배출 및 증상 개선을 위한 유문의 내시경 근절개술 시험 (EMPTIES)
2023년 3월 20일 업데이트: Matthew Allemang, The Cleveland Clinic
무작위, 가짜 통제 시험: 배출 및 증상 개선을 위한 유문의 내시경 근절개술(EMPTIES)
의학적으로 불응성 위마비 환자를 대상으로 내시경적 경구 유문근절개술(POP)과 대조군 가짜 중재(유문 파괴가 없는 진단식 식도위십이지장내시경검사(EGD))를 비교하는 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
비교 효과, 단일 센터(2개의 수술 유닛 포함), 내시경적 경구 유문근절개술(POP) 대 대조군 가짜 중재(유문 파괴가 없는 진단적 식도위십이지장경술(EGD))에 대한 무작위(1:1) 연구 6개월 이상 식이요법, 생활습관, 약물요법으로 관리에 실패한 위마비자.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karim Kheniser
- 전화번호: 2164449941
- 이메일: khenisk@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 90일 이내 4시간 비외삽 고체상 위배출 연구에 의한 의학적으로 굴절성 위마비 진단
- 위장병학, 행동 건강 및 영양 전문가의 평가를 포함하는 종합 위마비 클리닉의 모든 정기 평가 완료
- 경구 약물을 복용할 수 있고 시술 후 식이요법 및 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 개인이 개입 및 예정된 각 대면 평가 및 필요한 경우 가상 평가를 위해 연구 장소로 이동할 수 있다는 의향 및 합리적인 기대
- 영어로 말하고 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- 마약성 진통제의 적극적인 사용
- 소장 또는 결장 운동장애와 같은 수반되는 위장 통과 장애의 존재
- 위 마비의 원인은 수술 후
- 임신 또는 수유
- 계란 알레르기의 역사
- 위 또는 위 유문의 이전 외과 개입
- 현재 비경구 영양
- 조절되지 않는 응고병증(혈소판 수 <50,000 및 INR>1.5) 또는 다른 항응고제 사용(항혈소판 요법 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 구강 유문근절개술(POP)
참가자는 내시경 구강 유문근절개술(POP)을 받게 됩니다.
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위 구강주위 내시경 근절개술(G-POEM)이라고도 알려진 구강주위 유문근절개술(POP)은 내시경을 사용하여 유문을 세로로 분할합니다.
이 절차에는 내시경 전기 수술 칼을 사용하여 위 점막을 절개하고 유문 고리를 시각화하기 위해 점막하 터널을 개발하는 것이 포함됩니다.
유문 고리는 세로로 분할되어 있으며, 점막절개 절개 부위는 내시경 클립으로 밀봉되어 있습니다.
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가짜 비교기: 샴 / 컨트롤 암
참가자는 유문 파괴 없이 진단용 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받게 됩니다.
12주간의 맹검 시험 기간 후, 이 참가자들은 맹검을 해제하고 증상이 지속되는 경우 내시경 구강 유문근절개술(POP)을 제공받게 됩니다.
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위 구강주위 내시경 근절개술(G-POEM)이라고도 알려진 구강주위 유문근절개술(POP)은 내시경을 사용하여 유문을 세로로 분할합니다.
이 절차에는 내시경 전기 수술 칼을 사용하여 위 점막을 절개하고 유문 고리를 시각화하기 위해 점막하 터널을 개발하는 것이 포함됩니다.
유문 고리는 세로로 분할되어 있으며, 점막절개 절개 부위는 내시경 클립으로 밀봉되어 있습니다.
전신 마취 상태에서 표준 위 내시경을 도입하고 진단용 상부 내시경 검사를 시행합니다.
교환원은 마치 POP를 완성하듯이 절차 단계를 이야기합니다.
위 내시경을 빼내고 환자를 발관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 주요 증상 지수(GCSI)
기간: 기준선, 시술 후 12주
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기준선에서 시술 후 12주까지 위마비 주요 증상 지수(GCSI)의 변화.
가능한 점수 범위는 0(없음)에서 5(매우 심함)입니다.
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기준선, 시술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: 기준선, 시술 후 12주
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기준선에서 시술 후 12주까지 표준화된 4시간 고체 신티그래픽 위 배출 연구로 측정한 위 배출의 변화
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기준선, 시술 후 12주
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36개 항목 약식; 삶의 질 설문조사
기간: 기준선, 시술 후 12주
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기준선에서 절차 후 12주까지 36항목 약식 설문 조사(SF-36) 점수의 변경.
설문 조사 질문에 대한 응답의 가중 합계는 0-100점으로 점수가 매겨지는 8개의 개별 척도를 생성하며, 0은 최대 장애를 나타내고 100은 해당 영역에서 장애가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Abell TL, Bernstein RK, Cutts T, Farrugia G, Forster J, Hasler WL, McCallum RW, Olden KW, Parkman HP, Parrish CR, Pasricha PJ, Prather CM, Soffer EE, Twillman R, Vinik AI. Treatment of gastroparesis: a multidisciplinary clinical review. Neurogastroenterol Motil. 2006 Apr;18(4):263-83. doi: 10.1111/j.1365-2982.2006.00760.x.
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- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .