幽门内窥镜肌切开术改善排空和症状试验 (EMPTIES)
2023年3月20日 更新者：Matthew Allemang、The Cleveland Clinic
一项随机、假对照试验：幽门内窥镜肌切开术以改善排空和症状 (EMPTIES)
一项随机临床试验，比较内窥镜经口幽门肌切开术 (POP) 与对照假干预（诊断性食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，无幽门中断）治疗难治性胃轻瘫患者。
研究概览
详细说明
内镜经口幽门肌切开术 (POP) 与对照假干预（无幽门破坏的诊断性食管胃十二指肠镜检查 (EGD)）在难治性难治性成年患者中的比较有效性、单中心（有两个手术单位）、随机 (1:1) 研究饮食、生活方式和药物治疗至少六个月失败的胃轻瘫。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karim Kheniser
- 电话号码：2164449941
- 邮箱：khenisk@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-65岁
- 通过 90 天内 4 小时非外推固相胃排空研究诊断医学屈光性胃轻瘫
- 在我们的多学科胃轻瘫诊所完成所有常规评估，包括胃肠病学、行为健康和营养专家的评估
- 能够服用口服药物并愿意遵守术后饮食和药物治疗方案
- 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 个人能够前往研究地点进行干预和每次预定的面对面评估以及必要时进行虚拟评估的意愿和合理期望
- 说和读英语的能力
排除标准：
- 积极使用麻醉止痛药
- 存在伴随的胃肠道传输障碍，例如小肠或结肠运动障碍
- 胃轻瘫的病因是术后
- 怀孕或哺乳
- 鸡蛋过敏史
- 胃或胃幽门的先前手术干预
- 目前肠外营养
- 不受控制的凝血病（血小板计数 <50,000 且 INR>1.5）或使用其他抗凝药物（抗血小板治疗除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经口内窥镜幽门肌切开术 (POP)
参与者将接受内窥镜经口幽门肌切开术 (POP)。
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经口幽门肌切开术 (POP)，也称为胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM)，使用内窥镜完成幽门的纵向分割。
该过程涉及利用内窥镜电刀在胃粘膜上切开并形成粘膜下隧道以显示幽门环。
纵向切开幽门环，粘膜切开切口用内窥镜夹封闭。
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假比较器：假/控制臂
参与者将接受诊断性食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，而不会破坏幽门。
在 12 周的盲法试验期之后，这些参与者将被揭盲，如果他们仍然有症状，将接受内窥镜经口幽门肌切开术 (POP)。
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经口幽门肌切开术 (POP)，也称为胃经口内窥镜肌切开术 (G-POEM)，使用内窥镜完成幽门的纵向分割。
该过程涉及利用内窥镜电刀在胃粘膜上切开并形成粘膜下隧道以显示幽门环。
纵向切开幽门环，粘膜切开切口用内窥镜夹封闭。
在全身麻醉下，引入标准胃镜并进行诊断性上消化道内窥镜检查。
操作员像完成 POP 一样讲述整个过程步骤。
胃镜撤回，患者拔管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI)
大体时间：基线，术后 12 周
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胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 在基线至手术后 12 周的变化。
可能的分数范围从 0（无）到 5（非常严重）。
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基线，术后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空
大体时间：基线，术后 12 周
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在基线至手术后 12 周时，通过标准化 4 小时固体闪烁胃排空研究测量的胃排空变化
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基线，术后 12 周
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36 项简表；生活质量调查
大体时间：基线，术后 12 周
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36 项简短调查 (SF-36) 评分从基线到术后 12 周的变化。
调查中对问题的回答的加权总和产生八个独立的量表，从 0-100 打分，零表示最大残疾，一百表示该领域没有残疾。
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基线，术后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Khashab MA, Ngamruengphong S, Carr-Locke D, Bapaye A, Benias PC, Serouya S, Dorwat S, Chaves DM, Artifon E, de Moura EG, Kumbhari V, Chavez YH, Bukhari M, Hajiyeva G, Ismail A, Chen YI, Chung H. Gastric per-oral endoscopic myotomy for refractory gastroparesis: results from the first multicenter study on endoscopic pyloromyotomy (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):123-128. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.048. Epub 2016 Jun 25.
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- McCallum RW, Sarosiek I, Parkman HP, Snape W, Brody F, Wo J, Nowak T. Gastric electrical stimulation with Enterra therapy improves symptoms of idiopathic gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2013 Oct;25(10):815-e636. doi: 10.1111/nmo.12185. Epub 2013 Jul 29.
- Mancini SA, Angelo JL, Peckler Z, Philp FH, Farah KF. Pyloroplasty for Refractory Gastroparesis. Am Surg. 2015 Jul;81(7):738-46.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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