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Eine reale Studie eines auf Mobilgeräten basierenden ernsthaften Gesundheitsspiels zur Sitzungsteilnahme im nationalen Diabetes-Präventionsprogramm

31. Oktober 2022 aktualisiert von: BioCentric, Inc.

Eine reale Studie über die Auswirkungen eines auf Mobilgeräten basierenden ernsthaften Gesundheitsspiels auf die Sitzungsteilnahme im nationalen Diabetes-Präventionsprogramm

Die Gesamtprävalenz von Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Staaten (USA) wird auf mehr als 30 Millionen Menschen geschätzt, wobei geschätzte 88 Millionen weitere Erwachsene die Kriterien für Prädiabetes erfüllen und das Risiko haben, zu Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Die erhebliche Belastung durch Diabetes sowie die hohen individuellen und gesellschaftlichen Kosten machen diese Krankheit zu einer der höchsten Prioritäten für die öffentliche Gesundheit für die Gesundheitsbehörden und politischen Entscheidungsträger. Als Reaktion auf die steigende Prävalenz von Diabetes richteten die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2010 das National Diabetes Prevention Program (National DPP) als Rahmenwerk für die Diabetesprävention ein, indem es einen evidenzbasierten, erschwinglichen und qualitativ hochwertigen Lebensstil bietet Änderungsprogramme (LCPs). Das National DPP LCP ist ein einjähriges bildungsbasiertes Curriculum, das sich darauf konzentriert, einen moderaten Gewichtsverlust (5 % bis 7 %) zu erreichen und die körperliche Aktivität der Teilnehmer zu steigern, um das Risiko zu verringern, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Um qualitativ hochwertige Programme und sinnvolle Auswirkungen auf die Teilnehmer zu gewährleisten, setzt das CDC Standards für Organisationen, die ein LCP über das Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) anbieten möchten. Das DPRP spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung, dass Organisationen das evidenzbasierte Programm zur Änderung des Lebensstils effektiv mit Qualität und Genauigkeit durchführen können. Um den Anerkennungsstatus zu erreichen, müssen Organisationen regelmäßig nachweisen, dass sie einem von der CDC genehmigten Lehrplan folgen und aussagekräftige Ergebnisse in Bezug auf die Sitzungsteilnahme, die Veränderung des Körpergewichts und die Minuten der körperlichen Aktivität erzielen.

Eine kürzlich durchgeführte Analyse nationaler DPP-Daten hat gezeigt, dass die Ausfallraten in diesem Programm erheblich sind und sich je nach Alter und Rasse unterscheiden. Darüber hinaus waren die Fluktuationsraten umgekehrt mit dem Programmerfolg assoziiert, was sich in den LCP-Ergebnissen und insbesondere dem Gewicht und dem Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer widerspiegelte. Angesichts dieser Ergebnisse unternimmt die CDC Anstrengungen, um die Teilnehmerbindung im National DPP zu erhöhen.

Die vorgeschlagene Studie wird den Piloteinsatz eines kostenlosen, auf Mobilgeräten basierenden ernsthaften Gesundheitsspiels (WellQuest™) im Rahmen des National DPP LCP evaluieren. WellQuest™ wurde mit dem Ziel entwickelt, das Engagement und die Bindung der Teilnehmer am LCP zu verbessern, die Übernahme und Aufrechterhaltung gesunder Lebensgewohnheiten unter den LCP-Teilnehmern zu fördern und das Wissen über den LCP-Lehrplan zu stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Collingswood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08107
        • BioCentric, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in ein qualifizierendes nationales DPP-Programm
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2 für Nicht-Asiaten und ≥23 kg/m2 für Asiaten.
  • Haben Sie Prädiabetes, entweder durch einen Bluttest oder einen selbstberichteten Risikotest, oder haben Sie eine Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM).

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen vor der Anmeldung zu einem nationalen DPP keine frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm – WellQuest™-Benutzer
Teilnehmer an nationalen DPP-Gruppen, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, werden von Lifestyle-Coaches angewiesen, die WellQuest™-Spielanwendung herunterzuladen, und erhalten Anweisungen zur Verwendung des Spiels im gesamten LCP.
WellQuest™ ist ein ernsthaftes Gesundheitsspiel auf Mobilgeräten.
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer in nationalen DPP-Gruppen, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden mit ihrer routinemäßigen nationalen DPP-Teilnahme fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der besuchten Sitzungen in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung in ein nationales DPP.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung im nationalen DPP 4 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wäre die Retention, die in Anzahl der Sitzungen 4 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme berichtet wird.
6 Monate
Spieledownloads unter Teilnehmern, die dem experimentellen Arm randomisiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die das Spiel herunterladen
6 Monate
Tägliche Zeit, die Teilnehmer, die das Spiel heruntergeladen haben, mit dem Spielen des ernsthaften Gesundheitsspiels verbracht haben.
Zeitfenster: Sechs Monate
Zeit in Minuten, die die Teilnehmer beim Spielen des Spiels verbringen
Sechs Monate
Spielbewertung/Net Promoter Score oder Fragebogen der Teilnehmer.
Zeitfenster: Sechs Monate
Likert-Skala-Bewertung des Zufriedenheitsfragebogens der Teilnehmer (Weiterempfehlungsbereitschaft)
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der vom Spiel gesammelten Gesundheitsdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Gesundheitsdaten über das Spiel melden
6 Monate
Vergleichbarkeit der vom Spiel erhobenen Gesundheitsdaten mit den von der Organisation gemeldeten Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der im Spiel gemeldeten Gesundheitsdaten im Vergleich zu den an CDC gemeldeten Kohortendaten
6 Monate
Das Körpergewicht (und/oder der Body-Mass-Index [BMI]) ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Pfund über die Studiendauer
6 Monate
Korrelation zwischen Gewichtsverlust (und/oder BMI-Abnahme) und Spielnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Körpergewichts, gemessen in Pfund im Verhältnis zur Wildnutzung, gemessen in Minuten
6 Monate
Korrelation von >5% Gewichtsverlust und Wildnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Spielnutzung gemessen in Minuten bei denjenigen, die >5 % Gewichtsverlust erreichten
6 Monate
Korrelation von erhöhter körperlicher Aktivität und Spielnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität gemessen in Minuten im Verhältnis zur Spielnutzung gemessen in Minuten
6 Monate
Korrelation zwischen dem Verbleib im National DPP 6 Monate nach der Einschreibung und der Zeit, die mit dem ernsthaften Gesundheitsspiel im ersten Monat nach der Einschreibung verbracht wird
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Sitzungen im Verhältnis zur Spieldauer im ersten Monat (gemessen in Minuten)
6 Monate
Anzahl der besuchten Sitzungen in der experimentellen Kohorte unter denjenigen, die das Spiel heruntergeladen haben, und denjenigen, die das Spiel nicht heruntergeladen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der besuchten Sitzungen, wie von der CDC gemeldet, unter denjenigen, die das Spiel heruntergeladen und nicht heruntergeladen haben, gemessen an der Anzahl der Downloads
6 Monate
Fitness-Tracker-Integration in das Spiel.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Spieler, die den Fitness-Tracker mit dem Spiel verknüpfen, gemessen durch In-Game-Analysen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00055024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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