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Uno studio nel mondo reale di un gioco sulla salute serio basato su dispositivi mobili sulla partecipazione alla sessione nel programma nazionale di prevenzione del diabete

31 ottobre 2022 aggiornato da: BioCentric, Inc.

Uno studio nel mondo reale sull'effetto di un gioco sulla salute serio basato su dispositivi mobili sulla partecipazione alla sessione nel programma nazionale di prevenzione del diabete

La prevalenza complessiva del diabete di tipo 2 negli Stati Uniti (USA) è stimata in oltre 30 milioni di persone, con circa 88 milioni di adulti in più che soddisfano i criteri per avere il prediabete e sono a rischio di progredire verso il diabete di tipo 2. Il peso significativo del diabete, così come l'elevato costo individuale e sociale che sopporta, rende questa malattia tra le massime priorità di salute pubblica per le autorità sanitarie e i responsabili politici. In risposta alla crescente prevalenza del diabete, nel 2010 i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno istituito il National Diabetes Prevention Program (National DPP) come quadro per la prevenzione del diabete fornendo uno stile di vita basato sull'evidenza, accessibile e di alta qualità cambiare programma (LCP). Il National DPP LCP è un curriculum formativo della durata di un anno incentrato sul raggiungimento di una modesta perdita di peso (dal 5% al ​​7%) e sull'aumento dell'attività fisica dei partecipanti per ridurre il rischio di progredire verso il diabete di tipo 2. Per garantire programmi di alta qualità e un impatto significativo sui partecipanti, il CDC stabilisce gli standard per le organizzazioni che desiderano offrire un LCP attraverso il Programma di riconoscimento della prevenzione del diabete (DPRP). Il DPRP svolge un ruolo fondamentale nel garantire che le organizzazioni possano fornire efficacemente il programma di cambiamento dello stile di vita basato sull'evidenza con qualità e fedeltà. Per ottenere lo stato di riconoscimento, le organizzazioni devono fornire periodicamente la prova che stanno seguendo un curriculum approvato dal CDC e che stanno ottenendo risultati significativi in ​​termini di partecipazione alle sessioni, variazione del peso corporeo e minuti di attività fisica.

Una recente analisi dei dati del National DPP ha dimostrato che i tassi di abbandono in questo programma sono sostanziali e che differiscono per età e razza. Inoltre, i tassi di abbandono erano inversamente associati al successo del programma, come evidenziato dai risultati LCP e, in particolare, dal peso e dal livello di attività fisica dei partecipanti. Alla luce di questi risultati, il CDC sta intraprendendo uno sforzo per aumentare la fidelizzazione dei partecipanti nel DPP nazionale.

Lo studio proposto valuterà l'uso pilota di un gioco sulla salute serio basato su dispositivo mobile gratuito (WellQuest™) nell'ambito del National DPP LCP. WellQuest™ è stato progettato con l'obiettivo di migliorare il coinvolgimento e la fidelizzazione dei partecipanti nell'LCP, incoraggiare l'adozione e il mantenimento di abitudini di vita sane tra i partecipanti LCP e rafforzare la conoscenza del curriculum LCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Stati Uniti, 08107
        • BioCentric, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione a un programma nazionale DPP qualificante
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 per i non asiatici e ≥23 kg/m2 per gli asiatici.
  • Avere prediabete identificato da un esame del sangue o da un test di rischio auto-riferito o avere una storia di diabete mellito gestazionale (GDM).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono avere una precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, prima dell'iscrizione a un DPP nazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale - Utenti WellQuest™
I partecipanti ai gruppi DPP nazionali randomizzati al braccio sperimentale saranno istruiti dagli allenatori sullo stile di vita a scaricare l'applicazione del gioco WellQuest™ e riceveranno istruzioni su come utilizzare il gioco durante l'LCP.
WellQuest™ è un serio gioco sulla salute basato su dispositivi mobili.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti ai gruppi DPP nazionali randomizzati al braccio di controllo procederanno con la loro partecipazione di routine al DPP nazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esito primario di questo studio è il numero di sessioni frequentate durante i primi 6 mesi successivi all'iscrizione a un DPP nazionale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione nel DPP Nazionale 4 mesi e 6 mesi dopo l'immatricolazione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato sarebbe la conservazione riportata in numero di sessioni a 4 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi
Download di giochi tra i partecipanti randomizzati al braccio sperimentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che scaricano il gioco
6 mesi
Tempo quotidiano trascorso giocando al serio gioco sulla salute nei partecipanti che hanno scaricato il gioco.
Lasso di tempo: Sei mesi
Quantità di tempo in minuti trascorsi dai partecipanti durante il gioco
Sei mesi
Valutazione del gioco dei partecipanti/Punteggio netto del promotore o questionario.
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione su scala Likert del questionario di soddisfazione dei partecipanti (disponibilità a raccomandare ad altri)
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dei dati sulla salute raccolti dal gioco
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che riportano dati sulla salute tramite il gioco
6 mesi
Comparabilità dei dati sanitari raccolti dal gioco e dei dati riportati dall'organizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di dati sulla salute riportati nel gioco rispetto ai dati di coorte riportati al CDC
6 mesi
Il peso corporeo (e/o l'indice di massa corporea [BMI]) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo misurata in libbre durante la durata dello studio
6 mesi
Correlazione tra qualsiasi perdita di peso (e/o diminuzione del BMI) e l'uso del gioco
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del peso corporeo misurata in libbre in proporzione all'uso del gioco misurato in minuti
6 mesi
Correlazione tra perdita di peso >5% e uso del gioco
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso del gioco misurato in minuti tra coloro che hanno raggiunto una perdita di peso >5%.
6 mesi
Correlazione tra aumento dell'attività fisica e uso del gioco
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata in minuti in proporzione all'uso del gioco misurato in minuti
6 mesi
Correlazione tra il mantenimento nel DPP nazionale 6 mesi dopo l'iscrizione e la quantità di tempo trascorso giocando al gioco della salute serio durante il primo mese dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sessioni in proporzione alla durata del gioco durante il primo mese (misurato in minuti)
6 mesi
Numero di sessioni frequentate nella coorte sperimentale tra coloro che hanno scaricato il gioco e coloro che non lo hanno scaricato
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sessioni a cui hanno partecipato secondo quanto riportato dal CDC tra coloro che hanno scaricato e non scaricato il gioco misurato in base al numero di download
6 mesi
Integrazione del fitness tracker con il gioco.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di giocatori che collegano il fitness tracker al gioco, misurata dall'analisi in-game
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00055024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WellQuest™

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