Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van een serieus gezondheidsspel op basis van mobiele apparaten over het bijwonen van sessies in het National Diabetes Prevention Program

31 oktober 2022 bijgewerkt door: BioCentric, Inc.

Een real-world studie naar het effect van een op een mobiel apparaat gebaseerd Serious Health Game op het bijwonen van sessies in het National Diabetes Prevention Program

De algemene prevalentie van diabetes type 2 in de Verenigde Staten (VS) wordt geschat op meer dan 30 miljoen mensen, waarbij naar schatting 88 miljoen meer volwassenen voldoen aan de criteria voor het hebben van prediabetes en het risico lopen om diabetes type 2 te krijgen. Door de aanzienlijke last van diabetes, evenals de hoge individuele en maatschappelijke kosten die het met zich meebrengt, behoort deze ziekte tot de hoogste volksgezondheidsprioriteiten voor de gezondheidsautoriteiten en beleidsmakers. Als reactie op de stijgende prevalentie van diabetes hebben de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in 2010 het National Diabetes Prevention Program (National DPP) opgericht als een raamwerk voor diabetespreventie door een op bewijzen gebaseerde, betaalbare en hoogwaardige levensstijl aan te bieden veranderprogramma's (LCP's). Het Nationale DPP LCP is een op onderwijs gebaseerd curriculum van een jaar, gericht op het bereiken van een bescheiden gewichtsverlies (5% tot 7%) en het verhogen van de fysieke activiteit van deelnemers om het risico op progressie naar diabetes type 2 te verkleinen. Om programma's van hoge kwaliteit en een betekenisvolle impact op deelnemers te garanderen, stelt de CDC normen vast voor organisaties die een LCP willen aanbieden via het Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP). De DPRP speelt een cruciale rol om ervoor te zorgen dat organisaties het evidence-based programma voor levensstijlverandering effectief en met kwaliteit en betrouwbaarheid kunnen uitvoeren. Om de erkenningsstatus te bereiken, moeten organisaties periodiek bewijzen dat ze een door de CDC goedgekeurd curriculum volgen en zinvolle resultaten behalen op het gebied van sessiebezoek, verandering van lichaamsgewicht en minuten voor fysieke activiteit.

Een recente analyse van nationale DPP-gegevens heeft aangetoond dat de uitvalpercentages in dit programma aanzienlijk zijn en dat ze verschillen per leeftijd en ras. Bovendien waren de uitvalpercentages omgekeerd geassocieerd met het succes van het programma, zoals weerspiegeld door de LCP-resultaten, en in het bijzonder het gewicht van de deelnemers en het niveau van fysieke activiteit. Met het oog op deze bevindingen onderneemt de CDC een poging om het behoud van deelnemers in het Nationale DPP te vergroten.

De voorgestelde studie zal het proefgebruik evalueren van een gratis op mobiele apparaten gebaseerd serieus gezondheidsspel (WellQuest™) in het kader van het Nationale DPP LCP. WellQuest™ is ontworpen met als doel de betrokkenheid en het behoud van deelnemers in het LCP te verbeteren, de acceptatie en instandhouding van gezonde levensstijlgewoonten onder LCP-deelnemers aan te moedigen en de kennis van het LCP-curriculum te versterken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Verenigde Staten, 08107
        • BioCentric, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving voor een in aanmerking komend nationaal DPP-programma
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 voor niet-Aziaten en ≥23 kg/m2 voor Aziaten.
  • Prediabetes hebben geïdentificeerd door middel van een bloedtest of een zelfgerapporteerde risicotest of een voorgeschiedenis hebben van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen eerdere diagnose van type 1- of type 2-diabetes hebben, voorafgaand aan inschrijving in een nationaal DPP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm - WellQuest™-gebruikers
Deelnemers aan nationale DPP-groepen die zijn gerandomiseerd naar de experimentele arm, krijgen van leefstijlcoaches instructies om de WellQuest™-game-applicatie te downloaden en ontvangen instructies over het gebruik van de game tijdens het LCP.
WellQuest™ is een serieus gezondheidsspel op mobiele apparaten.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deelnemers aan Nationale DPP-groepen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, gaan door met hun routinematige Nationale DPP-deelname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat van deze studie is het aantal sessies dat werd bijgewoond gedurende de eerste 6 maanden na inschrijving in een nationaal DPP.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in Nationaal DPP 4 maanden en 6 maanden na inschrijving.
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit resultaat zou retentie zijn, gerapporteerd in aantal sessies op 4 maanden en 6 maanden na inschrijving.
6 maanden
Speldownloads onder deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat de game downloadt
6 maanden
Dagelijkse tijd besteed aan het spelen van de serious health game bij deelnemers die de game hebben gedownload.
Tijdsspanne: Zes maanden
Hoeveelheid tijd in minuten besteed door deelnemers aan het spelen van het spel
Zes maanden
Spelbeoordeling/Net Promotor Score of vragenlijst van deelnemers.
Tijdsspanne: Zes maanden
Likertschaalbeoordeling van de tevredenheidsvragenlijst van deelnemers (bereidheid om anderen aan te bevelen)
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van gezondheidsgegevens die door het spel zijn verzameld
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat gezondheidsgegevens rapporteert via game
6 maanden
Vergelijkbaarheid van gezondheidsgegevens verzameld door het spel en gegevens gerapporteerd door de organisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage gezondheidsgegevens gerapporteerd in game versus de cohortgegevens gerapporteerd aan CDC
6 maanden
Lichaamsgewicht (en/of body mass index [BMI]) verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilo's gedurende de duur van het onderzoek
6 maanden
Correlatie tussen eventueel gewichtsverlies (en/of BMI-daling) en gamegebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lichaamsgewicht gemeten in kilo's in verhouding tot spelgebruik gemeten in minuten
6 maanden
Correlatie van >5% gewichtsverlies en spelgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Spelgebruik gemeten in minuten onder degenen die > 5% gewichtsverlies bereikten
6 maanden
Correlatie van verhoogde fysieke activiteit en spelgebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit gemeten in minuten in verhouding tot spelgebruik gemeten in minuten
6 maanden
Correlatie tussen retentie in National DPP 6 maanden na inschrijving en de hoeveelheid tijd besteed aan het spelen van de serious health game gedurende de eerste maand na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal sessies in verhouding tot speelduur gedurende de eerste maand (gemeten in minuten)
6 maanden
Aantal bijgewoonde sessies in het experimentele cohort onder degenen die de game hebben gedownload en degenen die de game niet hebben gedownload
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bijgewoonde sessies zoals gerapporteerd door de CDC onder degenen die de game wel en niet hebben gedownload, gemeten aan de hand van het aantal downloads
6 maanden
Integratie van fitnesstracker met de game.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage gamers dat fitnesstracker aan de game koppelt, zoals gemeten door in-game analyses
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 00055024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren