Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse af et mobilenhedsbaseret seriøst sundhedsspil om sessionsdeltagelse i det nationale program til forebyggelse af diabetes

31. oktober 2022 opdateret af: BioCentric, Inc.

En virkelig verdensundersøgelse af effekten af ​​et mobilenhedsbaseret seriøst sundhedsspil på sessionsdeltagelse i det nationale program til forebyggelse af diabetes

Den overordnede forekomst af type 2-diabetes i USA (USA) anslås til mere end 30 millioner mennesker, med anslået 88 millioner flere voksne, der opfylder kriterierne for at have prædiabetes og være i risiko for at udvikle sig til type 2-diabetes. Den betydelige byrde af diabetes, såvel som de høje individuelle og samfundsmæssige omkostninger, den bærer, gør denne sygdom blandt de højeste folkesundhedsprioriteter for sundhedsmyndighederne og de politiske beslutningstagere. Som reaktion på den stigende diabetesprævalens etablerede US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Diabetes Prevention Program (National DPP) i 2010 som en ramme for diabetesforebyggelse ved at levere evidensbaseret, økonomisk overkommelig livsstil af høj kvalitet ændre programmer (LCP'er). National DPP LCP er et årelangt uddannelsesbaseret læseplan med fokus på at opnå et beskedent vægttab (5% til 7%) og øge deltagernes fysiske aktivitet for at reducere risikoen for at udvikle sig til type 2-diabetes. For at sikre programmer af høj kvalitet og meningsfuld indvirkning på deltagerne sætter CDC standarder for organisationer, der ønsker at tilbyde en LCP gennem Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP). DPRP spiller en afgørende rolle i at sikre, at organisationer effektivt kan levere det evidensbaserede livsstilsændringsprogram med kvalitet og troskab. For at opnå anerkendelsesstatus skal organisationer med jævne mellemrum fremlægge dokumentation for, at de følger en CDC-godkendt læseplan og opnår meningsfulde resultater med deltagelse i sessioner, ændring i kropsvægt og fysiske aktivitetsminutter.

En nylig analyse af nationale DPP-data har vist, at nedslidningsraterne i dette program er betydelige, og at de varierer efter alder og race. Desuden var nedslidningsraterne omvendt forbundet med programmets succes, som afspejlet af LCP-resultaterne og specifikt deltagernes vægt og fysiske aktivitetsniveau. I lyset af disse resultater påtager CDC en indsats for at øge fastholdelsen af ​​deltagere i National DPP.

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere pilotbrugen af ​​et gratis mobilenhedsbaseret seriøst sundhedsspil (WellQuest™) inden for rammerne af National DPP LCP. WellQuest™ blev designet med det mål at forbedre deltagerengagement og fastholdelse i LCP, at tilskynde til indførelse og vedligeholdelse af sunde livsstilsvaner blandt LCP-deltagere og at styrke kendskabet til LCP-pensum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Forenede Stater, 08107
        • BioCentric, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til et kvalificerende nationalt DPP-program
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 for ikke-asiater og ≥23 kg/m2 for asiater.
  • Har prædiabetes identificeret ved enten en blodprøve eller en selvrapporteret risikotest eller har en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne kan ikke have en tidligere diagnose af type 1- eller type 2-diabetes før tilmelding til en national DPP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm - WellQuest™-brugere
Deltagere i nationale DPP-grupper, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive instrueret af livsstilscoacher til at downloade WellQuest™-spilapplikationen og vil modtage instruktioner om, hvordan man bruger spillet i hele LCP.
WellQuest™ er et mobilt enhedsbaseret seriøst sundhedsspil.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i nationale DPP-grupper, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med deres rutinemæssige nationale DPP-deltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i sessioner
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er antallet af sessioner, der er overværet i løbet af de første 6 måneder efter tilmelding til en national DPP.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i National DPP 4 måneder og 6 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat vil være fastholdelse rapporteret i antal sessioner 4 måneder og 6 måneder efter tilmelding.
6 måneder
Spildownloads blandt deltagere randomiseret til den eksperimentelle arm
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der downloader spillet
6 måneder
Daglig tid brugt på at spille det seriøse sundhedsspil hos deltagere, der downloadede spillet.
Tidsramme: Seks måneder
Mængden af ​​tid i minutter brugt af deltagere på at spille spillet
Seks måneder
Deltagernes spilbedømmelse/Net Promoter Score eller spørgeskema.
Tidsramme: Seks måneder
Likert-skalavurdering af deltagernes tilfredshedsspørgeskema (villighed til at anbefale til andre)
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​sundhedsdata indsamlet af spillet
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere, der rapporterer helbredsdata via spil
6 måneder
Sammenlignelighed af sundhedsdata indsamlet af spillet og data rapporteret af organisationen
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af sundhedsdata rapporteret i spil versus kohortedata rapporteret til CDC
6 måneder
Kropsvægt (og/eller kropsmasseindeks [BMI]) ændrer sig over tid
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsvægt målt i pounds i løbet af undersøgelsens varighed
6 måneder
Korrelation mellem ethvert vægttab (og/eller BMI-fald) og spilbrug
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsvægt målt i pund i forhold til spilbrug målt i minutter
6 måneder
Korrelation mellem >5% vægttab og spilbrug
Tidsramme: 6 måneder
Spilbrug målt i minutter blandt dem, der opnåede >5 % vægttab
6 måneder
Sammenhæng mellem øget fysisk aktivitet og spilbrug
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet målt i minutter i forhold til spilbrug målt i minutter
6 måneder
Korrelation mellem fastholdelse i National DPP 6 måneder efter tilmelding og mængden af ​​tid brugt på at spille det seriøse sundhedsspil i den første måned efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
Antal sessioner i forhold til spillets varighed i løbet af den første måned (målt i minutter)
6 måneder
Antal deltagere i den eksperimentelle kohorte blandt dem, der downloadede spillet og dem, der ikke downloadede spillet
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagelse i sessioner som rapporteret af CDC blandt dem, der gjorde og ikke downloadede spillet målt ved antallet af downloads
6 måneder
Fitness tracker integration med spillet.
Tidsramme: 6 måneder
Andel af spillere, der linker fitness-tracker til spillet målt ved in-game analytics
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00055024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner