Skutečná světová studie hry se seriózním zdravím založené na mobilním zařízení o účasti na relacích v Národním programu prevence diabetu
Studie ze skutečného světa o vlivu hry na seriózní zdraví založené na mobilním zařízení na účast na relacích v Národním programu prevence diabetu
Celková prevalence diabetu 2. typu ve Spojených státech (USA) se odhaduje na více než 30 milionů lidí, přičemž se odhaduje, že dalších 88 milionů dospělých splňuje kritéria pro prediabetes a jsou ohroženi progresí do diabetu 2. typu. Značná zátěž cukrovkou, stejně jako vysoké individuální a společenské náklady, které s sebou nese, činí toto onemocnění pro zdravotnické orgány a tvůrce politik jednou z nejvyšších priorit veřejného zdraví. V reakci na rostoucí prevalenci diabetu založilo americké Centrum pro kontrolu a prevenci diabetu (CDC) v roce 2010 Národní program prevence diabetu (National DPP) jako rámec pro prevenci diabetu tím, že poskytuje na důkazech podložený, cenově dostupný a vysoce kvalitní životní styl. změnit programy (LCP). Národní DPP LCP je celoroční vzdělávací program zaměřený na dosažení mírného úbytku hmotnosti (5 % až 7 %) a zvýšení fyzické aktivity účastníků, aby se snížilo riziko rozvoje diabetu 2. typu. Aby byly zajištěny vysoce kvalitní programy a smysluplný dopad na účastníky, CDC nastavuje standardy pro organizace, které chtějí nabízet LCP prostřednictvím Programu rozpoznání prevence diabetu (DPRP). DPRP hraje klíčovou roli při zajišťování toho, že organizace mohou efektivně a kvalitně a věrně poskytovat program změny životního stylu založený na důkazech. Aby organizace dosáhly uznání, musí pravidelně předkládat důkazy, že dodržují osnovy schválené CDC a dosahují smysluplných výsledků, pokud jde o docházku na sezení, změnu tělesné hmotnosti a minuty fyzické aktivity.
Nedávná analýza národních dat DPP ukázala, že míra opotřebení v tomto programu je značná a že se liší podle věku a rasy. Kromě toho byla míra opotřebení nepřímo spojena s úspěchem programu, jak se odráží ve výsledcích LCP, a konkrétně s hmotností a úrovní fyzické aktivity účastníků. S ohledem na tato zjištění se CDC snaží zvýšit udržení účastníků v Národním DPP.
Navrhovaná studie vyhodnotí pilotní využití bezplatné hry pro vážné zdraví založené na mobilním zařízení (WellQuest™) v rámci Národního DPP LCP. WellQuest™ byl navržen s cílem zlepšit zapojení a udržení účastníků v LCP, podporovat osvojení a udržování návyků zdravého životního stylu mezi účastníky LCP a posílit znalosti kurikula LCP.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Spojené státy, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do kvalifikačního národního programu DPP
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 pro ne-Asiaty a ≥23 kg/m2 pro Asiaty.
- Mít prediabetes identifikován buď krevním testem, nebo testem rizik, který si sami nahlásili, nebo máte v anamnéze gestační diabetes mellitus (GDM).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemohou mít předchozí diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu před zařazením do národního DPP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální část – uživatelé WellQuest™
Účastníci národních skupin DPP randomizovaní do experimentální větve budou instruováni trenéry životního stylu, aby si stáhli herní aplikaci WellQuest™ a dostanou instrukce, jak hru používat v rámci LCP.
|
WellQuest™ je vážná zdravotní hra založená na mobilním zařízení.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci národních skupin DPP randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat ve své běžné národní účasti v DPP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet navštívených relací
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupem této studie je počet sezení navštívených během prvních 6 měsíců po zápisu do národního DPP.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení v Národním DPP 4 měsíce a 6 měsíců po zápisu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Tímto výsledkem by byla retence hlášená v počtu sezení po 4 měsících a 6 měsících po zařazení.
|
6 měsíců
|
|
Stahování her mezi účastníky náhodně zařazenými do experimentální větve
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří si hru stáhli
|
6 měsíců
|
|
Denní čas strávený hraním hry o vážném zdraví u účastníků, kteří si hru stáhli.
Časové okno: Šest měsíců
|
Množství času v minutách, které účastníci stráví hrou
|
Šest měsíců
|
|
Hodnocení hry účastníků/skóre čistého propagátora nebo dotazník.
Časové okno: Šest měsíců
|
Likertova stupnice hodnocení dotazníku spokojenosti účastníků (ochota doporučit ostatním)
|
Šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost údajů o zdraví shromážděných hrou
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků hlásících zdravotní údaje prostřednictvím hry
|
6 měsíců
|
|
Srovnatelnost údajů o zdraví shromážděných hrou a údajů hlášených organizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento údajů o zdraví hlášených ve hře oproti údajům kohorty hlášeným CDC
|
6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost (a/nebo index tělesné hmotnosti [BMI]) se v průběhu času mění
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v librách během trvání studie
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi jakýmkoli úbytkem hmotnosti (a/nebo snížením BMI) a používáním hry
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti měřená v librách v poměru k využití zvěře měřená v minutách
|
6 měsíců
|
|
Korelace >5% úbytku hmotnosti a využití hry
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití hry měřeno v minutách u těch, kteří dosáhli >5% úbytku hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Korelace zvýšené pohybové aktivity a využívání hry
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna fyzické aktivity měřená v minutách v poměru k využití hry měřené v minutách
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi udržením v národním DPP 6 měsíců po registraci a množstvím času stráveného hraním vážné hry o zdraví během prvního měsíce po registraci
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet relací v poměru k délce hraní během prvního měsíce (měřeno v minutách)
|
6 měsíců
|
|
Počet sezení navštívených v experimentální kohortě mezi těmi, kteří si hru stáhli, a těmi, kteří si hru nestáhli
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet navštívených relací podle údajů CDC mezi těmi, kteří si hru stáhli a nestáhli, měřeno počtem stažení
|
6 měsíců
|
|
Integrace fitness trackeru s hrou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl hráčů, kteří propojili fitness tracker se hrou, měřeno analýzou ve hře
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00055024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .