Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do mundo real de um jogo sério de saúde baseado em dispositivo móvel sobre participação em sessões no Programa Nacional de Prevenção de Diabetes

31 de outubro de 2022 atualizado por: BioCentric, Inc.

Um estudo do mundo real sobre o efeito de um jogo sério de saúde baseado em dispositivo móvel na frequência de sessões no Programa Nacional de Prevenção de Diabetes

A prevalência geral de diabetes tipo 2 nos Estados Unidos (EUA) é estimada em mais de 30 milhões de pessoas, com cerca de 88 milhões de adultos a mais que atendem aos critérios de pré-diabetes e correm o risco de progredir para diabetes tipo 2. A carga significativa de diabetes, bem como o alto custo individual e social que ela carrega, torna esta doença uma das maiores prioridades de saúde pública para as autoridades de saúde e formuladores de políticas. Em resposta ao aumento da prevalência do diabetes, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA estabeleceram o Programa Nacional de Prevenção do Diabetes (National DPP) em 2010 como uma estrutura para a prevenção do diabetes, fornecendo estilo de vida baseado em evidências, acessível e de alta qualidade programas de mudança (LCPs). O National DPP LCP é um currículo educacional de um ano focado em alcançar uma perda de peso modesta (5% a 7%) e aumentar a atividade física dos participantes para reduzir o risco de progredir para diabetes tipo 2. Para garantir programas de alta qualidade e impacto significativo sobre os participantes, o CDC estabelece padrões para organizações que desejam oferecer um LCP por meio do Programa de Reconhecimento de Prevenção de Diabetes (DPRP). O DPRP desempenha um papel crítico em garantir que as organizações possam efetivamente entregar o programa de mudança de estilo de vida baseado em evidências com qualidade e fidelidade. Para obter o status de reconhecimento, as organizações devem fornecer periodicamente evidências de que estão seguindo um currículo aprovado pelo CDC e alcançando resultados significativos em frequência às sessões, mudança de peso corporal e minutos de atividade física.

Uma análise recente dos dados do National DPP mostrou que as taxas de atrito neste programa são substanciais e que diferem por idade e raça. Além disso, as taxas de atrito foram inversamente associadas ao sucesso do programa, conforme refletido pelos resultados do LCP e, especificamente, pelo peso e nível de atividade física dos participantes. Diante dessas constatações, o CDC está realizando um esforço para aumentar a retenção de participantes no DPP Nacional.

O estudo proposto avaliará o uso piloto de um jogo de saúde sério baseado em dispositivo móvel gratuito (WellQuest™) dentro do quadro do National DPP LCP. O WellQuest™ foi projetado com o objetivo de melhorar o envolvimento e retenção dos participantes no LCP, incentivar a adoção e manutenção de hábitos de vida saudáveis ​​entre os participantes do LCP e reforçar o conhecimento do currículo do LCP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08107
        • BioCentric, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição em um programa nacional DPP qualificado
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 para não asiáticos e ≥23 kg/m2 para asiáticos.
  • Ter pré-diabetes identificado por um exame de sangue ou um teste de risco autorreferido ou ter um histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG).

Critério de exclusão:

  • Os participantes não podem ter um diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2, antes da inscrição em um DPP Nacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental - Usuários do WellQuest™
Os participantes dos grupos National DPP randomizados para o braço experimental serão instruídos por treinadores de estilo de vida a baixar o aplicativo do jogo WellQuest™ e receberão instruções sobre como usar o jogo em todo o LCP.
WellQuest™ é um jogo sério de saúde baseado em dispositivo móvel.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes nos grupos National DPP randomizados para o braço de controle prosseguirão com sua participação de rotina no National DPP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sessões Assistidas
Prazo: 6 meses
O resultado primário deste estudo é o número de sessões assistidas durante os primeiros 6 meses após a inscrição em um DPP Nacional.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção no DPP Nacional 4 meses e 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
Esse resultado seria a retenção relatada em número de sessões aos 4 meses e 6 meses após a inscrição.
6 meses
Downloads de jogos entre participantes randomizados para o braço experimental
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que baixam o jogo
6 meses
Tempo diário gasto jogando o jogo sério de saúde em participantes que baixaram o jogo.
Prazo: Seis meses
Quantidade de tempo em minutos gasto pelos participantes jogando o jogo
Seis meses
Classificação do jogo/Net Promoter Score ou questionário dos participantes.
Prazo: Seis meses
Avaliação da escala Likert do questionário de satisfação dos participantes (vontade de recomendar a outros)
Seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integralidade dos dados de saúde coletados pelo jogo
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes que relatam dados de saúde via jogo
6 meses
Comparabilidade de dados de saúde coletados pelo jogo e dados relatados pela organização
Prazo: 6 meses
Porcentagem de dados de saúde relatados no jogo versus os dados de coorte relatados ao CDC
6 meses
O peso corporal (e/ou índice de massa corporal [IMC]) muda com o tempo
Prazo: 6 meses
Mudança no peso corporal medido em libras ao longo da duração do estudo
6 meses
Correlação entre qualquer perda de peso (e/ou diminuição do IMC) e o uso de jogos
Prazo: 6 meses
Mudança no peso corporal medido em libras em proporção ao uso do jogo medido em minutos
6 meses
Correlação de > 5% de perda de peso e uso de jogos
Prazo: 6 meses
Uso de jogos medido em minutos entre aqueles que atingiram >5% de perda de peso
6 meses
Correlação entre aumento da atividade física e uso de jogos
Prazo: 6 meses
Mudança na atividade física medida em minutos em proporção ao uso do jogo medido em minutos
6 meses
Correlação entre a retenção no National DPP 6 meses após a inscrição e a quantidade de tempo gasto jogando o jogo sério de saúde durante o primeiro mês após a inscrição
Prazo: 6 meses
Número de sessões em proporção à duração do jogo durante o primeiro mês (medido em minutos)
6 meses
Número de sessões atendidas na coorte experimental entre os que baixaram o jogo e os que não baixaram o jogo
Prazo: 6 meses
Número de sessões assistidas conforme relatado pelo CDC entre aqueles que baixaram e não baixaram o jogo, medido pelo número de downloads
6 meses
Integração do rastreador de fitness com o jogo.
Prazo: 6 meses
Proporção de jogadores que vinculam o rastreador de condicionamento físico ao jogo, conforme medido pela análise do jogo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00055024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever