- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039970
En virkelig verdensundersøgelse af et mobilenhedsbaseret seriøst sundhedsspil om sessionsdeltagelse i det nationale program til forebyggelse af diabetes
En virkelig verdensundersøgelse af effekten af et mobilenhedsbaseret seriøst sundhedsspil på sessionsdeltagelse i det nationale program til forebyggelse af diabetes
Den overordnede forekomst af type 2-diabetes i USA (USA) anslås til mere end 30 millioner mennesker, med anslået 88 millioner flere voksne, der opfylder kriterierne for at have prædiabetes og være i risiko for at udvikle sig til type 2-diabetes. Den betydelige byrde af diabetes, såvel som de høje individuelle og samfundsmæssige omkostninger, den bærer, gør denne sygdom blandt de højeste folkesundhedsprioriteter for sundhedsmyndighederne og de politiske beslutningstagere. Som reaktion på den stigende diabetesprævalens etablerede US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Diabetes Prevention Program (National DPP) i 2010 som en ramme for diabetesforebyggelse ved at levere evidensbaseret, økonomisk overkommelig livsstil af høj kvalitet ændre programmer (LCP'er). National DPP LCP er et årelangt uddannelsesbaseret læseplan med fokus på at opnå et beskedent vægttab (5% til 7%) og øge deltagernes fysiske aktivitet for at reducere risikoen for at udvikle sig til type 2-diabetes. For at sikre programmer af høj kvalitet og meningsfuld indvirkning på deltagerne sætter CDC standarder for organisationer, der ønsker at tilbyde en LCP gennem Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP). DPRP spiller en afgørende rolle i at sikre, at organisationer effektivt kan levere det evidensbaserede livsstilsændringsprogram med kvalitet og troskab. For at opnå anerkendelsesstatus skal organisationer med jævne mellemrum fremlægge dokumentation for, at de følger en CDC-godkendt læseplan og opnår meningsfulde resultater med deltagelse i sessioner, ændring i kropsvægt og fysiske aktivitetsminutter.
En nylig analyse af nationale DPP-data har vist, at nedslidningsraterne i dette program er betydelige, og at de varierer efter alder og race. Desuden var nedslidningsraterne omvendt forbundet med programmets succes, som afspejlet af LCP-resultaterne og specifikt deltagernes vægt og fysiske aktivitetsniveau. I lyset af disse resultater påtager CDC en indsats for at øge fastholdelsen af deltagere i National DPP.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere pilotbrugen af et gratis mobilenhedsbaseret seriøst sundhedsspil (WellQuest™) inden for rammerne af National DPP LCP. WellQuest™ blev designet med det mål at forbedre deltagerengagement og fastholdelse i LCP, at tilskynde til indførelse og vedligeholdelse af sunde livsstilsvaner blandt LCP-deltagere og at styrke kendskabet til LCP-pensum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Forenede Stater, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til et kvalificerende nationalt DPP-program
- Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 for ikke-asiater og ≥23 kg/m2 for asiater.
- Har prædiabetes identificeret ved enten en blodprøve eller en selvrapporteret risikotest eller har en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne kan ikke have en tidligere diagnose af type 1- eller type 2-diabetes før tilmelding til en national DPP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm - WellQuest™-brugere
Deltagere i nationale DPP-grupper, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil blive instrueret af livsstilscoacher til at downloade WellQuest™-spilapplikationen og vil modtage instruktioner om, hvordan man bruger spillet i hele LCP.
|
WellQuest™ er et mobilt enhedsbaseret seriøst sundhedsspil.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i nationale DPP-grupper, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte med deres rutinemæssige nationale DPP-deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i sessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er antallet af sessioner, der er overværet i løbet af de første 6 måneder efter tilmelding til en national DPP.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i National DPP 4 måneder og 6 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil være fastholdelse rapporteret i antal sessioner 4 måneder og 6 måneder efter tilmelding.
|
6 måneder
|
|
Spildownloads blandt deltagere randomiseret til den eksperimentelle arm
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der downloader spillet
|
6 måneder
|
|
Daglig tid brugt på at spille det seriøse sundhedsspil hos deltagere, der downloadede spillet.
Tidsramme: Seks måneder
|
Mængden af tid i minutter brugt af deltagere på at spille spillet
|
Seks måneder
|
|
Deltagernes spilbedømmelse/Net Promoter Score eller spørgeskema.
Tidsramme: Seks måneder
|
Likert-skalavurdering af deltagernes tilfredshedsspørgeskema (villighed til at anbefale til andre)
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændigheden af sundhedsdata indsamlet af spillet
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere, der rapporterer helbredsdata via spil
|
6 måneder
|
|
Sammenlignelighed af sundhedsdata indsamlet af spillet og data rapporteret af organisationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af sundhedsdata rapporteret i spil versus kohortedata rapporteret til CDC
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt (og/eller kropsmasseindeks [BMI]) ændrer sig over tid
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kropsvægt målt i pounds i løbet af undersøgelsens varighed
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem ethvert vægttab (og/eller BMI-fald) og spilbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kropsvægt målt i pund i forhold til spilbrug målt i minutter
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem >5% vægttab og spilbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Spilbrug målt i minutter blandt dem, der opnåede >5 % vægttab
|
6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem øget fysisk aktivitet og spilbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet målt i minutter i forhold til spilbrug målt i minutter
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem fastholdelse i National DPP 6 måneder efter tilmelding og mængden af tid brugt på at spille det seriøse sundhedsspil i den første måned efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal sessioner i forhold til spillets varighed i løbet af den første måned (målt i minutter)
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere i den eksperimentelle kohorte blandt dem, der downloadede spillet og dem, der ikke downloadede spillet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagelse i sessioner som rapporteret af CDC blandt dem, der gjorde og ikke downloadede spillet målt ved antallet af downloads
|
6 måneder
|
|
Fitness tracker integration med spillet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af spillere, der linker fitness-tracker til spillet målt ved in-game analytics
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00055024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .