Реальное исследование серьезной игры для здоровья на основе мобильных устройств с посещаемостью сеансов в Национальной программе профилактики диабета
Реальное исследование влияния серьезной игры для здоровья на мобильных устройствах на посещаемость сеансов в рамках Национальной программы профилактики диабета
Общая распространенность диабета 2 типа в Соединенных Штатах (США) оценивается более чем в 30 миллионов человек, при этом еще около 88 миллионов взрослых соответствуют критериям наличия предиабета и подвержены риску прогрессирования диабета 2 типа. Значительное бремя диабета, а также высокие индивидуальные и социальные издержки, которые он несет, делают это заболевание одним из самых приоритетных вопросов общественного здравоохранения для органов здравоохранения и лиц, определяющих политику. В ответ на рост распространенности диабета Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в 2010 году учредили Национальную программу профилактики диабета (National DPP) в качестве основы для профилактики диабета, предоставляя основанные на фактических данных, доступные и высококачественные образы жизни. программы смены (LCP). Национальная программа DPP LCP представляет собой годичную образовательную учебную программу, направленную на достижение умеренной потери веса (от 5% до 7%) и повышение физической активности участников для снижения риска прогрессирования диабета 2 типа. Чтобы обеспечить высокое качество программ и значимое влияние на участников, CDC устанавливает стандарты для организаций, которые хотят предложить LCP через Программу признания профилактики диабета (DPRP). DPRP играет решающую роль в обеспечении того, чтобы организации могли эффективно реализовывать программу изменения образа жизни, основанную на фактических данных, качественно и точно. Чтобы получить статус признания, организации должны периодически предоставлять доказательства того, что они следуют учебному плану, утвержденному CDC, и достигают значимых результатов в посещаемости занятий, изменении массы тела и количестве минут физической активности.
Недавний анализ национальных данных DPP показал, что показатели отсева в этой программе значительны и различаются в зависимости от возраста и расы. Более того, показатели отсева были обратно пропорциональны успеху программы, что отражалось в результатах LCP и, в частности, в весе участников и уровне физической активности. Ввиду этих выводов CDC предпринимает усилия по увеличению удержания участников в Национальном DPP.
В рамках предлагаемого исследования будет проведена оценка пилотного использования бесплатной серьезной игры для здоровья на базе мобильных устройств (WellQuest™) в рамках Национальной программы DPP LCP. WellQuest™ был разработан с целью улучшить вовлеченность и удержание участников в LCP, поощрить принятие и поддержание привычек здорового образа жизни среди участников LCP, а также закрепить знания об учебной программе LCP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачисление в квалификационную национальную программу DPP
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 для неазиатов и ≥23 кг/м2 для азиатов.
- Наличие предиабета, выявленного либо с помощью анализа крови, либо с помощью самооценочного теста на риск, либо наличие в анамнезе гестационного сахарного диабета (ГСД).
Критерий исключения:
- У участников не может быть предыдущего диагноза диабета 1 или 2 типа до регистрации в Национальном DPP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука — пользователи WellQuest™
Участники национальных групп DPP, рандомизированные в экспериментальную группу, получат от тренеров по образу жизни инструкции о том, как загрузить игровое приложение WellQuest™, и получат инструкции о том, как использовать игру во время LCP.
|
WellQuest™ — это серьезная игра о здоровье для мобильных устройств.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники национальных групп DPP, рандомизированные в контрольную группу, продолжат свое обычное участие в национальном DPP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом этого исследования является количество сеансов, посещенных в течение первых 6 месяцев после зачисления в национальную программу DPP.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение в Национальном DPP через 4 месяца и 6 месяцев после зачисления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет выражаться в количестве сеансов удержания через 4 месяца и 6 месяцев после зачисления.
|
6 месяцев
|
|
Количество загрузок игр среди участников, рандомизированных в экспериментальную группу
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, скачавших игру
|
6 месяцев
|
|
Ежедневное время, потраченное участниками, загрузившими игру, за серьезной игрой для здоровья.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество времени в минутах, проведенное участниками за игрой
|
Шесть месяцев
|
|
Игровой рейтинг участников/Net Promoter Score или анкета.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Оценка удовлетворенности участников по шкале Лайкерта (готовность рекомендовать другим)
|
Шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота данных о здоровье, собранных игрой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля участников, сообщающих данные о здоровье через игру
|
6 месяцев
|
|
Сопоставимость данных о здоровье, собранных игрой, и данных, предоставленных организацией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент данных о здоровье, переданных в игре, по сравнению с когортными данными, переданными в CDC.
|
6 месяцев
|
|
Изменение массы тела (и/или индекса массы тела [ИМТ]) с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение массы тела в фунтах за время исследования
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между любой потерей веса (и/или снижением ИМТ) и использованием игр
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение массы тела, измеренное в фунтах, пропорционально количеству игр, измеренное в минутах.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между потерей веса >5% и игрой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование игр измеряется в минутах среди тех, кто потерял> 5% веса
|
6 месяцев
|
|
Корреляция повышенной физической активности и использования игр
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение физической активности, измеряемой в минутах, пропорционально количеству игр, измеряемому в минутах.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция между удержанием в программе National DPP через 6 месяцев после зачисления и количеством времени, проведенным в серьезной игре со здоровьем в течение первого месяца после зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество сеансов пропорционально продолжительности игры в течение первого месяца (измеряется в минутах)
|
6 месяцев
|
|
Количество посещенных сессий в экспериментальной группе среди скачавших игру и не скачавших игру
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещенных сессий, по данным CDC, среди тех, кто загрузил и не загрузил игру, измеренное по количеству загрузок.
|
6 месяцев
|
|
Интеграция фитнес-трекера с игрой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля игроков, которые связывают фитнес-трекер с игрой, по данным внутриигровой аналитики
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00055024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .