- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05039970
Uno studio nel mondo reale di un gioco sulla salute serio basato su dispositivi mobili sulla partecipazione alla sessione nel programma nazionale di prevenzione del diabete
Uno studio nel mondo reale sull'effetto di un gioco sulla salute serio basato su dispositivi mobili sulla partecipazione alla sessione nel programma nazionale di prevenzione del diabete
La prevalenza complessiva del diabete di tipo 2 negli Stati Uniti (USA) è stimata in oltre 30 milioni di persone, con circa 88 milioni di adulti in più che soddisfano i criteri per avere il prediabete e sono a rischio di progredire verso il diabete di tipo 2. Il peso significativo del diabete, così come l'elevato costo individuale e sociale che sopporta, rende questa malattia tra le massime priorità di salute pubblica per le autorità sanitarie e i responsabili politici. In risposta alla crescente prevalenza del diabete, nel 2010 i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno istituito il National Diabetes Prevention Program (National DPP) come quadro per la prevenzione del diabete fornendo uno stile di vita basato sull'evidenza, accessibile e di alta qualità cambiare programma (LCP). Il National DPP LCP è un curriculum formativo della durata di un anno incentrato sul raggiungimento di una modesta perdita di peso (dal 5% al 7%) e sull'aumento dell'attività fisica dei partecipanti per ridurre il rischio di progredire verso il diabete di tipo 2. Per garantire programmi di alta qualità e un impatto significativo sui partecipanti, il CDC stabilisce gli standard per le organizzazioni che desiderano offrire un LCP attraverso il Programma di riconoscimento della prevenzione del diabete (DPRP). Il DPRP svolge un ruolo fondamentale nel garantire che le organizzazioni possano fornire efficacemente il programma di cambiamento dello stile di vita basato sull'evidenza con qualità e fedeltà. Per ottenere lo stato di riconoscimento, le organizzazioni devono fornire periodicamente la prova che stanno seguendo un curriculum approvato dal CDC e che stanno ottenendo risultati significativi in termini di partecipazione alle sessioni, variazione del peso corporeo e minuti di attività fisica.
Una recente analisi dei dati del National DPP ha dimostrato che i tassi di abbandono in questo programma sono sostanziali e che differiscono per età e razza. Inoltre, i tassi di abbandono erano inversamente associati al successo del programma, come evidenziato dai risultati LCP e, in particolare, dal peso e dal livello di attività fisica dei partecipanti. Alla luce di questi risultati, il CDC sta intraprendendo uno sforzo per aumentare la fidelizzazione dei partecipanti nel DPP nazionale.
Lo studio proposto valuterà l'uso pilota di un gioco sulla salute serio basato su dispositivo mobile gratuito (WellQuest™) nell'ambito del National DPP LCP. WellQuest™ è stato progettato con l'obiettivo di migliorare il coinvolgimento e la fidelizzazione dei partecipanti nell'LCP, incoraggiare l'adozione e il mantenimento di abitudini di vita sane tra i partecipanti LCP e rafforzare la conoscenza del curriculum LCP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Stati Uniti, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione a un programma nazionale DPP qualificante
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 per i non asiatici e ≥23 kg/m2 per gli asiatici.
- Avere prediabete identificato da un esame del sangue o da un test di rischio auto-riferito o avere una storia di diabete mellito gestazionale (GDM).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non possono avere una precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, prima dell'iscrizione a un DPP nazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale - Utenti WellQuest™
I partecipanti ai gruppi DPP nazionali randomizzati al braccio sperimentale saranno istruiti dagli allenatori sullo stile di vita a scaricare l'applicazione del gioco WellQuest™ e riceveranno istruzioni su come utilizzare il gioco durante l'LCP.
|
WellQuest™ è un serio gioco sulla salute basato su dispositivi mobili.
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti ai gruppi DPP nazionali randomizzati al braccio di controllo procederanno con la loro partecipazione di routine al DPP nazionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esito primario di questo studio è il numero di sessioni frequentate durante i primi 6 mesi successivi all'iscrizione a un DPP nazionale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conservazione nel DPP Nazionale 4 mesi e 6 mesi dopo l'immatricolazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo risultato sarebbe la conservazione riportata in numero di sessioni a 4 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
6 mesi
|
Download di giochi tra i partecipanti randomizzati al braccio sperimentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che scaricano il gioco
|
6 mesi
|
Tempo quotidiano trascorso giocando al serio gioco sulla salute nei partecipanti che hanno scaricato il gioco.
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Quantità di tempo in minuti trascorsi dai partecipanti durante il gioco
|
Sei mesi
|
Valutazione del gioco dei partecipanti/Punteggio netto del promotore o questionario.
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Valutazione su scala Likert del questionario di soddisfazione dei partecipanti (disponibilità a raccomandare ad altri)
|
Sei mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Completezza dei dati sulla salute raccolti dal gioco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di partecipanti che riportano dati sulla salute tramite il gioco
|
6 mesi
|
Comparabilità dei dati sanitari raccolti dal gioco e dei dati riportati dall'organizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di dati sulla salute riportati nel gioco rispetto ai dati di coorte riportati al CDC
|
6 mesi
|
Il peso corporeo (e/o l'indice di massa corporea [BMI]) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del peso corporeo misurata in libbre durante la durata dello studio
|
6 mesi
|
Correlazione tra qualsiasi perdita di peso (e/o diminuzione del BMI) e l'uso del gioco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione del peso corporeo misurata in libbre in proporzione all'uso del gioco misurato in minuti
|
6 mesi
|
Correlazione tra perdita di peso >5% e uso del gioco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uso del gioco misurato in minuti tra coloro che hanno raggiunto una perdita di peso >5%.
|
6 mesi
|
Correlazione tra aumento dell'attività fisica e uso del gioco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione dell'attività fisica misurata in minuti in proporzione all'uso del gioco misurato in minuti
|
6 mesi
|
Correlazione tra il mantenimento nel DPP nazionale 6 mesi dopo l'iscrizione e la quantità di tempo trascorso giocando al gioco della salute serio durante il primo mese dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di sessioni in proporzione alla durata del gioco durante il primo mese (misurato in minuti)
|
6 mesi
|
Numero di sessioni frequentate nella coorte sperimentale tra coloro che hanno scaricato il gioco e coloro che non lo hanno scaricato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di sessioni a cui hanno partecipato secondo quanto riportato dal CDC tra coloro che hanno scaricato e non scaricato il gioco misurato in base al numero di download
|
6 mesi
|
Integrazione del fitness tracker con il gioco.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di giocatori che collegano il fitness tracker al gioco, misurata dall'analisi in-game
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00055024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su WellQuest™
-
BaroNova, Inc.Completato
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoEpilessia del lobo temporale
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoDanno cerebrale, cronico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebellare
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
-
Boston Scientific CorporationCompletatoAttacco ischemico transitorio | Ictus tromboembolico | Prevenzione dell'ictusStati Uniti, Argentina, Germania
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamentoIdrocefalo | Idrocefalo, ComunicanteArgentina
-
Aubrey Inc.SconosciutoTrattamento delle ustioni del sito donatoreStati Uniti
-
novoGICompletatoLinfoma | Neoplasie colorettali | Endometriosi | Malattia di Crohn | Colite, ulcerosa | Poliposi intestinale | Ileostomia - Stomia | Volvolo intestinale | Colostomia | Diverticolo, colon | Prolasso rettaleStati Uniti
-
Evasc Medical Systems Corp.RitiratoAneurismi intracraniciCanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminato