Une étude en situation réelle d'un jeu de santé sérieux basé sur un appareil mobile sur la participation aux sessions dans le cadre du programme national de prévention du diabète
Une étude en situation réelle de l'effet d'un jeu de santé sérieux basé sur un appareil mobile sur la participation aux sessions dans le cadre du programme national de prévention du diabète
La prévalence globale du diabète de type 2 aux États-Unis (États-Unis) est estimée à plus de 30 millions de personnes, avec environ 88 millions d'adultes supplémentaires répondant aux critères de prédiabète et présentant un risque de progression vers le diabète de type 2. Le fardeau important du diabète, ainsi que le coût individuel et sociétal élevé qu'il supporte, place cette maladie parmi les plus hautes priorités de santé publique pour les autorités sanitaires et les décideurs politiques. En réponse à la prévalence croissante du diabète, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont créé le Programme national de prévention du diabète (National DPP) en 2010 en tant que cadre de prévention du diabète en fournissant un mode de vie fondé sur des preuves, abordable et de haute qualité. programmes de changement (LCP). Le National DPP LCP est un programme éducatif d'un an axé sur l'obtention d'une perte de poids modeste (5 % à 7 %) et sur l'augmentation de l'activité physique des participants afin de réduire le risque de progression vers le diabète de type 2. Pour garantir des programmes de haute qualité et un impact significatif sur les participants, le CDC établit des normes pour les organisations qui souhaitent offrir un LCP par le biais du programme de reconnaissance de la prévention du diabète (DPRP). Le DPRP joue un rôle essentiel en veillant à ce que les organisations puissent mettre en œuvre efficacement le programme de changement de mode de vie fondé sur des données probantes avec qualité et fidélité. Pour obtenir le statut de reconnaissance, les organisations doivent fournir périodiquement la preuve qu'elles suivent un programme approuvé par le CDC et obtiennent des résultats significatifs en matière de participation aux sessions, de changement de poids corporel et de minutes d'activité physique.
Une analyse récente des données nationales du DPP a montré que les taux d'attrition dans ce programme sont importants et qu'ils diffèrent selon l'âge et la race. De plus, les taux d'attrition étaient inversement associés au succès du programme, comme en témoignent les résultats du LCP et, plus précisément, le poids et le niveau d'activité physique des participants. Compte tenu de ces résultats, le CDC entreprend un effort pour accroître la rétention des participants au DPP national.
L'étude proposée évaluera l'utilisation pilote d'un jeu de santé sérieux gratuit basé sur un appareil mobile (WellQuest™) dans le cadre du National DPP LCP. WellQuest ™ a été conçu dans le but d'améliorer l'engagement et la rétention des participants dans le LCP, d'encourager l'adoption et le maintien de saines habitudes de vie parmi les participants du LCP et de renforcer les connaissances du programme LCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, États-Unis, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscription à un programme national DPP admissible
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2 pour les non-Asiatiques et ≥23 kg/m2 pour les Asiatiques.
- Avoir un prédiabète identifié par un test sanguin ou un test de risque autodéclaré ou avoir des antécédents de diabète sucré gestationnel (GDM).
Critère d'exclusion:
- Les participants ne peuvent pas avoir un diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de type 2 avant l'inscription à un DPP national.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental - Utilisateurs WellQuest™
Les participants des groupes DPP nationaux randomisés dans le bras expérimental seront invités par des coachs de style de vie à télécharger l'application de jeu WellQuest™ et recevront des instructions sur la façon d'utiliser le jeu tout au long du LCP.
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WellQuest™ est un jeu de santé sérieux basé sur un appareil mobile.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants des groupes DPP nationaux randomisés dans le bras témoin poursuivront leur participation de routine au DPP national.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sessions suivies
Délai: 6 mois
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Le résultat principal de cette étude est le nombre de séances suivies au cours des 6 premiers mois suivant l'inscription à un DPP national.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien en DPP National 4 mois et 6 mois après l'inscription.
Délai: 6 mois
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Ce résultat serait la rétention rapportée en nombre de séances à 4 mois et 6 mois après l'inscription.
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6 mois
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Téléchargements de jeux parmi les participants randomisés dans le bras expérimental
Délai: 6 mois
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Proportion de participants qui téléchargent le jeu
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6 mois
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Temps quotidien passé à jouer au serious game de santé chez les participants ayant téléchargé le jeu.
Délai: Six mois
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Temps en minutes passé par les participants à jouer au jeu
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Six mois
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Évaluation du jeu des participants/Net Promoter Score ou questionnaire.
Délai: Six mois
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Questionnaire d'évaluation sur l'échelle de Likert du questionnaire de satisfaction des participants (volonté de recommander à d'autres)
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Six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exhaustivité des données de santé collectées par le jeu
Délai: 6 mois
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Proportion de participants déclarant des données de santé via le jeu
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6 mois
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Comparabilité des données de santé collectées par le jeu et des données remontées par l'organisme
Délai: 6 mois
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Pourcentage de données sur la santé rapportées dans le jeu par rapport aux données de cohorte rapportées au CDC
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6 mois
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Modification du poids corporel (et/ou de l'indice de masse corporelle [IMC]) au fil du temps
Délai: 6 mois
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Changement de poids corporel mesuré en livres pendant la durée de l'étude
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6 mois
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Corrélation entre toute perte de poids (et/ou diminution de l'IMC) et l'utilisation de jeux
Délai: 6 mois
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Changement de poids corporel mesuré en livres en proportion de l'utilisation du jeu mesurée en minutes
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6 mois
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Corrélation entre une perte de poids > 5 % et l'utilisation de jeux
Délai: 6 mois
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Utilisation du jeu mesurée en minutes parmi ceux qui ont atteint une perte de poids > 5 %
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6 mois
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Corrélation entre l'activité physique accrue et l'utilisation de jeux
Délai: 6 mois
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Variation de l'activité physique mesurée en minutes en proportion de l'utilisation du jeu mesurée en minutes
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6 mois
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Corrélation entre la rétention en DPP National 6 mois après l'inscription et le temps passé à jouer au serious game de santé au cours du premier mois après l'inscription
Délai: 6 mois
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Nombre de sessions en proportion de la durée du jeu pendant le premier mois (mesuré en minutes)
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6 mois
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Nombre de sessions suivies dans la cohorte expérimentale parmi ceux qui ont téléchargé le jeu et ceux qui n'ont pas téléchargé le jeu
Délai: 6 mois
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Nombre de sessions auxquelles le CDC a participé, tel que rapporté par le CDC parmi ceux qui ont téléchargé et n'ont pas téléchargé le jeu, mesuré par le nombre de téléchargements
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6 mois
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Intégration du tracker de fitness avec le jeu.
Délai: 6 mois
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Proportion de joueurs qui associent le suivi de la condition physique au jeu, telle que mesurée par les analyses en jeu
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00055024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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