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Endoskopische Myotomie des Pylorus zur Verbesserung der Entleerung und der Symptomstudie (EMPTIES)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Matthew Allemang

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie: Endoskopische Myotomie des Pylorus zur Verbesserung der Entleerung und der Symptome (LEER)

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der endoskopischen peroralen Pyloromyotomie (POP) mit einer Kontroll-Schein-Intervention (diagnostische Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ohne Pylorusstörung) bei Patienten mit medizinisch refraktärer Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische (mit zwei chirurgischen Einheiten), randomisierte (1:1) Studie zur vergleichenden Wirksamkeit der endoskopischen peroralen Pyloromyotomie (POP) im Vergleich zu einer Kontroll-Schein-Intervention (diagnostische Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ohne Pylorusstörung) bei erwachsenen Patienten mit medikamentös refraktärer Therapie Gastroparese, bei denen die Behandlung mit Ernährung, Lebensstil und pharmakologischer Therapie für mindestens sechs Monate fehlgeschlagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65
  2. Diagnose einer medizinisch refraktiven Gastroparese durch eine 4-stündige, nicht extrapolierte Festphasen-Magenentleerungsstudie innerhalb von 90 Tagen
  3. Abschluss aller routinemäßigen Untersuchungen in unserer multidisziplinären Gastroparese-Klinik, einschließlich der Bewertung durch Spezialisten für Gastroenterologie, Verhaltensgesundheit und Ernährung
  4. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Ernährungs- und Medikationsschema nach dem Eingriff zu halten
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme
  6. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  7. Bereitschaft und angemessene Erwartung, dass die Person für die Intervention und jede geplante persönliche Beurteilung sowie bei Bedarf für virtuelle Beurteilungen zum Studienzentrum reisen kann
  8. Fähigkeit, in der englischen Sprache zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Gebrauch von narkotischen Schmerzmitteln
  2. Vorhandensein einer begleitenden gastrointestinalen Transitstörung wie Dünndarm- oder Dickdarmdysmotilität
  3. Die Ätiologie der Gastroparese ist postoperativ
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Geschichte der Eierallergie
  6. Vorheriger chirurgischer Eingriff des Magens oder Magenpförtners
  7. Aktuelle parenterale Ernährung
  8. Unkontrollierte Koagulopathie (Blutplättchenzahl < 50.000 und INR > 1,5) oder Anwendung anderer gerinnungshemmender Medikamente (mit Ausnahme der Thrombozytenaggregationshemmung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische perorale Pyloromyotomie (POP)
Die Teilnehmer werden einer endoskopischen peroralen Pyloromyotomie (POP) unterzogen.
Verfahren: Endoskopische perorale Pyloromyotomie (POP)
Die perorale Pyloromyotomie (POP), auch als gastrale perorale endoskopische Myotomie (G-POEM) bekannt, führt eine Längsteilung des Pylorus mit einem Endoskop durch. Dieses Verfahren beinhaltet die Verwendung eines endoskopischen elektrochirurgischen Messers, um einen Einschnitt in die Magenschleimhaut vorzunehmen und einen submukösen Tunnel zu entwickeln, um den Pylorusring sichtbar zu machen. Der Pylorusring wird längs durchtrennt und der Mukosotomieschnitt mit endoskopischen Clips verschlossen.
Schein-Komparator: Schein / Kontrollarm
Die Teilnehmer werden einer diagnostischen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ohne Pylorusstörung unterzogen. Nach der 12-wöchigen verblindeten Studienphase werden diese Teilnehmer entblindet und es wird ihnen eine endoskopische perorale Pyloromyotomie (POP) angeboten, wenn sie weiterhin symptomatisch sind.
Verfahren: Endoskopische perorale Pyloromyotomie (POP)
Die perorale Pyloromyotomie (POP), auch als gastrale perorale endoskopische Myotomie (G-POEM) bekannt, führt eine Längsteilung des Pylorus mit einem Endoskop durch. Dieses Verfahren beinhaltet die Verwendung eines endoskopischen elektrochirurgischen Messers, um einen Einschnitt in die Magenschleimhaut vorzunehmen und einen submukösen Tunnel zu entwickeln, um den Pylorusring sichtbar zu machen. Der Pylorusring wird längs durchtrennt und der Mukosotomieschnitt mit endoskopischen Clips verschlossen.
Verfahren: Diagnostische Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) ohne Pylorusstörung
Unter Vollnarkose wird ein Standard-Gastroskop eingeführt und eine diagnostische obere Endoskopie durchgeführt. Der Bediener spricht durch die Verfahrensschritte, als würde er POP abschließen. Das Gastroskop wird zurückgezogen und der Patient extubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung des Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) von Baseline bis 12 Wochen nach dem Eingriff. Mögliche Werte reichen von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer).
Baseline, 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Magenentleerung, gemessen durch eine standardisierte 4-stündige solide szintigrafische Magenentleerungsstudie zu Studienbeginn bis 12 Wochen nach dem Eingriff
Baseline, 12 Wochen nach dem Eingriff
36-Item-Kurzformular; Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Punktzahl der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) von der Baseline bis 12 Wochen nach dem Eingriff. Die gewichteten Summen der Antworten auf Fragen in der Umfrage ergeben acht separate Skalen, die von 0 bis 100 bewertet werden, wobei null die maximale Behinderung anzeigt und 100 keine Behinderung in diesem Bereich anzeigt.
Baseline, 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Allemang

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Allemang, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-160
  • 5R01DK120830-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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