- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039970
Eine reale Studie eines auf Mobilgeräten basierenden ernsthaften Gesundheitsspiels zur Sitzungsteilnahme im nationalen Diabetes-Präventionsprogramm
Eine reale Studie über die Auswirkungen eines auf Mobilgeräten basierenden ernsthaften Gesundheitsspiels auf die Sitzungsteilnahme im nationalen Diabetes-Präventionsprogramm
Die Gesamtprävalenz von Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Staaten (USA) wird auf mehr als 30 Millionen Menschen geschätzt, wobei geschätzte 88 Millionen weitere Erwachsene die Kriterien für Prädiabetes erfüllen und das Risiko haben, zu Typ-2-Diabetes zu entwickeln. Die erhebliche Belastung durch Diabetes sowie die hohen individuellen und gesellschaftlichen Kosten machen diese Krankheit zu einer der höchsten Prioritäten für die öffentliche Gesundheit für die Gesundheitsbehörden und politischen Entscheidungsträger. Als Reaktion auf die steigende Prävalenz von Diabetes richteten die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2010 das National Diabetes Prevention Program (National DPP) als Rahmenwerk für die Diabetesprävention ein, indem es einen evidenzbasierten, erschwinglichen und qualitativ hochwertigen Lebensstil bietet Änderungsprogramme (LCPs). Das National DPP LCP ist ein einjähriges bildungsbasiertes Curriculum, das sich darauf konzentriert, einen moderaten Gewichtsverlust (5 % bis 7 %) zu erreichen und die körperliche Aktivität der Teilnehmer zu steigern, um das Risiko zu verringern, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Um qualitativ hochwertige Programme und sinnvolle Auswirkungen auf die Teilnehmer zu gewährleisten, setzt das CDC Standards für Organisationen, die ein LCP über das Diabetes Prevention Recognition Program (DPRP) anbieten möchten. Das DPRP spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung, dass Organisationen das evidenzbasierte Programm zur Änderung des Lebensstils effektiv mit Qualität und Genauigkeit durchführen können. Um den Anerkennungsstatus zu erreichen, müssen Organisationen regelmäßig nachweisen, dass sie einem von der CDC genehmigten Lehrplan folgen und aussagekräftige Ergebnisse in Bezug auf die Sitzungsteilnahme, die Veränderung des Körpergewichts und die Minuten der körperlichen Aktivität erzielen.
Eine kürzlich durchgeführte Analyse nationaler DPP-Daten hat gezeigt, dass die Ausfallraten in diesem Programm erheblich sind und sich je nach Alter und Rasse unterscheiden. Darüber hinaus waren die Fluktuationsraten umgekehrt mit dem Programmerfolg assoziiert, was sich in den LCP-Ergebnissen und insbesondere dem Gewicht und dem Grad der körperlichen Aktivität der Teilnehmer widerspiegelte. Angesichts dieser Ergebnisse unternimmt die CDC Anstrengungen, um die Teilnehmerbindung im National DPP zu erhöhen.
Die vorgeschlagene Studie wird den Piloteinsatz eines kostenlosen, auf Mobilgeräten basierenden ernsthaften Gesundheitsspiels (WellQuest™) im Rahmen des National DPP LCP evaluieren. WellQuest™ wurde mit dem Ziel entwickelt, das Engagement und die Bindung der Teilnehmer am LCP zu verbessern, die Übernahme und Aufrechterhaltung gesunder Lebensgewohnheiten unter den LCP-Teilnehmern zu fördern und das Wissen über den LCP-Lehrplan zu stärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New Jersey
-
Collingswood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08107
- BioCentric, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung in ein qualifizierendes nationales DPP-Programm
- Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2 für Nicht-Asiaten und ≥23 kg/m2 für Asiaten.
- Haben Sie Prädiabetes, entweder durch einen Bluttest oder einen selbstberichteten Risikotest, oder haben Sie eine Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM).
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen vor der Anmeldung zu einem nationalen DPP keine frühere Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm – WellQuest™-Benutzer
Teilnehmer an nationalen DPP-Gruppen, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt werden, werden von Lifestyle-Coaches angewiesen, die WellQuest™-Spielanwendung herunterzuladen, und erhalten Anweisungen zur Verwendung des Spiels im gesamten LCP.
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WellQuest™ ist ein ernsthaftes Gesundheitsspiel auf Mobilgeräten.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer in nationalen DPP-Gruppen, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden mit ihrer routinemäßigen nationalen DPP-Teilnahme fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der besuchten Sitzungen in den ersten 6 Monaten nach der Einschreibung in ein nationales DPP.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbewahrung im nationalen DPP 4 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wäre die Retention, die in Anzahl der Sitzungen 4 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme berichtet wird.
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6 Monate
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Spieledownloads unter Teilnehmern, die dem experimentellen Arm randomisiert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die das Spiel herunterladen
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6 Monate
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Tägliche Zeit, die Teilnehmer, die das Spiel heruntergeladen haben, mit dem Spielen des ernsthaften Gesundheitsspiels verbracht haben.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Zeit in Minuten, die die Teilnehmer beim Spielen des Spiels verbringen
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Sechs Monate
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Spielbewertung/Net Promoter Score oder Fragebogen der Teilnehmer.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Likert-Skala-Bewertung des Zufriedenheitsfragebogens der Teilnehmer (Weiterempfehlungsbereitschaft)
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Sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der vom Spiel gesammelten Gesundheitsdaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die Gesundheitsdaten über das Spiel melden
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6 Monate
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Vergleichbarkeit der vom Spiel erhobenen Gesundheitsdaten mit den von der Organisation gemeldeten Daten
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der im Spiel gemeldeten Gesundheitsdaten im Vergleich zu den an CDC gemeldeten Kohortendaten
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6 Monate
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Das Körpergewicht (und/oder der Body-Mass-Index [BMI]) ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Pfund über die Studiendauer
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6 Monate
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Korrelation zwischen Gewichtsverlust (und/oder BMI-Abnahme) und Spielnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Körpergewichts, gemessen in Pfund im Verhältnis zur Wildnutzung, gemessen in Minuten
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6 Monate
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Korrelation von >5% Gewichtsverlust und Wildnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Spielnutzung gemessen in Minuten bei denjenigen, die >5 % Gewichtsverlust erreichten
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6 Monate
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Korrelation von erhöhter körperlicher Aktivität und Spielnutzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität gemessen in Minuten im Verhältnis zur Spielnutzung gemessen in Minuten
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6 Monate
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Korrelation zwischen dem Verbleib im National DPP 6 Monate nach der Einschreibung und der Zeit, die mit dem ernsthaften Gesundheitsspiel im ersten Monat nach der Einschreibung verbracht wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Sitzungen im Verhältnis zur Spieldauer im ersten Monat (gemessen in Minuten)
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6 Monate
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Anzahl der besuchten Sitzungen in der experimentellen Kohorte unter denjenigen, die das Spiel heruntergeladen haben, und denjenigen, die das Spiel nicht heruntergeladen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der besuchten Sitzungen, wie von der CDC gemeldet, unter denjenigen, die das Spiel heruntergeladen und nicht heruntergeladen haben, gemessen an der Anzahl der Downloads
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6 Monate
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Fitness-Tracker-Integration in das Spiel.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Spieler, die den Fitness-Tracker mit dem Spiel verknüpfen, gemessen durch In-Game-Analysen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Jarvis, PharmD, BioCentric, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00055024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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