Endoscopische myotomie van de pylorus om lediging en symptomen te verbeteren (EMPTIES)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Matthew Allemang
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie: endoscopische myotomie van de pylorus om lediging en symptomen te verbeteren (EMPTIES)
Een gerandomiseerde klinische studie waarin endoscopische per-orale pyloromyotomie (POP) wordt vergeleken met een controle-sham-interventie (diagnostische esophagogastroduodenoscopie (EGD) zonder pylorische verstoring) bij patiënten met medisch refractaire gastroparese.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een vergelijkende effectiviteit, single-center (met twee chirurgische eenheden), gerandomiseerde (1:1) studie van endoscopische per-orale pyloromyotomie (POP) versus een controle schijninterventie (diagnostische esophagogastroduodenoscopie (EGD) zonder pylorusdisruptie) bij volwassen patiënten met medisch refractaire gastroparese die gedurende ten minste zes maanden geen behandeling hebben gehad met dieet, levensstijl en farmacologische therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18-65 jaar
- Diagnose van medisch refractieve gastroparese door 4 uur durend niet-geëxtrapoleerd maagledigingsonderzoek in de vaste fase binnen 90 dagen
- Voltooiing van alle routinematige beoordelingen in onze multidisciplinaire gastroparese-kliniek, inclusief evaluatie door gastro-enterologie, gedragsgezondheid en voedingsspecialisten
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het dieet- en medicatieregime na de procedure
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid en redelijke verwachting dat het individu in staat zal zijn om naar de onderzoekslocatie te reizen voor de interventie en elke geplande persoonlijke beoordeling, evenals virtuele beoordelingen indien nodig
- Mogelijkheid om de Engelse taal te spreken en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- Actief gebruik van verdovende pijnmedicatie
- Aanwezigheid van gelijktijdige gastro-intestinale transitstoornissen zoals dysmotiliteit van de dunne darm of de dikke darm
- De etiologie van gastroparese is postoperatief
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van ei-allergie
- Voorafgaande chirurgische ingreep van de maag of maagpylorus
- Huidige parenterale voeding
- Ongecontroleerde coagulopathie (aantal bloedplaatjes <50.000 en INR> 1,5) of gebruik van andere anticoagulantia (met uitzondering van plaatjesaggregatieremmers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische per-orale pyloromyotomie (POP)
Deelnemers ondergaan Endoscopische per-orale pyloromyotomie (POP).
|
Per-orale pyloromyotomie (POP), ook bekend als maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM), bewerkstelligt longitudinale deling van de pylorus met behulp van een endoscoop.
Deze procedure omvat het gebruik van een endoscopisch elektrochirurgisch mes om een incisie in het maagslijmvlies te maken en een submucosale tunnel te ontwikkelen om de pylorusring zichtbaar te maken.
De pylorische ring is longitudinaal verdeeld en de mucosotomie-incisie is afgedicht met endoscopische clips.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-/bedieningsarm
Deelnemers ondergaan een diagnostische esophagogastroduodenoscopie (EGD) zonder pylorusverstoring.
Na de 12 weken durende geblindeerde proefperiode worden deze deelnemers gedeblindeerd en wordt endoscopische per-orale pyloromyotomie (POP) aangeboden als ze symptomatisch blijven.
|
Per-orale pyloromyotomie (POP), ook bekend als maag-per-orale endoscopische myotomie (G-POEM), bewerkstelligt longitudinale deling van de pylorus met behulp van een endoscoop.
Deze procedure omvat het gebruik van een endoscopisch elektrochirurgisch mes om een incisie in het maagslijmvlies te maken en een submucosale tunnel te ontwikkelen om de pylorusring zichtbaar te maken.
De pylorische ring is longitudinaal verdeeld en de mucosotomie-incisie is afgedicht met endoscopische clips.
Terwijl onder algemene anesthesie, wordt een standaard gastroscoop geïntroduceerd en wordt een diagnostische bovenste endoscopie uitgevoerd.
De telefoniste doorloopt de procedurestappen alsof hij POP voltooit.
De gastroscoop wordt teruggetrokken en de patiënt wordt geëxtubeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastroparese kardinale symptoomindex (GCSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de procedure
|
Verandering in Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) bij baseline tot 12 weken na de procedure.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig).
|
Basislijn, 12 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de procedure
|
Verandering in maaglediging zoals gemeten door een gestandaardiseerd 4 uur durend solide scintigrafisch maagledigingsonderzoek bij baseline tot 12 weken na de procedure
|
Basislijn, 12 weken na de procedure
|
|
Verkort formulier met 36 artikelen; Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na de procedure
|
Verandering in 36-item Short Form Survey (SF-36)-score van baseline tot 12 weken na de procedure.
De gewogen som van de antwoorden op vragen in de enquête levert acht afzonderlijke schalen op die worden gescoord van 0-100, waarbij nul een maximale handicap aangeeft en honderd geen handicap in dat domein aangeeft.
|
Basislijn, 12 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Soykan I, Sivri B, Sarosiek I, Kiernan B, McCallum RW. Demography, clinical characteristics, psychological and abuse profiles, treatment, and long-term follow-up of patients with gastroparesis. Dig Dis Sci. 1998 Nov;43(11):2398-404. doi: 10.1023/a:1026665728213.
- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Development and validation of a patient-assessed gastroparesis symptom severity measure: the Gastroparesis Cardinal Symptom Index. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Jul 1;18(1):141-50. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01612.x.
- Gonzalez JM, Benezech A, Vitton V, Barthet M. G-POEM with antro-pyloromyotomy for the treatment of refractory gastroparesis: mid-term follow-up and factors predicting outcome. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):364-370. doi: 10.1111/apt.14132. Epub 2017 May 15.
- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
- Mearin F, Camilleri M, Malagelada JR. Pyloric dysfunction in diabetics with recurrent nausea and vomiting. Gastroenterology. 1986 Jun;90(6):1919-25. doi: 10.1016/0016-5085(86)90262-3.
- Lacy BE, Crowell MD, Mathis C, Bauer D, Heinberg LJ. Gastroparesis: Quality of Life and Health Care Utilization. J Clin Gastroenterol. 2018 Jan;52(1):20-24. doi: 10.1097/MCG.0000000000000728.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927.
- Hasler WL. Gastroparesis: symptoms, evaluation, and treatment. Gastroenterol Clin North Am. 2007 Sep;36(3):619-47, ix. doi: 10.1016/j.gtc.2007.07.004.
- Wang YR, Fisher RS, Parkman HP. Gastroparesis-related hospitalizations in the United States: trends, characteristics, and outcomes, 1995-2004. Am J Gastroenterol. 2008 Feb;103(2):313-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01658.x. Epub 2007 Nov 28.
- Revicki DA, Rentz AM, Dubois D, Kahrilas P, Stanghellini V, Talley NJ, Tack J. Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): development and validation of a patient reported assessment of severity of gastroparesis symptoms. Qual Life Res. 2004 May;13(4):833-44. doi: 10.1023/B:QURE.0000021689.86296.e4.
- Yu D, Ramsey FV, Norton WF, Norton N, Schneck S, Gaetano T, Parkman HP. The Burdens, Concerns, and Quality of Life of Patients with Gastroparesis. Dig Dis Sci. 2017 Apr;62(4):879-893. doi: 10.1007/s10620-017-4456-7. Epub 2017 Jan 21.
- Jones MP, Maganti K. A systematic review of surgical therapy for gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2003 Oct;98(10):2122-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07721.x.
- Lal N, Livemore S, Dunne D, Khan I. Gastric Electrical Stimulation with the Enterra System: A Systematic Review. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:762972. doi: 10.1155/2015/762972. Epub 2015 Jul 12.
- Ramkumar D, Schulze KS. The pylorus. Neurogastroenterol Motil. 2005 Jun;17 Suppl 1:22-30. doi: 10.1111/j.1365-2982.2005.00664.x.
- Koch KL, Calles-Escandon J. Diabetic gastroparesis. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Mar;44(1):39-57. doi: 10.1016/j.gtc.2014.11.005.
- Toro JP, Lytle NW, Patel AD, Davis SS Jr, Christie JA, Waring JP, Sweeney JF, Lin E. Efficacy of laparoscopic pyloroplasty for the treatment of gastroparesis. J Am Coll Surg. 2014 Apr;218(4):652-60. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.12.024. Epub 2013 Dec 24.
- Hibbard ML, Dunst CM, Swanstrom LL. Laparoscopic and endoscopic pyloroplasty for gastroparesis results in sustained symptom improvement. J Gastrointest Surg. 2011 Sep;15(9):1513-9. doi: 10.1007/s11605-011-1607-6. Epub 2011 Jul 1.
- Lebares C, Swanstrom LL. Per-Oral Pyloromyotomy (POP): An Emerging Application of Submucosal Tunneling for the Treatment of Refractory Gastroparesis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Apr;26(2):257-270. doi: 10.1016/j.giec.2015.12.012.
- Allemang MT, Strong AT, Haskins IN, Rodriguez J, Ponsky JL, Kroh M. How I Do It: Per-Oral Pyloromyotomy (POP). J Gastrointest Surg. 2017 Nov;21(11):1963-1968. doi: 10.1007/s11605-017-3510-2. Epub 2017 Jul 27.
- Rodriguez JH, Haskins IN, Strong AT, Plescia RL, Allemang MT, Butler RS, Cline MS, El-Hayek K, Ponsky JL, Kroh MD. Per oral endoscopic pyloromyotomy for refractory gastroparesis: initial results from a single institution. Surg Endosc. 2017 Dec;31(12):5381-5388. doi: 10.1007/s00464-017-5619-5. Epub 2017 May 31.
- Woodhouse S, Hebbard G, Knowles SR. Psychological controversies in gastroparesis: A systematic review. World J Gastroenterol. 2017 Feb 21;23(7):1298-1309. doi: 10.3748/wjg.v23.i7.1298.
- Arts J, Holvoet L, Caenepeel P, Bisschops R, Sifrim D, Verbeke K, Janssens J, Tack J. Clinical trial: a randomized-controlled crossover study of intrapyloric injection of botulinum toxin in gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Nov 1;26(9):1251-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03467.x.
- McCallum RW, Snape W, Brody F, Wo J, Parkman HP, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms from diabetic gastroparesis in a prospective study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;8(11):947-54; quiz e116. doi: 10.1016/j.cgh.2010.05.020. Epub 2010 Jun 9.
- McCallum RW, Sarosiek I, Parkman HP, Snape W, Brody F, Wo J, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms of idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;25(10):815-e636. doi: 10.1111/nmo.12185. Epub 2013 Jul 29.
- Mancini SA, Angelo JL, Peckler Z, Philp FH, Farah KF. Pyloroplasty for Refractory Gastroparesis. Am Surg. 2015 Jul;81(7):738-46.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Gastroparese
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, gastro -intestinaal
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Gastrectomie
- Myotomie
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Pyloromyotomie
Andere studie-ID-nummers
- 20-160
- 5R01DK120830-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .