Realistyczne badanie poważnej gry zdrowotnej opartej na urządzeniach mobilnych na temat obecności na sesjach w ramach Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy
Prawdziwe badanie wpływu poważnej gry zdrowotnej opartej na urządzeniach mobilnych na frekwencję na sesjach w ramach Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy
Ogólną częstość występowania cukrzycy typu 2 w Stanach Zjednoczonych (USA) szacuje się na ponad 30 milionów ludzi, przy czym szacuje się, że 88 milionów więcej dorosłych spełnia kryteria stanu przedcukrzycowego i jest zagrożonych rozwojem cukrzycy typu 2. Znaczne obciążenie związane z cukrzycą, a także wysokie koszty indywidualne i społeczne, jakie ponoszą, sprawiają, że choroba ta jest jednym z najwyższych priorytetów zdrowia publicznego dla władz zdrowotnych i decydentów. W odpowiedzi na rosnącą częstość występowania cukrzycy amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) ustanowiły w 2010 roku Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (National Diabetes Prevention Program, National DPP) jako ramy profilaktyki cukrzycy poprzez zapewnienie opartego na dowodach, niedrogiego i wysokiej jakości stylu życia programy zmian (LCP). National DPP LCP to całoroczny program nauczania oparty na edukacji, którego celem jest osiągnięcie umiarkowanej utraty masy ciała (od 5% do 7%) i zwiększenie aktywności fizycznej uczestników w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2. Aby zapewnić wysoką jakość programów i znaczący wpływ na uczestników, CDC ustanawia standardy dla organizacji, które chcą oferować LCP w ramach Programu uznania profilaktyki cukrzycy (DPRP). DPRP odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że organizacje mogą skutecznie realizować program zmiany stylu życia oparty na dowodach z jakością i wiernością. Aby uzyskać status uznania, organizacje muszą okresowo przedstawiać dowody, że przestrzegają programu nauczania zatwierdzonego przez CDC i osiągają znaczące wyniki w zakresie obecności na sesjach, zmiany masy ciała i minut aktywności fizycznej.
Niedawna analiza danych National DPP wykazała, że wskaźniki ścierania się w tym programie są znaczne i różnią się w zależności od wieku i rasy. Co więcej, wskaźniki utraty były odwrotnie proporcjonalne do sukcesu programu, co odzwierciedlały wyniki LCP, a konkretnie waga uczestników i poziom aktywności fizycznej. W świetle tych ustaleń CDC podejmuje wysiłki w celu zwiększenia retencji uczestników w Krajowym PPD.
Proponowane badanie oceni pilotażowe wykorzystanie bezpłatnej gry o poważnym zdrowiu opartej na urządzeniach mobilnych (WellQuest™) w ramach National DPP LCP. WellQuest™ został zaprojektowany z myślą o poprawie zaangażowania i utrzymaniu uczestników w LCP, zachęceniu do przyjmowania i utrzymywania nawyków zdrowego stylu życia wśród uczestników LCP oraz wzmocnieniu wiedzy na temat programu LCP.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w kwalifikującym się krajowym programie DPP
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 dla nie-Azjatów i ≥23 kg/m2 dla Azjatów.
- Mieć stan przedcukrzycowy zidentyfikowany za pomocą badania krwi lub samodzielnie zgłaszanego testu ryzyka lub mieć historię cukrzycy ciążowej (GDM).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej diagnozy cukrzycy typu 1 lub typu 2 przed włączeniem do krajowego programu DPP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część eksperymentalna — użytkownicy WellQuest™
Uczestnicy krajowych grup DPP przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poinstruowani przez trenerów stylu życia, aby pobrali aplikację gry WellQuest™ i otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z gry przez cały okres LCP.
|
WellQuest™ to poważna gra zdrowotna oparta na urządzeniach mobilnych.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy krajowych grup DPP przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować swój rutynowy udział w krajowym programie DPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest liczba sesji, w których uczestniczyli w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zapisaniu się do Krajowego Programu DPP.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w National DPP 4 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik to retencja zgłaszana w liczbie sesji po 4 i 6 miesiącach od rejestracji.
|
6 miesięcy
|
|
Pobrania gier wśród uczestników przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy pobierają grę
|
6 miesięcy
|
|
Dzienny czas spędzony na graniu w poważną grę zdrowotną u uczestników, którzy ją pobrali.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas w minutach spędzony przez uczestników na grze
|
Sześć miesięcy
|
|
Ocena gry uczestników/Net Promoter Score lub kwestionariusz.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena skali Likerta kwestionariusza satysfakcji uczestników (chęć polecenia innym)
|
Sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność danych zdrowotnych zbieranych przez grę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników zgłaszających dane dotyczące zdrowia za pośrednictwem gry
|
6 miesięcy
|
|
Porównywalność danych zdrowotnych zebranych przez grę i danych zgłoszonych przez organizację
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek danych dotyczących zdrowia zgłoszonych w grze w porównaniu z danymi dotyczącymi kohorty zgłoszonymi do CDC
|
6 miesięcy
|
|
Masa ciała (i/lub wskaźnik masy ciała [BMI]) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała mierzona w funtach w czasie trwania badania
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między jakąkolwiek utratą wagi (i/lub spadkiem BMI) a korzystaniem z gier
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała mierzona w funtach proporcjonalnie do użycia gry mierzona w minutach
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja > 5% utraty wagi i korzystania z gier
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z gier mierzone w minutach wśród osób, które osiągnęły > 5% utraty wagi
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja zwiększonej aktywności fizycznej i korzystania z gier
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona w minutach proporcjonalnie do korzystania z gry mierzona w minutach
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między retencją w National DPP 6 miesięcy po rejestracji a ilością czasu spędzonego na graniu w poważną grę zdrowotną w pierwszym miesiącu po rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba sesji proporcjonalnie do czasu gry w ciągu pierwszego miesiąca (mierzona w minutach)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli kohorta eksperymentalna wśród tych, którzy pobrali grę, i tych, którzy jej nie pobrali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli, według raportu CDC wśród osób, które pobrały i nie pobrały gry, mierzona liczbą pobrań
|
6 miesięcy
|
|
Integracja monitora fitness z grą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek graczy, którzy łączą monitor aktywności z grą, mierzony na podstawie analiz w grze
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00055024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .