- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039970
Um estudo do mundo real de um jogo sério de saúde baseado em dispositivo móvel sobre participação em sessões no Programa Nacional de Prevenção de Diabetes
Um estudo do mundo real sobre o efeito de um jogo sério de saúde baseado em dispositivo móvel na frequência de sessões no Programa Nacional de Prevenção de Diabetes
A prevalência geral de diabetes tipo 2 nos Estados Unidos (EUA) é estimada em mais de 30 milhões de pessoas, com cerca de 88 milhões de adultos a mais que atendem aos critérios de pré-diabetes e correm o risco de progredir para diabetes tipo 2. A carga significativa de diabetes, bem como o alto custo individual e social que ela carrega, torna esta doença uma das maiores prioridades de saúde pública para as autoridades de saúde e formuladores de políticas. Em resposta ao aumento da prevalência do diabetes, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA estabeleceram o Programa Nacional de Prevenção do Diabetes (National DPP) em 2010 como uma estrutura para a prevenção do diabetes, fornecendo estilo de vida baseado em evidências, acessível e de alta qualidade programas de mudança (LCPs). O National DPP LCP é um currículo educacional de um ano focado em alcançar uma perda de peso modesta (5% a 7%) e aumentar a atividade física dos participantes para reduzir o risco de progredir para diabetes tipo 2. Para garantir programas de alta qualidade e impacto significativo sobre os participantes, o CDC estabelece padrões para organizações que desejam oferecer um LCP por meio do Programa de Reconhecimento de Prevenção de Diabetes (DPRP). O DPRP desempenha um papel crítico em garantir que as organizações possam efetivamente entregar o programa de mudança de estilo de vida baseado em evidências com qualidade e fidelidade. Para obter o status de reconhecimento, as organizações devem fornecer periodicamente evidências de que estão seguindo um currículo aprovado pelo CDC e alcançando resultados significativos em frequência às sessões, mudança de peso corporal e minutos de atividade física.
Uma análise recente dos dados do National DPP mostrou que as taxas de atrito neste programa são substanciais e que diferem por idade e raça. Além disso, as taxas de atrito foram inversamente associadas ao sucesso do programa, conforme refletido pelos resultados do LCP e, especificamente, pelo peso e nível de atividade física dos participantes. Diante dessas constatações, o CDC está realizando um esforço para aumentar a retenção de participantes no DPP Nacional.
O estudo proposto avaliará o uso piloto de um jogo de saúde sério baseado em dispositivo móvel gratuito (WellQuest™) dentro do quadro do National DPP LCP. O WellQuest™ foi projetado com o objetivo de melhorar o envolvimento e retenção dos participantes no LCP, incentivar a adoção e manutenção de hábitos de vida saudáveis entre os participantes do LCP e reforçar o conhecimento do currículo do LCP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Collingswood, New Jersey, Estados Unidos, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição em um programa nacional DPP qualificado
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 para não asiáticos e ≥23 kg/m2 para asiáticos.
- Ter pré-diabetes identificado por um exame de sangue ou um teste de risco autorreferido ou ter um histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG).
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem ter um diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2, antes da inscrição em um DPP Nacional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental - Usuários do WellQuest™
Os participantes dos grupos National DPP randomizados para o braço experimental serão instruídos por treinadores de estilo de vida a baixar o aplicativo do jogo WellQuest™ e receberão instruções sobre como usar o jogo em todo o LCP.
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WellQuest™ é um jogo sério de saúde baseado em dispositivo móvel.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes nos grupos National DPP randomizados para o braço de controle prosseguirão com sua participação de rotina no National DPP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sessões Assistidas
Prazo: 6 meses
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O resultado primário deste estudo é o número de sessões assistidas durante os primeiros 6 meses após a inscrição em um DPP Nacional.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no DPP Nacional 4 meses e 6 meses após a inscrição.
Prazo: 6 meses
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Esse resultado seria a retenção relatada em número de sessões aos 4 meses e 6 meses após a inscrição.
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6 meses
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Downloads de jogos entre participantes randomizados para o braço experimental
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que baixam o jogo
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6 meses
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Tempo diário gasto jogando o jogo sério de saúde em participantes que baixaram o jogo.
Prazo: Seis meses
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Quantidade de tempo em minutos gasto pelos participantes jogando o jogo
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Seis meses
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Classificação do jogo/Net Promoter Score ou questionário dos participantes.
Prazo: Seis meses
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Avaliação da escala Likert do questionário de satisfação dos participantes (vontade de recomendar a outros)
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integralidade dos dados de saúde coletados pelo jogo
Prazo: 6 meses
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Proporção de participantes que relatam dados de saúde via jogo
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6 meses
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Comparabilidade de dados de saúde coletados pelo jogo e dados relatados pela organização
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de dados de saúde relatados no jogo versus os dados de coorte relatados ao CDC
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6 meses
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O peso corporal (e/ou índice de massa corporal [IMC]) muda com o tempo
Prazo: 6 meses
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Mudança no peso corporal medido em libras ao longo da duração do estudo
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6 meses
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Correlação entre qualquer perda de peso (e/ou diminuição do IMC) e o uso de jogos
Prazo: 6 meses
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Mudança no peso corporal medido em libras em proporção ao uso do jogo medido em minutos
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6 meses
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Correlação de > 5% de perda de peso e uso de jogos
Prazo: 6 meses
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Uso de jogos medido em minutos entre aqueles que atingiram >5% de perda de peso
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6 meses
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Correlação entre aumento da atividade física e uso de jogos
Prazo: 6 meses
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Mudança na atividade física medida em minutos em proporção ao uso do jogo medido em minutos
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6 meses
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Correlação entre a retenção no National DPP 6 meses após a inscrição e a quantidade de tempo gasto jogando o jogo sério de saúde durante o primeiro mês após a inscrição
Prazo: 6 meses
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Número de sessões em proporção à duração do jogo durante o primeiro mês (medido em minutos)
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6 meses
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Número de sessões atendidas na coorte experimental entre os que baixaram o jogo e os que não baixaram o jogo
Prazo: 6 meses
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Número de sessões assistidas conforme relatado pelo CDC entre aqueles que baixaram e não baixaram o jogo, medido pelo número de downloads
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6 meses
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Integração do rastreador de fitness com o jogo.
Prazo: 6 meses
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Proporção de jogadores que vinculam o rastreador de condicionamento físico ao jogo, conforme medido pela análise do jogo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00055024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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