- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05039970
Een real-world studie van een serieus gezondheidsspel op basis van mobiele apparaten over het bijwonen van sessies in het National Diabetes Prevention Program
Een real-world studie naar het effect van een op een mobiel apparaat gebaseerd Serious Health Game op het bijwonen van sessies in het National Diabetes Prevention Program
De algemene prevalentie van diabetes type 2 in de Verenigde Staten (VS) wordt geschat op meer dan 30 miljoen mensen, waarbij naar schatting 88 miljoen meer volwassenen voldoen aan de criteria voor het hebben van prediabetes en het risico lopen om diabetes type 2 te krijgen. Door de aanzienlijke last van diabetes, evenals de hoge individuele en maatschappelijke kosten die het met zich meebrengt, behoort deze ziekte tot de hoogste volksgezondheidsprioriteiten voor de gezondheidsautoriteiten en beleidsmakers. Als reactie op de stijgende prevalentie van diabetes hebben de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in 2010 het National Diabetes Prevention Program (National DPP) opgericht als een raamwerk voor diabetespreventie door een op bewijzen gebaseerde, betaalbare en hoogwaardige levensstijl aan te bieden veranderprogramma's (LCP's). Het Nationale DPP LCP is een op onderwijs gebaseerd curriculum van een jaar, gericht op het bereiken van een bescheiden gewichtsverlies (5% tot 7%) en het verhogen van de fysieke activiteit van deelnemers om het risico op progressie naar diabetes type 2 te verkleinen. Om programma's van hoge kwaliteit en een betekenisvolle impact op deelnemers te garanderen, stelt de CDC normen vast voor organisaties die een LCP willen aanbieden via het Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP). De DPRP speelt een cruciale rol om ervoor te zorgen dat organisaties het evidence-based programma voor levensstijlverandering effectief en met kwaliteit en betrouwbaarheid kunnen uitvoeren. Om de erkenningsstatus te bereiken, moeten organisaties periodiek bewijzen dat ze een door de CDC goedgekeurd curriculum volgen en zinvolle resultaten behalen op het gebied van sessiebezoek, verandering van lichaamsgewicht en minuten voor fysieke activiteit.
Een recente analyse van nationale DPP-gegevens heeft aangetoond dat de uitvalpercentages in dit programma aanzienlijk zijn en dat ze verschillen per leeftijd en ras. Bovendien waren de uitvalpercentages omgekeerd geassocieerd met het succes van het programma, zoals weerspiegeld door de LCP-resultaten, en in het bijzonder het gewicht van de deelnemers en het niveau van fysieke activiteit. Met het oog op deze bevindingen onderneemt de CDC een poging om het behoud van deelnemers in het Nationale DPP te vergroten.
De voorgestelde studie zal het proefgebruik evalueren van een gratis op mobiele apparaten gebaseerd serieus gezondheidsspel (WellQuest™) in het kader van het Nationale DPP LCP. WellQuest™ is ontworpen met als doel de betrokkenheid en het behoud van deelnemers in het LCP te verbeteren, de acceptatie en instandhouding van gezonde levensstijlgewoonten onder LCP-deelnemers aan te moedigen en de kennis van het LCP-curriculum te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Verenigde Staten, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving voor een in aanmerking komend nationaal DPP-programma
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 voor niet-Aziaten en ≥23 kg/m2 voor Aziaten.
- Prediabetes hebben geïdentificeerd door middel van een bloedtest of een zelfgerapporteerde risicotest of een voorgeschiedenis hebben van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen eerdere diagnose van type 1- of type 2-diabetes hebben, voorafgaand aan inschrijving in een nationaal DPP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm - WellQuest™-gebruikers
Deelnemers aan nationale DPP-groepen die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm, krijgen van leefstijlcoaches instructies om de WellQuest™-game-applicatie te downloaden en ontvangen instructies over het gebruik van de game tijdens het LCP.
|
WellQuest™ is een serieus gezondheidsspel op mobiele apparaten.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan Nationale DPP-groepen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, gaan door met hun routinematige Nationale DPP-deelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie is het aantal sessies dat werd bijgewoond gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving in een nationaal DPP.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie in Nationaal DPP 4 maanden en 6 maanden na inschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat zou retentie zijn, gerapporteerd in aantal sessies op 4 maanden en 6 maanden na inschrijving.
|
6 maanden
|
|
Speldownloads onder deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat de game downloadt
|
6 maanden
|
|
Dagelijkse tijd besteed aan het spelen van de serious health game bij deelnemers die de game hebben gedownload.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hoeveelheid tijd in minuten besteed door deelnemers aan het spelen van het spel
|
Zes maanden
|
|
Spelbeoordeling/Net Promotor Score of vragenlijst van deelnemers.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Likertschaalbeoordeling van de tevredenheidsvragenlijst van deelnemers (bereidheid om anderen aan te bevelen)
|
Zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van gezondheidsgegevens die door het spel zijn verzameld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat gezondheidsgegevens rapporteert via game
|
6 maanden
|
|
Vergelijkbaarheid van gezondheidsgegevens verzameld door het spel en gegevens gerapporteerd door de organisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gezondheidsgegevens gerapporteerd in game versus de cohortgegevens gerapporteerd aan CDC
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht (en/of body mass index [BMI]) verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilo's gedurende de duur van het onderzoek
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen eventueel gewichtsverlies (en/of BMI-daling) en gamegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilo's in verhouding tot spelgebruik gemeten in minuten
|
6 maanden
|
|
Correlatie van >5% gewichtsverlies en spelgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spelgebruik gemeten in minuten onder degenen die > 5% gewichtsverlies bereikten
|
6 maanden
|
|
Correlatie van verhoogde fysieke activiteit en spelgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit gemeten in minuten in verhouding tot spelgebruik gemeten in minuten
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen retentie in National DPP 6 maanden na inschrijving en de hoeveelheid tijd besteed aan het spelen van de serious health game gedurende de eerste maand na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal sessies in verhouding tot speelduur gedurende de eerste maand (gemeten in minuten)
|
6 maanden
|
|
Aantal bijgewoonde sessies in het experimentele cohort onder degenen die de game hebben gedownload en degenen die de game niet hebben gedownload
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bijgewoonde sessies zoals gerapporteerd door de CDC onder degenen die de game wel en niet hebben gedownload, gemeten aan de hand van het aantal downloads
|
6 maanden
|
|
Integratie van fitnesstracker met de game.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage gamers dat fitnesstracker aan de game koppelt, zoals gemeten door in-game analyses
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00055024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .