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国家糖尿病予防プログラムのセッション出席に関するモバイルデバイスベースの深刻な健康ゲームの実世界研究

2022年10月31日 更新者:BioCentric, Inc.

国家糖尿病予防プログラムのセッション出席に対するモバイルデバイスベースの深刻な健康ゲームの効果に関する実世界研究

米国 (US) における 2 型糖尿病の全体的な有病率は 3,000 万人以上と推定され、推定 8,800 万人以上の成人が前糖尿病の基準を満たし、2 型糖尿病に進行するリスクがあります。 糖尿病の重大な負担と、それが負担する高い個人的および社会的コストにより、この疾患は、保健当局と政策立案者にとって最も高い公衆衛生上の優先事項の 1 つになっています。 糖尿病の有病率の上昇に対応して、米国疾病管理予防センター (CDC) は、エビデンスに基づいた手頃な価格の高品質のライフスタイルを提供することにより、糖尿病予防の枠組みとして 2010 年に National Diabetes Prevention Program (National DPP) を設立しました。変更プログラム (LCP)。 National DPP LCP は、適度な減量 (5% から 7%) を達成し、参加者の身体活動を増やして 2 型糖尿病に進行するリスクを軽減することに重点を置いた、1 年間の教育ベースのカリキュラムです。 高品質のプログラムと参加者への有意義な影響を確保するために、CDC は、糖尿病予防認定プログラム (DPRP) を通じて LCP を提供したい組織の基準を設定しています。 DPRP は、組織がエビデンスに基づいたライフスタイル変革プログラムを質と忠実度をもって効果的に提供できるようにする上で重要な役割を果たします。 認定ステータスを取得するには、組織は、CDC が承認したカリキュラムに従っており、セッションへの出席、体重の変化、および身体活動時間で有意義な結果を達成しているという証拠を定期的に提供する必要があります。

全国 DPP データの最近の分析によると、このプログラムの減少率は相当なものであり、年齢や人種によって異なることが示されています。 さらに、LCPの結果、特に参加者の体重と身体活動のレベルに反映されるように、消耗率はプログラムの成功と反比例の関係にありました。 これらの調査結果を考慮して、CDC は全国 DPP での参加者の定着率を高めるための取り組みを行っています。

提案された調査では、National DPP LCP の枠内で、無料のモバイル デバイス ベースの本格的な健康ゲーム (WellQuest™) のパイロット使用を評価します。 WellQuest™ は、LCP への参加者の関与と保持を改善し、LCP 参加者の健康的な生活習慣の採用と維持を促進し、LCP カリキュラムの知識を強化することを目標に設計されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Collingswood、New Jersey、アメリカ、08107
        • BioCentric, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な全国 DPP プログラムへの登録
  • 体格指数 (BMI) が非アジア人で 25 kg/m2 以上、アジア人で 23 kg/m2 以上。
  • 血液検査または自己報告によるリスク検査のいずれかによって前糖尿病が特定されているか、妊娠糖尿病(GDM)の病歴がある。

除外基準:

  • 参加者は、National DPP に登録する前に、1 型または 2 型糖尿病の診断を受けていることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験アーム - WellQuest™ ユーザー
実験群に無作為に割り付けられた全国 DPP グループの参加者は、ライフスタイル コーチから WellQuest™ ゲーム アプリケーションをダウンロードするように指示され、LCP 全体でゲームの使用方法に関する指示を受けます。
WellQuest™ は、モバイル デバイス ベースの本格的な健康ゲームです。
介入なし:コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた全国 DPP グループの参加者は、通常の全国 DPP 参加に進みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出席したセッションの数
時間枠:6ヵ月
この研究の主な結果は、全国 DPP に登録してから最初の 6 か月間に参加したセッションの数です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立 DPP への在籍は、入学後 4 か月および 6 か月です。
時間枠:6ヵ月
この結果は、登録後 4 か月および 6 か月のセッション数で報告される維持率です。
6ヵ月
実験群に無作為に割り付けられた参加者間のゲームのダウンロード数
時間枠:6ヵ月
ゲームをダウンロードした参加者の割合
6ヵ月
ゲームをダウンロードした参加者が深刻な健康ゲームをプレイするのに費やした 1 日あたりの時間。
時間枠:六ヶ月
参加者がゲームに費やした時間 (分単位)
六ヶ月
参加者のゲーム評価/ネット プロモーター スコアまたはアンケート。
時間枠:六ヶ月
参加者の満足度アンケートのリッカート尺度評価 (他の人に推薦する意欲)
六ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲームによって収集された健康データの完全性
時間枠:6ヵ月
ゲームを通じて健康データを報告した参加者の割合
6ヵ月
ゲームによって収集された健康データと組織によって報告されたデータの比較可能性
時間枠:6ヵ月
ゲームで報告された健康データと CDC に報告されたコホート データの割合
6ヵ月
体重 (および/またはボディマス指数 [BMI]) の経時変化
時間枠:6ヵ月
研究期間中のポンドで測定された体重の変化
6ヵ月
減量 (および/または BMI の減少) とゲームの使用との相関関係
時間枠:6ヵ月
分で測定されたゲームの使用に比例したポンドで測定された体重の変化
6ヵ月
5% を超える減量とゲームの使用との相関関係
時間枠:6ヵ月
5% を超える減量を達成した人の数分で測定されたゲームの使用
6ヵ月
身体活動の増加とゲーム使用の相関関係
時間枠:6ヵ月
分単位で測定されたゲームの使用に比例した、分単位で測定された身体活動の変化
6ヵ月
登録後 6 か月の National DPP の維持率と、登録後最初の 1 か月間で深刻な健康ゲームをプレイするのに費やされた時間との相関関係
時間枠:6ヵ月
最初の 1 か月のゲーム プレイ時間に比例するセッション数 (分単位で測定)
6ヵ月
ゲームをダウンロードした人とダウンロードしなかった人の実験コホートに参加したセッションの数
時間枠:6ヵ月
CDC が報告した、ゲームをダウンロードしたユーザーとダウンロードしなかったユーザーの参加セッション数 (ダウンロード数で測定)
6ヵ月
ゲームとのフィットネストラッカーの統合。
時間枠:6ヵ月
ゲーム内分析で測定された、フィットネス トラッカーをゲームにリンクしているゲーム プレーヤーの割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin Jarvis, PharmD、BioCentric, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00055024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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