podłużnym podziale odźwiernika za pomocą endoskopu. Procedura ta polega na użyciu endoskopowego noża elektrochirurgicznego do wykonania nacięcia w błonie śluzowej żołądka i opracowania tunelu podśluzówkowego w celu uwidocznienia pierścienia odźwiernika. Pierścień odźwiernika rozcina się wzdłużnie, a nacięcie po mukozotomii zamyka się klipsami endoskopowymi.
Procedura: Diagnostyczna ezofagogastroduodenoskopia (EGD) bez uszkodzenia odźwiernika
W znieczuleniu ogólnym wprowadza się standardowy gastroskop i wykonuje diagnostyczną endoskopię górną. Operator omawia poszczególne etapy procedury tak, jakby wykonywał POP. Gastroskop jest wycofywany, a pacjent ekstubowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik objawów gastroparezy (GCSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni po zabiegu
Zmiana podstawowego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI) na początku badania do 12 tygodni po zabiegu. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak) do 5 (bardzo poważne).
Punkt wyjściowy, 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni po zabiegu
Zmiana opróżniania żołądka mierzona w standaryzowanym 4-godzinnym badaniu scyntygraficznym opróŜniania żołądka w fazie początkowej do 12 tygodni po zabiegu
Punkt wyjściowy, 12 tygodni po zabiegu
36-elementowy krótki formularz; Badanie jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni po zabiegu
Zmiana wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zabiegu. Ważone sumy odpowiedzi na pytania w ankiecie dają osiem oddzielnych skal, które są punktowane od 0-100, przy czym zero oznacza maksymalną niepełnosprawność, a sto oznacza brak niepełnosprawności w tej dziedzinie.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Allemang

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-160
  • 5R01DK120830-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa pyloromyotomia przezustna (POP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj